湾岸戦争病のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
2001年以来、220万人を超える米国退役軍人がアフガニスタンでの不朽の自由作戦（OEF）とイラクでのイラク自由作戦（OIF）に従軍した。 退役軍人省環境疫学局の湾岸登録簿は、これら退役軍人の大多数が原因不明の慢性的な健康被害を抱えていることを特定した。 湾岸戦争病（GWI）の退役軍人によって最も頻繁に報告された症状には、慢性疲労、頻繁または持続的な頭痛、頻繁または持続的な筋肉痛または関節痛、および胃腸（GI）症状が含まれていました。 これらの退役軍人によって報告された消化器症状（下痢、膨満感、腹痛など）が苦情のほとんどを占めました。 実際、GWI を患う退役軍人の最大 33% が慢性的な消化器症状に苦しんでいます。
研究者らは、GWIおよび胃腸症状のある退役軍人の腸管透過性が増加し、それが胃腸症状を引き起こすことを示した(Zhang et al., 2019)。 私たちの研究グループは最近、腸の透過性が増加した下痢が優勢なIBS患者における経口グルタミン補給の有効性を実証する臨床試験を完了しました（Zhou et al.、2019）。 研究者らは現在、経口グルタミン補給がGWIおよびGI症状のある退役軍人の腸管透過性を回復させる可能性があるという予備的証拠を入手した。 これらの新しい発見に基づいて、研究者らは、経口グルタミン補給がGWIおよび慢性胃腸症状のある退役軍人の症状重症度スケールを改善し、腸の透過性を回復させるだろうと仮説を立てています。 研究者らは、GWIおよびGI症状のある退役軍人を対象に、経口グルタミン補給とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを提案している。
ヒトの消化管は、体内でグルタミンが利用される主要な部位です。 グルタミンは、消化管の腸粘膜細胞を急速に分裂させるための主要なエネルギー源です。 グルタミンは消化管の内層を保護するのに役立ちます。 その枯渇は上皮萎縮を引き起こし、その後の腸の透過性の増加をもたらします。 グルタミンの補給は、腸損傷後の細菌の移動と腸の透過性を低下させることが示されています。 グルタミンの補給は、放射線化学療法を受けているクローン病、進行性食道がん、または転移性がんの患者の腸透過性を低下させ、消化器機能を改善することも示されています。 現在までに、GWI および慢性胃腸症状のある退役軍人に対するグルタミンの使用を支持する発表された研究はありません。
しかし、私たちが発表した研究、経口グルタミン療法による腸管透過性の回復を示す予備データ、および胃腸管に対するグルタミンの作用機序を考慮すると、経口グルタミンがGWIの退役軍人にとって効果的な治療法であるかどうかをテストする研究が必要です。 これらの退役軍人に対する効果的な治療法がなく、現在の治療アプローチが理想から程遠いことを考えると、この提案された臨床試験は、多くの退役軍人の健康に有益な影響を与えるだけでなく、 VA ヘルスケア システムへのマイナスの経済的影響を大幅に軽減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：George N Verne
- 電話番号：7571 (901) 523-8990
- メール：George.Verne@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：QiQi Zhou, MD PhD
- 電話番号：7226 (901) 523-8990
- メール：qiqi.zhou@va.gov
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-2127
- 募集
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
コンタクト：
- George N Verne
- 電話番号：7571 (901) 523-8990
- メール：George.Verne@va.gov
-
主任研究者：
- George N Verne
-
主任研究者：
- QiQi Zhou, MD PhD
-
コンタクト：
- Sue A Theus, PhD
- 電話番号：(901) 523-8990
- メール：sue.theus@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ペルシャ湾への派遣中に始まったGWIおよび慢性消化器症状（腹痛、下痢、膨満）を患う18～65歳の退役軍人
- ラクツロース/マンニトール透過性試験における腸透過性の増加（比 > 0.07）
- 研究に協力することができ、喜んで協力する
- 研究前2週間および研究期間を通じてアルコール摂取がないこと。
除外基準:
- 別の研究計画に現在参加している、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 尿妊娠検査陽性の女性または授乳中の女性
- 炎症性腸疾患、乳糖不耐症および/またはセリアック病の病歴
- + 細菌の異常増殖を調べる水素呼気テスト
- + 抗子宮内膜抗体価
- -研究の2週間前または研究中のNSAIDの使用
- グルタミンまたはホエイプロテインに対する既知のアレルギー
- -研究開始の6か月以上前に、胆嚢、子宮、または虫垂の除去を除く腹部手術
- 異常な血清BUNおよび/またはクレアチニン
- マンニトールの回収率が正常範囲の 5 ～ 25 U/g を超えている
- 腎臓病の病歴
- グルタミン酸ナトリウムに対するアレルギー
- 現在の抗てんかん薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口グルタミン
12週間にわたって1日3回、5グラムのグルタミンを摂取するように求められます。
4 週目で、評価を受けるために CRC に戻るように求められ、その後は研究が終了する 12 週目まで 4 週間ごとに来院するように求められます。
|
グルタミンまたはホエイプロテインパウダーのいずれかが入ったマークのないパケットが届きます。
袋を開けたら、粉末を8オンスの水と完全に混ぜてください。
この混合物は10分以内に完全に飲み切る必要があります。
1包を1日3回、12週間摂取してください。
朝食の30分前に1パケット、昼食の30分前に1パケット、夕食の30分前に1パケット。
|
|
プラセボコンパレーター：ホエイプロテインパウダー
12週間にわたり、1日3回、5グラムのホエイプロテインパウダーを摂取するように求められます。
4 週目で、評価を受けるために CRC に戻るように求められ、その後は研究が終了する 12 週目まで 4 週間ごとに来院するように求められます。
|
グルタミンまたはホエイプロテインパウダーのいずれかが入ったマークのないパケットが届きます。
袋を開けたら、粉末を8オンスの水と完全に混ぜてください。
この混合物は10分以内に完全に飲み切る必要があります。
1包を1日3回、12週間摂取してください。
朝食の30分前に1パケット、昼食の30分前に1パケット、夕食の30分前に1パケット。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口グルタミン補給がGWIおよび慢性胃腸症状のある退役軍人の症状重症度スケールを改善するかどうかを確認する。
時間枠：3年
|
GWIおよびGI症状のある退役軍人は、グルタミン療法後の症状重症度スケールスコアに反映されるように、プラセボと比較して慢性GI症状が大幅に軽減されることが予想されます。
参加している各被験者について、症状重症度スケール スコアをベースライン時と、治療開始後 4、8、および 12 週間後に測定します。
研究者は、各グループ (グルタミン、プラセボ) の 5 つの時点で症状重症度スケール スコアを取得します。
これらは、時間経過プロットを使用してグラフィカルに調査されます。
各時点で、症状重症度スケールスコアについて、研究者は平均値と標準偏差、さらにデータの分布が歪んでいる場合には中央値、絶対偏差中央値、四分位範囲などの記述統計も計算します。
箱ひげ図を使用して、各時点での症状重症度スケール スコアの分布をグラフで示します。
これはグルタミン群とプラセボ群の両方に対して行われます。
|
3年
|
|
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
時間枠：3 years
|
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
|
3 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：QiQi Zhou, MD PhD、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- 主任研究者：George N Verne、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。