Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke effekten av V5/MT-stimulering på lesing og leserelaterte tiltak hos barn og unge med utviklingsdysleksi

2. august 2023 oppdatert av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Denne studien begrunner fraværet av evidensbasert behandling hos personer med utviklingsdysleksi (DD). Ved dette emnet vil denne studien undersøke den potensielle effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre hemisfærisk direkte Lateral Geniculate Nucleus (LGN)-V5/MT-bane, cerebrale områder som vanligvis er forstyrret hos individer med DD.

Etterforskerne antok at aktiv tDCS over V5/MT vil øke leseferdighetene hos barn og ungdom med DD. Tvert imot, sham (placebotilstand) tDCS over V5/MT eller aktiv (kontrolltilstand) tDCS over V1 vil ikke ha signifikant effekt for å forbedre leseferdighetene. Videre vil både aktiv og falsk tDCS være trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har et stort antall studier avslørt at utviklingsdysleksi (DD), en hjernebasert nevroutviklingsforstyrrelse preget av en alvorlig og vedvarende svekkelse i tilegnelsen av leseferdigheter (American Psychiatry Association, 2013) kan avhenge av flere nevrokognitive svekkelser, alt fra språkspesifikke til kognitive-generelle mangler (Menghini et al., 2010). I tillegg til den mest innflytelsesrike hypotesen om et fonologisk kjerneunderskudd (Snowling, 2000; Vellutino et al., 2004; Melby-Lervåg, Lyster, & Hulme, 2012), er det også bevis for vanskeligheter med visuelt-temporal informasjonsbehandling på lavt nivå, som teorien om magnocellulære underskudd støtter (Schulte-Körne & Bruder, 2010; Vidyasagar & Pammer, 2010), så vel som for visuell-romlig oppmerksomhetssvikt (Franceschini et al., 2012; Bosse, Tainturier & Valdois, 2007), visuelt- perseptuelle svekkelser (Stenneken et al., 2011; Giovagnoli et al., 2016; Wang et al., 2014), og rask automatisert navngivning (RAN)-hastighetsunderskudd (Bowers & Wolf, 1993; Wolf & Bowers, 1999).

Replikerte strukturelle/funksjonelle nevroavbildningsstudier har vist en DD-hypoaktivering i forhold til typiske lesere i de venstre temporo-occipitale regionene - kritiske for automatisk visuell behandling av ordstrenger eller utskrift (Richlan, Kronbichler & Wimmer, 2011) - og i venstre temporo- parietale regioner-viktig for grafem-til-fonem-kartlegging (Richlan, 2012).

Dessuten antyder funn fra dyremodeller og post mortem-studier på mennesker at DD også kan være assosiert med strukturelle endringer i subkortikale sensoriske veier, spesielt i visuelle og auditive thalamiske kjerner og i deres forbindelser med høyordens sensoriske cortex (dvs. venstre hemisfærisk hjernehalvdel) direkte Lateral Geniculate Nucleus (LGN)-V5/MT-bane og venstre hemisfæriske direkte Medial Geniculate Body (MGB)-mPT-bane; Livingstone et al., 1991; Galaburda, Menard, & Rosen, 1994; Giraldo-Chica, Hegarty, & Schneider, 2015; Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017; Tschentscher et al., 2019). I tillegg, hos voksne med DD, korrelerte venstre V5/MT-LGN-tilkoblingsstyrke med RAN-evner - et nøkkelunderskudd i DD (Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017).

En rekke studier har vist den positive effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimulering som brukes for forbigående å modifisere nevrale aktivitet til målområder (Kirimoto et al., 2011), på lesing (Turkeltaub et al., 2012; Younger et al., 2016; Younger & Booth, 2018) og spesielt i DD (Heth & Lavidor, 2015, Costanzo et al., 2016a; Costanzo et al., 2016b; Costanzo et al., 2019; Rios et al., 2018; Lazzaro et al., 2020; Lazzaro et al., 2021; Battisti et al., 2022).

Imidlertid ga de få ikke-invasive hjernestimuleringsstudiene om forbedring av lesing i DD heterogene resultater (Heth & Lavidor, 2015; Costanzo et al., 2019; Costanzo et al., 2016a; Lazzaro et al., 2020; Rios et al. , 2018), og denne variasjonen kan delvis skyldes mangelen på nevrobiologisk forståelse av den underliggende DD-mekanismen eller bruken av tradisjonell tDCS i stedet for en mer fokusert teknikk som høydefinisjons tDCS (HD-tDCS).

Med utgangspunkt i dette er målet med den nåværende studien å teste effektiviteten til en banebrytende stimuleringsteknikk (dvs. HD-tDCS) i et eksperiment innen faget som involverer barn og ungdom med DD. Spesielt vil vi jobbe med å teste i) den spesifikke effekten av HD-tDCS over høyordens sensoriske cortex (dvs. V5/MT vs V1) på lesing hos barn med DD; ii) forutsetninger og nevrobiologiske mekanismer som fører til høye behandlingsresultater.

Hvis stimuleringen over V5/MT er effektiv og spesifikt relatert til leseforbedring, kan resultatene våre bidra til å i) forstå bidraget og den nevrobiologiske mekanismen til V5/MT i lesing av barn og ungdom med DD; ii) velge kriterier for potensielle respondere på ikke-invasiv hjernestimulering; iii) utvikle evidensbaserte intervensjoner i DD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Deny Menghini
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Italiensktalende høyrehendte barn og ungdom med dysleksi (DSM-5, APA 2013);
  • Lesenøyaktighet og/eller hastighet for ord/nonord/tekst minst 2 standardavvik under gjennomsnittet for skolealder;
  • nv IQ ≥ 85;
  • normal hørsel og normalt eller korrigert til normalt syn.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en komorbiditet med annen primær psykiatrisk/nevrologisk diagnose (f.eks. depresjon, angst, autisme, ADHD);
  • Å ha en personlig historie med nevrologiske/medisinske/genetiske sykdommer;
  • Å ha pågående medikamentell behandling som påvirker hjernens funksjon;
  • Å ha epilepsi eller familiehistorie med epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-tDCS V5/MT, HD-tDCS V1, Sham
  1. Aktiv HD-tDCS over V5/MT
  2. Aktiv HD-tDCS over V1
  3. Sham HD-tDCS over V5/MT eller V1
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet venstre V5/MT, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som flyter bort fra dette området. V5/MT vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet til venstre V1, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som strømmer bort fra dette området. V1 vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
Sham HD-tDCS vil bli levert over venstre V5/MT eller venstre V1. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . .
Eksperimentell: HD-tDCS V5/MT, Sham, HD-tDCS V1
  1. Aktiv HD-tDCS over V5/MT
  2. Sham HD-tDCS over V5/MT eller V1
  3. Aktiv HD-tDCS over V1
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet venstre V5/MT, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som flyter bort fra dette området. V5/MT vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet til venstre V1, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som strømmer bort fra dette området. V1 vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
Sham HD-tDCS vil bli levert over venstre V5/MT eller venstre V1. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . .
Eksperimentell: HD-tDCS V1, HD-tDCS V5/MT, Sham
  1. Aktiv HD-tDCS over V1
  2. Aktiv HD-tDCS over V5/MT
  3. Sham HD-tDCS over V5/MT eller V1
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet venstre V5/MT, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som flyter bort fra dette området. V5/MT vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet til venstre V1, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som strømmer bort fra dette området. V1 vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
Sham HD-tDCS vil bli levert over venstre V5/MT eller venstre V1. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . .
Eksperimentell: HD-tDCS V1, Sham, HD-tDCS V5/MT
  1. Aktiv HD-tDCS over V1
  2. Sham HD-tDCS over V5/MT eller V1
  3. Aktiv HD-tDCS over V5/MT
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet venstre V5/MT, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som flyter bort fra dette området. V5/MT vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet til venstre V1, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som strømmer bort fra dette området. V1 vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
Sham HD-tDCS vil bli levert over venstre V5/MT eller venstre V1. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . .
Eksperimentell: Sham, HD-tDCS V5/MT, HD-tDCS V1
  1. Sham HD-tDCS over V5/MT eller V1
  2. Aktiv HD-tDCS over V5/MT
  3. Aktiv HD-tDCS over V1
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet venstre V5/MT, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som flyter bort fra dette området. V5/MT vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet til venstre V1, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som strømmer bort fra dette området. V1 vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
Sham HD-tDCS vil bli levert over venstre V5/MT eller venstre V1. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . .
Eksperimentell: Sham, HD-tDCS V1, HD-tDCS V5/MT
  1. Sham HD-tDCS over V5/MT eller V1
  2. Aktiv HD-tDCS over V1
  3. Aktiv HD-tDCS over V5/MT
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet venstre V5/MT, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som flyter bort fra dette området. V5/MT vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje (Kessler et al., 2013), små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med anoden plassert sentralt med en strømintensitet på 1 mA i totalt 20 minutter (30 s) rampe opp/ned). Herved modulerer den anodale elektroden eksitabiliteten til målområdet til venstre V1, mens de andre 4 elektrodene returnerer elektriske strømmer som strømmer bort fra dette området. V1 vil bli lokalisert via publiserte prosedyrer og elektrodeplassering vil bli gjort i henhold til 10-20 International EEG 10-20 System for elektrodeplassering.
Sham HD-tDCS vil bli levert over venstre V5/MT eller venstre V1. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekstlesenøyaktighet (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i tekstlesingsnøyaktighet fra baseline sammenlignet etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Tekstlesenøyaktighet regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Tekstlesehastighet (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i tekstlesehastighet fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Tekstlesehastighet betraktes som forholdet mellom stavelser og sekunder og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordlesenøyaktighet (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i ordlesingsnøyaktighet fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Ordlesingsnøyaktighet regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Ordlesehastighet (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i ordlesehastighet fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn under Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Ordlesehastighet betraktes som forholdet stavelser/sekunder og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Lesenøyaktighet uten ord (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i ikke-ordlesingsnøyaktighet fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Lesenøyaktighet som ikke er ord regnes som prosentandelen (%) av nøyaktighet og beregnes som forholdet mellom antall korrekt leste stimuli og det totale antallet stimuli presentert multiplisert med 100.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Lesehastighet uten ord (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i lesehastighet uten ord fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Lesehastighet for ikke-ord regnes som forholdet mellom stavelser og sekunder og beregnes ved å dele det totale antallet stavelser uttalt med den totale tiden brukt på å fullføre lesingen (i sekunder).

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Høyre visuell hemisfære-bevegelse persepsjon (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i høyre visuell hemisfære-bevegelsesoppfatning fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Høyre visuell hemisfære-bevegelse persepsjon betraktes som antall korrekte sakkader.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Rask automatisert navngivning av bokstav og tall (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i hurtig automatisert navngivningsbokstav og tall fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Rask automatisert navngivning av bokstav og tall regnes som den totale tiden brukt (i sekunder) for å fullføre oppgaven.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Fonemblanding (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i fonemblanding fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Fonomblanding betraktes som antall korrekt blandede fonemer.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Øyebevegelser under lesing (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i øyebevegelser fra baseline sammenlignet med etter lesing under Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Øyebevegelser under lesing betraktes som antall sakkader og antall opphold.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren
Spontan EEG (eksperimentell leseoppgave)
Tidsramme: under prosedyren

Endring i spontan EEG fra baseline sammenlignet med etter Active HD-tDCS over V5/MT-økter enn etter Active HD-tDCS over V1 og Sham-økter. Spontan EEG betraktes som den individuelle alfa-toppfrekvensen og beta- og theta/gamma-oscillasjonene.

Tidspunktene vil være før (grunnlinje) versus etter stimuleringsøkt.

under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere