Mecanismos da doença da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2001, mais de 2,2 milhões de veteranos dos EUA serviram na Operação Enduring Freedom (OEF) no Afeganistão e na Operação Iraqi Freedom (OIF) no Iraque. O Registro do Golfo do Serviço de Epidemiologia Ambiental VA identificou a maioria desses veteranos como tendo queixas crônicas de saúde de etiologia indeterminada. Entre os sintomas relatados com mais frequência pelos veteranos com doença da Guerra do Golfo (GWI) estavam fadiga crônica, dor de cabeça frequente ou persistente, dores musculares ou articulares frequentes ou persistentes e sintomas gastrointestinais (GI). Os sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, inchaço e dor abdominal) relatados por esses veteranos representaram a maioria das queixas. De fato, até 33% dos veteranos com GWI sofrem de sintomas gastrointestinais crônicos.
Os investigadores mostraram que os veteranos com GWI e sintomas gastrointestinais aumentaram a permeabilidade intestinal que leva aos sintomas gastrointestinais (Zhang et al., 2019). Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente um ensaio clínico demonstrando a eficácia da suplementação oral de glutamina em pacientes com SII com predominância de diarreia e aumento da permeabilidade intestinal (Zhou et al., 2019). Os pesquisadores agora obtiveram evidências preliminares de que a suplementação oral de glutamina pode restaurar a permeabilidade intestinal em veteranos com sintomas GWI e GI. Com base nesses novos achados, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação oral de glutamina melhorará a Escala de Gravidade dos Sintomas e restaurará a permeabilidade intestinal em veteranos com GWI e sintomas gastrointestinais crônicos. Os investigadores propõem conduzir um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudando a suplementação oral de glutamina em comparação com placebo em veteranos com sintomas GWI e GI.
O trato GI humano é o principal local de utilização da glutamina no corpo. A glutamina é uma importante fonte de energia para as células da mucosa intestinal de divisão rápida do trato digestivo. A glutamina ajuda a proteger o revestimento do trato gastrointestinal. Sua depleção resulta em atrofia epitelial e subsequente aumento da permeabilidade intestinal. Foi demonstrado que a suplementação com glutamina diminui a translocação bacteriana e a permeabilidade intestinal após lesão intestinal. A suplementação de glutamina também demonstrou diminuir a permeabilidade intestinal e melhorar a função gastrointestinal em pacientes com doença de Crohn, câncer de esôfago avançado ou câncer metastático submetidos à radioquimioterapia. Não há estudos publicados até o momento para apoiar o uso de glutamina para veteranos com GWI e sintomas gastrointestinais crônicos.
No entanto, dados nossos estudos publicados, dados preliminares demonstrando a restauração da permeabilidade intestinal com terapia oral de glutamina e os mecanismos de ação da glutamina no trato gastrointestinal, é necessária uma pesquisa que teste se a glutamina oral é uma terapia eficaz em veteranos com GWI. Dado que não existem tratamentos eficazes para estes veteranos e que as actuais abordagens de tratamento estão longe de serem ideais, este ensaio clínico proposto seria extremamente importante, pois não só teria um impacto benéfico na saúde de muitos dos nossos veteranos, mas também reduzir substancialmente os efeitos econômicos negativos no VA Health Care System.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George N Verne
- Número de telefone: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: QiQi Zhou, MD PhD
- Número de telefone: 7226 (901) 523-8990
- E-mail: qiqi.zhou@va.gov
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
- Recrutamento
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Contato:
- George N Verne
- Número de telefone: 7571 (901) 523-8990
- E-mail: George.Verne@va.gov
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Investigador principal:
- George N Verne
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Investigador principal:
- QiQi Zhou, MD PhD
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Contato:
- Sue A Theus, PhD
- Número de telefone: (901) 523-8990
- E-mail: sue.theus@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos de 18 a 65 anos com GWI e sintomas gastrointestinais crônicos (dor abdominal, diarreia, inchaço) que começaram durante sua implantação no Golfo Pérsico
- aumento da permeabilidade intestinal no teste de permeabilidade lactulose/manitol (razão > 0,07)
- capaz e disposto a cooperar com o estudo
- ausência de ingestão de álcool por 2 semanas antes do estudo e durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- participação atual em outro protocolo de pesquisa ou incapaz de dar consentimento informado
- mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou amamentando
- história de doença inflamatória intestinal, intolerância à lactose e/ou espru celíaco
- + teste de respiração de hidrogênio para supercrescimento bacteriano
- + título de anticorpo anti-endomísio
- uso de AINEs 2 semanas antes ou durante o estudo
- alergia conhecida à glutamina ou proteína de soro de leite
- cirurgia abdominal, exceto para remoção da vesícula biliar, útero ou apêndice > 6 meses antes da entrada no estudo
- BUN sérico anormal e/ou creatinina
- Recuperação de manitol fora da faixa normal de 5-25 U/g
- história de doença renal
- alergias ao glutamato monossódico
- uso atual de medicamentos anticonvulsivantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glutamina Oral
Você será solicitado a consumir 5 gramas de glutamina três vezes ao dia durante 12 semanas.
Na quarta semana, você será solicitado a retornar ao CRC para ser avaliado e depois a cada quatro semanas até a semana 12, que será a conclusão do estudo.
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Você receberá um pacote sem identificação com glutamina ou proteína de soro de leite em pó.
Depois de aberto o pacote, o pó deve ser completamente misturado com 8 onças de água.
Você deve beber esta mistura completamente em 10 minutos.
Você consumirá um pacote três vezes ao dia durante 12 semanas.
Um pacote 30 minutos antes do café da manhã, um pacote 30 minutos antes do almoço e um pacote 30 minutos antes do jantar.
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Comparador de Placebo: Proteína Whey em Pó
Você será solicitado a consumir 5 gramas de proteína de soro de leite em pó três vezes ao dia durante 12 semanas.
Na quarta semana, você será solicitado a retornar ao CRC para ser avaliado e depois a cada quatro semanas até a semana 12, que será a conclusão do estudo.
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Você receberá um pacote sem identificação com glutamina ou proteína de soro de leite em pó.
Depois de aberto o pacote, o pó deve ser completamente misturado com 8 onças de água.
Você deve beber esta mistura completamente em 10 minutos.
Você consumirá um pacote três vezes ao dia durante 12 semanas.
Um pacote 30 minutos antes do café da manhã, um pacote 30 minutos antes do almoço e um pacote 30 minutos antes do jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se a suplementação oral de glutamina melhorará a escala de gravidade dos sintomas em veteranos com GWI e sintomas gastrointestinais crônicos.
Prazo: 3 anos
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Prevê-se que os veteranos com sintomas GWI e GI apresentarão uma redução significativa, em comparação com o placebo, nos seus sintomas gastrointestinais crónicos, conforme refletido pela sua pontuação na escala de gravidade dos sintomas após a terapia com glutamina.
Para cada sujeito participante, a pontuação da Escala de Gravidade dos Sintomas será medida no início do estudo e às 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.
Os investigadores terão pontuações na Escala de Gravidade dos Sintomas em 5 momentos em cada grupo (glutamina, placebo).
Eles serão explorados graficamente com gráficos de curso de tempo.
Em cada momento, para as pontuações da Escala de Gravidade dos Sintomas, os investigadores também calcularão estatísticas descritivas, incluindo média e desvio padrão, bem como mediana, desvio absoluto da mediana e intervalo interquartil se a distribuição dos dados for distorcida.
Os gráficos de caixa serão usados para demonstrar graficamente a distribuição das pontuações da Escala de Gravidade dos Sintomas em cada momento.
Isso será feito tanto para os grupos de glutamina quanto para o grupo de placebo.
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3 anos
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To determine if oral glutamine supplementation will restore intestinal permeability in Veterans with GWI.
Prazo: 3 years
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Following our recent findings, the investigators expect >75% of veterans will restore normal intestinal permeability, while in the placebo group, this percentage is ~6%.
One sample one sided proportion test (PROC FREQ in SAS) will be used to test whether the proportion of restoration is >75% in each treatment group (glutamine supplementation or placebo) and two sample one sided proportion tests (PROC FREQ in SAS) to compare the difference between the two groups.
To examine the association between the Symptom Severity Scale Score and restoration of normal intestinal permeability, Pearson's correlations between the Symptom Severity Scale and intestinal permeability will be calculated at baseline, and at 4, 8, and 12 weeks after the start of treatment, for both oral glutamine and placebo groups.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- Investigador principal: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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