- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972291
Механизмы болезни войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2001 года более 2,2 миллиона американских ветеранов участвовали в операции «Несокрушимая свобода» (OEF) в Афганистане и операции «Иракская свобода» (OIF) в Ираке. Реестр Залива Службы экологической эпидемиологии штата Вирджиния определил, что у большинства этих ветеранов есть хронические жалобы на здоровье неустановленной этиологии. Среди симптомов, о которых чаще всего сообщали ветераны с болезнью войны в Персидском заливе (GWI), были хроническая усталость, частая или постоянная головная боль, частая или постоянная боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы. Симптомы желудочно-кишечного тракта (например, диарея, вздутие живота и боль в животе), о которых сообщали эти ветераны, составляли большинство жалоб. Действительно, до 33% ветеранов с GWI страдают хроническими желудочно-кишечными симптомами.
Исследователи показали, что у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта повышена проницаемость кишечника, которая вызывает симптомы желудочно-кишечного тракта (Zhang et al., 2019). Наша исследовательская группа недавно завершила клиническое испытание, продемонстрировавшее эффективность перорального приема глютамина у пациентов с СРК с преобладанием диареи и повышенной проницаемостью кишечника (Zhou et al., 2019). Теперь исследователи получили предварительные доказательства того, что пероральный прием глютамина может восстановить проницаемость кишечника у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта. Основываясь на этих новых результатах, исследователи предполагают, что пероральный прием глютамина улучшит шкалу тяжести симптомов и восстановит проницаемость кишечника у ветеранов с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами. Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее пероральные добавки глютамина по сравнению с плацебо у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечный тракт человека является основным местом утилизации глютамина в организме. Глютамин является основным источником энергии для быстро делящихся клеток слизистой оболочки пищеварительного тракта. Глютамин помогает защитить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Его истощение приводит к атрофии эпителия и последующему увеличению проницаемости кишечника. Было показано, что прием глютамина снижает бактериальную транслокацию и проницаемость кишечника после повреждения кишечника. Также было показано, что прием глютамина снижает проницаемость кишечника и улучшает функцию ЖКТ у пациентов с болезнью Крона, прогрессирующим раком пищевода или метастатическим раком, подвергающихся радиохимиотерапии. На сегодняшний день нет опубликованных исследований в поддержку использования глютамина для ветеранов с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами.
Однако, учитывая наши опубликованные исследования, предварительные данные, демонстрирующие восстановление проницаемости кишечника при пероральной терапии глютамином, и механизмы действия глютамина на желудочно-кишечный тракт, необходимы исследования, чтобы проверить, является ли пероральный глютамин эффективной терапией у ветеранов с GWI. Учитывая отсутствие эффективных методов лечения этих ветеранов и то, что современные подходы к лечению далеки от идеальных, это предлагаемое клиническое испытание было бы чрезвычайно важным, поскольку оно не только окажет благотворное влияние на здоровье многих наших ветеранов, но и существенно снизить негативное экономическое воздействие на систему здравоохранения штата Вирджиния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George N Verne
- Номер телефона: 7571 (901) 523-8990
- Электронная почта: George.Verne@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: QiQi Zhou, MD PhD
- Номер телефона: 7226 (901) 523-8990
- Электронная почта: qiqi.zhou@va.gov
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2127
- Рекрутинг
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Контакт:
- George N Verne
- Номер телефона: 7571 (901) 523-8990
- Электронная почта: George.Verne@va.gov
-
Главный следователь:
- George N Verne
-
Главный следователь:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Контакт:
- Sue A Theus, PhD
- Номер телефона: (901) 523-8990
- Электронная почта: sue.theus@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветераны в возрасте 18-65 лет с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами (боль в животе, диарея, вздутие живота), которые начались во время их командировки в Персидский залив
- повышенная кишечная проницаемость в тесте на проницаемость лактулозы/маннита (соотношение >0,07)
- способен и желает сотрудничать с исследованием
- отсутствие употребления алкоголя за 2 недели до исследования и на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- текущее участие в другом исследовательском протоколе или невозможность дать информированное согласие
- женщины с положительным тестом мочи на беременность или кормящие грудью
- наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, непереносимости лактозы и/или глютеновой спру
- + водородный дыхательный тест на избыточный бактериальный рост
- + титр антиэндомизиальных антител
- использование НПВП за 2 недели до или во время исследования
- известная аллергия на глютамин или сывороточный белок
- абдоминальная хирургия, за исключением удаления желчного пузыря, матки или аппендикса > 6 месяцев до включения в исследование
- Аномальный уровень азота мочевины в сыворотке и/или креатинина
- Выход маннита из нормального диапазона 5-25 ед/г
- История болезни почек
- аллергия на глутамат натрия
- текущее использование противосудорожных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный глютамин
Вам будет предложено потреблять 5 граммов глютамина три раза в день в течение 12 недель.
На четвертой неделе вас попросят вернуться в CRC для обследования, а затем возвращаться каждые четыре недели до 12-й недели, которая станет завершением исследования.
|
Вы получите немаркированный пакет с порошком глютамина или сывороточного протеина.
После открытия пакета порошок следует полностью смешать с 8 унциями воды.
Эту смесь следует полностью выпить в течение 10 минут.
Вы будете употреблять по одному пакету три раза в день в течение 12 недель.
Один пакетик за 30 минут до завтрака, один пакетик за 30 минут до обеда и один пакетик за 30 минут до ужина.
|
|
Плацебо Компаратор: Сывороточный протеиновый порошок
Вам будет предложено потреблять 5 граммов порошка сывороточного протеина три раза в день в течение 12 недель.
На четвертой неделе вас попросят вернуться в CRC для обследования, а затем возвращаться каждые четыре недели до 12-й недели, которая станет завершением исследования.
|
Вы получите немаркированный пакет с порошком глютамина или сывороточного протеина.
После открытия пакета порошок следует полностью смешать с 8 унциями воды.
Эту смесь следует полностью выпить в течение 10 минут.
Вы будете употреблять по одному пакету три раза в день в течение 12 недель.
Один пакетик за 30 минут до завтрака, один пакетик за 30 минут до обеда и один пакетик за 30 минут до ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, улучшит ли пероральный прием глютамина шкалу тяжести симптомов у ветеранов с ГВИ и хроническими желудочно-кишечными симптомами.
Временное ограничение: 3 года
|
Ожидается, что у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта после терапии глутамином будет наблюдаться значительное снижение по сравнению с плацебо хронических симптомов желудочно-кишечного тракта, что отражается по шкале тяжести симптомов.
Для каждого участвующего субъекта оценка по шкале тяжести симптомов будет измеряться исходно, а также через 4, 8 и 12 недель после начала лечения.
Исследователи получат оценки по шкале тяжести симптомов в 5 точках времени в каждой группе (глютамин, плацебо).
Они будут исследованы графически с графиками динамики.
В каждый момент времени для оценок по шкале тяжести симптомов исследователи также рассчитывают описательную статистику, включая среднее и стандартное отклонение, а также медиану, медианное абсолютное отклонение и межквартильный диапазон, если распределение данных искажено.
Ящичные диаграммы будут использоваться для графической демонстрации распределения баллов по шкале тяжести симптомов в каждый момент времени.
Это будет сделано как для групп, принимавших глютамин, так и для групп, принимавших плацебо.
|
3 года
|
|
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Временное ограничение: 3 years
|
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Главный следователь: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Синдром раздраженного кишечника
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Аминокислоты
- Аминокислоты, основные
- Аминокислоты, диамино
- Аминокислоты, нейтральные
- Глутамин
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .