- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972291
Meccanismi della malattia della guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2001, oltre 2,2 milioni di veterani statunitensi hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan e nell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) in Iraq. Il Gulf Registry del VA Environmental Epidemiology Service ha identificato la maggior parte di questi veterani come affetti da disturbi di salute cronici di eziologia indeterminata. Tra i sintomi più frequentemente riportati dai veterani con malattia della Guerra del Golfo (GWI) c'erano affaticamento cronico, mal di testa frequente o persistente, dolori muscolari o articolari frequenti o persistenti e sintomi gastrointestinali (GI). I sintomi gastrointestinali (ad es. Diarrea, gonfiore e dolore addominale) riportati da questi veterani rappresentavano la maggior parte dei disturbi. In effetti, fino al 33% dei veterani con GWI soffre di sintomi gastrointestinali cronici.
I ricercatori hanno dimostrato che i veterani con GWI e sintomi gastrointestinali hanno una maggiore permeabilità intestinale che guida i sintomi gastrointestinali (Zhang et al., 2019). Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente completato uno studio clinico che dimostra l'efficacia dell'integrazione orale di glutammina nei pazienti con IBS predominante nella diarrea e con aumentata permeabilità intestinale (Zhou et al., 2019). I ricercatori hanno ora ottenuto prove preliminari che l'integrazione orale di glutammina può ripristinare la permeabilità intestinale nei veterani con sintomi GWI e gastrointestinali. Sulla base di queste nuove scoperte, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione orale di glutammina migliorerà la scala di gravità dei sintomi e ripristinerà la permeabilità intestinale nei veterani con GWI e sintomi gastrointestinali cronici. I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'integrazione orale di glutammina rispetto al placebo nei veterani con sintomi GWI e gastrointestinali.
Il tratto gastrointestinale umano è il principale sito di utilizzo della glutammina nel corpo. La glutammina è un'importante fonte di energia per la rapida divisione delle cellule della mucosa intestinale del tratto digerente. La glutammina aiuta a proteggere il rivestimento del tratto gastrointestinale. La sua deplezione determina atrofia epiteliale e conseguente aumento della permeabilità intestinale. È stato dimostrato che l'integrazione di glutammina riduce la traslocazione batterica e la permeabilità intestinale dopo un danno intestinale. È stato anche dimostrato che l'integrazione di glutammina riduce la permeabilità intestinale e migliora la funzione gastrointestinale nei pazienti con malattia di Crohn, carcinoma esofageo avanzato o carcinoma metastatico sottoposti a radiochemioterapia. Ad oggi non ci sono studi pubblicati a sostegno dell'uso della glutammina per i veterani con GWI e sintomi gastrointestinali cronici.
Tuttavia, dati i nostri studi pubblicati, i dati preliminari che dimostrano il ripristino della permeabilità intestinale con la terapia orale con glutammina e i meccanismi di azione della glutammina sul tratto gastrointestinale, è necessaria una ricerca per verificare se la glutammina orale sia una terapia efficace nei veterani con GWI. Dato che non esistono trattamenti efficaci per questi veterani e che gli attuali approcci terapeutici sono tutt'altro che ideali, questo studio clinico proposto sarebbe estremamente importante in quanto non solo avrebbe un impatto benefico sulla salute di molti dei nostri veterani, ma anche ridurre sostanzialmente gli effetti economici negativi sul Sistema Sanitario VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George N Verne
- Numero di telefono: 7571 (901) 523-8990
- Email: George.Verne@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: QiQi Zhou, MD PhD
- Numero di telefono: 7226 (901) 523-8990
- Email: qiqi.zhou@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2127
- Reclutamento
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Investigatore principale:
- George N Verne
-
Investigatore principale:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
Contatto:
- George N Verne
- Numero di telefono: 7571 901-523-8990
- Email: George.Verne@va.gov
-
Contatto:
- Sue A Theus, PhD
- Numero di telefono: (901) 523-8990
- Email: sue.theus@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani di età compresa tra 18 e 65 anni con GWI e sintomi gastrointestinali cronici (dolore addominale, diarrea, gonfiore) che sono iniziati durante il loro dispiegamento nel Golfo Persico
- aumento della permeabilità intestinale al test di permeabilità al lattulosio/mannitolo (rapporto >0,07)
- in grado e disponibile a collaborare con lo studio
- assenza di ingestione di alcol per 2 settimane prima dello studio e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca o incapace di fornire il consenso informato
- donne con un test di gravidanza sulle urine positivo o che allattano
- storia di malattia infiammatoria intestinale, intolleranza al lattosio e/o celiachia
- + Breath test all'idrogeno per la proliferazione batterica
- + titolo anticorpale antiendomisio
- uso di FANS 2 settimane prima o durante lo studio
- allergia nota alla glutammina o alle proteine del siero di latte
- chirurgia addominale ad eccezione della rimozione della cistifellea, dell'utero o dell'appendice> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- BUN sierico anomalo e/o creatinina
- Recupero del mannitolo fuori dal range normale di 5-25 U/g
- storia di malattia renale
- allergie al glutammato monosodico
- uso corrente di farmaci antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glutammina orale
Ti verrà chiesto di consumare 5 grammi di glutammina tre volte al giorno per 12 settimane.
Alla quarta settimana, le verrà chiesto di ritornare al CRC per essere valutato, e poi di ritornare ogni quattro settimane fino alla settimana 12, che sarà la conclusione dello studio.
|
Riceverai un pacchetto non contrassegnato contenente glutammina o proteine del siero di latte in polvere.
Una volta aperta la confezione, la polvere deve essere miscelata completamente con 8 once di acqua.
Dovresti bere completamente questa miscela entro 10 minuti.
Consumerai un pacchetto tre volte al giorno per 12 settimane.
Una confezione 30 minuti prima di colazione, una confezione 30 minuti prima di pranzo e una confezione 30 minuti prima di cena.
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Comparatore placebo: Polvere di proteine del siero di latte
Ti verrà chiesto di consumare 5 grammi di proteine del siero di latte in polvere tre volte al giorno per 12 settimane.
Alla quarta settimana, le verrà chiesto di ritornare al CRC per essere valutato, e poi di ritornare ogni quattro settimane fino alla settimana 12, che sarà la conclusione dello studio.
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Riceverai un pacchetto non contrassegnato contenente glutammina o proteine del siero di latte in polvere.
Una volta aperta la confezione, la polvere deve essere miscelata completamente con 8 once di acqua.
Dovresti bere completamente questa miscela entro 10 minuti.
Consumerai un pacchetto tre volte al giorno per 12 settimane.
Una confezione 30 minuti prima di colazione, una confezione 30 minuti prima di pranzo e una confezione 30 minuti prima di cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se l'integrazione orale di glutammina migliorerà la scala di gravità dei sintomi nei veterani con GWI e sintomi gastrointestinali cronici.
Lasso di tempo: 3 anni
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Si prevede che i veterani con GWI e sintomi gastrointestinali mostreranno una riduzione significativa, rispetto al placebo, dei loro sintomi gastrointestinali cronici, come evidenziato dal punteggio della scala di gravità dei sintomi dopo la terapia con glutammina.
Per ciascun soggetto partecipante, il punteggio della Symptom Severity Scale sarà misurato al basale e a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I ricercatori avranno punteggi della scala di gravità dei sintomi in 5 punti temporali in ciascun gruppo (glutammina, placebo).
Questi verranno esplorati graficamente con grafici del percorso temporale.
In ogni momento, per i punteggi della Symptom Severity Scale, gli investigatori calcoleranno anche le statistiche descrittive tra cui media e deviazione standard, nonché mediana, deviazione assoluta mediana e intervallo interquartile se la distribuzione dei dati è distorta.
Verranno utilizzati box plot per dimostrare graficamente la distribuzione dei punteggi della Symptom Severity Scale in ciascun momento.
Questo sarà fatto sia per il gruppo glutammina che per quello placebo.
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3 anni
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Determinare se la supplementazione orale di glutammina ripristinerà la permeabilità intestinale nei veterani con GWI.
Lasso di tempo: 3 anni
|
In base ai nostri recenti risultati, ci aspettiamo che oltre il 75% dei veterani ripristinerà la normale permeabilità intestinale, mentre nel gruppo placebo questa percentuale è pari a circa il 6%.
Verrà utilizzato un test di proporzione unilaterale del campione (PROC FREQ in SAS) per verificare se la percentuale di ripristino è >75% in ciascun gruppo di trattamento (integrazione di glutammina o placebo) e due test di proporzione unilaterale del campione (PROC FREQ in SAS) per confrontare la differenza tra i due gruppi.
Per esaminare l'associazione tra il punteggio della Symptom Severity Scale e il ripristino della normale permeabilità intestinale, le correlazioni di Pearson tra la Symptom Severity Scale e la permeabilità intestinale saranno calcolate al basale e a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, per entrambi gruppi glutammina orale e placebo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Investigatore principale: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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