Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy válečné nemoci v Zálivu

28. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
U mnoha veteránů s válečnou nemocí v Perském zálivu se během jejich nasazení v Perském zálivu vyvinuly chronické gastrointestinální symptomy. Patofyziologické mechanismy těchto chronických gastrointestinálních symptomů nejsou dobře známy, ale způsobují významnou morbiditu u veteránů. Naše navrhované studie poskytnou inovativní a nový léčebný pokus pro chronické gastrointestinální symptomy u veteránů s válečnou nemocí v Zálivu, kteří byli nasazeni do válečných zón. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná specifická léčba těchto poruch a že současné symptomatické přístupy zdaleka nejsou ideální, důkaz principu naší studie by byl mimořádně důležitým pokrokem, protože by měl nejen příznivý dopad na zdraví mnoha tisíc naše veterány, ale také by to podstatně snížilo mnohé negativní ekonomické dopady tohoto neduhu na systém zdravotní péče VA.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 2001 sloužilo více než 2,2 milionu amerických veteránů v operaci Trvalá svoboda (OEF) v Afghánistánu a operaci Irácká svoboda (OIF) v Iráku. Gulf Registry of the VA Environmental Epidemiology Service identifikoval většinu těchto veteránů jako s chronickými zdravotními potížemi neurčité etiologie. Mezi symptomy nejčastěji uváděné veterány s nemocí z války v Zálivu (GWI) patřila chronická únava, časté nebo přetrvávající bolesti hlavy, časté nebo přetrvávající bolesti svalů nebo kloubů a gastrointestinální (GI) příznaky. GI symptomy (např. průjem, nadýmání a bolesti břicha) hlášené těmito veterány představovaly většinu stížností. Ve skutečnosti až 33 % veteránů s GWI trpí chronickými GI příznaky.

Vyšetřovatelé prokázali, že veteráni s příznaky GWI a GI mají zvýšenou propustnost střev, která způsobuje příznaky GI (Zhang et al., 2019). Naše výzkumná skupina nedávno dokončila klinickou studii prokazující účinnost perorálního doplňování glutaminu u pacientů s IBS s převládajícím průjmem se zvýšenou propustností střev (Zhou et al., 2019). Vyšetřovatelé nyní získali předběžné důkazy, že perorální suplementace glutaminem může obnovit střevní propustnost u veteránů s příznaky GWI a GI. Na základě těchto nových zjištění vědci předpokládají, že perorální suplementace glutaminem zlepší stupnici závažnosti symptomů a obnoví střevní propustnost u veteránů s GWI a chronickými GI symptomy. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii studující perorální suplementaci glutaminu ve srovnání s placebem u veteránů s příznaky GWI a GI.

Lidský GI trakt je hlavním místem využití glutaminu v těle. Glutamin je hlavním zdrojem energie pro rychle se dělící buňky střevní sliznice trávicího traktu. Glutamin pomáhá chránit výstelku GI traktu. Jeho vyčerpání má za následek atrofii epitelu a následné zvýšení střevní permeability. Bylo prokázáno, že suplementace glutaminu snižuje bakteriální translokaci a střevní permeabilitu po poranění střeva. Bylo také prokázáno, že suplementace glutaminu snižuje propustnost střev a zlepšuje funkci GI u pacientů s Crohnovou chorobou, pokročilým karcinomem jícnu nebo metastatickým karcinomem podstupujícím radiochemoterapii. Dosud nejsou publikovány žádné studie, které by podpořily použití glutaminu u veteránů s GWI a chronickými GI symptomy.

Vzhledem k našim publikovaným studiím, předběžným údajům prokazujícím obnovení střevní permeability při perorální léčbě glutaminem a mechanismům působení glutaminu na GI trakt je však zapotřebí výzkum testující, zda je perorální glutamin účinnou terapií u veteránů s GWI. Vzhledem k tomu, že pro tyto veterány neexistuje žádná účinná léčba a současné léčebné přístupy zdaleka nejsou ideální, byla by tato navrhovaná klinická studie nesmírně důležitá, protože by měla nejen příznivý dopad na zdraví mnoha našich veteránů, ale také by podstatně snížit negativní ekonomické dopady na systém zdravotní péče VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: QiQi Zhou, MD PhD
  • Telefonní číslo: 7226 (901) 523-8990
  • E-mail: qiqi.zhou@va.gov

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
        • Nábor
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George N Verne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • QiQi Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. veteráni ve věku 18–65 let s GWI a chronickými GI příznaky (bolesti břicha, průjem, nadýmání), které začaly během jejich nasazení v Perském zálivu
  2. zvýšená střevní propustnost v testu permeability laktulóza/mannitol (poměr >0,07)
  3. schopni a ochotni spolupracovat při studiu
  4. nepřítomnost požívání alkoholu po dobu 2 týdnů před studií a po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální účast v jiném výzkumném protokolu nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  2. ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící ženy
  3. anamnéza zánětlivého onemocnění střev, intolerance laktózy a/nebo celiakální sprue
  4. + vodíkový dechový test na přemnožení bakterií
  5. + titr protilátek proti endomyzii
  6. užívání NSAID 2 týdny před nebo během studie
  7. známá alergie na glutamin nebo syrovátkový protein
  8. břišní operace s výjimkou odstranění žlučníku, dělohy nebo slepého střeva > 6 měsíců před vstupem do studie
  9. Abnormální sérový BUN a/nebo kreatinin
  10. Výtěžek manitolu mimo normální rozmezí 5-25 U/g
  11. anamnéza onemocnění ledvin
  12. alergie na glutamát sodný
  13. současné užívání léků proti záchvatům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální glutamin
Budete požádáni, abyste konzumovali 5 gramů glutaminu třikrát denně po dobu 12 týdnů. Ve čtvrtém týdnu budete požádáni o návrat do CRC k posouzení a poté o návrat každé čtyři týdny až do týdne 12, což bude závěr studie.
Obdržíte neoznačený balíček s glutaminem nebo syrovátkovým proteinovým práškem. Jakmile je balíček otevřen, prášek by měl být zcela smíchán s 8 oz vody. Tuto směs byste měli zcela vypít do 10 minut. Budete užívat jeden balíček třikrát denně po dobu 12 týdnů. Jeden balíček 30 minut před snídaní, jeden balíček 30 minut před obědem a jeden balíček 30 minut před večeří.
Komparátor placeba: Syrovátkový protein v prášku
Budete požádáni, abyste konzumovali 5 gramů syrovátkového proteinového prášku třikrát denně po dobu 12 týdnů. Ve čtvrtém týdnu budete požádáni o návrat do CRC k posouzení a poté o návrat každé čtyři týdny až do týdne 12, což bude závěr studie.
Obdržíte neoznačený balíček s glutaminem nebo syrovátkovým proteinovým práškem. Jakmile je balíček otevřen, prášek by měl být zcela smíchán s 8 oz vody. Tuto směs byste měli zcela vypít do 10 minut. Budete užívat jeden balíček třikrát denně po dobu 12 týdnů. Jeden balíček 30 minut před snídaní, jeden balíček 30 minut před obědem a jeden balíček 30 minut před večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda perorální suplementace glutaminem zlepší stupnici závažnosti symptomů u veteránů s GWI a chronickými příznaky GI.
Časové okno: 3 roky
Očekává se, že veteráni s GWI a GI symptomy vykážou ve srovnání s placebem významné snížení jejich chronických GI symptomů, jak odráží jejich skóre závažnosti symptomů po léčbě glutaminem. U každého zúčastněného subjektu bude skóre stupnice závažnosti symptomů měřeno na začátku léčby a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby. Vyšetřovatelé budou mít skóre stupnice závažnosti symptomů v 5 časových bodech v každé skupině (glutamin, placebo). Ty budou prozkoumány graficky s grafy časového průběhu. V každém časovém bodě pro skóre stupnice závažnosti symptomů vyšetřovatelé také vypočítají popisnou statistiku včetně průměru a směrodatné odchylky, stejně jako medián, střední absolutní odchylku a mezikvartilové rozmezí, pokud je distribuce dat zkreslená. Krabicové grafy budou použity ke grafickému znázornění rozložení skóre stupnice závažnosti symptomů v každém časovém bodě. To bude provedeno jak pro skupinu s glutaminem, tak pro skupinu s placebem.
3 roky
Zjistit, zda perorální suplementace glutaminem obnoví střevní propustnost u veteránů s GWI.
Časové okno: 3 roky
Na základě našich nedávných zjištění očekáváme, že >75 % veteránů obnoví normální střevní propustnost, zatímco ve skupině s placebem je toto procento ~6 %. Jeden vzorový jednostranný proporční test (PROC FREQ v SAS) bude použit k testování, zda podíl obnovy je >75 % v každé léčebné skupině (suplementace glutaminem nebo placebo) a dva vzorové jednostranné proporční testy (PROC FREQ v SAS) porovnejte rozdíl mezi oběma skupinami. Aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi skórem škály závažnosti symptomů a obnovením normální střevní propustnosti, vypočtou se Pearsonovy korelace mezi stupnicí závažnosti symptomů a střevní permeabilitou na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby, pro obě skupiny s perorálním glutaminem a placebo.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Orální glutamin

Předplatit