- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972291
Mechanismen van Golfoorlogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2001 hebben meer dan 2,2 miljoen Amerikaanse veteranen gediend in Operatie Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan en Operatie Iraqi Freedom (OIF) in Irak. De Gulf Registry van de VA Environmental Epidemiology Service identificeerde de meerderheid van deze veteranen met chronische gezondheidsklachten van onbepaalde etiologie. Onder de symptomen die het vaakst werden gemeld door veteranen met Golfoorlogziekte (GWI) waren chronische vermoeidheid, frequente of aanhoudende hoofdpijn, frequente of aanhoudende spier- of gewrichtspijn en gastro-intestinale (GI) symptomen. GI-symptomen (bijv. Diarree, opgeblazen gevoel en buikpijn) die door deze veteranen werden gemeld, waren verantwoordelijk voor de meeste klachten. Sterker nog, tot 33% van de veteranen met GWI lijdt aan chronische gastro-intestinale symptomen.
De onderzoekers hebben aangetoond dat veteranen met GWI- en GI-symptomen een verhoogde darmpermeabiliteit hebben die GI-symptomen veroorzaakt (Zhang et al., 2019). Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een klinische studie afgerond die de effectiviteit aantoont van orale suppletie met glutamine bij IBS-patiënten met overheersende diarree en een verhoogde darmpermeabiliteit (Zhou et al., 2019). De onderzoekers hebben nu voorlopig bewijs verkregen dat orale suppletie met glutamine de darmpermeabiliteit kan herstellen bij veteranen met GWI- en GI-symptomen. Op basis van deze nieuwe bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat orale suppletie met glutamine de Symptom Severity Scale zal verbeteren en de darmpermeabiliteit zal herstellen bij veteranen met GWI en chronische GI-symptomen. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uit te voeren waarin orale glutamine-suppletie wordt vergeleken met placebo bij veteranen met GWI- en GI-symptomen.
Het menselijke maagdarmkanaal is de belangrijkste plaats van glutaminegebruik in het lichaam. Glutamine is een belangrijke energiebron voor snel delende darmslijmvliescellen van het spijsverteringskanaal. Glutamine helpt de bekleding van het maagdarmkanaal te beschermen. De uitputting ervan resulteert in epitheliale atrofie en een daaropvolgende toename van de darmpermeabiliteit. Het is aangetoond dat suppletie met glutamine de bacteriële translocatie en darmpermeabiliteit na darmbeschadiging vermindert. Het is ook aangetoond dat suppletie met glutamine de darmpermeabiliteit vermindert en de gastro-intestinale functie verbetert bij patiënten met de ziekte van Crohn, gevorderde slokdarmkanker of uitgezaaide kanker die radiochemotherapie ondergaan. Er zijn tot op heden geen gepubliceerde onderzoeken die het gebruik van glutamine voor veteranen met GWI en chronische gastro-intestinale symptomen ondersteunen.
Echter, gezien onze gepubliceerde studies, voorlopige gegevens die herstel van de darmpermeabiliteit aantonen met orale glutaminetherapie, en de werkingsmechanismen van glutamine op het maagdarmkanaal, is onderzoek nodig om te testen of orale glutamine een effectieve therapie is bij veteranen met GWI. Gezien het feit dat er geen effectieve behandelingen zijn voor deze veteranen en dat de huidige behandelingsbenaderingen verre van ideaal zijn, zou deze voorgestelde klinische studie buitengewoon belangrijk zijn omdat het niet alleen een gunstig effect zou hebben op de gezondheid van veel van onze veteranen, maar ook de negatieve economische effecten op het VA-gezondheidszorgsysteem aanzienlijk verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George N Verne
- Telefoonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefoonnummer: 7226 (901) 523-8990
- E-mail: qiqi.zhou@va.gov
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-2127
- Werving
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Contact:
- Andre L Dodson
- Telefoonnummer: 7102 (901) 523-8990
- E-mail: Andre.Dodson@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- George N Verne
-
Hoofdonderzoeker:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Contact:
- George N Verne
- Telefoonnummer: 7571 901-523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veteranen van 18-65 jaar met GWI en chronische gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, opgeblazen gevoel) die begonnen tijdens hun inzet in de Perzische Golf
- verhoogde darmpermeabiliteit op de lactulose/mannitol-permeabiliteitstest (ratio >0,07)
- kunnen en willen meewerken aan het onderzoek
- afwezigheid van alcoholinname gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en gedurende de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vrouwen met een positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, lactose-intolerantie en/of coeliakie
- + waterstofademtest voor bacteriële overgroei
- + anti-endomysiale antilichaamtiter
- gebruik van NSAID's 2 weken voor of tijdens het onderzoek
- bekende allergie voor glutamine of wei-eiwit
- abdominale chirurgie behalve verwijdering van galblaas, baarmoeder of appendix >6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Abnormaal serum BUN en/of creatinine
- Mannitolherstel buiten het normale bereik van 5-25 E/g
- voorgeschiedenis van nierziekte
- allergieën voor mononatriumglutamaat
- huidige gebruik van anti-epileptica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orale glutamine
U wordt gevraagd om gedurende 26 weken driemaal daags 5 gram glutamine te consumeren.
In week acht wordt u gevraagd om terug te komen naar het CRC voor beoordeling, en vervolgens om de vier weken terug te komen tot week 26, wat de conclusie van het onderzoek zal zijn.
|
U ontvangt een ongemarkeerd pakket met glutamine of wei-eiwitpoeder.
Zodra het pakket is geopend, moet het poeder volledig worden gemengd met 8 oz water.
Je moet dit mengsel binnen 10 minuten volledig opdrinken.
U zult gedurende 26 weken drie keer per dag een pakket consumeren.
Eén pakket 30 minuten voor het ontbijt, één pakket 30 minuten voor de lunch en één pakket 30 minuten voor het avondeten.
|
Placebo-vergelijker: Whey Proteïne Poeder
U wordt gevraagd om gedurende 26 weken driemaal daags 5 gram weiproteïnepoeder te consumeren.
In week acht wordt u gevraagd om terug te komen naar het CRC voor beoordeling, en vervolgens om de vier weken terug te komen tot week 26, wat de conclusie van het onderzoek zal zijn.
|
U ontvangt een ongemarkeerd pakket met glutamine of wei-eiwitpoeder.
Zodra het pakket is geopend, moet het poeder volledig worden gemengd met 8 oz water.
Je moet dit mengsel binnen 10 minuten volledig opdrinken.
U zult gedurende 26 weken drie keer per dag een pakket consumeren.
Eén pakket 30 minuten voor het ontbijt, één pakket 30 minuten voor de lunch en één pakket 30 minuten voor het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te bepalen of orale suppletie met glutamine de Symptom Severity Scale zal verbeteren bij veteranen met GWI en chronische GI-symptomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verwacht wordt dat veteranen met GWI- en GI-symptomen een significante vermindering zullen vertonen, in vergelijking met placebo, van hun chronische GI-symptomen, zoals blijkt uit hun Symptom Severity Scale Score na glutaminetherapie.
Voor elke deelnemende proefpersoon wordt de Symptom Severity Scale-score gemeten bij aanvang en 8, 12, 16, 20 en 26 weken na het begin van de behandeling.
De onderzoekers krijgen Symptom Severity Scale-scores op 5 tijdstippen in elke groep (glutamine, placebo).
Deze zullen grafisch worden verkend met tijdsverloopplots.
Op elk tijdstip zullen de onderzoekers voor Symptom Severity Scale-scores ook beschrijvende statistieken berekenen, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie, evenals mediaan, mediane absolute deviatie en interkwartielbereik als de verdeling van gegevens scheef is.
Boxplots zullen worden gebruikt om de verdeling van Symptom Severity Scale-scores op elk tijdstip grafisch weer te geven.
Dit zal worden gedaan voor zowel de glutamine- als de placebogroep.
|
3 jaar
|
Om te bepalen of orale suppletie met glutamine de darmpermeabiliteit zal herstellen bij veteranen met GWI.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Op basis van onze recente bevindingen verwachten we dat >75% van de veteranen de normale darmpermeabiliteit zal herstellen, terwijl dit percentage in de placebogroep ~6% is.
Er wordt één enkelzijdige proportietest (PROC FREQ in SAS) gebruikt om te testen of het herstelpercentage >75% is in elke behandelingsgroep (glutaminesuppletie of placebo) en twee eenzijdige proportietesten (PROC FREQ in SAS) om vergelijk het verschil tussen de twee groepen.
Om het verband tussen de Symptom Severity Scale Score en herstel van normale darmpermeabiliteit te onderzoeken, zullen Pearson's correlaties tussen de Symptom Severity Scale en intestinale permeabiliteit worden berekend bij baseline en 8, 12, 16, 20 en 26 weken na het begin van de behandeling. behandeling, voor zowel orale glutamine- als placebogroepen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Hoofdonderzoeker: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-006-22F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Orale glutamine
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië