- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972291
Mechanizmy choroby wojennej w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2001 roku ponad 2,2 miliona amerykańskich weteranów służyło w operacji Enduring Freedom (OEF) w Afganistanie i operacji Iraqi Freedom (OIF) w Iraku. Rejestr Zatoki Perskiej Służby Epidemiologii Środowiskowej Wirginii zidentyfikował większość tych weteranów jako cierpiących na chroniczne dolegliwości zdrowotne o nieokreślonej etiologii. Wśród objawów najczęściej zgłaszanych przez weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI) były chroniczne zmęczenie, częste lub uporczywe bóle głowy, częste lub uporczywe bóle mięśni lub stawów oraz objawy żołądkowo-jelitowe (GI). Objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wzdęcia i bóle brzucha) zgłaszane przez tych weteranów stanowiły większość dolegliwości. Rzeczywiście, do 33% weteranów z GWI cierpi na przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe.
Badacze wykazali, że weterani z objawami GWI i przewodu pokarmowego mają zwiększoną przepuszczalność jelit, która napędza objawy przewodu pokarmowego (Zhang i in., 2019). Nasza grupa badawcza niedawno zakończyła badanie kliniczne wykazujące skuteczność doustnej suplementacji glutaminy u pacjentów z IBS z przewagą biegunki i zwiększoną przepuszczalnością jelit (Zhou i in., 2019). Badacze uzyskali wstępne dowody na to, że doustna suplementacja glutaminą może przywrócić przepuszczalność jelitową u weteranów z objawami GWI i GI. Opierając się na tych nowych odkryciach, badacze postawili hipotezę, że doustna suplementacja glutaminy poprawi skalę nasilenia objawów i przywróci przepuszczalność jelit u weteranów z GWI i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego oceniającego doustną suplementację glutaminy w porównaniu z placebo u weteranów z objawami GWI i przewodu pokarmowego.
Ludzki przewód pokarmowy jest głównym miejscem wykorzystania glutaminy w organizmie. Glutamina jest głównym źródłem energii dla szybko dzielących się komórek błony śluzowej jelit przewodu pokarmowego. Glutamina pomaga chronić wyściółkę przewodu pokarmowego. Jej wyczerpanie skutkuje zanikiem nabłonka i późniejszym wzrostem przepuszczalności jelit. Wykazano, że suplementacja glutaminą zmniejsza przemieszczanie się bakterii i przepuszczalność jelit po uszkodzeniu jelit. Wykazano również, że suplementacja glutaminą zmniejsza przepuszczalność jelit i poprawia funkcję przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaawansowanym rakiem przełyku lub rakiem przerzutowym poddawanych radiochemioterapii. Do tej pory nie opublikowano badań potwierdzających stosowanie glutaminy u weteranów z GWI i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
Jednak biorąc pod uwagę opublikowane przez nas badania, wstępne dane wykazujące przywrócenie przepuszczalności jelit za pomocą doustnej terapii glutaminą oraz mechanizmy działania glutaminy na przewód pokarmowy, potrzebne są badania sprawdzające, czy doustna glutamina jest skuteczną terapią weteranów z GWI. Biorąc pod uwagę, że nie ma skutecznych metod leczenia tych weteranów, a obecne metody leczenia są dalekie od ideału, proponowane badanie kliniczne byłoby niezwykle ważne, ponieważ nie tylko miałoby korzystny wpływ na zdrowie wielu naszych weteranów, ale także znacznie zmniejszyć negatywne skutki ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej VA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George N Verne
- Numer telefonu: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: QiQi Zhou, MD PhD
- Numer telefonu: 7226 (901) 523-8990
- E-mail: qiqi.zhou@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2127
- Rekrutacyjny
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Kontakt:
- George N Verne
- Numer telefonu: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
-
Główny śledczy:
- George N Verne
-
Główny śledczy:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Kontakt:
- Sue A Theus, PhD
- Numer telefonu: (901) 523-8990
- E-mail: sue.theus@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weterani w wieku 18-65 lat z GWI i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi (ból brzucha, biegunka, wzdęcia), które rozpoczęły się podczas ich misji w Zatoce Perskiej
- zwiększona przepuszczalność jelit w teście przepuszczalności laktuloza/mannitol (stosunek >0,07)
- zdolne i chętne do współpracy przy badaniu
- niespożywanie alkoholu przez 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w innym protokole badawczym lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmiące piersią
- historia nieswoistego zapalenia jelit, nietolerancji laktozy i/lub celiakii
- + wodorowy test oddechowy na przerost bakterii
- + miano przeciwciał przeciw endomysium
- stosowanie NLPZ 2 tygodnie przed lub w trakcie badania
- znana alergia na glutaminę lub białko serwatkowe
- chirurgia jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia pęcherzyka żółciowego, macicy lub wyrostka robaczkowego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nieprawidłowy BUN w surowicy i/lub kreatynina
- Odzysk mannitolu poza normalnym zakresem 5-25 U/g
- historia choroby nerek
- alergie na glutaminian sodu
- aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna glutamina
Zostaniesz poproszony o spożywanie 5 gramów glutaminy trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
W czwartym tygodniu zostaniesz poproszony o powrót do CRC w celu oceny, a następnie o przychodzenie co cztery tygodnie aż do tygodnia 12, kiedy to nastąpi zakończenie badania.
|
Otrzymasz nieoznaczoną paczkę z glutaminą lub białkiem serwatkowym w proszku.
Po otwarciu opakowania proszek należy całkowicie wymieszać z 8 uncjami wody.
Całość należy wypić w ciągu 10 minut.
Jedno opakowanie będziesz spożywać trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Jedno opakowanie 30 minut przed śniadaniem, jedno opakowanie 30 minut przed obiadem i jedno opakowanie 30 minut przed kolacją.
|
|
Komparator placebo: Białko serwatkowe w proszku
Zostaniesz poproszony o spożywanie 5 gramów białka serwatkowego w proszku trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
W czwartym tygodniu zostaniesz poproszony o powrót do CRC w celu oceny, a następnie o przychodzenie co cztery tygodnie aż do tygodnia 12, kiedy to nastąpi zakończenie badania.
|
Otrzymasz nieoznaczoną paczkę z glutaminą lub białkiem serwatkowym w proszku.
Po otwarciu opakowania proszek należy całkowicie wymieszać z 8 uncjami wody.
Całość należy wypić w ciągu 10 minut.
Jedno opakowanie będziesz spożywać trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Jedno opakowanie 30 minut przed śniadaniem, jedno opakowanie 30 minut przed obiadem i jedno opakowanie 30 minut przed kolacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy doustna suplementacja glutaminy poprawi Skalę Nasilenia Objawów u weteranów z GWI i przewlekłymi objawami ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przewiduje się, że u weteranów z objawami GWI i przewodu pokarmowego wykazano znaczną redukcję przewlekłych objawów ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu z placebo, co odzwierciedla ich Wynik w skali nasilenia objawów po terapii glutaminą.
Dla każdego uczestniczącego pacjenta wynik w skali nasilenia objawów będzie mierzony na początku leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Badacze będą dysponować wynikami w skali nasilenia objawów w 5 punktach czasowych w każdej grupie (glutamina, placebo).
Zostaną one zbadane graficznie za pomocą wykresów przebiegu w czasie.
W każdym punkcie czasowym dla wyników w skali nasilenia objawów badacze obliczą również statystyki opisowe, w tym średnią i odchylenie standardowe, a także medianę, medianę bezwzględnego odchylenia i rozstęp międzykwartylowy, jeśli rozkład danych jest skośny.
Wykresy pudełkowe zostaną wykorzystane do graficznego przedstawienia rozkładu wyników w skali ciężkości objawów w każdym punkcie czasowym.
Zostanie to wykonane zarówno dla grupy glutaminy, jak i grupy placebo.
|
3 lata
|
|
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Ramy czasowe: 3 years
|
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Główny śledczy: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .