Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee gezichtszonnebrandmiddelen om het effect ervan te beoordelen bij het verbeteren van de hydratatie, de huidbarrièrefunctie en de uniformiteit van de huidtint onder gecontroleerde en normale gebruiksomstandigheden op het gezicht door volwassen deelnemers

25 juli 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een single-center, open-label veiligheids-in-gebruik klinisch onderzoek om de plaatselijke verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen bij het verbeteren van de hydratatie, de huidbarrièrefunctie en de uniformiteit van de huidtint van twee gezichtszonnebrandmiddelen (IP's) onder gecontroleerde en normale gebruiksomstandigheden op de Gezicht door volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 02 gezichtszonnebrandmiddelen (onderzoeksproducten [IP's]) onder gecontroleerde en normale gebruiksomstandigheden op het gezicht gedurende respectievelijk 28 en 56 dagen. Deze studie zal uit 2 groepen bestaan ​​a) Groep 1: beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van een zonnebrandcrème voor het gezicht bij het verbeteren van de hydratatie van de huid en de barrièrefunctie, door een enkele toepassing van 12 uur op het gezicht in vergelijking met het controlegebied (andere kant van het gezicht) en op de onderarm, waarbij 02 IP's worden vergeleken met controlegebied (geen producttoepassing) en 03 benchmarks; en door gebruik van de IP onder normale omstandigheden gedurende 28 +/- 2 dagen op het gezicht, met beoordelingen door instrumentele metingen van corneometrie, transepidermaal waterverlies, beeldopname (Colorface) en beoordelingen van de door de deelnemer waargenomen werkzaamheid; b) Groep 2: evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een zonnebrandcrème voor het gezicht bij het verbeteren van de hydratatie van de huid en de barrièrefunctie, gedurende 12 uur van een enkele toepassing op het gezicht; en door gebruik van IP onder normale omstandigheden gedurende 28 +/- 2 dagen op het gezicht, met beoordelingen door instrumentele metingen van corneometrie, transepidermaal waterverlies, beeldvorming (Colorface) en beoordelingen van de door de deelnemer waargenomen werkzaamheid; naast het evalueren van de verbetering van de uniformiteit van de huidskleur van het gezicht door het gebruik van IP onder normale omstandigheden gedurende 56 +/- 2 dagen, met beoordelingen door middel van beeldanalyse (Colorface), dermatologische klinische analyses (uitstraling en homogeniteit van de huidskleur), beoordelingen van waargenomen werkzaamheid en emotionele getuigenis van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van elke etniciteit volgens de BIM-criteria
  • Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door de deelnemer
  • Portugees kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  • Capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Fitzpatrick Huidtype I tot IV
  • Intacte huid in het testgebied
  • Specifiek voor Groep 1: Deelnemers met een droge huid op de onderarmen (Corneometerscore van maximaal 40 willekeurige eenheden (a.u.) bij initiële meting vóór aanbrengen van de producten
  • Deelnemers met een maximale gezichtscorneometriewaarde van 60 a.u. bij de eerste meting vóór het aanbrengen van de producten
  • Deelnemers met recente en terugkerende klachten van ongemak veroorzaakt door een droge huid op het gezicht, zoals pijn, jeuk, irritatie, et cetera
  • Specifiek voor groep 2: deelnemers die een gebrek aan homogeniteit in de toon van de gezichtshuid vertonen als gevolg van hyperchromie veroorzaakt door zonnevlekken, zonne-lentigo, post-inflammatoire hyperpigmentatie, ephelid en milde melasma (bewezen door dermatoloog)
  • Specifiek voor groep 2: deelnemers die een gebrek aan uitstraling in de huid vertonen (bewezen door dermatoloog)
  • Persoon die het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) en de toestemmingstermijn voor het vrijgeven van afbeeldingen (IDCT) heeft ondertekend
  • Concordantie om zich te houden aan de procedures en vereisten van de studie en om de locatie bij te wonen op de dag(en) en tijd(en) bepaald voor de evaluaties
  • Voor mannelijke deelnemers: spreek af om 24 uur voor bezoek 1, 2 en 3 te scheren

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën of bijwerkingen van veelvoorkomende huidverzorgingsproducten, waaronder zonnebrandcrème
  • Presenteert met een huidaandoening die de onderzoeksresultaten kan verwarren (met name psoriasis, eczeem, actieve atopische dermatitis, actieve huidkanker)
  • Presenteert met primaire/secundaire laesies op testlocaties (voorbeeld. littekens, zweren, blaasjes, tatoeages)
  • Meld diabetes type 1 of type 2 te hebben of insuline of een ander middel tegen diabetes te gebruiken: vertoont immunologische insufficiëntie; Neemt een medicijn dat een bijwerking (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verwarren, waaronder; Immunosuppressiva of steroïden binnen 60 dagen voor bezoek 1; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen voor Bezoek 1; Antihistaminica binnen 14 dagen voor Bezoek 1
  • Deelnemers die momenteel gezichtsproducten gebruiken of onlangs hebben gebruikt die actieve huidbarrièrevervanging en intens hydraterende ingrediënten bevatten, zoals: ureum, ceramiden, hyaluronzuur, glycerine, boters en oliën, binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Deelnemers die cosmetische producten hebben gebruikt voor gezichts- en lichaamsbevochtiging (op de onderarmen) binnen 07 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Specifiek voor groep 2: deelnemers die gezichtsproducten gebruiken of onlangs hebben gebruikt die actieve ingrediënten tegen puistjes bevatten: alfa- of bètahydroxyzuren (inclusief salicylzuur), polyhydroxyzuren, topische producten die retinol of retinolderivaten bevatten, hydrochinonen, arbutine, niacinamide, N-acetylglucosamine, Thiamidol, kojiczuur, azelaïnezuur, zoethoutextract, witmakende peptiden, vitamine C of enig ander product dat de uniformiteit van de huidskleur/vlekken kan verstoren, binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Deelnemers die binnen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek een invasieve cosmetische of dermatologische behandeling hebben ondergaan in de testgebieden
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken om ziekten van het gezicht of lichaam te behandelen
  • Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kunnen brengen
  • Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Heeft een geschiedenis van of een gelijktijdige gezondheids-/andere aandoening/situatie die, naar de mening van de onderzoeksarts, de persoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de persoon aan de studie aanzienlijk kan verstoren
  • Neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek
  • Is een werknemer/contractant of direct familielid van de hoofdonderzoeker (PI), de onderzoekslocatie of de sponsor
  • Presenteert overmatig haar in de evaluatiegebieden die de instrumentele metingen kunnen verstoren. In het geval van mannen zullen ze 24 uur voor het bezoek worden geïnstrueerd om zich te scheren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Zonnebrandcrème A
Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, krijgen een standaard vloeibare zeep voor gebruik op het gezicht en de onderarmen gedurende 3 volle dagen voor een eerste uitwasperiode in plaats van hun gebruikelijke zeep. Bij hun volgende bezoek aan de locatie zal een gekwalificeerde technicus plaatselijk een hoeveelheid IP aanbrengen op de malar aan de ene kant van het gezicht van de deelnemer en aan de andere kant van het gezicht zal geen product worden aangebracht (gebruikt voor controle). Er worden ook zes gebieden gemarkeerd aan de binnenkant van de onderarmen van de deelnemer, ongeveer 5 centimeter (cm) van de cubitale regio. Deze gebieden worden gerandomiseerd, met 1 gebied voor controle (zonder producttoepassing) en andere 5 gebieden voor producttoepassing, elk voor 02 IP's (gezichtszonnebrandcrème A en gezichtszonnebrandcrème B) en 3 benchmarks. De producten worden slechts één keer topisch aangebracht op gemarkeerde gebieden. Vervolgens gebruiken de deelnemers Facial Sunscreen A onder normale omstandigheden thuis gedurende 28 +/- 2 dagen en brengen dan het laatste studiebezoek om de uiteindelijke analyse te voltooien.
Deelnemers zullen zonnebrandcrème A topisch aanbrengen.
Experimenteel: Groep 2: Zonnebrandcrème B
Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, krijgen een standaard vloeibare zeep die gedurende 3 volle dagen op het gezicht moet worden gebruikt gedurende een eerste uitwasperiode in plaats van hun gebruikelijke zeep. Bij hun volgende bezoek aan de site wordt een deel van het IP topisch aangebracht op de malar aan de ene kant van het gezicht van de deelnemer door een gekwalificeerde technicus en aan de andere kant van het gezicht wordt geen product aangebracht (gebruikt voor controle). Bij hun volgende bezoek aan de site wordt een deel van het IP topisch aangebracht op de malar aan de ene kant van het gezicht van de deelnemer door een gekwalificeerde technicus en aan de andere kant van het gezicht wordt geen product aangebracht (gebruikt voor controle). Van Bezoek 2 tot bezoek 4 zullen deelnemers de IP (Face Sunscreen B) thuis gebruiken tot 56 +/-2 dagen gebruik.
Deelnemers zullen zonnebrandcrème B topisch aanbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepen 1 en 2: Huidhydratatie zoals beoordeeld door middel van instrumentele corneometriemetingen gedurende 12 uur na bezoek 2
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur (bezoek 2)
Er zal gebruik worden gemaakt van instrumentele corneometrie om de verbetering van de hydratatie van de huid te beoordelen gedurende 12 uur van een enkele toepassing aan één kant van het gezicht (hemi-gezicht), in vergelijking met het controlegebied (andere kant van het gezicht, zonder producttoepassing). Het onderzoeksproduct (IP) wordt slechts één keer aangebracht op het halve gezicht, op de jukbeenderen, door een getrainde technicus. Het behandelde gebied en het controlegebied zullen op elk experimenteel tijdstip (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h en T12h) in drievoud worden getest met het corneometerinstrument.
0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur (bezoek 2)
Groepen 1 en 2: huidhydratatie zoals beoordeeld door middel van instrumentele huidcorneometrische metingen op dag 28 +/- 2
Tijdsspanne: Tot Dag 28 +/- 2
Er zullen instrumentele corneometrische metingen worden gebruikt om de verbetering van de hydratatie van de huid te beoordelen op Dag 28 +/- 2 van aanbrengen op het gezicht (normale gebruiksomstandigheden). Het IP wordt gedurende de periode van 28 dagen op het hele gezicht aangebracht. Er mag op het moment van de metingen geen enkel type product op het evaluatiegebied worden aangebracht.
Tot Dag 28 +/- 2
Groepen 1 en 2: Integriteit van de huidbarrière zoals beoordeeld door middel van Tewameter-metingen
Tijdsspanne: Dag 28 +/- 2
Huidbarrièremetingen (een eerste meting bij bezoek 2 en een laatste meting bij bezoek 3) worden uitgevoerd met de Tewameter. Er zal een enkele meting van transepidermaal waterverlies (TEWL) worden uitgevoerd in de nasegeniaanse regio, op het gezicht van de deelnemers. Er mag op het moment van de metingen geen enkel type product op het evaluatiegebied worden aangebracht.
Dag 28 +/- 2
Groepen 1 en 2: Vragenlijst over de zelf waargenomen werkzaamheid van de deelnemer om de klinische effectiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28 +/- 2
De zelf ervaren vragenlijst van de deelnemer om de klinische effectiviteit van de zonnebrandcrème te beoordelen, zal worden gerapporteerd. Het is een vragenlijst met 9 items en elk item wordt beoordeeld als helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens en helemaal mee eens. Deelnemers zullen daarnaast 1 vraag beantwoorden en deze beoordelen als zeer goed bevallen, enigszins bevallen, niet bevallen en niet ontevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
Dag 28 +/- 2
Groep 1: percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 +/- 2 dagen
Het percentage deelnemers met bijwerkingen wordt gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het klinische onderzoek, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet een causaal verband heeft met de deelname van de deelnemers aan de studie. Het is daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek. Dit kan elk voorval zijn dat nieuw is, een verergering van de ernst/frequentie van een uitgangstoestand of abnormale resultaten van diagnostische procedures, inclusief afwijkingen in laboratoriumtests.
Tot 28 +/- 2 dagen
Groep 2: Gezichtshuidtint zoals beoordeeld aan de hand van de schaal voor uitstraling/helderheid/helderheid
Tijdsspanne: Tot Dag 56 +/- 2
Om de parameters van de uitstraling van de huidskleur van de deelnemer te evalueren, zal de ordinale schaal voor uitstraling/helderheid/helderheid die door de onderzoekslocatie is ontwikkeld, worden gebruikt. Uitstraling/Helderheid/Luminousness-schaal is een 10-punts systeem (0 tot 9) dat de intensiteit van deze attributen rangschikt, waarbij 0 tot 3: kenmerkend is voor een "stralende, heldere en stralende huid", 4 tot 6: matig stralend, en 7 tot 9: kenmerkend voor een "doffe/matte en/of bleke" huid.
Tot Dag 56 +/- 2
Groep 2: Gezichtshuidtint zoals beoordeeld aan de hand van huidtintuniformiteit/homogeniteitsschaal
Tijdsspanne: Tot Dag 56 +/- 2
Om de parameters van uniformiteit van de huidskleur van de deelnemer te evalueren, zal de ordinale schaal voor uniformiteit/homogeniteit van de huidskleur, ontwikkeld door de onderzoekslocatie, worden gebruikt. Uniformiteit/homogeniteit huidskleur ordinale schaal is een 10-punts systeem (0 tot 9) dat de intensiteit van deze kenmerken beoordeelt, waarbij 0 tot 3 kenmerkend is voor een "gelijkmatige/gezonde huidskleur", 4 tot 6 is matig egaal en 7 tot 9 is kenmerkend voor een "onregelmatige, verkleurde, gevlekte" huid.
Tot Dag 56 +/- 2
Groep 2: Gezichtshuidtint zoals beoordeeld door middel van beeldanalyse via Colorface
Tijdsspanne: Dag 56 +/- 2
Beeldanalyse via Colorface zal worden gebruikt om de verbetering van de huidskleur van het gezicht te beoordelen. De beelden van de gezichten van de deelnemers worden vastgelegd met Colorface-apparatuur (Newtone Technology) die wordt bediend door een getrainde technicus.
Dag 56 +/- 2
Groep 2: getuigenis over de ervaring met zonnebrandcrème
Tijdsspanne: Dag 56
Een getuigenis over de ervaring met zonnebrandcrème zal door de deelnemers worden verstrekt door middel van een open vraag aan het einde van het onderzoek. Het doel is om hun mening en ervaring met het gebruik van dit product tijdens het onderzoek te kennen.
Dag 56
Groep 2: percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 56 +/- 2 dagen
Het percentage deelnemers met bijwerkingen wordt gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het klinische onderzoek, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet een causaal verband heeft met de deelname van de deelnemers aan de studie. Het is daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek. Dit kan elk voorval zijn dat nieuw is, een verergering van de ernst/frequentie van een uitgangstoestand of abnormale resultaten van diagnostische procedures, inclusief afwijkingen in laboratoriumtests.
Tot 56 +/- 2 dagen
Groep 2: vragenlijst over de zelf waargenomen werkzaamheid van de deelnemer om de klinische effectiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 56 +/-2
De zelf ervaren vragenlijst van de deelnemer om de klinische effectiviteit van de zonnebrandcrème op dag 56 te beoordelen, wordt gerapporteerd. Deelnemers zullen 12 vragen beantwoorden en beoordelen als: helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens en helemaal mee eens. Deelnemers zullen bovendien 2 vragen beantwoorden en deze beoordelen als erg leuk, een beetje leuk, niet leuk of niet leuk.
Dag 56 +/-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 1 en 2: Huidhydratatie zoals beoordeeld door Hydration Map
Tijdsspanne: Tot dag 28 +/- 2 dagen
Gezichtsfoto's worden gemaakt met ColorFace-apparatuur (Newtone Technology) bij de basislijn en op dag 28 om een ​​gezichtshydratatiekaart op te bouwen voor het gebruiksonderzoek.
Tot dag 28 +/- 2 dagen
Groep 1: Huidhydratatie zoals beoordeeld door middel van instrumentele onderarmen-corneometriemetingen gedurende 12 uur bezoek 2
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur (bezoek 2)
Zes gebieden worden gemarkeerd aan de binnenkant van de onderarmen van de deelnemers, ongeveer 5 cm van de cubitale regio. Deze gebieden worden gerandomiseerd, met 1 gebied voor controle (zonder producttoepassing) en de andere 5 gebieden voor producttoepassing, elk voor 02 IP's (gezichtszonnebrandcrème A en gezichtszonnebrandcrème B) en 3 benchmarks. De producten worden slechts één keer topisch aangebracht in de gemarkeerde gebieden. De 6 gebieden zullen op elk experimenteel tijdstip (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h en T12h) in drievoud worden getest met de corneometerapparatuur.
0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCSSKA005284 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zonnebrandcrème A

3
Abonneren