- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972291
Mekanismer for Golfkrigssykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2001 har mer enn 2,2 millioner amerikanske veteraner tjenestegjort i Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan og Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak. Gulf-registeret til VA Environmental Epidemiology Service identifiserte flertallet av disse veteranene som har kroniske helseplager av ubestemt etiologi. Blant symptomene som oftest rapporteres av veteraner med Gulf War Illness (GWI) var kronisk tretthet, hyppig eller vedvarende hodepine, hyppige eller vedvarende muskel- eller leddsmerter og gastrointestinale (GI) symptomer. GI-symptomer (f.eks. diaré, oppblåsthet og magesmerter) rapportert av disse veteranene sto for de fleste plagene. Faktisk lider opptil 33% av veteraner med GWI av kroniske GI-symptomer.
Etterforskerne har vist at veteraner med GWI- og GI-symptomer har økt tarmpermeabilitet som driver GI-symptomer (Zhang et al., 2019). Forskningsgruppen vår fullførte nylig en klinisk studie som demonstrerte effektiviteten av oral glutamintilskudd hos diaré-dominerende IBS-pasienter med økt intestinal permeabilitet (Zhou et al., 2019). Etterforskerne har nå innhentet foreløpige bevis for at oral glutamintilskudd kan gjenopprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og GI-symptomer. Basert på disse nye funnene, antar etterforskerne at oral glutamintilskudd vil forbedre Symptom Severity Scale og gjenopprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som studerer oral glutamintilskudd sammenlignet med placebo hos veteraner med GWI og GI-symptomer.
Den menneskelige GI-kanalen er det viktigste stedet for glutaminutnyttelse i kroppen. Glutamin er en viktig energikilde for raskt å dele tarmslimhinneceller i fordøyelseskanalen. Glutamin bidrar til å beskytte slimhinnen i GI-kanalen. Dens uttømming resulterer i epitelatrofi og en påfølgende økning i tarmpermeabilitet. Glutamintilskudd har vist seg å redusere bakteriell translokasjon og tarmpermeabilitet etter tarmskade. Glutamintilskudd har også vist seg å redusere intestinal permeabilitet og forbedre GI-funksjonen hos pasienter med Crohns sykdom, avansert spiserørskreft eller metastatisk kreft som gjennomgår radiokjemoterapi. Det er ingen publiserte studier til dags dato for å støtte bruken av glutamin for veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
Men gitt våre publiserte studier, foreløpige data som viser gjenoppretting av intestinal permeabilitet med oral glutaminterapi, og virkningsmekanismene til glutamin på GI-kanalen, er det nødvendig med forskning som tester om oral glutamin er en effektiv terapi hos veteraner med GWI. Gitt at det ikke finnes noen effektive behandlinger for disse veteranene og at nåværende behandlingstilnærminger er langt fra ideelle, ville denne foreslåtte kliniske utprøvingen være ekstremt viktig siden den ikke bare vil ha en gunstig innvirkning på helsen til mange av våre veteraner, men også redusere de negative økonomiske effektene på VA Health Care System betydelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George N Verne
- Telefonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-post: George.Verne@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
- E-post: qiqi.zhou@va.gov
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2127
- Rekruttering
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Ta kontakt med:
- George N Verne
- Telefonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-post: George.Verne@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- George N Verne
-
Hovedetterforsker:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Sue A Theus, PhD
- Telefonnummer: (901) 523-8990
- E-post: sue.theus@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteraner 18-65 år med GWI og kroniske GI-symptomer (magesmerter, diaré, oppblåsthet) som startet under deres utplassering i Persiabukta
- økt tarmpermeabilitet på laktulose/mannitol permeabilitetstesten (forhold >0,07)
- kan og har lyst til å samarbeide med studiet
- fravær av alkoholinntak i 2 uker før studien og gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll eller ute av stand til å gi informert samtykke
- kvinner med positiv uringraviditetstest eller ammer
- historie med inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse og/eller cøliaki
- + hydrogenpustetest for bakteriell overvekst
- + anti-endomysial antistofftiter
- bruk av NSAIDs 2 uker før eller under studien
- kjent allergi mot glutamin eller myseprotein
- abdominal kirurgi bortsett fra fjerning av galleblæren, livmoren eller blindtarmen > 6 måneder før inntreden i studien
- Unormalt serum BUN og/eller kreatinin
- Mannitolgjenvinning utenfor normalområdet på 5-25 U/g
- historie med nyresykdom
- allergi mot mononatriumglutamat
- nåværende bruk av medisiner mot anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral glutamin
Du vil bli bedt om å innta 5 gram glutamin tre ganger daglig i 12 uker.
I uke fire vil du bli bedt om å returnere til CRC for å bli vurdert, og deretter returnere hver fjerde uke frem til uke 12, som vil være konklusjonen av studien.
|
Du vil motta en umerket pakke med enten glutamin eller myseproteinpulver.
Når pakken er åpnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vann.
Du bør drikke denne blandingen fullstendig innen 10 minutter.
Du vil konsumere en pakke tre ganger om dagen i 12 uker.
En pakke 30 minutter før frokost, en pakke 30 minutter før lunsj, og en pakke 30 minutter før kveldsmåltid.
|
|
Placebo komparator: Myseproteinpulver
Du vil bli bedt om å innta 5 gram myseproteinpulver tre ganger daglig i 12 uker.
I uke fire vil du bli bedt om å returnere til CRC for å bli vurdert, og deretter returnere hver fjerde uke frem til uke 12, som vil være konklusjonen av studien.
|
Du vil motta en umerket pakke med enten glutamin eller myseproteinpulver.
Når pakken er åpnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vann.
Du bør drikke denne blandingen fullstendig innen 10 minutter.
Du vil konsumere en pakke tre ganger om dagen i 12 uker.
En pakke 30 minutter før frokost, en pakke 30 minutter før lunsj, og en pakke 30 minutter før kveldsmåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om oral glutamintilskudd vil forbedre Symptom Severity Scale hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
Tidsramme: 3 år
|
Det forventes at veteraner med GWI og GI-symptomer vil vise en betydelig reduksjon, sammenlignet med placebo, i deres kroniske GI-symptomer som reflektert av deres Symptom Severity Scale Score etter glutaminbehandling.
For hvert deltakende forsøksperson vil Symptom Severity Scale-poengsummen bli målt ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart.
Etterforskerne vil ha Symptom Severity Scale-score ved 5 tidspunkter i hver gruppe (glutamin, placebo).
Disse vil bli utforsket grafisk med tidsforløpsplott.
På hvert tidspunkt, for Symptom Severity Scale-score, vil etterforskerne også beregne beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik, samt median, median absolutt avvik og interkvartilområde hvis distribusjonen av data er skjev.
Boksplott vil bli brukt til å grafisk demonstrere fordelingen av Symptom Severity Scale-poeng på hvert tidspunkt.
Dette vil bli gjort for både glutamin- og placebogruppene.
|
3 år
|
|
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Tidsramme: 3 years
|
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Hovedetterforsker: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .