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一项针对两种面部防晒霜的研究,旨在评估成人参与者在受控和正常使用面部条件下其改善水合作用、皮肤屏障功能和肤色均匀性的效果

2023年7月25日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

一项单中心、开放标签使用安全临床试验,旨在评估两种面部防晒霜 (IP) 在受控和正常使用条件下改善水合作用、皮肤屏障功能和肤色均匀性的局部耐受性和功效成人参与者的面孔

本研究的目的是评估 02 面部防晒霜(研究产品 [IP])在受控和正常条件下分别在面部使用 28 天和 56 天的安全性和功效。 这项研究将分为 2 组 a) 第 1 组:将通过在面部单次涂抹 12 小时,与对照区域(面部的另一侧)进行比较,评估面部防晒霜在改善皮肤水合和屏障功能方面的安全性和有效性在前臂上,比较 ​​02 IP 与控制区域(无产品应用)和 03 基准;并通过在正常条件下在面部使用 IP 28 +/- 2 天,通过仪器测量角质测量、经皮水分流失、图像捕捉(Colorface)进行评估,并评估参与者感知到的功效; b) 第 2 组:将通过在面部单次涂抹 12 小时来评估面部防晒霜在改善皮肤水合作用和屏障功能方面的安全性和功效;并通过在正常条件下在面部使用 IP 28 +/- 2 天,通过仪器测量角质测量、经皮水分流失、成像(Colorface)进行评估,并评估参与者感知到的功效;除了通过在正常条件下使用IP 56 +/- 2天来评估面部肤色均匀性的改善之外,还通过图像分析(Colorface)、皮肤病学临床分析(肤色的光泽度和均匀性)进行评估,评估参与者的感知功效和情感见证。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据 IBGE 标准,任何种族的参与者
  • 根据参与者报告的病史,总体健康状况良好
  • 能够读、写、说和理解葡萄牙语
  • 同意参与研究的能力
  • Fitzpatrick 皮肤 I 型至 IV 型
  • 测试区域皮肤完好
  • 具体针对第 1 组:前臂皮肤干燥的参与者(在使用产品之前的初始测量中,Corneometer 得分最多为 40 个任意单位 (a.u.)
  • 面部角质测量值最大为 60 a.u. 的参与者在使用产品之前的初始测量
  • 参与者最近和重复抱怨面部皮肤干燥引起的不适,例如:乏力、瘙痒、刺激等
  • 具体针对第 2 组:因太阳斑、日光性雀斑、炎症后色素沉着、雀斑和轻度黄褐斑引起的色素沉着而导致面部皮肤色调不均匀的参与者(经皮肤科医生证明)
  • 针对第 2 组:皮肤缺乏光泽的参与者(经皮肤科医生证明)
  • 已签署知情同意书(ICD)和图像披露同意条款(IDCT)的个人
  • 遵守研究的程序和要求,并在评估确定的日期和时间到达现场
  • 对于男性参与者:同意在访问 1、2 和 3 之前 24 小时剃须

排除标准:

  • 已知对常见外用护肤品(包括防晒霜)过敏或不良反应
  • 存在可能影响研究结果的皮肤状况(特别是牛皮癣、湿疹、活动性特应性皮炎、活动性皮肤癌)
  • 测试部位出现原发性/继发性病变(例如。 疤痕、溃疡、水疱、纹身)
  • 报告患有 1 型或 2 型糖尿病或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物:存在免疫功能不全;正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或混淆研究结果的药物,包括:第 1 次就诊前 60 天内使用过免疫抑制剂或类固醇药物;第1次就诊前5天内服用过非甾体类抗炎药;第一次就诊前 14 天内服用抗组胺药
  • 研究开始前 2 个月内目前或最近使用过任何含有活性皮肤屏障替代和强效保湿成分的面部产品的参与者,例如:尿素、神经酰胺、透明质酸、甘油、黄油和油类
  • 在研究开始前7天内使用过面部和身体保湿化妆品(前臂)的参与者
  • 具体针对第 2 组:正在使用或最近使用过任何含有祛斑活性成分的面部产品的参与者:α 或 β 羟基酸(包括水杨酸)、多羟基酸、含有视黄醇或视黄醇衍生物、氢醌、熊果苷、烟酰胺的外用产品,研究开始前 2 个月内使用 N-乙酰氨基葡萄糖、硫胺醇、曲酸、壬二酸、甘草提取物、美白肽、维生素 C 或任何其他能够干扰肤色/斑点均匀性的产品
  • 研究开始前2个月内或研究期间在测试区域接受过侵入性美容或皮肤科治疗的参与者
  • 正在使用任何药物治疗面部或身体疾病的参与者
  • 其他可能直接干扰研究或危及研究参与者健康的疾病或药物
  • 在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕
  • 研究医生认为,有病史或同时存在健康/其他状​​况/情况,可能会使个人面临重大风险,混淆研究结果,或严重干扰个人参与研究
  • 同时参加任何其他研究
  • 是首席研究员 (PI)、研究中心或申办者的员工/承包商或直系亲属
  • 评估区域存在过多毛发,可能会干扰仪器测量。 对于男性,我们会要求他们在就诊前 24 小时刮胡子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组:防晒霜 A
符合条件的研究参与者将收到标准液体肥皂,用于面部和前臂,为期 3 天,作为初始冲洗期,以代替常用肥皂。 下次访问现场时,合格的技术人员将在参与者脸部一侧的颧骨上局部涂抹一定量的 IP,而脸部的另一侧将保持不涂抹产品(用于控制)。 还将在参与者前臂内侧标记六个区域,距肘部区域约 5 厘米 (cm)。 这些区域将是随机的,其中 1 个区域用于对照(不使用产品),另外 5 个区域用于产品应用,每个区域有 02 个 IP(面部防晒 A 和面部防晒 B)和 3 个基准。 该产品仅在标记区域局部涂抹一次。 接下来,参与者将在正常条件下在家中使用面部防晒霜 A 28 +/- 2 天,然后进行最后一次研究访问以完成最终分析。
参与者将局部涂抹防晒霜 A。
实验性的:第 2 组:防晒霜 B
符合条件的研究参与者将收到标准液体肥皂,用于在面部使用 3 天,作为初始清洗期,以代替常用肥皂。 下次访问现场时,合格的技术人员将在参与者脸部一侧的颧骨上局部涂抹一定量的 IP,而脸部的另一侧将保持不涂抹产品(用于控制)。 下次访问现场时,合格的技术人员将在参与者脸部一侧的颧骨上局部涂抹一定量的 IP,而脸部的另一侧将保持不涂抹产品(用于控制)。 从访问 2 到访问 4,参与者将在家中使用 IP(面部防晒霜 B)直至使用 56 +/-2 天。
参与者将局部涂抹防晒霜 B。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 2 组:在 12 小时就诊期间通过仪器角质测量测量评估皮肤水合作用 2
大体时间:0小时、2小时、4小时、6小时、8小时和12小时(访问2)
仪器角质测量法将用于评估与对照区域(面部的另一侧,未使用产品)相比,在面部一侧(半脸)单次涂抹 12 小时期间皮肤水合作用的改善情况。 研究产品 (IP) 将仅由训练有素的技术人员在半脸颧骨区域涂抹一次。 将使用角质计仪器在每个实验时间(T0h、T2h、T4h、T6h、T8h 和 T12h)对治疗区域和对照区域进行三次测试。
0小时、2小时、4小时、6小时、8小时和12小时(访问2)
第 1 组和第 2 组:第 28 天 +/- 2 天通过仪器皮肤角质测量仪测量评估皮肤水合作用
大体时间:截至第 28 天 +/- 2
仪器角质测量将用于评估面部涂抹第 28 +/- 2 天(正常使用条件)时皮肤水合作用的改善情况。 IP 将在 28 天内应用于整个面部。 测量时评估区域不应使用任何类型的产品。
截至第 28 天 +/- 2
第 1 组和第 2 组:通过 Tewameter 测量评估皮肤屏障完整性
大体时间:第 28 天 +/- 2
皮肤屏障测量(在访视 2 时进行初始测量,在访视 3 时进行最终测量)将使用 Tewameter 进行。 将在参与者面部的 nasegenian 区域进行一次经皮失水 (TEWL) 测量。 测量时评估区域不应使用任何类型的产品。
第 28 天 +/- 2
第 1 组和第 2 组:用于评估临床有效性的参与者自我感知功效问卷
大体时间:第 28 天 +/- 2
将报告参与者用于评估防晒霜临床效果的自我感知问卷。 这是一份包含9个项目的问卷,每个项目分为完全不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意和完全同意。 参与者将另外回答 1 个问题,并将其评为非常喜欢、稍微喜欢、既不喜欢也不不喜欢、稍微不喜欢和非常不喜欢。
第 28 天 +/- 2
第 1 组:发生不良事件的参与者百分比
大体时间:最多 28 +/- 2 天
将报告发生不良事件的参与者的百分比。 不良事件是指临床研究参与者中与临床调查暂时相关的任何不良医疗事件,无论该事件与参与者参与试验是否有因果关系。 因此,它是指试验期间发生的任何不利和非预期体征(包括异常发现)、症状或疾病。 这可以包括任何新发的事件、基线状况的严重性/频率的恶化或诊断程序的异常结果,包括实验室测试异常。
最多 28 +/- 2 天
第 2 组:通过辐射度/亮度/亮度等级评估面部肤色
大体时间:截至第 56 天 +/- 2
为了评估参与者肤色的亮度参数,将使用研究中心开发的亮度/亮度/发光度顺序量表。 辐射/亮度/发光度等级是一个 10 分系统(0 至 9),对这些属性的强度进行分级,其中 0 至 3:“容光焕发、明亮且发光的外观”皮肤的特征,4 至 6:中等辐射,以及7 至 9:“暗淡/无光泽和/或苍白”皮肤的特征。
截至第 56 天 +/- 2
第 2 组:通过肤色均匀性/同质性量表评估面部肤色
大体时间:截至第 56 天 +/- 2
为了评估参与者肤色均匀性的参数,将使用研究中心开发的肤色均匀性/均匀性顺序量表。 肤色均匀度/同质性顺序量表是一个 10 分系统(0 到 9),用于对这些属性的强度进行评级,其中 0 到 3 是“均匀/健康肤色”皮肤的特征,4 到 6 是中等均匀,7 是中等均匀度。 9号至9号是“不规则、变色、斑点”皮肤的特征。
截至第 56 天 +/- 2
第 2 组:通过 Colorface 进行图像分析评估面部肤色
大体时间:第 56 天 +/- 2
通过 Colorface 进行的图像分析将用于评估面部肤色的改善情况。 参与者脸部的图像将由经过培训的技术人员操作的 Colorface 设备(Newtone 技术)捕获。
第 56 天 +/- 2
第 2 组:有关防晒霜体验的感言
大体时间:第 56 天
参与者将在研究结束时通过开放性问题提供有关防晒霜体验的推荐。 目的是了解他们在研究期间使用该产品的意见和体验。
第 56 天
第 2 组:发生不良事件的参与者百分比
大体时间:最多 56 +/- 2 天
将报告发生不良事件的参与者的百分比。 不良事件是指临床研究参与者中与临床调查暂时相关的任何不良医疗事件,无论该事件与参与者参与试验是否有因果关系。 因此,它是指试验期间发生的任何不利和非预期体征(包括异常发现)、症状或疾病。 这可以包括任何新发的事件、基线状况的严重性/频率的恶化或诊断程序的异常结果,包括实验室测试异常。
最多 56 +/- 2 天
第 2 组:参与者自我感知功效问卷以评估临床有效性
大体时间:第 56 天 +/-2
将报告参与者在第 56 天评估防晒霜临床效果的自我感知问卷。 参与者将回答 12 个问题,并评分为:完全不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意和完全同意。 参与者将另外回答 2 个问题,并将其评为非常喜欢、不太喜欢、不喜欢或不喜欢。
第 56 天 +/-2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 2 组:通过水合图评估皮肤水合情况
大体时间:最多第 28 天+/- 2 天
将在基线和第 28 天使用 ColorFace(Newtone Technology)设备捕获面部图像,为使用中的研究构建面部水合图。
最多第 28 天+/- 2 天
第 1 组:在 12 小时就诊期间通过仪器前臂角质测量法测量皮肤水合作用 2
大体时间:0小时、2小时、4小时、6小时、8小时和12小时(访问2)
将在参与者前臂内侧标记六个区域,距肘部区域约 5 厘米。 这些区域将是随机的,其中 1 个区域用于对照(无产品应用),另外 5 个区域用于产品应用,每个区域有 02 个 IP(面部防晒 A 和面部防晒 B)和 3 个基准。 该产品仅在标记区域局部涂抹一次。 将使用角质计设备在每个实验时间(T0h、T2h、T4h、T6h、T8h 和 T12h)对 6 个区域进行三次测试。
0小时、2小时、4小时、6小时、8小时和12小时(访问2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabrielli Brianezi、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年7月21日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCSSKA005284 (其他标识符:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生消费品公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议,作为独立审查小组,评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求,以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交:http://yoda.yale.edu。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

防晒霜A的临床试验

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