- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972291
Mekanismer för Gulf War Sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan 2001 har mer än 2,2 miljoner amerikanska veteraner tjänstgjort i Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan och Operation Iraqi Freedom (OIF) i Irak. Gulf Registry av VA Environmental Epidemiology Service identifierade majoriteten av dessa veteraner som har kroniska hälsoproblem av obestämd etiologi. Bland de symtom som oftast rapporterades av veteraner med Gulf War Illness (GWI) var kronisk trötthet, frekvent eller ihållande huvudvärk, frekvent eller ihållande muskel- eller ledvärk och gastrointestinala (GI) symtom. GI-symtom (t.ex. diarré, uppblåsthet och buksmärtor) som rapporterats av dessa veteraner stod för de flesta besvär. Faktum är att upp till 33% av veteraner med GWI lider av kroniska GI-symtom.
Utredarna har visat att veteraner med GWI och GI-symtom har ökad intestinal permeabilitet som driver GI-symtom (Zhang et al., 2019). Vår forskargrupp avslutade nyligen en klinisk prövning som visar effektiviteten av oralt glutamintillskott hos IBS-patienter som dominerar diarré med ökad intestinal permeabilitet (Zhou et al., 2019). Utredarna har nu fått preliminära bevis för att oralt glutamintillskott kan återställa tarmpermeabiliteten hos veteraner med GWI och GI-symtom. Baserat på dessa nya rön antar utredarna att oralt glutamintillskott kommer att förbättra Symptom Severity Scale och återställa intestinal permeabilitet hos veteraner med GWI och kroniska GI-symtom. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som studerar oralt glutamintillskott jämfört med placebo hos veteraner med GWI och GI-symtom.
Den mänskliga mag-tarmkanalen är den huvudsakliga platsen för glutaminanvändning i kroppen. Glutamin är en viktig energikälla för att snabbt dela tarmslemhinnas celler i matsmältningskanalen. Glutamin hjälper till att skydda slemhinnan i mag-tarmkanalen. Dess utarmning resulterar i epitelatrofi och en efterföljande ökning av intestinal permeabilitet. Glutamintillskott har visat sig minska bakteriell translokation och intestinal permeabilitet efter tarmskada. Glutamintillskott har också visat sig minska intestinal permeabilitet och förbättra GI-funktionen hos patienter med Crohns sjukdom, avancerad matstrupscancer eller metastaserande cancer som genomgår radiokemoterapi. Det finns inga publicerade studier hittills för att stödja användningen av glutamin för veteraner med GWI och kroniska GI-symtom.
Med tanke på våra publicerade studier, preliminära data som visar återställande av intestinal permeabilitet med oral glutaminterapi, och verkningsmekanismerna för glutamin på mag-tarmkanalen, behövs forskning som testar om oral glutamin är en effektiv terapi hos veteraner med GWI. Med tanke på att det inte finns några effektiva behandlingar för dessa veteraner och att nuvarande behandlingsmetoder är långt ifrån idealiska, skulle denna föreslagna kliniska prövning vara extremt viktig eftersom den inte bara skulle ha en gynnsam inverkan på hälsan hos många av våra veteraner, utan också avsevärt minska de negativa ekonomiska effekterna på VA Health Care System.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George N Verne
- Telefonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-post: George.Verne@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: QiQi Zhou, MD PhD
- Telefonnummer: 7226 (901) 523-8990
- E-post: qiqi.zhou@va.gov
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104-2127
- Rekrytering
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Kontakt:
- George N Verne
- Telefonnummer: 7571 (901) 523-8990
- E-post: George.Verne@va.gov
-
Huvudutredare:
- George N Verne
-
Huvudutredare:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Kontakt:
- Sue A Theus, PhD
- Telefonnummer: (901) 523-8990
- E-post: sue.theus@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- veteraner 18-65 år gamla med GWI och kroniska GI-symtom (buksmärtor, diarré, uppblåsthet) som började under deras utplacering i Persiska viken
- ökad intestinal permeabilitet på laktulos/mannitol permeabilitetstestet (förhållande >0,07)
- kan och vill samarbeta med studien
- frånvaro av alkoholintag i 2 veckor före studien och under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll eller oförmögen att ge informerat samtycke
- kvinnor med positivt uringraviditetstest eller ammar
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom, laktosintolerans och/eller celiaki
- + väte utandningstest för bakteriell överväxt
- + anti-endomysial antikroppstiter
- användning av NSAID 2 veckor före eller under studien
- känd allergi mot glutamin eller vassleprotein
- bukkirurgi förutom avlägsnande av gallblåsa, livmoder eller blindtarm >6 månader före inträde i studien
- Onormalt serum BUN och/eller kreatinin
- Mannitolåtervinning utanför det normala intervallet 5-25 U/g
- historia av njursjukdom
- allergier mot mononatriumglutamat
- nuvarande användning av läkemedel mot anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt glutamin
Du kommer att bli ombedd att konsumera 5 gram glutamin tre gånger om dagen i 12 veckor.
Vid vecka fyra kommer du att bli ombedd att återvända till CRC för att bli bedömd, och sedan återvända var fjärde vecka fram till vecka 12, vilket kommer att vara slutsatsen av studien.
|
Du får ett omärkt paket med antingen glutamin eller vassleproteinpulver.
När förpackningen har öppnats ska pulvret blandas helt med 8 oz vatten.
Du bör helt dricka denna blandning inom 10 minuter.
Du kommer att konsumera ett paket tre gånger om dagen i 12 veckor.
Ett paket 30 minuter före frukost, ett paket 30 minuter före lunch och ett paket 30 minuter före kvällsmålet.
|
|
Placebo-jämförare: Vassleproteinpulver
Du kommer att bli ombedd att konsumera 5 gram vassleproteinpulver tre gånger om dagen i 12 veckor.
Vid vecka fyra kommer du att bli ombedd att återvända till CRC för att bli bedömd, och sedan återvända var fjärde vecka fram till vecka 12, vilket kommer att vara slutsatsen av studien.
|
Du får ett omärkt paket med antingen glutamin eller vassleproteinpulver.
När förpackningen har öppnats ska pulvret blandas helt med 8 oz vatten.
Du bör helt dricka denna blandning inom 10 minuter.
Du kommer att konsumera ett paket tre gånger om dagen i 12 veckor.
Ett paket 30 minuter före frukost, ett paket 30 minuter före lunch och ett paket 30 minuter före kvällsmålet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om oralt glutamintillskott kommer att förbättra Symptom Severity Scale hos veteraner med GWI och kroniska GI-symtom.
Tidsram: 3 år
|
Det förväntas att veteraner med GWI och GI-symtom kommer att visa en signifikant minskning, jämfört med placebo, i sina kroniska GI-symtom, vilket återspeglas av deras Symptom Severity Scale Score efter glutaminbehandling.
För varje deltagande försöksperson kommer symtomsvårhetsskalan att mätas vid baslinjen och 4, 8 och 12 veckor efter behandlingens början.
Utredarna kommer att ha poäng på Symptom Severity Scale vid 5 tidpunkter i varje grupp (glutamin, placebo).
Dessa kommer att utforskas grafiskt med tidsförloppsdiagram.
Vid varje tidpunkt, för Symptom Severity Scale-poäng, kommer utredarna också att beräkna beskrivande statistik inklusive medel- och standardavvikelse, såväl som median, median absolut avvikelse och interkvartilintervall om fördelningen av data är skev.
Boxplots kommer att användas för att grafiskt demonstrera fördelningen av symtomsvårhetsskalapoäng vid varje tidpunkt.
Detta kommer att göras för både glutamin- och placebogruppen.
|
3 år
|
|
To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Tidsram: 3 years
|
Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Huvudutredare: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .