걸프전 질병의 메커니즘
연구 개요
상세 설명
2001년부터 220만 명 이상의 미국 참전용사들이 아프가니스탄의 항구적 자유 작전(OEF)과 이라크의 이라크 자유 작전(OIF)에서 복무했습니다. VA Environmental Epidemiology Service의 Gulf Registry는 이러한 퇴역 군인의 대다수가 원인 불명의 만성 건강 불만이 있는 것으로 확인했습니다. 걸프전 질병(GWI)이 있는 퇴역 군인이 가장 자주 보고하는 증상 중에는 만성 피로, 빈번하거나 지속적인 두통, 빈번하거나 지속적인 근육 또는 관절 통증, 위장관(GI) 증상이 있습니다. 이 재향군인들이 보고한 GI 증상(예: 설사, 배부품, 복통)이 대부분의 불만을 설명했습니다. 실제로 GWI가 있는 퇴역 군인의 최대 33%가 만성 위장관 증상을 앓고 있습니다.
조사관은 GWI 및 GI 증상이 있는 재향군인이 GI 증상을 유발하는 장 투과성이 증가한 것으로 나타났습니다(Zhang et al., 2019). 우리 연구 그룹은 최근 장 투과성이 증가된 설사가 우세한 IBS 환자에서 경구 글루타민 보충의 효과를 입증하는 임상 시험을 완료했습니다(Zhou et al., 2019). 연구자들은 이제 경구용 글루타민 보충이 GWI 및 GI 증상이 있는 재향 군인의 장 투과성을 회복할 수 있다는 예비 증거를 얻었습니다. 이러한 새로운 발견을 바탕으로 연구자들은 경구용 글루타민 보충이 GWI 및 만성 GI 증상이 있는 퇴역 군인의 증상 심각도 척도를 개선하고 장 투과성을 회복할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 GWI 및 GI 증상이 있는 재향군인을 대상으로 위약과 비교하여 경구 글루타민 보충을 연구하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
인간의 위장관은 신체에서 글루타민이 사용되는 주요 부위입니다. 글루타민은 소화관의 장 점막 세포를 빠르게 분열시키는 주요 에너지원입니다. 글루타민은 위장관의 내벽을 보호하는 데 도움이 됩니다. 그것의 고갈은 상피 위축과 장 투과성의 후속 증가를 초래합니다. 글루타민 보충은 장 손상 후 박테리아 전좌 및 장 투과성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 글루타민 보충은 또한 크론병, 진행성 식도암 또는 방사선 화학요법을 받는 전이성 암 환자의 장 투과성을 감소시키고 위장관 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. GWI 및 만성 GI 증상이 있는 재향 군인을 위한 글루타민 사용을 지원하는 현재까지 발표된 연구는 없습니다.
그러나 발표된 연구, 경구용 글루타민 요법으로 장 투과성 회복을 입증하는 예비 데이터, 위장관에서 글루타민의 작용 메커니즘을 고려할 때 경구용 글루타민이 GWI가 있는 재향군인에게 효과적인 치료법인지 테스트하는 연구가 필요합니다. 이러한 재향군인을 위한 효과적인 치료법이 없고 현재의 치료 접근 방식이 이상적이지 않다는 점을 감안할 때, 이 제안된 임상 시험은 많은 재향군인의 건강에 유익한 영향을 미칠 뿐만 아니라 VA 건강 관리 시스템에 대한 부정적인 경제적 영향을 크게 줄입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George N Verne
- 전화번호: 7571 (901) 523-8990
- 이메일: George.Verne@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: QiQi Zhou, MD PhD
- 전화번호: 7226 (901) 523-8990
- 이메일: qiqi.zhou@va.gov
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104-2127
- 모병
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
수석 연구원:
- George N Verne
-
수석 연구원:
- QiQi Zhou, MD PhD
-
연락하다:
- George N Verne
- 전화번호: 7571 901-523-8990
- 이메일: George.Verne@va.gov
-
연락하다:
- Sue A Theus, PhD
- 전화번호: (901) 523-8990
- 이메일: sue.theus@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 페르시아만에 배치되는 동안 시작된 GWI 및 만성 GI 증상(복통, 설사, 배부품)이 있는 18-65세 퇴역 군인
- 락툴로스/만니톨 투과성 검사에서 장 투과성 증가(비율 >0.07)
- 연구에 협력할 수 있고 기꺼이
- 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 내내 알코올 섭취 부재
제외 기준:
- 현재 다른 연구 프로토콜에 참여 중이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유를 가진 여성
- 염증성 장 질환, 유당 불내성 및/또는 셀리악 스프루의 병력
- + 박테리아 과증식에 대한 수소 호흡 테스트
- + 항내막 항체 역가
- 연구 2주 전 또는 연구 동안 NSAID 사용
- 글루타민 또는 유청 단백질에 대한 알려진 알레르기
- 연구 시작 전 6개월 이상 담낭, 자궁 또는 충수 제거를 제외한 복부 수술
- 비정상적인 혈청 BUN 및/또는 크레아티닌
- 5-25 U/g의 정상 범위를 벗어난 만니톨 회수
- 신장 질환의 역사
- 글루타민산 나트륨에 대한 알레르기
- 발작 방지 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구 글루타민
12주 동안 하루에 세 번씩 글루타민 5g을 섭취해야 합니다.
4주차에 귀하는 CRC로 돌아가서 평가를 받은 후, 연구의 결론이 되는 12주차까지 4주마다 돌아와야 합니다.
|
글루타민이나 유청 단백질 파우더가 포함된 표시가 없는 패킷을 받게 됩니다.
패킷이 개봉되면 분말을 8 온스의 물과 완전히 혼합해야 합니다.
이 혼합물은 10분 이내에 완전히 마셔야 합니다.
12주 동안 하루 3회 1포씩 섭취하게 됩니다.
아침 식사 30분 전 1포, 점심 식사 30분 전 1포, 저녁 식사 30분 전 1포입니다.
|
|
위약 비교기: 유청 단백질 파우더
12주 동안 하루 3회 유청 단백질 분말 5g을 섭취해야 합니다.
4주차에 귀하는 CRC로 돌아가서 평가를 받은 후, 연구의 결론이 되는 12주차까지 4주마다 돌아와야 합니다.
|
글루타민이나 유청 단백질 파우더가 포함된 표시가 없는 패킷을 받게 됩니다.
패킷이 개봉되면 분말을 8 온스의 물과 완전히 혼합해야 합니다.
이 혼합물은 10분 이내에 완전히 마셔야 합니다.
12주 동안 하루에 세 번씩 한 패킷씩 섭취하게 됩니다.
아침 식사 30분 전 1포, 점심 식사 30분 전 1포, 저녁 식사 30분 전 1포입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 글루타민 보충이 GWI 및 만성 GI 증상이 있는 재향 군인의 증상 심각도 척도를 개선하는지 확인합니다.
기간: 3년
|
GWI 및 GI 증상이 있는 재향 군인은 글루타민 치료 후 증상 심각도 척도 점수에 반영된 바와 같이 만성 GI 증상이 위약에 비해 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
각 참여 피험자에 대해 증상 심각도 척도 점수는 기준 시점과 치료 시작 후 4, 8, 12주에 측정됩니다.
연구자는 각 그룹(글루타민, 위약)의 5개 시점에서 증상 심각도 척도 점수를 갖게 됩니다.
이는 시간 경과 플롯을 사용하여 그래픽으로 탐색됩니다.
각 시점에서 증상 심각도 척도 점수에 대해 조사자는 평균 및 표준 편차뿐만 아니라 데이터 분포가 왜곡된 경우 중앙값, 중앙값 절대 편차 및 사분위수 범위를 포함한 기술 통계도 계산합니다.
박스 플롯을 사용하여 각 시점의 증상 심각도 척도 점수 분포를 그래픽으로 보여줍니다.
이는 글루타민 그룹과 위약 그룹 모두에 대해 수행됩니다.
|
3년
|
|
경구 글루타민 보충이 GWI가 있는 퇴역 군인의 장 투과성을 회복하는지 확인합니다.
기간: 3년
|
최근 연구 결과에 따르면 퇴역 군인의 75% 이상이 정상적인 장 투과성을 회복할 것으로 예상되는 반면, 위약 그룹에서는 이 비율이 ~6%입니다.
하나의 샘플 일방적 비율 테스트(SAS의 PROC FREQ)를 사용하여 각 치료 그룹(글루타민 보충 또는 위약)에서 회복 비율이 >75%인지 여부를 테스트하고 두 개의 샘플 일방적 비율 테스트(SAS의 PROC FREQ)를 사용하여 두 그룹의 차이를 비교해 보세요.
증상 심각도 척도 점수와 정상적인 장 투과성 회복 사이의 연관성을 조사하기 위해 증상 심각도 척도와 장 투과성 사이의 피어슨 상관관계를 두 가지 모두에 대해 기준선과 치료 시작 후 4, 8, 12주에 계산합니다. 경구 글루타민 및 위약 그룹.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: QiQi Zhou, MD PhD, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
- 수석 연구원: George N Verne, Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPLD-006-22F
- I01CX001477 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
경구 글루타민에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Mersin University완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한