- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972291
Механизмы болезни войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2001 года более 2,2 миллиона американских ветеранов участвовали в операции «Несокрушимая свобода» (OEF) в Афганистане и операции «Иракская свобода» (OIF) в Ираке. Реестр Залива Службы экологической эпидемиологии штата Вирджиния определил, что у большинства этих ветеранов есть хронические жалобы на здоровье неустановленной этиологии. Среди симптомов, о которых чаще всего сообщали ветераны с болезнью войны в Персидском заливе (GWI), были хроническая усталость, частая или постоянная головная боль, частая или постоянная боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы. Симптомы желудочно-кишечного тракта (например, диарея, вздутие живота и боль в животе), о которых сообщали эти ветераны, составляли большинство жалоб. Действительно, до 33% ветеранов с GWI страдают хроническими желудочно-кишечными симптомами.
Исследователи показали, что у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта повышена проницаемость кишечника, которая вызывает симптомы желудочно-кишечного тракта (Zhang et al., 2019). Наша исследовательская группа недавно завершила клиническое испытание, продемонстрировавшее эффективность перорального приема глютамина у пациентов с СРК с преобладанием диареи и повышенной проницаемостью кишечника (Zhou et al., 2019). Теперь исследователи получили предварительные доказательства того, что пероральный прием глютамина может восстановить проницаемость кишечника у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта. Основываясь на этих новых результатах, исследователи предполагают, что пероральный прием глютамина улучшит шкалу тяжести симптомов и восстановит проницаемость кишечника у ветеранов с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами. Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее пероральные добавки глютамина по сравнению с плацебо у ветеранов с симптомами GWI и желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечный тракт человека является основным местом утилизации глютамина в организме. Глютамин является основным источником энергии для быстро делящихся клеток слизистой оболочки пищеварительного тракта. Глютамин помогает защитить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Его истощение приводит к атрофии эпителия и последующему увеличению проницаемости кишечника. Было показано, что прием глютамина снижает бактериальную транслокацию и проницаемость кишечника после повреждения кишечника. Также было показано, что прием глютамина снижает проницаемость кишечника и улучшает функцию ЖКТ у пациентов с болезнью Крона, прогрессирующим раком пищевода или метастатическим раком, подвергающихся радиохимиотерапии. На сегодняшний день нет опубликованных исследований в поддержку использования глютамина для ветеранов с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами.
Однако, учитывая наши опубликованные исследования, предварительные данные, демонстрирующие восстановление проницаемости кишечника при пероральной терапии глютамином, и механизмы действия глютамина на желудочно-кишечный тракт, необходимы исследования, чтобы проверить, является ли пероральный глютамин эффективной терапией у ветеранов с GWI. Учитывая отсутствие эффективных методов лечения этих ветеранов и то, что современные подходы к лечению далеки от идеальных, это предлагаемое клиническое испытание было бы чрезвычайно важным, поскольку оно не только окажет благотворное влияние на здоровье многих наших ветеранов, но и существенно снизить негативное экономическое воздействие на систему здравоохранения штата Вирджиния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George N Verne
- Номер телефона: 7571 (901) 523-8990
- Электронная почта: George.Verne@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: QiQi Zhou, MD PhD
- Номер телефона: 7226 (901) 523-8990
- Электронная почта: qiqi.zhou@va.gov
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2127
- Рекрутинг
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Контакт:
- Andre L Dodson
- Номер телефона: 7102 (901) 523-8990
- Электронная почта: Andre.Dodson@va.gov
-
Главный следователь:
- George N Verne
-
Главный следователь:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Контакт:
- George N Verne
- Номер телефона: 7571 901-523-8990
- Электронная почта: George.Verne@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветераны в возрасте 18-65 лет с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами (боль в животе, диарея, вздутие живота), которые начались во время их командировки в Персидский залив
- повышенная кишечная проницаемость в тесте на проницаемость лактулозы/маннита (соотношение >0,07)
- способен и желает сотрудничать с исследованием
- отсутствие употребления алкоголя за 2 недели до исследования и на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- текущее участие в другом исследовательском протоколе или невозможность дать информированное согласие
- женщины с положительным тестом мочи на беременность или кормящие грудью
- наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, непереносимости лактозы и/или глютеновой спру
- + водородный дыхательный тест на избыточный бактериальный рост
- + титр антиэндомизиальных антител
- использование НПВП за 2 недели до или во время исследования
- известная аллергия на глютамин или сывороточный белок
- абдоминальная хирургия, за исключением удаления желчного пузыря, матки или аппендикса > 6 месяцев до включения в исследование
- Аномальный уровень азота мочевины в сыворотке и/или креатинина
- Выход маннита из нормального диапазона 5-25 ед/г
- История болезни почек
- аллергия на глутамат натрия
- текущее использование противосудорожных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оральный глютамин
Вам будет предложено потреблять 5 граммов глютамина три раза в день в течение 26 недель.
На восьмой неделе вас попросят вернуться в CRC для оценки, а затем возвращаться каждые четыре недели до 26-й недели, которая будет завершением исследования.
|
Вы получите немаркированный пакет либо с глютамином, либо с сывороточным протеином.
После открытия пакета порошок следует полностью смешать с 8 унциями воды.
Вы должны полностью выпить эту смесь в течение 10 минут.
Вы будете употреблять по одному пакетику три раза в день в течение 26 недель.
Один пакет за 30 минут до завтрака, один пакет за 30 минут до обеда и один пакет за 30 минут до ужина.
|
Плацебо Компаратор: Сывороточный протеиновый порошок
Вам будет предложено потреблять 5 граммов порошка сывороточного протеина три раза в день в течение 26 недель.
На восьмой неделе вас попросят вернуться в CRC для оценки, а затем возвращаться каждые четыре недели до 26-й недели, которая будет завершением исследования.
|
Вы получите немаркированный пакет либо с глютамином, либо с сывороточным протеином.
После открытия пакета порошок следует полностью смешать с 8 унциями воды.
Вы должны полностью выпить эту смесь в течение 10 минут.
Вы будете употреблять по одному пакетику три раза в день в течение 26 недель.
Один пакет за 30 минут до завтрака, один пакет за 30 минут до обеда и один пакет за 30 минут до ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить, улучшит ли пероральный прием глютамина шкалу тяжести симптомов у ветеранов с GWI и хроническими желудочно-кишечными симптомами.
Временное ограничение: 3 года
|
Ожидается, что у ветеранов с GWI и желудочно-кишечными симптомами будет наблюдаться значительное снижение, по сравнению с плацебо, их хронических желудочно-кишечных симптомов, что отражено в их шкале тяжести симптомов после терапии глутамином.
Для каждого участвующего субъекта оценка по шкале тяжести симптомов будет измеряться в начале лечения, а также через 8, 12, 16, 20 и 26 недель после начала лечения.
Исследователи получат баллы по Шкале серьезности симптомов в 5 моментов времени в каждой группе (глутамин, плацебо).
Они будут исследованы графически с графиками динамики времени.
В каждый момент времени для баллов по Шкале серьезности симптомов исследователи также рассчитывают описательную статистику, включая среднее значение и стандартное отклонение, а также медиану, среднее абсолютное отклонение и межквартильный размах, если распределение данных асимметрично.
Коробчатые диаграммы будут использоваться для графической демонстрации распределения баллов по шкале тяжести симптомов в каждый момент времени.
Это будет сделано как для группы глютамина, так и для группы плацебо.
|
3 года
|
Определить, восстановит ли пероральный прием глютамина проницаемость кишечника у ветеранов с GWI.
Временное ограничение: 3 года
|
Следуя нашим недавним результатам, мы ожидаем, что >75% ветеранов восстановят нормальную кишечную проницаемость, в то время как в группе плацебо этот процент составляет ~6%.
Один образец одностороннего теста пропорции (PROC FREQ в SAS) будет использоваться для проверки того, составляет ли доля восстановления> 75% в каждой группе лечения (добавка глютамина или плацебо), и два образца одностороннего теста пропорции (PROC FREQ в SAS) для проверки. сравните разницу между двумя группами.
Чтобы изучить взаимосвязь между шкалой тяжести симптомов и восстановлением нормальной кишечной проницаемости, корреляции Пирсона между шкалой тяжести симптомов и кишечной проницаемостью будут рассчитаны на исходном уровне, а также через 8, 12, 16, 20 и 26 недель после начала лечения. лечение, как для перорального глутамина, так и для групп плацебо.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Главный следователь: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-006-22F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный глютамин
-
Ankara Education and Research HospitalНеизвестныйПериферическая невропатияТурция
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак