- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972200
Investigando a eficácia da estimulação V5/MT na leitura e medidas relacionadas à leitura em crianças e adolescentes com dislexia do desenvolvimento
O presente estudo fundamenta-se na ausência de tratamento baseado em evidências em indivíduos com dislexia do desenvolvimento (DD). Neste tópico, o presente estudo irá explorar o efeito potencial da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre a via direta do Núcleo Geniculado Lateral (LGN)-V5/MT hemisférico esquerdo, áreas cerebrais geralmente interrompidas em indivíduos com DD.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tDCS ativo sobre V5/MT aumentará as habilidades de leitura em crianças e adolescentes com DD. Pelo contrário, tDCS simulada (condição placebo) sobre V5/MT ou tDCS ativa (condição de controle) sobre V1 não terá efeito significativo na melhoria das habilidades de leitura. Além disso, tanto a ETCC ativa quanto a falsa serão seguras e bem toleradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao longo das últimas décadas, um grande número de estudos revelou que a Dislexia do Desenvolvimento (DD), um distúrbio do neurodesenvolvimento cerebral caracterizado por um comprometimento grave e persistente na aquisição de habilidades de leitura (American Psychiatry Association, 2013), pode depender de múltiplos deficiências neurocognitivas, variando de déficits específicos de linguagem a déficits cognitivos gerais (Menghini et al., 2010). Além da hipótese mais influente de um déficit do núcleo fonológico (Snowling, 2000; Vellutino et al., 2004; Melby-Lervåg, Lyster, & Hulme, 2012), também há evidências de dificuldades no processamento de informações visual-temporais de baixo nível, como a teoria do déficit magnocelular suporta (Schulte-Körne & Bruder, 2010; Vidyasagar & Pammer, 2010), bem como para déficits de atenção visual-espacial (Franceschini et al., 2012; Bosse, Tainturier & Valdois, 2007), visual- deficiências perceptivas (Stenneken et al., 2011; Giovagnoli et al., 2016; Wang et al., 2014) e déficits de velocidade de nomeação automática rápida (RAN) (Bowers & Wolf, 1993; Wolf & Bowers, 1999).
Estudos replicados de neuroimagem estrutural/funcional demonstraram uma hipoativação de DD em relação a leitores típicos nas regiões temporo-occipitais esquerdas – críticas para o processamento visual automático de sequências de palavras ou impressão (Richlan, Kronbichler & Wimmer, 2011) – e nas regiões temporo-occipitais esquerdas regiões parietais importantes para o mapeamento grafema-fonema (Richlan, 2012).
Além disso, achados de modelos animais e estudos post mortem em humanos sugerem que a DD também pode estar associada a alterações estruturais nas vias sensoriais subcorticais, particularmente nos núcleos talâmicos visuais e auditivos e em suas conexões com córtices sensoriais de ordem superior (ou seja, o hemisfério hemisférico esquerdo). via direta do Núcleo Geniculado Lateral (LGN)-V5/MT e via hemisférica esquerda direta do Corpo Geniculado Medial (MGB)-mPT; Livingstone et al., 1991; Galaburda, Menard, & Rosen, 1994; Giraldo-Chica, Hegarty, & Schneider, 2015; Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017; Tschentscher et al., 2019). Além disso, em adultos com DD, a força da conectividade esquerda V5/MT-LGN correlacionou-se com as habilidades de RAN - um déficit importante na DD (Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017).
Vários estudos demonstraram o efeito positivo da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma estimulação cerebral não invasiva usada para modificar transitoriamente a atividade neural de áreas-alvo (Kirimoto et al., 2011), na leitura (Turkeltaub et al., 2012; Younger et al., 2016; Younger & Booth, 2018) e, particularmente, em DD (Heth & Lavidor, 2015, Costanzo et al., 2016a; Costanzo et al., 2016b; Costanzo et al., 2019; Rios et al., 2018; Lazzaro et al., 2020; Lazzaro et al., 2021; Battisti et al., 2022).
No entanto, os poucos estudos de estimulação cerebral não invasiva sobre a melhoria da leitura em DD produziram resultados heterogêneos (Heth & Lavidor, 2015; Costanzo et al., 2019; Costanzo et al., 2016a; Lazzaro et al., 2020; Rios et al. , 2018) e essa variabilidade pode ser em parte devido à falta de compreensão neurobiológica do mecanismo DD subjacente ou ao uso de tDCS tradicional em vez de uma técnica mais focal, como o tDCS de alta definição (HD-tDCS).
A partir disso, o objetivo do presente estudo é testar a eficácia de uma técnica de estimulação de ponta (ou seja, HD-tDCS) em um experimento intrassujeito envolvendo crianças e adolescentes com DD. Especialmente, trabalharemos para testar i) o efeito específico de HD-tDCS sobre córtices sensoriais de ordem superior (ou seja, V5/MT vs V1) na leitura em crianças com DD; ii) as pré-condições e mecanismos neurobiológicos que levam a altos resultados de tratamento.
Se a estimulação sobre V5/MT for eficaz e especificamente relacionada à melhora da leitura, nossos resultados podem ajudar a i) entender a contribuição e o mecanismo neurobiológico de V5/MT na leitura de crianças e adolescentes com DD; ii) selecionar critérios para potenciais respondedores à estimulação cerebral não invasiva; iii) desenvolver intervenções baseadas em evidências em DD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Lazzaro
- E-mail: giulia.lazzaro@opbg.net
Estude backup de contato
- Nome: Deny Menghini
- Número de telefone: 06.6859.2875
- E-mail: deny.menghini@opbg.net
Locais de estudo
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-
-
Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Investigador principal:
- Deny Menghini
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Contato:
- Deny Menghini
- Número de telefone: 06.6859.2875
- E-mail: deny.menghini@opbg.net
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Contato:
- Rita Alparone
- Número de telefone: 06.6859.2859
- E-mail: rita.alparone@opbg.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes destros falantes de italiano com dislexia (DSM-5, APA 2013);
- Precisão e/ou velocidade de leitura de palavras/não-palavras/textos de pelo menos 2 desvios padrão abaixo da média para a idade escolar;
- nv QI ≥ 85;
- audição normal e visão normal ou corrigida para o normal.
Critério de exclusão:
- Ter uma comorbidade com outro diagnóstico psiquiátrico/neurológico primário (por exemplo, depressão, ansiedade, autismo, TDAH);
- Ter antecedentes pessoais de doenças neurológicas/médicas/genéticas;
- Ter tratamento medicamentoso em andamento influenciando a função cerebral;
- Ter epilepsia ou história familiar de epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-tDCS V5/MT, HD-tDCS V1, Simulado
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Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Com isso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V5/MT, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V5/MT será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Por meio disso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V1, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V1 será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Sham HD-tDCS será entregue no V5/MT esquerdo ou no V1 esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o restante da sessão sem que os participantes percebam . .
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Experimental: HD-tDCS V5/MT, Simulado, HD-tDCS V1
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Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Com isso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V5/MT, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V5/MT será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Por meio disso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V1, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V1 será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Sham HD-tDCS será entregue no V5/MT esquerdo ou no V1 esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o restante da sessão sem que os participantes percebam . .
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Experimental: HD-tDCS V1, HD-tDCS V5/MT, Simulado
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Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Com isso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V5/MT, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V5/MT será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Por meio disso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V1, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V1 será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Sham HD-tDCS será entregue no V5/MT esquerdo ou no V1 esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o restante da sessão sem que os participantes percebam . .
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Experimental: HD-tDCS V1, falso, HD-tDCS V5/MT
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Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Com isso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V5/MT, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V5/MT será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Por meio disso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V1, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V1 será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Sham HD-tDCS será entregue no V5/MT esquerdo ou no V1 esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o restante da sessão sem que os participantes percebam . .
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Experimental: Simulado, HD-tDCS V5/MT, HD-tDCS V1
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Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Com isso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V5/MT, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V5/MT será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Por meio disso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V1, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V1 será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Sham HD-tDCS será entregue no V5/MT esquerdo ou no V1 esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o restante da sessão sem que os participantes percebam . .
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Experimental: Simulado, HD-tDCS V1, HD-tDCS V5/MT
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Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Com isso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V5/MT, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V5/MT será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1 (Kessler et al., 2013), pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o ânodo colocado centralmente com uma intensidade de corrente de 1 mA por um total de 20 minutos (30 s rampa de subida/descida).
Por meio disso, o eletrodo anódico modula a excitabilidade da área alvo à esquerda V1, enquanto os outros 4 eletrodos retornam correntes elétricas que fluem para longe dessa área.
V1 será localizado por meio de procedimentos publicados e a colocação do eletrodo será feita de acordo com o 10-20 International EEG 10-20 System para colocação de eletrodos.
Sham HD-tDCS será entregue no V5/MT esquerdo ou no V1 esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração da estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o restante da sessão sem que os participantes percebam . .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de leitura de texto (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na precisão da leitura de texto da linha de base em comparação com HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A precisão da leitura de texto é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Velocidade de leitura de texto (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na velocidade de leitura de texto desde a linha de base em comparação com as sessões Active HD-tDCS em V5/MT do que após Active HD-tDCS em sessões V1 e Sham. A velocidade de leitura do texto é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos). Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de leitura de palavras (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na precisão da leitura de palavras desde a linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A precisão da leitura de palavras é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Velocidade de leitura de palavras (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na velocidade de leitura de palavras desde a linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que durante HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A velocidade de leitura da palavra é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos). Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Precisão de leitura não-palavra (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na precisão da leitura de não-palavras desde a linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A precisão da leitura de não-palavras é considerada como a porcentagem (%) de precisão e calculada como a razão entre o número de estímulos lidos corretamente e o número total de estímulos apresentados multiplicado por 100. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Velocidade de leitura sem palavras (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na velocidade de leitura de não-palavras da linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A velocidade de leitura de não-palavras é considerada como a relação sílabas/segundos e calculada dividindo-se o número total de sílabas pronunciadas pelo tempo total gasto para completar a leitura (em segundos). Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Percepção de movimento do hemisfério visual direito (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na percepção de movimento do hemisfério visual direito desde a linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A percepção do movimento do hemisfério visual direito é considerada como o número de sacadas corretas. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Nomeação automática rápida de letras e números (Tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Mudança na letra e no número de nomenclatura automatizada rápida da linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A nomeação automática rápida de letras e números é considerada como o tempo total gasto (em segundos) para concluir a tarefa. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Combinação de fonemas (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração na combinação de fonemas desde a linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. A combinação de fonemas é considerada como o número de fonemas combinados corretamente. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Movimentos oculares durante a leitura (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração nos movimentos oculares desde a linha de base em comparação com após a leitura durante as sessões Active HD-tDCS em V5/MT do que após Active HD-tDCS em sessões V1 e Sham. Os movimentos oculares durante a leitura são considerados como o número de sacadas e o número de pausas. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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EEG espontâneo (tarefa de leitura experimental)
Prazo: durante o procedimento
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Alteração no EEG espontâneo da linha de base em comparação com após HD-tDCS ativo em sessões V5/MT do que após HD-tDCS ativo em sessões V1 e Sham. O EEG espontâneo é considerado como a frequência de pico alfa individual e as oscilações beta e teta/gama. Os pontos de tempo serão pré (linha de base) vs sessão pós-estimulação. |
durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Costanzo F, Varuzza C, Rossi S, Sdoia S, Varvara P, Oliveri M, Giacomo K, Vicari S, Menghini D. Evidence for reading improvement following tDCS treatment in children and adolescents with Dyslexia. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(2):215-26. doi: 10.3233/RNN-150561.
- Costanzo F, Rossi S, Varuzza C, Varvara P, Vicari S, Menghini D. Long-lasting improvement following tDCS treatment combined with a training for reading in children and adolescents with dyslexia. Neuropsychologia. 2019 Jul;130:38-43. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.03.016. Epub 2018 Mar 14.
- Lazzaro G, Costanzo F, Varuzza C, Rossi S, Vicari S, Menghini D. Effects of a short, intensive, multi-session tDCS treatment in developmental dyslexia: Preliminary results of a sham-controlled randomized clinical trial. Prog Brain Res. 2021;264:191-210. doi: 10.1016/bs.pbr.2021.01.015.
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