- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972291
Mechanismy válečné nemoci v Zálivu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2001 sloužilo více než 2,2 milionu amerických veteránů v operaci Trvalá svoboda (OEF) v Afghánistánu a operaci Irácká svoboda (OIF) v Iráku. Gulf Registry of the VA Environmental Epidemiology Service identifikoval většinu těchto veteránů jako s chronickými zdravotními potížemi neurčité etiologie. Mezi symptomy nejčastěji uváděné veterány s nemocí z války v Zálivu (GWI) patřila chronická únava, časté nebo přetrvávající bolesti hlavy, časté nebo přetrvávající bolesti svalů nebo kloubů a gastrointestinální (GI) příznaky. GI symptomy (např. průjem, nadýmání a bolesti břicha) hlášené těmito veterány představovaly většinu stížností. Ve skutečnosti až 33 % veteránů s GWI trpí chronickými GI příznaky.
Vyšetřovatelé prokázali, že veteráni s příznaky GWI a GI mají zvýšenou propustnost střev, která způsobuje příznaky GI (Zhang et al., 2019). Naše výzkumná skupina nedávno dokončila klinickou studii prokazující účinnost perorálního doplňování glutaminu u pacientů s IBS s převládajícím průjmem se zvýšenou propustností střev (Zhou et al., 2019). Vyšetřovatelé nyní získali předběžné důkazy, že perorální suplementace glutaminem může obnovit střevní propustnost u veteránů s příznaky GWI a GI. Na základě těchto nových zjištění vědci předpokládají, že perorální suplementace glutaminem zlepší stupnici závažnosti symptomů a obnoví střevní propustnost u veteránů s GWI a chronickými GI symptomy. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii studující perorální suplementaci glutaminu ve srovnání s placebem u veteránů s příznaky GWI a GI.
Lidský GI trakt je hlavním místem využití glutaminu v těle. Glutamin je hlavním zdrojem energie pro rychle se dělící buňky střevní sliznice trávicího traktu. Glutamin pomáhá chránit výstelku GI traktu. Jeho vyčerpání má za následek atrofii epitelu a následné zvýšení střevní permeability. Bylo prokázáno, že suplementace glutaminu snižuje bakteriální translokaci a střevní permeabilitu po poranění střeva. Bylo také prokázáno, že suplementace glutaminu snižuje propustnost střev a zlepšuje funkci GI u pacientů s Crohnovou chorobou, pokročilým karcinomem jícnu nebo metastatickým karcinomem podstupujícím radiochemoterapii. Dosud nejsou publikovány žádné studie, které by podpořily použití glutaminu u veteránů s GWI a chronickými GI symptomy.
Vzhledem k našim publikovaným studiím, předběžným údajům prokazujícím obnovení střevní permeability při perorální léčbě glutaminem a mechanismům působení glutaminu na GI trakt je však zapotřebí výzkum testující, zda je perorální glutamin účinnou terapií u veteránů s GWI. Vzhledem k tomu, že pro tyto veterány neexistuje žádná účinná léčba a současné léčebné přístupy zdaleka nejsou ideální, byla by tato navrhovaná klinická studie nesmírně důležitá, protože by měla nejen příznivý dopad na zdraví mnoha našich veteránů, ale také by podstatně snížit negativní ekonomické dopady na systém zdravotní péče VA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George N Verne
- Telefonní číslo: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefonní číslo: 7226 (901) 523-8990
- E-mail: qiqi.zhou@va.gov
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
- Nábor
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Kontakt:
- George N Verne
- Telefonní číslo: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George N Verne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Kontakt:
- Sue A Theus, PhD
- Telefonní číslo: (901) 523-8990
- E-mail: sue.theus@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni ve věku 18–65 let s GWI a chronickými GI příznaky (bolesti břicha, průjem, nadýmání), které začaly během jejich nasazení v Perském zálivu
- zvýšená střevní propustnost v testu permeability laktulóza/mannitol (poměr >0,07)
- schopni a ochotni spolupracovat při studiu
- nepřítomnost požívání alkoholu po dobu 2 týdnů před studií a po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- aktuální účast v jiném výzkumném protokolu nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící ženy
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev, intolerance laktózy a/nebo celiakální sprue
- + vodíkový dechový test na přemnožení bakterií
- + titr protilátek proti endomyzii
- užívání NSAID 2 týdny před nebo během studie
- známá alergie na glutamin nebo syrovátkový protein
- břišní operace s výjimkou odstranění žlučníku, dělohy nebo slepého střeva > 6 měsíců před vstupem do studie
- Abnormální sérový BUN a/nebo kreatinin
- Výtěžek manitolu mimo normální rozmezí 5-25 U/g
- anamnéza onemocnění ledvin
- alergie na glutamát sodný
- současné užívání léků proti záchvatům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální glutamin
Budete požádáni, abyste konzumovali 5 gramů glutaminu třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ve čtvrtém týdnu budete požádáni o návrat do CRC k posouzení a poté o návrat každé čtyři týdny až do týdne 12, což bude závěr studie.
|
Obdržíte neoznačený balíček s glutaminem nebo syrovátkovým proteinovým práškem.
Jakmile je balíček otevřen, prášek by měl být zcela smíchán s 8 oz vody.
Tuto směs byste měli zcela vypít do 10 minut.
Budete užívat jeden balíček třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Jeden balíček 30 minut před snídaní, jeden balíček 30 minut před obědem a jeden balíček 30 minut před večeří.
|
|
Komparátor placeba: Syrovátkový protein v prášku
Budete požádáni, abyste konzumovali 5 gramů syrovátkového proteinového prášku třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ve čtvrtém týdnu budete požádáni o návrat do CRC k posouzení a poté o návrat každé čtyři týdny až do týdne 12, což bude závěr studie.
|
Obdržíte neoznačený balíček s glutaminem nebo syrovátkovým proteinovým práškem.
Jakmile je balíček otevřen, prášek by měl být zcela smíchán s 8 oz vody.
Tuto směs byste měli zcela vypít do 10 minut.
Budete užívat jeden balíček třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Jeden balíček 30 minut před snídaní, jeden balíček 30 minut před obědem a jeden balíček 30 minut před večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda perorální suplementace glutaminem zlepší stupnici závažnosti symptomů u veteránů s GWI a chronickými příznaky GI.
Časové okno: 3 roky
|
Očekává se, že veteráni s GWI a GI symptomy vykážou ve srovnání s placebem významné snížení jejich chronických GI symptomů, jak odráží jejich skóre závažnosti symptomů po léčbě glutaminem.
U každého zúčastněného subjektu bude skóre stupnice závažnosti symptomů měřeno na začátku léčby a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby.
Vyšetřovatelé budou mít skóre stupnice závažnosti symptomů v 5 časových bodech v každé skupině (glutamin, placebo).
Ty budou prozkoumány graficky s grafy časového průběhu.
V každém časovém bodě pro skóre stupnice závažnosti symptomů vyšetřovatelé také vypočítají popisnou statistiku včetně průměru a směrodatné odchylky, stejně jako medián, střední absolutní odchylku a mezikvartilové rozmezí, pokud je distribuce dat zkreslená.
Krabicové grafy budou použity ke grafickému znázornění rozložení skóre stupnice závažnosti symptomů v každém časovém bodě.
To bude provedeno jak pro skupinu s glutaminem, tak pro skupinu s placebem.
|
3 roky
|
|
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Časové okno: 3 years
|
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Vrchní vyšetřovatel: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .