- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972291
Mekanismer for Golfkrigssygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2001 har mere end 2,2 millioner amerikanske veteraner tjent i Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan og Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak. Gulf Registry for VA Environmental Epidemiology Service identificerede flertallet af disse veteraner som havende kroniske helbredsproblemer af ubestemt ætiologi. Blandt de symptomer, der oftest rapporteres af veteraner med Golfkrigssygdom (GWI), var kronisk træthed, hyppig eller vedvarende hovedpine, hyppige eller vedvarende muskel- eller ledsmerter og gastrointestinale (GI) symptomer. GI-symptomer (f.eks. diarré, oppustethed og mavesmerter) rapporteret af disse veteraner tegnede sig for de fleste klager. Faktisk lider op til 33% af veteraner med GWI af kroniske GI-symptomer.
Efterforskerne har vist, at veteraner med GWI og GI-symptomer har øget intestinal permeabilitet, der driver GI-symptomer (Zhang et al., 2019). Vores forskergruppe har for nylig afsluttet et klinisk forsøg, der viser effektiviteten af oralt glutamintilskud hos diarré-dominerende IBS-patienter med øget intestinal permeabilitet (Zhou et al., 2019). Efterforskerne har nu opnået foreløbige beviser for, at oralt glutamintilskud kan genoprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og GI-symptomer. Baseret på disse nye resultater antager efterforskerne, at oral glutamintilskud vil forbedre Symptom Severity Scale og genoprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der studerer oralt glutamintilskud sammenlignet med placebo hos veteraner med GWI og GI-symptomer.
Den menneskelige GI-kanal er det vigtigste sted for glutaminudnyttelse i kroppen. Glutamin er en vigtig energikilde til hurtigt at dele tarmslimhindeceller i fordøjelseskanalen. Glutamin hjælper med at beskytte slimhinden i mave-tarmkanalen. Dens udtømning resulterer i epitelatrofi og en efterfølgende stigning i intestinal permeabilitet. Glutamintilskud har vist sig at reducere bakteriel translokation og intestinal permeabilitet efter tarmskade. Glutamintilskud har også vist sig at nedsætte tarmpermeabiliteten og forbedre GI-funktionen hos patienter med Crohns sygdom, fremskreden spiserørskræft eller metastatisk cancer, der gennemgår radiokemoterapi. Der er ingen offentliggjorte undersøgelser til dato, der understøtter brugen af glutamin til veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
I betragtning af vores publicerede undersøgelser, foreløbige data, der viser genoprettelse af intestinal permeabilitet med oral glutaminbehandling og glutamins virkningsmekanismer på mave-tarmkanalen, er der imidlertid behov for forskning, der tester, om oral glutamin er en effektiv terapi hos veteraner med GWI. I betragtning af, at der ikke er nogen effektive behandlinger til disse veteraner, og at de nuværende behandlingsmetoder langt fra er ideelle, ville dette foreslåede kliniske forsøg være ekstremt vigtigt, da det ikke kun ville have en gavnlig indvirkning på sundheden for mange af vores veteraner, men det ville også reducere de negative økonomiske effekter på VA Health Care System væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George N Verne
- Telefonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
- E-mail: qiqi.zhou@va.gov
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2127
- Rekruttering
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Ledende efterforsker:
- George N Verne
-
Ledende efterforsker:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Kontakt:
- George N Verne
- Telefonnummer: 7571 901-523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
-
Kontakt:
- Sue A Theus, PhD
- Telefonnummer: (901) 523-8990
- E-mail: sue.theus@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- veteraner 18-65 år gamle med GWI og kroniske GI-symptomer (mavesmerter, diarré, oppustethed), der startede under deres udsendelse i Den Persiske Golf
- øget intestinal permeabilitet på lactulose/mannitol permeabilitetstesten (forhold >0,07)
- kan og har lyst til at samarbejde med undersøgelsen
- fravær af alkoholindtagelse i 2 uger før undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- nuværende deltagelse i en anden forskningsprotokol eller ude af stand til at give informeret samtykke
- kvinder med en positiv uringraviditetstest eller ammer
- historie med inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerans og/eller cøliaki
- + brint udåndingstest for bakteriel overvækst
- + anti-endomysial antistoftiter
- brug af NSAID'er 2 uger før eller under undersøgelsen
- kendt allergi over for glutamin eller valleprotein
- abdominal kirurgi undtagen fjernelse af galdeblære, livmoder eller blindtarm > 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Unormalt serum BUN og/eller kreatinin
- Mannitol-genvinding uden for normalområdet på 5-25 U/g
- historie med nyresygdom
- allergi over for mononatriumglutamat
- nuværende brug af anti-anfaldsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral glutamin
Du vil blive bedt om at indtage 5 gram glutamin tre gange om dagen i 12 uger.
I uge fire vil du blive bedt om at vende tilbage til CRC for at blive vurderet, og derefter at vende tilbage hver fjerde uge indtil uge 12, som vil være undersøgelsens konklusion.
|
Du modtager en umærket pakke med enten glutamin eller valleproteinpulver.
Når pakken er åbnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vand.
Du bør helt drikke denne blanding inden for 10 minutter.
Du vil indtage en pakke tre gange om dagen i 12 uger.
En pakke 30 minutter før morgenmad, en pakke 30 minutter før frokost og en pakke 30 minutter før aftensmaden.
|
|
Placebo komparator: Valleproteinpulver
Du vil blive bedt om at indtage 5 gram valleproteinpulver tre gange om dagen i 12 uger.
I uge fire vil du blive bedt om at vende tilbage til CRC for at blive vurderet, og derefter at vende tilbage hver fjerde uge indtil uge 12, som vil være undersøgelsens konklusion.
|
Du modtager en umærket pakke med enten glutamin eller valleproteinpulver.
Når pakken er åbnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vand.
Du bør helt drikke denne blanding inden for 10 minutter.
Du vil indtage en pakke tre gange om dagen i 12 uger.
En pakke 30 minutter før morgenmad, en pakke 30 minutter før frokost og en pakke 30 minutter før aftensmaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om oralt glutamintilskud vil forbedre symptomsværhedsskalaen hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
Tidsramme: 3 år
|
Det forventes, at veteraner med GWI- og GI-symptomer vil vise en signifikant reduktion sammenlignet med placebo i deres kroniske GI-symptomer som afspejlet af deres Symptom Severity Scale Score efter glutaminbehandling.
For hvert deltagende forsøgsperson vil Symptom Severity Scale-scoren blive målt ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter behandlingens start.
Efterforskerne vil have Symptom Severity Scale-score på 5 tidspunkter i hver gruppe (glutamin, placebo).
Disse vil blive udforsket grafisk med tidsforløbsplot.
På hvert tidspunkt, for Symptom Severity Scale-score, vil efterforskerne også beregne beskrivende statistikker, herunder middel- og standardafvigelse, samt median, median absolut afvigelse og inter-kvartilområde, hvis fordelingen af data er skæv.
Boksplot vil blive brugt til grafisk at demonstrere fordelingen af Symptom Severity Scale-score på hvert tidspunkt.
Dette vil blive gjort for både glutamin- og placebogruppen.
|
3 år
|
|
For at afgøre, om oralt glutamintilskud vil genoprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI.
Tidsramme: 3 år
|
Efter vores seneste resultater forventer vi, at >75% af veteranerne vil genoprette normal tarmpermeabilitet, mens denne procentdel i placebogruppen er ~6%.
Én prøve på én sidet proportionstest (PROC FREQ i SAS) vil blive brugt til at teste, om andelen af restaurering er >75 % i hver behandlingsgruppe (glutamintilskud eller placebo) og to prøver på én sidet proportionstest (PROC FREQ i SAS) til sammenligne forskellen mellem de to grupper.
For at undersøge sammenhængen mellem Symptom Severity Scale Score og genoprettelse af normal tarmpermeabilitet, vil Pearsons korrelationer mellem Symptom Severity Scale og intestinal permeabilitet blive beregnet ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter behandlingsstart for begge. orale glutamin- og placebogrupper.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Ledende efterforsker: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Oral glutamin
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | StrålingsslimhindebetændelseEgypten
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetSeglcelleanæmi | ThalassæmiForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetHoved- og halskræftTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Ildfast ascites | Hepatisk HydrothoraxForenede Stater, Canada, Schweiz
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringMavekræft | Gastrostomi | ImmunnæringTaiwan
-
Emmaus Medical, Inc.AfsluttetSeglcelleanæmi | Segl ß0-thalassæmiForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's National Research InstituteAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet