このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人参加者による顔への管理された通常の使用条件下で、水分補給、皮膚バリア機能、および肌の色合いの均一性を改善する効果を評価するための 2 種類の顔用日焼け止めの研究

2023年7月25日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

管理された通常の使用条件下での 2 種類の顔用日焼け止め (IP) の局所忍容性と、水和、皮膚バリア機能、および肌の色合いの均一性の改善における有効性を評価するための、単一施設の非盲検使用安全性臨床試験大人の参加者による顔

この研究の目的は、管理された通常の条件下で顔に使用した 02 顔用日焼け止め (治験製品 [IP]) の安全性と有効性を、それぞれ 28 日間と 56 日間評価することです。 この研究は 2 つのグループで構成されます。 a) グループ 1: 顔に 12 時間単回塗布し、対照領域 (顔の反対側) と比較して、肌の水分補給とバリア機能の改善における顔用日焼け止めの安全性と有効性を評価します。前腕では、02 IP と対照領域 (製品適用なし) および 03 ベンチマークを比較します。通常の条件下で IP を顔に 28 +/- 2 日間使用し、角質測定、経皮水分喪失、画像キャプチャ (カラーフェイス) の機器測定による評価、および参加者が知覚した有効性の評価を行います。 b) グループ 2: 顔に 12 時間単回塗布して、皮膚の水分補給とバリア機能を改善する顔用日焼け止めの安全性と有効性を評価します。通常の条件下で顔面に ​​28 +/- 2 日間 IP を使用し、角質測定、経皮水分喪失、イメージング (カラーフェイス) の機器測定による評価、および参加者が認識した有効性の評価を行います。通常の条件下で 56 +/- 2 日間の IP の使用による顔の肌の色合いの均一性の改善を評価することに加えて、画像分析 (カラーフェイス)、皮膚科学的臨床分析 (肌の色合いの輝きと均一性) による評価を行います。知覚された有効性と参加者による感情的な証言。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • IBGE基準に従ったあらゆる民族の参加者
  • 参加者が報告した病歴に基づくと、一般的に健康状態は良好である
  • ポルトガル語の読み書き、話し、理解ができること
  • 研究への参加に同意する能力
  • フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV
  • テスト領域の無傷の皮膚
  • グループ 1 に特有: 前腕に乾燥肌のある参加者 (製品適用前の初回測定時のコルネオメーター スコアが最大 40 任意単位 (au))
  • 顔面角質測定値の最大値が 60 a.u. の参加者。製品適用前の初回測定時
  • 参加者は、顔の皮膚の乾燥によって引き起こされる、ピリピリ感、かゆみ、刺激感などの不快感を最近繰り返し訴えています。
  • グループ 2 に特有: 日焼けによる黒点、日光黒子、炎症後色素沈着過剰、鱗翅目、軽度の肝斑による濃色症により、顔の皮膚の色調が不均一である参加者 (皮膚科医により証明済み)
  • グループ 2 に特有: 肌に輝きが欠けている参加者 (皮膚科医により証明済み)
  • インフォームド・コンセント文書 (ICD) および画像開示同意条項 (IDCT) に署名した個人
  • 研究の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に現場に出席することの一致
  • 男性参加者の場合: 訪問 1、2、3 の 24 時間前に髭を剃ることに同意します。

除外基準:

  • 日焼け止めなどの一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは副作用がある
  • 研究結果を混乱させる可能性のある皮膚疾患を患っている（特に乾癬、湿疹、活動性アトピー性皮膚炎、活動性皮膚がん）
  • 検査部位に一次/二次病変がある（例: 傷跡、潰瘍、水疱、タトゥー）
  • 1 型または 2 型糖尿病を患っている、またはインスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用しているとの報告: 免疫不全を示しています。有害事象 (AE) を覆い隠したり、研究結果を混乱させる可能性のある次のような薬剤を服用しています。訪問1の前60日以内に免疫抑制剤またはステロイド剤;訪問1の前5日以内の非ステロイド性抗炎症薬。訪問 1 の前 14 日以内に抗ヒスタミン薬を服用している
  • 研究開始前2か月以内に、尿素、セラミド、ヒアルロン酸、グリセリン、バター、オイルなどの活性皮膚バリア置換および強力な保湿成分を含むフェイシャル製品を現在使用している、または最近使用した参加者
  • 研究開始前7日以内に顔および体の保湿（前腕）に化粧品を使用した参加者
  • グループ 2 に特有: シミに対する有効成分を含む美顔製品を使用している、または最近使用した参加者: アルファまたはベータ ヒドロキシ酸 (サリチル酸を含む)、ポリヒドロキシ酸、レチノールまたはレチノール誘導体を含む局所製品、ハイドロキノン、アルブチン、ナイアシンアミド、 N-アセチルグルコサミン、チアミドール、コウジ酸、アゼライン酸、甘草抽出物、美白ペプチド、ビタミンC、または肌の色調/シミの均一性を妨げる可能性のあるその他の製品（研究開始前2か月以内）
  • 研究開始前または研究中に2か月以内に試験領域で侵襲的な美容治療または皮膚科治療を受けた参加者
  • 顔や体の病気を治療するために何らかの薬を使用している参加者
  • 研究を直接妨げたり、研究参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や薬剤
  • 研究中に妊娠している、または妊娠する予定があると自己報告している
  • -治験医師の意見で、個人を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性があると考えられる健康/その他の状態/状況の病歴、または併発している健康/その他の状態/状況がある。
  • 同時に他の研究に参加している
  • 主任研究者（PI）、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である
  • 評価領域に過剰な毛があり、機器による測定を妨げる可能性があります。 男性の場合は来院の24時間前までに髭を剃るよう指導されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 日焼け止め A
適格な研究参加者には、最初の洗い流し期間として、通常の石鹸の代わりに顔と前腕に丸 3 日間使用する標準液体石鹸が与えられます。 次回の現場訪問時に、資格のある技術者によって参加者の顔の片側の頬骨に一定量のIPが局所的に塗布され、顔のもう一方の側は製品を塗布せずに残ります（コントロールに使用されます）。 参加者の前腕の内側、肘部領域から約 5 センチメートル (cm) の 6 つの領域にもマークが付けられます。 これらの領域はランダム化され、コントロール用の 1 領域 (製品アプリケーションなし) と製品アプリケーション用の他の 5 つの領域があり、それぞれが 2 つの IP (顔用日焼け止め A および顔用日焼け止め B) と 3 つのベンチマークに対応します。 製品は、マークされた領域に 1 回だけ局所的に塗布されます。 次に、参加者は自宅で通常の状態で顔用日焼け止め A を 28 +/- 2 日間使用し、その後、最後の研究訪問を行って最終分析を完了します。
他の：日焼け止めA
参加者は日焼け止めAを局所的に塗布します。
実験的：グループ 2: 日焼け止め B
適格な研究参加者は、通常の石鹸の代わりに、最初の洗い流し期間に顔に丸 3 日間使用する標準的な液体石鹸を受け取ります。 次回サイトを訪問する際、資格のある技術者によって一定量のIPが参加者の顔の片側の頬骨に局所的に塗布され、顔のもう一方の側は製品を塗布せずにそのまま残ります（コントロールに使用されます）。 次回サイトを訪問する際、資格のある技術者によって一定量のIPが参加者の顔の片側の頬骨に局所的に塗布され、顔のもう一方の側は製品を塗布せずにそのまま残ります（コントロールに使用されます）。 訪問 2 から訪問 4 まで、参加者は IP (顔用日焼け止め B) を 56 +/-2 日間使用するまで自宅で使用します。
他の：日焼け止めB
参加者は日焼け止めBを局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 および 2: 12 時間の訪問中の角膜計測器による測定によって評価された皮膚の水分量 2
時間枠：0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間（訪問2）
機器角質測定法を使用して、顔の片側 (顔の半分) に 12 時間単回塗布したときの、対照領域 (製品を塗布していない顔の反対側) と比較した場合の皮膚の水分量の改善を評価します。 治験薬（IP）は、訓練を受けた技術者によって顔半分の頬骨領域に 1 回だけ塗布されます。 治療領域と対照領域は、コルネオメーター機器を使用して、各実験時間 (T0h、T2h、T4h、T6h、T8h、および T12h) で 3 回テストされます。
0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間（訪問2）
グループ 1 および 2: 28 日目 +/- 2 での皮膚角質計測測定による皮膚水和度の評価
時間枠：28日目まで +/- 2
機器による角質測定を使用して、顔に塗布してから 28 +/- 2 日目 (通常の使用条件) での皮膚の水分量の改善を評価します。 IP は 28 日間にわたって顔全体に適用されます。 測定時に評価領域にいかなる種類の製品も塗布しないでください。
28日目まで +/- 2
グループ 1 および 2: テワメータ測定を通じて評価された皮膚バリアの完全性
時間枠：28日目 +/- 2
皮膚バリア測定（訪問 2 での最初の測定と訪問 3 での最終測定）はテワメーターを使用して実行されます。 参加者の顔の鼻ゲニア領域で 1 回の経表皮水分損失 (TEWL) 測定が行われます。 測定時に評価領域にいかなる種類の製品も塗布しないでください。
28日目 +/- 2
グループ 1 および 2: 臨床効果を評価するための参加者の自己認識有効性アンケート
時間枠：28日目 +/- 2
日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケートが報告されます。 9項目のアンケートで、各項目は「全く反対」「反対」「どちらとも言えない」「賛成」「全く賛成」で評価されます。 参加者はさらに 1 つの質問に回答し、非常に好き、少し好き、好きでも嫌いでもない、少し嫌い、非常に嫌いで評価します。
28日目 +/- 2
グループ 1:有害事象のある参加者の割合
時間枠：最大 28 +/- 2 日
有害事象のある参加者の割合が報告されます。 有害事象とは、その事象が治験への参加者の参加と因果関係があるかどうかに関係なく、臨床研究に一時的に関連した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、治験中に発生する好ましくない予期せぬ兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患を指します。 これには、新たな発症、ベースライン状態の重症度/頻度の悪化、臨床検査の異常を含む診断手順の異常な結果が含まれます。
最大 28 +/- 2 日
グループ 2: 輝き/明るさ/輝度スケールを通じて評価される顔の肌の色調
時間枠：56日目まで +/- 2
参加者の肌の色合いの輝きのパラメータを評価するために、研究施設によって開発された輝き/明るさ/輝度順序スケールが使用されます。 輝き/明るさ/明るさのスケールは、これらの属性の強度を等級付けする 10 ポイント システム (0 ～ 9) です。0 ～ 3: 「明るく、明るく、明るい外観」の肌の特徴、4 ～ 6: 適度に輝き、 7～9: 「くすんだ/マットな、および/または青白い」肌の特徴。
56日目まで +/- 2
グループ 2: 肌の色合いの均一性/均一性スケールによって評価される顔の肌の色合い
時間枠：56日目まで +/- 2
参加者の肌の色調の均一性のパラメータを評価するために、研究施設によって開発された肌の色調の均一性/均一性順序スケールが使用されます。 肌の色合いの均一性/均質性順序スケールは、これらの属性の強度を評価する 10 ポイント システム (0 ～ 9) です。0 ～ 3 は「均一/健康的な色」の肌の特徴、4 ～ 6 は適度に均一、7 は肌の特徴を示します。 ～9は「凹凸、変色、斑点」のある肌が特徴です。
56日目まで +/- 2
グループ 2: カラーフェイスによる画像分析を通じて評価された顔の肌の色合い
時間枠：56日目 +/- 2
Colorface による画像分析は、顔の肌の色合いの改善を評価するために使用されます。 参加者の顔の画像は、訓練を受けた技術者によって操作される Colorface 機器 (Newtone Technology) で撮影されます。
56日目 +/- 2
グループ 2: 日焼け止めの使用体験に関する体験談
時間枠：56日目
日焼け止めの使用体験に関する体験談は、研究の最後に自由質問を通じて参加者から提供されます。 目的は、研究中にこの製品を使用した意見や経験を知ることです。
56日目
グループ 2:有害事象のある参加者の割合
時間枠：最大 56 +/- 2 日
有害事象のある参加者の割合が報告されます。 有害事象とは、その事象が治験への参加者の参加と因果関係があるかどうかに関係なく、臨床研究に一時的に関連した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、治験中に発生する好ましくない予期せぬ兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患を指します。 これには、新たな発症、ベースライン状態の重症度/頻度の悪化、臨床検査の異常を含む診断手順の異常な結果が含まれます。
最大 56 +/- 2 日
グループ 2: 臨床効果を評価するための参加者の自己認識有効性アンケート
時間枠：56日目 +/-2
56日目の日焼け止めの臨床効果を評価するための参加者の自己認識アンケートが報告されます。 参加者は 12 の質問に回答し、まったく同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意、完全に同意の順に評価します。 参加者はさらに 2 つの質問に回答し、とても気に入った、少し気に入った、どちらも好きでも嫌いでも評価します。
56日目 +/-2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 および 2: 水和マップによって評価された皮膚の水和
時間枠：28日目まで +/- 2日
顔画像は、使用中の研究用の顔の水和マップを構築するために、ベースラインおよび28日目にColorFace (Newtone Technology)機器を使用して撮影されます。
28日目まで +/- 2日
グループ 1: 12 時間の訪問中の前腕角質計測測定による皮膚の水分量の評価 2
時間枠：0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間（訪問2）
参加者の前腕の内側、肘部領域から約 5 cm の位置に 6 つの領域がマークされます。 これらの領域はランダム化され、コントロール用の 1 領域 (製品アプリケーションなし) と製品アプリケーション用の他の 5 つの領域があり、それぞれ 02 IP (顔用日焼け止め A および顔用日焼け止め B) と 3 つのベンチマーク用になります。 製品は、マークされた領域に 1 回だけ局所的に塗布されます。 6 つの領域は、コルネオメーター装置を使用して、各実験時間 (T0h、T2h、T4h、T6h、T8h、および T12h) で 3 回テストされます。
0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間（訪問2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gabrielli Brianezi、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSSKA005284 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン・コンシューマー・インクは、医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する