海湾战争疾病的机制
研究概览
详细说明
自 2001 年以来,已有超过 220 万美国退伍军人参加了阿富汗的持久自由行动 (OEF) 和伊拉克的伊拉克自由行动 (OIF)。 退伍军人管理局环境流行病学服务处的海湾登记处确定,这些退伍军人中的大多数都患有不明原因的慢性健康问题。 患有海湾战争病 (GWI) 的退伍军人最常报告的症状包括慢性疲劳、频繁或持续性头痛、频繁或持续性肌肉或关节疼痛以及胃肠道 (GI) 症状。 这些退伍军人报告的胃肠道症状(例如腹泻、腹胀和腹痛)占了大部分投诉。 事实上,高达 33% 患有 GWI 的退伍军人患有慢性胃肠道症状。
研究人员发现,患有 GWI 和胃肠道症状的退伍军人肠道通透性增加,从而导致胃肠道症状(Zhang 等,2019)。 我们的研究小组最近完成了一项临床试验,证明口服谷氨酰胺补充剂对肠道通透性增加的腹泻型 IBS 患者的有效性(Zhou et al., 2019)。 研究人员现已获得初步证据,表明口服谷氨酰胺补充剂可能会恢复患有 GWI 和胃肠道症状的退伍军人的肠道通透性。 基于这些新发现,研究人员推测口服谷氨酰胺补充剂将改善患有 GWI 和慢性胃肠道症状的退伍军人的症状严重程度并恢复肠道通透性。 研究人员提议开展一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,研究在患有 GWI 和胃肠道症状的退伍军人中口服谷氨酰胺补充剂与安慰剂的比较。
人体胃肠道是体内谷氨酰胺利用的主要场所。 谷氨酰胺是消化道肠粘膜细胞快速分裂的主要能量来源。 谷氨酰胺有助于保护胃肠道内壁。 它的消耗导致上皮萎缩,随后肠道通透性增加。 谷氨酰胺补充剂已被证明可以减少肠道损伤后的细菌移位和肠道通透性。 补充谷氨酰胺也被证明可以降低克罗恩病、晚期食道癌或接受放射化疗的转移性癌症患者的肠道通透性并改善胃肠道功能。 迄今为止,还没有发表的研究支持对患有 GWI 和慢性胃肠道症状的退伍军人使用谷氨酰胺。
然而,鉴于我们已发表的研究、证明口服谷氨酰胺疗法可恢复肠道通透性的初步数据以及谷氨酰胺对胃肠道的作用机制,需要进行研究来测试口服谷氨酰胺是否是患有 GWI 的退伍军人的有效疗法。 鉴于这些退伍军人没有有效的治疗方法,而且目前的治疗方法远非理想,这项拟议的临床试验将极其重要,因为它不仅会对我们许多退伍军人的健康产生有益的影响,而且还将大幅减少对 VA 医疗保健系统的负面经济影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:George N Verne
- 电话号码:7571 (901) 523-8990
- 邮箱:George.Verne@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:QiQi Zhou, MD PhD
- 电话号码:7226 (901) 523-8990
- 邮箱:qiqi.zhou@va.gov
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104-2127
- 招聘中
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
接触:
- Andre L Dodson
- 电话号码:7102 (901) 523-8990
- 邮箱:Andre.Dodson@va.gov
-
首席研究员:
- George N Verne
-
首席研究员:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
接触:
- George N Verne
- 电话号码:7571 901-523-8990
- 邮箱:George.Verne@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65 岁的退伍军人,患有 GWI 和慢性胃肠道症状(腹痛、腹泻、腹胀),这些症状是在波斯湾部署期间开始的
- 乳果糖/甘露醇渗透性测试中肠道渗透性增加(比率>0.07)
- 能够并愿意配合研究
- 研究前 2 周以及整个研究期间未饮酒
排除标准:
- 目前正在参与另一项研究方案或无法给予知情同意
- 尿妊娠试验或母乳喂养呈阳性的女性
- 炎症性肠病、乳糖不耐受和/或乳糜泻病史
- + 氢气呼气测试检查细菌过度生长
- + 抗肌内膜抗体滴度
- 研究前 2 周或研究期间使用 NSAID
- 已知对谷氨酰胺或乳清蛋白过敏
- 进入研究前 6 个月以上进行过腹部手术,但切除胆囊、子宫或阑尾除外
- 血清 BUN 和/或肌酐异常
- 甘露醇回收率超出 5-25 U/g 的正常范围
- 肾脏疾病史
- 对味精过敏
- 目前使用的抗癫痫药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服谷氨酰胺
您将被要求每天 3 次摄入 5 克谷氨酰胺,持续 26 周。
在第八周,您将被要求返回 CRC 进行评估,然后每四周返回一次,直到第 26 周,即研究的结论。
|
您将收到一个未标记的包装,内含谷氨酰胺或乳清蛋白粉。
打开包装后,粉末应与 8 盎司水完全混合。
您应该在 10 分钟内喝完该混合物。
您将每天服用 3 次一包,持续 26 周。
早餐前30分钟一包,午餐前30分钟一包,晚餐前30分钟一包。
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安慰剂比较:乳清蛋白粉
您将被要求每天 3 次食用 5 克乳清蛋白粉,持续 26 周。
在第八周,您将被要求返回 CRC 进行评估,然后每四周返回一次,直到第 26 周,即研究的结论。
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您将收到一个未标记的包装,内含谷氨酰胺或乳清蛋白粉。
打开包装后,粉末应与 8 盎司水完全混合。
您应该在 10 分钟内喝完该混合物。
您将每天服用 3 次一包,持续 26 周。
早餐前30分钟一包,午餐前30分钟一包,晚餐前30分钟一包。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定口服谷氨酰胺补充剂是否会改善患有 GWI 和慢性胃肠道症状的退伍军人的症状严重程度。
大体时间:3年
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与安慰剂相比,预计患有 GWI 和胃肠道症状的退伍军人的慢性胃肠道症状将显着减轻,如谷氨酰胺治疗后的症状严重程度评分所反映的那样。
对于每位参与受试者,将在基线以及治疗开始后第 8、12、16、20 和 26 周测量症状严重程度评分。
研究人员将在每组(谷氨酰胺、安慰剂)的 5 个时间点进行症状严重程度评分。
这些将通过时间过程图以图形方式进行探索。
在每个时间点,对于症状严重程度量表评分,研究人员还将计算描述性统计数据,包括平均值和标准差,以及中位数、中位数绝对偏差和四分位数范围(如果数据分布存在偏差)。
箱线图将用于以图形方式展示每个时间点症状严重程度评分的分布。
这将对谷氨酰胺组和安慰剂组进行。
|
3年
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确定口服谷氨酰胺补充剂是否会恢复患有 GWI 的退伍军人的肠道通透性。
大体时间:3年
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根据我们最近的研究结果,我们预计 > 75% 的退伍军人将恢复正常的肠道通透性,而在安慰剂组中,这一比例约为 6%。
将使用一个样本一侧比例测试(SAS 中的 PROC FREQ)来测试每个治疗组(补充谷氨酰胺或安慰剂)中恢复的比例是否 >75%,并使用两个样本一侧比例测试(SAS 中的 PROC FREQ)来测试恢复比例是否大于 75%。比较两组之间的差异。
为了检查症状严重程度评分与正常肠道通透性恢复之间的关联,将在基线以及治疗开始后 8、12、16、20 和 26 周计算症状严重程度评分与肠道通透性之间的 Pearson 相关性。口服谷氨酰胺组和安慰剂组的治疗。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:QiQi Zhou, MD PhD、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- 首席研究员:George N Verne、Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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