Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy choroby wojennej w Zatoce Perskiej

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wielu weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej rozwinęło przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe podczas ich rozmieszczenia w Zatoce Perskiej. Mechanizmy patofizjologiczne tych przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych nie są dobrze poznane, ale powodują znaczną chorobowość u weteranów. Nasze proponowane badania zapewnią innowacyjną i nowatorską próbę leczenia przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej, którzy zostali wysłani do stref wojennych. Biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma konkretnych metod leczenia tych zaburzeń, a obecne podejście objawowe jest dalekie od ideału, potwierdzenie zasad naszego badania byłoby niezwykle ważnym postępem, ponieważ miałoby nie tylko korzystny wpływ na zdrowie wielu tysięcy naszych weteranów, ale także znacznie zmniejszyłoby wiele negatywnych skutków ekonomicznych tej dolegliwości dla systemu opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 2001 roku ponad 2,2 miliona amerykańskich weteranów służyło w operacji Enduring Freedom (OEF) w Afganistanie i operacji Iraqi Freedom (OIF) w Iraku. Rejestr Zatoki Perskiej Służby Epidemiologii Środowiskowej Wirginii zidentyfikował większość tych weteranów jako cierpiących na chroniczne dolegliwości zdrowotne o nieokreślonej etiologii. Wśród objawów najczęściej zgłaszanych przez weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI) były chroniczne zmęczenie, częste lub uporczywe bóle głowy, częste lub uporczywe bóle mięśni lub stawów oraz objawy żołądkowo-jelitowe (GI). Objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wzdęcia i bóle brzucha) zgłaszane przez tych weteranów stanowiły większość dolegliwości. Rzeczywiście, do 33% weteranów z GWI cierpi na przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe.

Badacze wykazali, że weterani z objawami GWI i przewodu pokarmowego mają zwiększoną przepuszczalność jelit, która napędza objawy przewodu pokarmowego (Zhang i in., 2019). Nasza grupa badawcza niedawno zakończyła badanie kliniczne wykazujące skuteczność doustnej suplementacji glutaminy u pacjentów z IBS z przewagą biegunki i zwiększoną przepuszczalnością jelit (Zhou i in., 2019). Badacze uzyskali wstępne dowody na to, że doustna suplementacja glutaminą może przywrócić przepuszczalność jelitową u weteranów z objawami GWI i GI. Opierając się na tych nowych odkryciach, badacze postawili hipotezę, że doustna suplementacja glutaminy poprawi skalę nasilenia objawów i przywróci przepuszczalność jelit u weteranów z GWI i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego oceniającego doustną suplementację glutaminy w porównaniu z placebo u weteranów z objawami GWI i przewodu pokarmowego.

Ludzki przewód pokarmowy jest głównym miejscem wykorzystania glutaminy w organizmie. Glutamina jest głównym źródłem energii dla szybko dzielących się komórek błony śluzowej jelit przewodu pokarmowego. Glutamina pomaga chronić wyściółkę przewodu pokarmowego. Jej wyczerpanie skutkuje zanikiem nabłonka i późniejszym wzrostem przepuszczalności jelit. Wykazano, że suplementacja glutaminą zmniejsza przemieszczanie się bakterii i przepuszczalność jelit po uszkodzeniu jelit. Wykazano również, że suplementacja glutaminą zmniejsza przepuszczalność jelit i poprawia funkcję przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaawansowanym rakiem przełyku lub rakiem przerzutowym poddawanych radiochemioterapii. Do tej pory nie opublikowano badań potwierdzających stosowanie glutaminy u weteranów z GWI i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi.

Jednak biorąc pod uwagę opublikowane przez nas badania, wstępne dane wykazujące przywrócenie przepuszczalności jelit za pomocą doustnej terapii glutaminą oraz mechanizmy działania glutaminy na przewód pokarmowy, potrzebne są badania sprawdzające, czy doustna glutamina jest skuteczną terapią weteranów z GWI. Biorąc pod uwagę, że nie ma skutecznych metod leczenia tych weteranów, a obecne metody leczenia są dalekie od ideału, proponowane badanie kliniczne byłoby niezwykle ważne, ponieważ nie tylko miałoby korzystny wpływ na zdrowie wielu naszych weteranów, ale także znacznie zmniejszyć negatywne skutki ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: QiQi Zhou, MD PhD
  • Numer telefonu: 7226 (901) 523-8990
  • E-mail: qiqi.zhou@va.gov

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2127
        • Rekrutacyjny
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Główny śledczy:
          • George N Verne
        • Główny śledczy:
          • QiQi Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. weterani w wieku 18-65 lat z GWI i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi (ból brzucha, biegunka, wzdęcia), które rozpoczęły się podczas ich misji w Zatoce Perskiej
  2. zwiększona przepuszczalność jelit w teście przepuszczalności laktuloza/mannitol (stosunek >0,07)
  3. zdolne i chętne do współpracy przy badaniu
  4. niespożywanie alkoholu przez 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualny udział w innym protokole badawczym lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmiące piersią
  3. historia nieswoistego zapalenia jelit, nietolerancji laktozy i/lub celiakii
  4. + wodorowy test oddechowy na przerost bakterii
  5. + miano przeciwciał przeciw endomysium
  6. stosowanie NLPZ 2 tygodnie przed lub w trakcie badania
  7. znana alergia na glutaminę lub białko serwatkowe
  8. chirurgia jamy brzusznej, z wyjątkiem usunięcia pęcherzyka żółciowego, macicy lub wyrostka robaczkowego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Nieprawidłowy BUN w surowicy i/lub kreatynina
  10. Odzysk mannitolu poza normalnym zakresem 5-25 U/g
  11. historia choroby nerek
  12. alergie na glutaminian sodu
  13. aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna glutamina
Zostaniesz poproszony o spożywanie 5 gramów glutaminy trzy razy dziennie przez 12 tygodni. W czwartym tygodniu zostaniesz poproszony o powrót do CRC w celu oceny, a następnie o przychodzenie co cztery tygodnie aż do tygodnia 12, kiedy to nastąpi zakończenie badania.
Otrzymasz nieoznaczoną paczkę z glutaminą lub białkiem serwatkowym w proszku. Po otwarciu opakowania proszek należy całkowicie wymieszać z 8 uncjami wody. Całość należy wypić w ciągu 10 minut. Jedno opakowanie będziesz spożywać trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Jedno opakowanie 30 minut przed śniadaniem, jedno opakowanie 30 minut przed obiadem i jedno opakowanie 30 minut przed kolacją.
Komparator placebo: Białko serwatkowe w proszku
Zostaniesz poproszony o spożywanie 5 gramów białka serwatkowego w proszku trzy razy dziennie przez 12 tygodni. W czwartym tygodniu zostaniesz poproszony o powrót do CRC w celu oceny, a następnie o przychodzenie co cztery tygodnie aż do tygodnia 12, kiedy to nastąpi zakończenie badania.
Otrzymasz nieoznaczoną paczkę z glutaminą lub białkiem serwatkowym w proszku. Po otwarciu opakowania proszek należy całkowicie wymieszać z 8 uncjami wody. Całość należy wypić w ciągu 10 minut. Jedno opakowanie będziesz spożywać trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Jedno opakowanie 30 minut przed śniadaniem, jedno opakowanie 30 minut przed obiadem i jedno opakowanie 30 minut przed kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy doustna suplementacja glutaminy poprawi Skalę Nasilenia Objawów u weteranów z GWI i przewlekłymi objawami ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Przewiduje się, że u weteranów z objawami GWI i przewodu pokarmowego wykazano znaczną redukcję przewlekłych objawów ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu z placebo, co odzwierciedla ich Wynik w skali nasilenia objawów po terapii glutaminą. Dla każdego uczestniczącego pacjenta wynik w skali nasilenia objawów będzie mierzony na początku leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Badacze będą dysponować wynikami w skali nasilenia objawów w 5 punktach czasowych w każdej grupie (glutamina, placebo). Zostaną one zbadane graficznie za pomocą wykresów przebiegu w czasie. W każdym punkcie czasowym dla wyników w skali nasilenia objawów badacze obliczą również statystyki opisowe, w tym średnią i odchylenie standardowe, a także medianę, medianę bezwzględnego odchylenia i rozstęp międzykwartylowy, jeśli rozkład danych jest skośny. Wykresy pudełkowe zostaną wykorzystane do graficznego przedstawienia rozkładu wyników w skali ciężkości objawów w każdym punkcie czasowym. Zostanie to wykonane zarówno dla grupy glutaminy, jak i grupy placebo.
3 lata
Aby ustalić, czy doustna suplementacja glutaminy przywróci przepuszczalność jelit u weteranów z GWI.
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie naszych ostatnich ustaleń spodziewamy się, że >75% weteranów przywróci normalną przepuszczalność jelit, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wynosi ~6%. Jedna próbka jednostronnego testu proporcji (PROC FREQ w SAS) zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy proporcja odbudowy wynosi > 75% w każdej grupie leczenia (suplementacja glutaminy lub placebo) oraz dwie próbki jednostronnego testu proporcji (PROC FREQ w SAS) w celu sprawdzenia porównaj różnicę między obiema grupami. Aby zbadać związek pomiędzy Skalą Nasilenia Objawów a przywróceniem prawidłowej przepuszczalności jelit, korelacje Pearsona pomiędzy Skalą Nasilenia Objawów a przepuszczalnością jelit zostaną obliczone na początku leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, w obu przypadkach grupy doustnej glutaminy i placebo.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
  • Główny śledczy: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Doustna glutamina

Subskrybuj