- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972291
Mecanismos de la enfermedad de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2001, más de 2,2 millones de veteranos estadounidenses han servido en la Operación Libertad Duradera (OEF) en Afganistán y la Operación Libertad Iraquí (OIF) en Irak. El Registro del Golfo del Servicio de Epidemiología Ambiental de VA identificó que la mayoría de estos veteranos tenían problemas de salud crónicos de etiología indeterminada. Entre los síntomas informados con mayor frecuencia por los veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) se encuentran la fatiga crónica, el dolor de cabeza frecuente o persistente, el dolor muscular o articular frecuente o persistente y los síntomas gastrointestinales (GI). Los síntomas gastrointestinales (p. ej., diarrea, hinchazón y dolor abdominal) informados por estos veteranos representaron la mayoría de las quejas. De hecho, hasta el 33% de los veteranos con GWI sufren síntomas gastrointestinales crónicos.
Los investigadores han demostrado que los veteranos con GWI y síntomas GI tienen una mayor permeabilidad intestinal que provoca los síntomas GI (Zhang et al., 2019). Nuestro grupo de investigación completó recientemente un ensayo clínico que demostró la eficacia de la suplementación oral con glutamina en pacientes con SII con diarrea predominante y aumento de la permeabilidad intestinal (Zhou et al., 2019). Los investigadores ahora han obtenido evidencia preliminar de que la suplementación oral con glutamina puede restaurar la permeabilidad intestinal en veteranos con GWI y síntomas GI. Con base en estos nuevos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación oral con glutamina mejorará la escala de gravedad de los síntomas y restaurará la permeabilidad intestinal en los veteranos con GWI y síntomas gastrointestinales crónicos. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que estudie la administración de suplementos de glutamina oral en comparación con el placebo en veteranos con GWI y síntomas gastrointestinales.
El tracto GI humano es el sitio principal de utilización de glutamina en el cuerpo. La glutamina es una importante fuente de energía para dividir rápidamente las células de la mucosa intestinal del tracto digestivo. La glutamina ayuda a proteger el revestimiento del tracto GI. Su agotamiento da como resultado la atrofia epitelial y un aumento posterior de la permeabilidad intestinal. Se ha demostrado que la suplementación con glutamina disminuye la translocación bacteriana y la permeabilidad intestinal después de una lesión intestinal. También se ha demostrado que la suplementación con glutamina disminuye la permeabilidad intestinal y mejora la función GI en pacientes con enfermedad de Crohn, cáncer de esófago avanzado o cáncer metastásico que reciben radioquimioterapia. No hay estudios publicados hasta la fecha que respalden el uso de glutamina para veteranos con GWI y síntomas gastrointestinales crónicos.
Sin embargo, dados nuestros estudios publicados, los datos preliminares que demuestran la restauración de la permeabilidad intestinal con la terapia con glutamina oral y los mecanismos de acción de la glutamina en el tracto GI, se necesita una investigación que pruebe si la glutamina oral es una terapia eficaz en los veteranos con GWI. Dado que no existen tratamientos efectivos para estos veteranos y que los enfoques de tratamiento actuales están lejos de ser ideales, este ensayo clínico propuesto sería extremadamente importante ya que no solo tendría un impacto beneficioso en la salud de muchos de nuestros veteranos, sino que también reducir sustancialmente los efectos económicos negativos en el Sistema de Atención Médica de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George N Verne
- Número de teléfono: 7571 (901) 523-8990
- Correo electrónico: George.Verne@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: QiQi Zhou, MD PhD
- Número de teléfono: 7226 (901) 523-8990
- Correo electrónico: qiqi.zhou@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
- Reclutamiento
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Contacto:
- George N Verne
- Número de teléfono: 7571 (901) 523-8990
- Correo electrónico: George.Verne@va.gov
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Investigador principal:
- George N Verne
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Investigador principal:
- QiQi Zhou, MD PhD
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Contacto:
- Sue A Theus, PhD
- Número de teléfono: (901) 523-8990
- Correo electrónico: sue.theus@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos de 18 a 65 años con GWI y síntomas gastrointestinales crónicos (dolor abdominal, diarrea, hinchazón) que comenzaron durante su despliegue en el Golfo Pérsico
- aumento de la permeabilidad intestinal en la prueba de permeabilidad de lactulosa/manitol (relación >0,07)
- capaz y dispuesto a cooperar con el estudio
- ausencia de ingesta de alcohol durante 2 semanas antes del estudio y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- participación actual en otro protocolo de investigación o incapaz de dar su consentimiento informado
- mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva o que amamantan
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, intolerancia a la lactosa y/o celiaquía
- + prueba de aliento de hidrógeno para el sobrecrecimiento bacteriano
- + título de anticuerpos antiendomisio
- uso de AINE 2 semanas antes o durante el estudio
- alergia conocida a la glutamina o proteína de suero
- cirugía abdominal, excepto para la extirpación de la vesícula biliar, el útero o el apéndice > 6 meses antes del ingreso al estudio
- BUN sérico anormal y/o creatinina
- Recuperación de manitol fuera del rango normal de 5-25 U/g
- antecedentes de enfermedad renal
- alergias al glutamato monosódico
- uso actual de medicamentos anticonvulsivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glutamina oral
Se le pedirá que consuma 5 gramos de glutamina tres veces al día durante 12 semanas.
En la cuarta semana, se le pedirá que regrese al CRC para ser evaluado y luego que regrese cada cuatro semanas hasta la semana 12, que será la conclusión del estudio.
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Recibirá un paquete sin marcar con glutamina o proteína de suero en polvo.
Una vez abierto el paquete, el polvo debe mezclarse completamente con 8 oz de agua.
Debes beber completamente esta mezcla en 10 minutos.
Consumirás un paquete tres veces al día durante 12 semanas.
Un paquete 30 minutos antes del desayuno, un paquete 30 minutos antes del almuerzo y un paquete 30 minutos antes de la cena.
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Comparador de placebos: Proteína de suero en polvo
Se le pedirá que consuma 5 gramos de proteína de suero en polvo tres veces al día durante 12 semanas.
En la cuarta semana, se le pedirá que regrese al CRC para ser evaluado y luego que regrese cada cuatro semanas hasta la semana 12, que será la conclusión del estudio.
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Recibirá un paquete sin marcar con glutamina o proteína de suero en polvo.
Una vez abierto el paquete, el polvo debe mezclarse completamente con 8 oz de agua.
Debes beber completamente esta mezcla en 10 minutos.
Consumirás un paquete tres veces al día durante 12 semanas.
Un paquete 30 minutos antes del desayuno, un paquete 30 minutos antes del almuerzo y un paquete 30 minutos antes de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la suplementación con glutamina oral mejorará la escala de gravedad de los síntomas en veteranos con GWI y síntomas gastrointestinales crónicos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se anticipa que los veteranos con GWI y síntomas gastrointestinales mostrarán una reducción significativa, en comparación con el placebo, en sus síntomas gastrointestinales crónicos, como lo refleja su puntuación en la escala de gravedad de los síntomas después de la terapia con glutamina.
Para cada sujeto participante, la puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas se medirá al inicio del estudio y a las 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Los investigadores tendrán puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas en 5 puntos temporales en cada grupo (glutamina, placebo).
Estos se explorarán gráficamente con gráficos de curso temporal.
En cada momento, para las puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas, los investigadores también calcularán estadísticas descriptivas que incluyen la media y la desviación estándar, así como la mediana, la desviación absoluta de la mediana y el rango intercuartil si la distribución de los datos está sesgada.
Se utilizarán diagramas de caja para demostrar gráficamente la distribución de las puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas en cada momento.
Esto se hará tanto para el grupo de glutamina como para el de placebo.
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3 años
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To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Periodo de tiempo: 3 years
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Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Investigador principal: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, básicos
- Aminoácidos, diamino
- Aminoácidos, neutral
- Glutamina
Otros números de identificación del estudio
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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