- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972291
Mekanismer for Golfkrigssykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2001 har mer enn 2,2 millioner amerikanske veteraner tjenestegjort i Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan og Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak. Gulf-registeret til VA Environmental Epidemiology Service identifiserte flertallet av disse veteranene som har kroniske helseplager av ubestemt etiologi. Blant symptomene som oftest rapporteres av veteraner med Gulf War Illness (GWI) var kronisk tretthet, hyppig eller vedvarende hodepine, hyppige eller vedvarende muskel- eller leddsmerter og gastrointestinale (GI) symptomer. GI-symptomer (f.eks. diaré, oppblåsthet og magesmerter) rapportert av disse veteranene sto for de fleste plagene. Faktisk lider opptil 33% av veteraner med GWI av kroniske GI-symptomer.
Etterforskerne har vist at veteraner med GWI- og GI-symptomer har økt tarmpermeabilitet som driver GI-symptomer (Zhang et al., 2019). Forskningsgruppen vår fullførte nylig en klinisk studie som demonstrerte effektiviteten av oral glutamintilskudd hos diaré-dominerende IBS-pasienter med økt intestinal permeabilitet (Zhou et al., 2019). Etterforskerne har nå innhentet foreløpige bevis for at oral glutamintilskudd kan gjenopprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og GI-symptomer. Basert på disse nye funnene, antar etterforskerne at oral glutamintilskudd vil forbedre Symptom Severity Scale og gjenopprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som studerer oral glutamintilskudd sammenlignet med placebo hos veteraner med GWI og GI-symptomer.
Den menneskelige GI-kanalen er det viktigste stedet for glutaminutnyttelse i kroppen. Glutamin er en viktig energikilde for raskt å dele tarmslimhinneceller i fordøyelseskanalen. Glutamin bidrar til å beskytte slimhinnen i GI-kanalen. Dens uttømming resulterer i epitelatrofi og en påfølgende økning i tarmpermeabilitet. Glutamintilskudd har vist seg å redusere bakteriell translokasjon og tarmpermeabilitet etter tarmskade. Glutamintilskudd har også vist seg å redusere intestinal permeabilitet og forbedre GI-funksjonen hos pasienter med Crohns sykdom, avansert spiserørskreft eller metastatisk kreft som gjennomgår radiokjemoterapi. Det er ingen publiserte studier til dags dato for å støtte bruken av glutamin for veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
Men gitt våre publiserte studier, foreløpige data som viser gjenoppretting av intestinal permeabilitet med oral glutaminterapi, og virkningsmekanismene til glutamin på GI-kanalen, er det nødvendig med forskning som tester om oral glutamin er en effektiv terapi hos veteraner med GWI. Gitt at det ikke finnes noen effektive behandlinger for disse veteranene og at nåværende behandlingstilnærminger er langt fra ideelle, ville denne foreslåtte kliniske utprøvingen være ekstremt viktig siden den ikke bare vil ha en gunstig innvirkning på helsen til mange av våre veteraner, men også redusere de negative økonomiske effektene på VA Health Care System betydelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George N Verne
- Telefonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-post: George.Verne@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
- E-post: qiqi.zhou@va.gov
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2127
- Rekruttering
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Ta kontakt med:
- Andre L Dodson
- Telefonnummer: 7102 (901) 523-8990
- E-post: Andre.Dodson@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- George N Verne
-
Hovedetterforsker:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- George N Verne
- Telefonnummer: 7571 901-523-8990
- E-post: George.Verne@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteraner 18-65 år med GWI og kroniske GI-symptomer (magesmerter, diaré, oppblåsthet) som startet under deres utplassering i Persiabukta
- økt tarmpermeabilitet på laktulose/mannitol permeabilitetstesten (forhold >0,07)
- kan og har lyst til å samarbeide med studiet
- fravær av alkoholinntak i 2 uker før studien og gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll eller ute av stand til å gi informert samtykke
- kvinner med positiv uringraviditetstest eller ammer
- historie med inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse og/eller cøliaki
- + hydrogenpustetest for bakteriell overvekst
- + anti-endomysial antistofftiter
- bruk av NSAIDs 2 uker før eller under studien
- kjent allergi mot glutamin eller myseprotein
- abdominal kirurgi bortsett fra fjerning av galleblæren, livmoren eller blindtarmen > 6 måneder før inntreden i studien
- Unormalt serum BUN og/eller kreatinin
- Mannitolgjenvinning utenfor normalområdet på 5-25 U/g
- historie med nyresykdom
- allergi mot mononatriumglutamat
- nåværende bruk av medisiner mot anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral glutamin
Du vil bli bedt om å innta 5 gram glutamin tre ganger daglig i 26 uker.
Ved uke åtte vil du bli bedt om å returnere til CRC for å bli vurdert, og deretter returnere hver fjerde uke frem til uke 26, som vil være konklusjonen av studien.
|
Du vil motta en umerket pakke med enten glutamin eller myseproteinpulver.
Når pakken er åpnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vann.
Du bør drikke denne blandingen fullstendig innen 10 minutter.
Du vil konsumere en pakke tre ganger om dagen i 26 uker.
En pakke 30 minutter før frokost, en pakke 30 minutter før lunsj, og en pakke 30 minutter før kveldsmåltid.
|
Placebo komparator: Myseproteinpulver
Du vil bli bedt om å innta 5 gram myseproteinpulver tre ganger daglig i 26 uker.
Ved uke åtte vil du bli bedt om å returnere til CRC for å bli vurdert, og deretter returnere hver fjerde uke frem til uke 26, som vil være konklusjonen av studien.
|
Du vil motta en umerket pakke med enten glutamin eller myseproteinpulver.
Når pakken er åpnet, skal pulveret blandes helt med 8 oz vann.
Du bør drikke denne blandingen fullstendig innen 10 minutter.
Du vil konsumere en pakke tre ganger om dagen i 26 uker.
En pakke 30 minutter før frokost, en pakke 30 minutter før lunsj, og en pakke 30 minutter før kveldsmåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å avgjøre om oral glutamintilskudd vil forbedre Symptom Severity Scale hos veteraner med GWI og kroniske GI-symptomer.
Tidsramme: 3 år
|
Det forventes at veteraner med GWI og GI-symptomer vil vise en betydelig reduksjon, sammenlignet med placebo, i deres kroniske GI-symptomer som reflektert av deres Symptom Severity Scale Score etter glutaminbehandling.
For hvert deltakende forsøksperson vil Symptom Severity Scale-poengsummen bli målt ved baseline og 8, 12, 16, 20 og 26 uker etter behandlingsstart.
Etterforskerne vil ha Symptom Severity Scale-score ved 5 tidspunkter i hver gruppe (glutamin, placebo).
Disse vil bli utforsket grafisk med tidsforløpsplott.
På hvert tidspunkt, for Symptom Severity Scale-score, vil etterforskerne også beregne beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik, samt median, median absolutt avvik og interkvartilområde hvis distribusjonen av data er skjev.
Boksplott vil bli brukt til å grafisk demonstrere fordelingen av Symptom Severity Scale-poeng på hvert tidspunkt.
Dette vil bli gjort for både glutamin- og placebogruppene.
|
3 år
|
For å avgjøre om oral glutamintilskudd vil gjenopprette intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI.
Tidsramme: 3 år
|
Etter våre nylige funn forventer vi at >75 % av veteranene vil gjenopprette normal tarmpermeabilitet, mens i placebogruppen er denne prosentandelen ~6 %.
En prøve på ensidig proporsjonstest (PROC FREQ i SAS) vil bli brukt for å teste om andelen restaurering er >75 % i hver behandlingsgruppe (glutamintilskudd eller placebo) og to prøver på ensidig proporsjon (PROC FREQ i SAS) for å sammenligne forskjellen mellom de to gruppene.
For å undersøke sammenhengen mellom Symptom Severity Scale Score og gjenoppretting av normal intestinal permeabilitet, vil Pearsons korrelasjoner mellom Symptom Severity Scale og intestinal permeabilitet beregnes ved baseline, og ved 8, 12, 16, 20 og 26 uker etter starten av behandling, for både oral glutamin og placebogrupper.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Hovedetterforsker: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLD-006-22F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Oral glutamin
-
Emmaus Medical, Inc.Fullført
-
Emmaus Medical, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentFullførtSigdcelleanemi | ThalassemiForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringMagekreft | Gastrostomi | ImmunnæringTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Emmaus Medical, Inc.FullførtSigdcelleanemi | Sigd ß0-thalassemiForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's National Research InstituteFullført
-
University of AlbertaFullført
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtBetennelse | Kritisk sykdom | Enteral ernæring | Multippel organsvikt | InfeksjonskomplikasjonIran, den islamske republikken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSmerte | Hode- og nakkekreft | Kreftrelatert problem/tilstandCanada, Forente stater
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeBrannsårForente stater, Belgia, Canada, Singapore, Spania, Østerrike, Brasil, Den dominikanske republikk, Tyskland, Italia, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannia