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Sonder l'efficacité de la stimulation V5/MT sur la lecture et les mesures liées à la lecture chez les enfants et les adolescents atteints de dyslexie développementale

2 août 2023 mis à jour par: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

La présente étude se fonde sur l'absence de traitement fondé sur des données probantes chez les personnes atteintes de dyslexie développementale (DD). À ce sujet, la présente étude explorera l'effet potentiel de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la voie directe du noyau géniculé latéral (LGN)-V5/MT de l'hémisphère gauche, des zones cérébrales généralement perturbées chez les personnes atteintes de DD.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la tDCS active sur V5/MT stimulerait les compétences en lecture chez les enfants et les adolescents atteints de DD. Au contraire, une tDCS factice (condition placebo) sur V5/MT ou une tDCS active (condition témoin) sur V1 n'aura pas d'effet significatif sur l'amélioration des compétences en lecture. En outre, la tDCS active et factice sera sûre et bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, un grand nombre d'études ont révélé que la dyslexie développementale (DD), un trouble neurodéveloppemental cérébral caractérisé par une déficience grave et persistante dans l'acquisition des compétences en lecture (American Psychiatry Association, 2013) peut dépendre de multiples troubles neurocognitifs, allant des déficits spécifiques au langage aux déficits cognitifs généraux (Menghini et al., 2010). Outre l'hypothèse la plus influente d'un déficit de base phonologique (Snowling, 2000 ; Vellutino et al., 2004 ; Melby-Lervåg, Lyster et Hulme, 2012), il existe également des preuves de difficultés dans le traitement de l'information visuelle-temporelle de bas niveau, comme le soutient la théorie du déficit magnocellulaire (Schulte-Körne & Bruder, 2010 ; Vidyasagar & Pammer, 2010), ainsi que pour les déficits attentionnels visuo-spatiaux (Franceschini et al., 2012 ; Bosse, Tainturier & Valdois, 2007), troubles de la perception (Stenneken et al., 2011 ; Giovagnoli et al., 2016 ; Wang et al., 2014) et déficits de vitesse de dénomination rapide automatisée (RAN) (Bowers et Wolf, 1993 ; Wolf et Bowers, 1999).

Des études de neuroimagerie structurelle/fonctionnelle répliquées ont démontré une hypoactivation de la DD par rapport aux lecteurs typiques dans les régions temporo-occipitales gauches - essentielles pour le traitement visuel automatique des chaînes de mots ou des caractères imprimés (Richlan, Kronbichler & Wimmer, 2011) - et dans la temporo gauche - régions pariétales importantes pour la cartographie graphème-phonème (Richlan, 2012).

De plus, les résultats de modèles animaux et d'études post mortem chez l'homme suggèrent que la DD pourrait également être associée à des altérations structurelles des voies sensorielles sous-corticales, en particulier dans les noyaux thalamiques visuels et auditifs et dans leurs connexions avec les cortex sensoriels d'ordre supérieur (c'est-à-dire l'hémisphère gauche). voie directe du noyau géniculé latéral (LGN)-V5/MT et voie directe du corps géniculé médial (MGB)-mPT de l'hémisphère gauche ; Livingstone et al., 1991 ; Galaburda, Menard, & Rosen, 1994 ; Giraldo-Chica, Hegarty, & Schneider, 2015 ; Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017 ; Tschentscher et al., 2019). De plus, chez les adultes atteints de DD, la force de connectivité V5/MT-LGN gauche était corrélée aux capacités RAN - un déficit clé dans la DD (Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017).

Un certain nombre d'études ont démontré l'effet positif de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une stimulation cérébrale non invasive utilisée pour modifier de manière transitoire l'activité neuronale des zones cibles (Kirimoto et al., 2011), sur la lecture (Turkeltaub et al., 2012 ; Younger et al., 2016 ; Younger & Booth, 2018) et, en particulier, dans la DD (Heth & Lavidor, 2015 ; Costanzo et al., 2016a ; Costanzo et al., 2016b ; Costanzo et al., 2019 ; Rios et al., 2018 ; Lazzaro et al., 2020 ; Lazzaro et al., 2021 ; Battisti et al., 2022).

Cependant, les quelques études de stimulation cérébrale non invasive sur l'amélioration de la lecture en DD ont donné des résultats hétérogènes (Heth & Lavidor, 2015 ; Costanzo et al., 2019 ; Costanzo et al., 2016a ; Lazzaro et al., 2020 ; Rios et al. , 2018) et cette variabilité pourrait être due en partie au manque de compréhension neurobiologique du mécanisme DD sous-jacent ou à l'utilisation de la tDCS traditionnelle plutôt qu'à une technique plus focale telle que la tDCS haute définition (HD-tDCS).

À partir de là, l'objectif de la présente étude est de tester l'efficacité d'une technique de stimulation de pointe (c'est-à-dire HD-tDCS) dans une expérience intra-sujet impliquant des enfants et des adolescents atteints de DD. En particulier, nous travaillerons pour tester i) l'effet spécifique de HD-tDCS sur les cortex sensoriels d'ordre supérieur (c'est-à-dire V5/MT vs V1) sur la lecture chez les enfants atteints de DD ; ii) les conditions préalables et les mécanismes neurobiologiques qui conduisent à des résultats de traitement élevés.

Si la stimulation sur V5/MT est efficace et spécifiquement liée à l'amélioration de la lecture, nos résultats pourraient aider à i) comprendre la contribution et le mécanisme neurobiologique de V5/MT dans la lecture des enfants et adolescents avec DD ; ii) sélectionner des critères pour les répondeurs potentiels à la stimulation cérébrale non invasive ; iii) développer des interventions fondées sur des données probantes en matière de DD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Deny Menghini
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents dyslexiques italophones droitiers (DSM-5, APA 2013) ;
  • Précision et/ou vitesse de lecture de mots/non-mots/textes au moins 2 écarts-types en dessous de la moyenne pour l'âge scolaire ;
  • nv QI ≥ 85 ;
  • une audition normale et une vision normale ou corrigée à la normale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une comorbidité avec un autre diagnostic psychiatrique/neurologique primaire (par exemple, dépression, anxiété, autisme, TDAH );
  • Avoir des antécédents personnels de maladies neurologiques/médicales/génétiques ;
  • Avoir un traitement médicamenteux continu influençant la fonction cérébrale ;
  • Être épileptique ou avoir des antécédents familiaux d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-tDCS V5/MT, HD-tDCS V1, simulacre
  1. HD-tDCS actif sur V5/MT
  2. HD-tDCS actif sur V1
  3. Faux HD-tDCS sur V5/MT ou V1
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche V5/MT, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V5/MT sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche de V1, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V1 sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Sham HD-tDCS sera livré sur V5/MT gauche ou V1 gauche. Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de la stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la session sans que les participants ne soient conscients . .
Expérimental: HD-tDCS V5/MT, Faux, HD-tDCS V1
  1. HD-tDCS actif sur V5/MT
  2. Faux HD-tDCS sur V5/MT ou V1
  3. HD-tDCS actif sur V1
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche V5/MT, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V5/MT sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche de V1, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V1 sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Sham HD-tDCS sera livré sur V5/MT gauche ou V1 gauche. Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de la stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la session sans que les participants ne soient conscients . .
Expérimental: HD-tDCS V1, HD-tDCS V5/MT, simulacre
  1. HD-tDCS actif sur V1
  2. HD-tDCS actif sur V5/MT
  3. Faux HD-tDCS sur V5/MT ou V1
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche V5/MT, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V5/MT sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche de V1, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V1 sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Sham HD-tDCS sera livré sur V5/MT gauche ou V1 gauche. Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de la stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la session sans que les participants ne soient conscients . .
Expérimental: HD-tDCS V1, factice, HD-tDCS V5/MT
  1. HD-tDCS actif sur V1
  2. Faux HD-tDCS sur V5/MT ou V1
  3. HD-tDCS actif sur V5/MT
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche V5/MT, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V5/MT sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche de V1, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V1 sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Sham HD-tDCS sera livré sur V5/MT gauche ou V1 gauche. Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de la stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la session sans que les participants ne soient conscients . .
Expérimental: Faux, HD-tDCS V5/MT, HD-tDCS V1
  1. Faux HD-tDCS sur V5/MT ou V1
  2. HD-tDCS actif sur V5/MT
  3. HD-tDCS actif sur V1
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche V5/MT, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V5/MT sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche de V1, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V1 sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Sham HD-tDCS sera livré sur V5/MT gauche ou V1 gauche. Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de la stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la session sans que les participants ne soient conscients . .
Expérimental: Faux, HD-tDCS V1, HD-tDCS V5/MT
  1. Faux HD-tDCS sur V5/MT ou V1
  2. HD-tDCS actif sur V1
  3. HD-tDCS actif sur V5/MT
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche V5/MT, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V5/MT sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Pour HD-tDCS un montage 4 × 1 (Kessler et al., 2013), de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec l'anode placée au centre avec une intensité de courant de 1 mA pendant un total de 20 minutes (30 s montée/descente). Ainsi, l'électrode anodique module l'excitabilité de la zone ciblée à gauche de V1, tandis que les 4 autres électrodes renvoient des courants électriques qui s'éloignent de cette zone. V1 sera localisé via des procédures publiées et le placement des électrodes sera effectué conformément au système 10-20 International EEG 10-20 pour le placement des électrodes.
Sham HD-tDCS sera livré sur V5/MT gauche ou V1 gauche. Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de la stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la session sans que les participants ne soient conscients . .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de lecture de texte (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la précision de lecture de texte par rapport à la ligne de base par rapport aux sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La précision de la lecture de texte est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Vitesse de lecture de texte (tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la vitesse de lecture de texte par rapport à la ligne de base par rapport aux sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La vitesse de lecture du texte est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de lecture de mots (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la précision de lecture des mots par rapport à la ligne de base par rapport aux sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La précision de lecture des mots est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Vitesse de lecture des mots (tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la vitesse de lecture des mots par rapport à la ligne de base après les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT par rapport aux sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La vitesse de lecture des mots est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Précision de lecture non-mot (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la précision de la lecture non-mot par rapport à la ligne de base après les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La précision de la lecture des non-mots est considérée comme le pourcentage (%) de précision et calculée comme le rapport entre le nombre de stimuli correctement lus et le nombre total de stimuli présentés multiplié par 100.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Vitesse de lecture des non-mots (tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la vitesse de lecture des non-mots par rapport à la ligne de base par rapport aux sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La vitesse de lecture des non-mots est considérée comme le rapport syllabes/secondes et calculée en divisant le nombre total de syllabes prononcées par le temps total passé pour terminer la lecture (en secondes).

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Perception du mouvement de l'hémisphère visuel droit (tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement dans la perception du mouvement de l'hémisphère visuel droit par rapport à la ligne de base par rapport à après les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La perception du mouvement de l'hémisphère visuel droit est considérée comme le nombre de saccades correctes.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Lettre et numéro de nommage automatisés rapides (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de la lettre et du numéro de dénomination automatisés rapides par rapport à la ligne de base par rapport à après les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. La lettre et le numéro de dénomination automatisés rapides sont considérés comme le temps total passé (en secondes) pour terminer la tâche.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Mélange de phonèmes (tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement dans le mélange de phonèmes par rapport à la ligne de base après les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. Le mélange de phonèmes est considéré comme le nombre de phonèmes correctement mélangés.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
Mouvements oculaires pendant la lecture (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement des mouvements oculaires par rapport au départ par rapport à après la lecture pendant les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. Les mouvements oculaires pendant la lecture sont considérés comme le nombre de saccades et le nombre de pauses.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure
EEG spontané (Tâche de lecture expérimentale)
Délai: pendant la procédure

Changement de l'EEG spontané par rapport au départ par rapport à après les sessions Active HD-tDCS sur V5/MT qu'après les sessions Active HD-tDCS sur V1 et Sham. L'EEG spontané est considéré comme la fréquence de crête alpha individuelle et les oscillations bêta et thêta/gamma.

Les points temporels seront pré- (ligne de base) vs session post-stimulation.

pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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