- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972291
Mechanismy válečné nemoci v Zálivu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2001 sloužilo více než 2,2 milionu amerických veteránů v operaci Trvalá svoboda (OEF) v Afghánistánu a operaci Irácká svoboda (OIF) v Iráku. Gulf Registry of the VA Environmental Epidemiology Service identifikoval většinu těchto veteránů jako s chronickými zdravotními potížemi neurčité etiologie. Mezi symptomy nejčastěji uváděné veterány s nemocí z války v Zálivu (GWI) patřila chronická únava, časté nebo přetrvávající bolesti hlavy, časté nebo přetrvávající bolesti svalů nebo kloubů a gastrointestinální (GI) příznaky. GI symptomy (např. průjem, nadýmání a bolesti břicha) hlášené těmito veterány představovaly většinu stížností. Ve skutečnosti až 33 % veteránů s GWI trpí chronickými GI příznaky.
Vyšetřovatelé prokázali, že veteráni s příznaky GWI a GI mají zvýšenou propustnost střev, která způsobuje příznaky GI (Zhang et al., 2019). Naše výzkumná skupina nedávno dokončila klinickou studii prokazující účinnost perorálního doplňování glutaminu u pacientů s IBS s převládajícím průjmem se zvýšenou propustností střev (Zhou et al., 2019). Vyšetřovatelé nyní získali předběžné důkazy, že perorální suplementace glutaminem může obnovit střevní propustnost u veteránů s příznaky GWI a GI. Na základě těchto nových zjištění vědci předpokládají, že perorální suplementace glutaminem zlepší stupnici závažnosti symptomů a obnoví střevní propustnost u veteránů s GWI a chronickými GI symptomy. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii studující perorální suplementaci glutaminu ve srovnání s placebem u veteránů s příznaky GWI a GI.
Lidský GI trakt je hlavním místem využití glutaminu v těle. Glutamin je hlavním zdrojem energie pro rychle se dělící buňky střevní sliznice trávicího traktu. Glutamin pomáhá chránit výstelku GI traktu. Jeho vyčerpání má za následek atrofii epitelu a následné zvýšení střevní permeability. Bylo prokázáno, že suplementace glutaminu snižuje bakteriální translokaci a střevní permeabilitu po poranění střeva. Bylo také prokázáno, že suplementace glutaminu snižuje propustnost střev a zlepšuje funkci GI u pacientů s Crohnovou chorobou, pokročilým karcinomem jícnu nebo metastatickým karcinomem podstupujícím radiochemoterapii. Dosud nejsou publikovány žádné studie, které by podpořily použití glutaminu u veteránů s GWI a chronickými GI symptomy.
Vzhledem k našim publikovaným studiím, předběžným údajům prokazujícím obnovení střevní permeability při perorální léčbě glutaminem a mechanismům působení glutaminu na GI trakt je však zapotřebí výzkum testující, zda je perorální glutamin účinnou terapií u veteránů s GWI. Vzhledem k tomu, že pro tyto veterány neexistuje žádná účinná léčba a současné léčebné přístupy zdaleka nejsou ideální, byla by tato navrhovaná klinická studie nesmírně důležitá, protože by měla nejen příznivý dopad na zdraví mnoha našich veteránů, ale také by podstatně snížit negativní ekonomické dopady na systém zdravotní péče VA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George N Verne
- Telefonní číslo: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefonní číslo: 7226 (901) 523-8990
- E-mail: qiqi.zhou@va.gov
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
- Nábor
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George N Verne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Kontakt:
- George N Verne
- Telefonní číslo: 7571 901-523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
-
Kontakt:
- Sue A Theus, PhD
- Telefonní číslo: (901) 523-8990
- E-mail: sue.theus@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni ve věku 18–65 let s GWI a chronickými GI příznaky (bolesti břicha, průjem, nadýmání), které začaly během jejich nasazení v Perském zálivu
- zvýšená střevní propustnost v testu permeability laktulóza/mannitol (poměr >0,07)
- schopni a ochotni spolupracovat při studiu
- nepřítomnost požívání alkoholu po dobu 2 týdnů před studií a po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- aktuální účast v jiném výzkumném protokolu nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící ženy
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev, intolerance laktózy a/nebo celiakální sprue
- + vodíkový dechový test na přemnožení bakterií
- + titr protilátek proti endomyzii
- užívání NSAID 2 týdny před nebo během studie
- známá alergie na glutamin nebo syrovátkový protein
- břišní operace s výjimkou odstranění žlučníku, dělohy nebo slepého střeva > 6 měsíců před vstupem do studie
- Abnormální sérový BUN a/nebo kreatinin
- Výtěžek manitolu mimo normální rozmezí 5-25 U/g
- anamnéza onemocnění ledvin
- alergie na glutamát sodný
- současné užívání léků proti záchvatům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální glutamin
Budete požádáni, abyste konzumovali 5 gramů glutaminu třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ve čtvrtém týdnu budete požádáni o návrat do CRC k posouzení a poté o návrat každé čtyři týdny až do týdne 12, což bude závěr studie.
|
Obdržíte neoznačený balíček s glutaminem nebo syrovátkovým proteinovým práškem.
Jakmile je balíček otevřen, prášek by měl být zcela smíchán s 8 oz vody.
Tuto směs byste měli zcela vypít do 10 minut.
Budete užívat jeden balíček třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Jeden balíček 30 minut před snídaní, jeden balíček 30 minut před obědem a jeden balíček 30 minut před večeří.
|
|
Komparátor placeba: Syrovátkový protein v prášku
Budete požádáni, abyste konzumovali 5 gramů syrovátkového proteinového prášku třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ve čtvrtém týdnu budete požádáni o návrat do CRC k posouzení a poté o návrat každé čtyři týdny až do týdne 12, což bude závěr studie.
|
Obdržíte neoznačený balíček s glutaminem nebo syrovátkovým proteinovým práškem.
Jakmile je balíček otevřen, prášek by měl být zcela smíchán s 8 oz vody.
Tuto směs byste měli zcela vypít do 10 minut.
Budete užívat jeden balíček třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Jeden balíček 30 minut před snídaní, jeden balíček 30 minut před obědem a jeden balíček 30 minut před večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda perorální suplementace glutaminem zlepší stupnici závažnosti symptomů u veteránů s GWI a chronickými příznaky GI.
Časové okno: 3 roky
|
Očekává se, že veteráni s GWI a GI symptomy vykážou ve srovnání s placebem významné snížení jejich chronických GI symptomů, jak odráží jejich skóre závažnosti symptomů po léčbě glutaminem.
U každého zúčastněného subjektu bude skóre stupnice závažnosti symptomů měřeno na začátku léčby a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby.
Vyšetřovatelé budou mít skóre stupnice závažnosti symptomů v 5 časových bodech v každé skupině (glutamin, placebo).
Ty budou prozkoumány graficky s grafy časového průběhu.
V každém časovém bodě pro skóre stupnice závažnosti symptomů vyšetřovatelé také vypočítají popisnou statistiku včetně průměru a směrodatné odchylky, stejně jako medián, střední absolutní odchylku a mezikvartilové rozmezí, pokud je distribuce dat zkreslená.
Krabicové grafy budou použity ke grafickému znázornění rozložení skóre stupnice závažnosti symptomů v každém časovém bodě.
To bude provedeno jak pro skupinu s glutaminem, tak pro skupinu s placebem.
|
3 roky
|
|
Zjistit, zda perorální suplementace glutaminem obnoví střevní propustnost u veteránů s GWI.
Časové okno: 3 roky
|
Na základě našich nedávných zjištění očekáváme, že >75 % veteránů obnoví normální střevní propustnost, zatímco ve skupině s placebem je toto procento ~6 %.
Jeden vzorový jednostranný proporční test (PROC FREQ v SAS) bude použit k testování, zda podíl obnovy je >75 % v každé léčebné skupině (suplementace glutaminem nebo placebo) a dva vzorové jednostranné proporční testy (PROC FREQ v SAS) porovnejte rozdíl mezi oběma skupinami.
Aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi skórem škály závažnosti symptomů a obnovením normální střevní propustnosti, vypočtou se Pearsonovy korelace mezi stupnicí závažnosti symptomů a střevní permeabilitou na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby, pro obě skupiny s perorálním glutaminem a placebo.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Vrchní vyšetřovatel: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Orální glutamin
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy