Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for Golfkrigssygdom

28. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Mange veteraner med Golfkrigssygdom udviklede kroniske gastrointestinale symptomer under deres udsendelse til Den Persiske Golf. De patofysiologiske mekanismer af disse kroniske gastrointestinale symptomer er ikke godt forstået, men forårsager betydelig morbiditet hos veteraner. Vores foreslåede undersøgelser vil give et innovativt og nyt behandlingsforsøg for kroniske gastrointestinale symptomer hos veteraner med Golfkrigssygdom, der blev udsendt i krigszoner. I betragtning af at der i øjeblikket ikke findes nogen specifikke behandlinger for disse lidelser, og at de nuværende symptomatiske tilgange langt fra er ideelle, ville principbevis for vores forsøg være et ekstremt vigtigt fremskridt, da det ikke kun ville have en gavnlig indvirkning på sundheden for mange tusinde vores veteraner, men også det ville reducere de mange negative økonomiske virkninger af denne lidelse på VA Health Care System væsentligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden 2001 har mere end 2,2 millioner amerikanske veteraner tjent i Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan og Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak. Gulf Registry for VA Environmental Epidemiology Service identificerede flertallet af disse veteraner som havende kroniske helbredsproblemer af ubestemt ætiologi. Blandt de symptomer, der oftest rapporteres af veteraner med Golfkrigssygdom (GWI), var kronisk træthed, hyppig eller vedvarende hovedpine, hyppige eller vedvarende muskel- eller ledsmerter og gastrointestinale (GI) symptomer. GI-symptomer (f.eks. diarré, oppustethed og mavesmerter) rapporteret af disse veteraner tegnede sig for de fleste klager. Faktisk lider op til 33% af veteraner med GWI af kroniske GI-symptomer.

Efterforskerne har vist, at veteraner med GWI og GI-symptomer har øget intestinal permeabilitet, der driver GI-symptomer (Zhang et al., 2019). Vores forskergruppe har for nylig afsluttet et klinisk forsøg, der viser effektiviteten af ​​oralt glutamintilskud hos diarré-dominerende IBS-patienter med øget intestinal permeabilitet (Zhou et al., 2019). Efterforskerne har nu opnået foreløbige beviser for, at oralt glutamintilskud kan genoprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og GI-symptomer. Baseret på disse nye resultater antager efterforskerne, at oral glutamintilskud vil forbedre Symptom Severity Scale og genoprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der studerer oralt glutamintilskud sammenlignet med placebo hos veteraner med GWI og GI-symptomer.

Den menneskelige GI-kanal er det vigtigste sted for glutaminudnyttelse i kroppen. Glutamin er en vigtig energikilde til hurtigt at dele tarmslimhindeceller i fordøjelseskanalen. Glutamin hjælper med at beskytte slimhinden i mave-tarmkanalen. Dens udtømning resulterer i epitelatrofi og en efterfølgende stigning i intestinal permeabilitet. Glutamintilskud har vist sig at reducere bakteriel translokation og intestinal permeabilitet efter tarmskade. Glutamintilskud har også vist sig at nedsætte tarmpermeabiliteten og forbedre GI-funktionen hos patienter med Crohns sygdom, fremskreden spiserørskræft eller metastatisk cancer, der gennemgår radiokemoterapi. Der er ingen offentliggjorte undersøgelser til dato, der understøtter brugen af ​​glutamin til veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.

I betragtning af vores publicerede undersøgelser, foreløbige data, der viser genoprettelse af intestinal permeabilitet med oral glutaminbehandling og glutamins virkningsmekanismer på mave-tarmkanalen, er der imidlertid behov for forskning, der tester, om oral glutamin er en effektiv terapi hos veteraner med GWI. I betragtning af, at der ikke er nogen effektive behandlinger til disse veteraner, og at de nuværende behandlingsmetoder langt fra er ideelle, ville dette foreslåede kliniske forsøg være ekstremt vigtigt, da det ikke kun ville have en gavnlig indvirkning på sundheden for mange af vores veteraner, men det ville også reducere de negative økonomiske effekter på VA Health Care System væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: QiQi Zhou, MD PhD
  • Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
  • E-mail: qiqi.zhou@va.gov

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2127
        • Rekruttering
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Ledende efterforsker:
          • George N Verne
        • Ledende efterforsker:
          • QiQi Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. veteraner 18-65 år gamle med GWI og kroniske GI-symptomer (mavesmerter, diarré, oppustethed), der startede under deres udsendelse i Den Persiske Golf
  2. øget intestinal permeabilitet på lactulose/mannitol permeabilitetstesten (forhold >0,07)
  3. kan og har lyst til at samarbejde med undersøgelsen
  4. fravær af alkoholindtagelse i 2 uger før undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende deltagelse i en anden forskningsprotokol eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. kvinder med en positiv uringraviditetstest eller ammer
  3. historie med inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerans og/eller cøliaki
  4. + brint udåndingstest for bakteriel overvækst
  5. + anti-endomysial antistoftiter
  6. brug af NSAID'er 2 uger før eller under undersøgelsen
  7. kendt allergi over for glutamin eller valleprotein
  8. abdominal kirurgi undtagen fjernelse af galdeblære, livmoder eller blindtarm > 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  9. Unormalt serum BUN og/eller kreatinin
  10. Mannitol-genvinding uden for normalområdet på 5-25 U/g
  11. historie med nyresygdom
  12. allergi over for mononatriumglutamat
  13. nuværende brug af anti-anfaldsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral glutamin
Du vil blive bedt om at indtage 5 gram glutamin tre gange om dagen i 12 uger. I uge fire vil du blive bedt om at vende tilbage til CRC for at blive vurderet, og derefter at vende tilbage hver fjerde uge indtil uge 12, som vil være undersøgelsens konklusion.
Du modtager en umærket pakke med enten glutamin eller valleproteinpulver. Når pakken er åbnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vand. Du bør helt drikke denne blanding inden for 10 minutter. Du vil indtage en pakke tre gange om dagen i 12 uger. En pakke 30 minutter før morgenmad, en pakke 30 minutter før frokost og en pakke 30 minutter før aftensmaden.
Placebo komparator: Valleproteinpulver
Du vil blive bedt om at indtage 5 gram valleproteinpulver tre gange om dagen i 12 uger. I uge fire vil du blive bedt om at vende tilbage til CRC for at blive vurderet, og derefter at vende tilbage hver fjerde uge indtil uge 12, som vil være undersøgelsens konklusion.
Du modtager en umærket pakke med enten glutamin eller valleproteinpulver. Når pakken er åbnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vand. Du bør helt drikke denne blanding inden for 10 minutter. Du vil indtage en pakke tre gange om dagen i 12 uger. En pakke 30 minutter før morgenmad, en pakke 30 minutter før frokost og en pakke 30 minutter før aftensmaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om oralt glutamintilskud vil forbedre symptomsværhedsskalaen hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
Tidsramme: 3 år
Det forventes, at veteraner med GWI- og GI-symptomer vil vise en signifikant reduktion sammenlignet med placebo i deres kroniske GI-symptomer som afspejlet af deres Symptom Severity Scale Score efter glutaminbehandling. For hvert deltagende forsøgsperson vil Symptom Severity Scale-scoren blive målt ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter behandlingens start. Efterforskerne vil have Symptom Severity Scale-score på 5 tidspunkter i hver gruppe (glutamin, placebo). Disse vil blive udforsket grafisk med tidsforløbsplot. På hvert tidspunkt, for Symptom Severity Scale-score, vil efterforskerne også beregne beskrivende statistikker, herunder middel- og standardafvigelse, samt median, median absolut afvigelse og inter-kvartilområde, hvis fordelingen af ​​data er skæv. Boksplot vil blive brugt til grafisk at demonstrere fordelingen af ​​Symptom Severity Scale-score på hvert tidspunkt. Dette vil blive gjort for både glutamin- og placebogruppen.
3 år
For at afgøre, om oralt glutamintilskud vil genoprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI.
Tidsramme: 3 år
Efter vores seneste resultater forventer vi, at >75% af veteranerne vil genoprette normal tarmpermeabilitet, mens denne procentdel i placebogruppen er ~6%. Én prøve på én sidet proportionstest (PROC FREQ i SAS) vil blive brugt til at teste, om andelen af ​​restaurering er >75 % i hver behandlingsgruppe (glutamintilskud eller placebo) og to prøver på én sidet proportionstest (PROC FREQ i SAS) til sammenligne forskellen mellem de to grupper. For at undersøge sammenhængen mellem Symptom Severity Scale Score og genoprettelse af normal tarmpermeabilitet, vil Pearsons korrelationer mellem Symptom Severity Scale og intestinal permeabilitet blive beregnet ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart for begge. orale glutamin- og placebogrupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
  • Ledende efterforsker: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Oral glutamin

Abonner