Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to ansiktssolkremer for å vurdere dens effekt for å forbedre hydrering, hudbarrierefunksjon og hudtoneenhet under kontrollerte og normale bruksforhold i ansiktet av voksne deltakere

25. juli 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkel-senter, åpen etikett for sikkerhet-i-bruk klinisk studie for å vurdere den aktuelle toleransen og effektiviteten for å forbedre hydrering, hudbarrierefunksjon og hudtoneenhet for to ansiktssolkremer (IP-er) under kontrollerte og normale bruksforhold på Ansikt av voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 02 ansiktssolkremer (undersøkelsesprodukter [IPer]) under kontrollerte og normale bruksforhold i ansiktet i henholdsvis 28 og 56 dager. Denne studien vil bestå av 2 grupper a) Gruppe 1: vil vurdere sikkerheten og effekten av en ansiktssolkrem for å forbedre hudens hydrering og barrierefunksjon, gjennom 12 timers enkelt påføring i ansiktet sammenlignet med kontrollområdet (den andre siden av ansiktet) og på underarmen, sammenligne 02 IP-er versus kontrollområde (ingen produktapplikasjon) og 03 benchmarks; og gjennom bruk av IP under normale forhold i 28 +/- 2 dager i ansiktet, med vurderinger ved instrumentelle målinger av corneometri, transepidermalt vanntap, bildefangst (Colorface) og vurderinger av effekten oppfattet av deltakeren; b) Gruppe 2: vil evaluere sikkerheten og effekten av en ansiktssolkrem for å forbedre hudens hydrering og barrierefunksjon, gjennom 12 timers enkelt påføring i ansiktet; og gjennom bruk av IP under normale forhold i 28 +/- 2 dager i ansiktet, med vurderinger ved instrumentelle målinger av korneometri, transepidermalt vanntap, bildebehandling (Colorface) og vurderinger av effekten oppfattet av deltakeren; i tillegg til å evaluere forbedringen i ensartethet av ansiktshudtonen gjennom bruk av IP under normale forhold i 56 +/- 2 dager, med vurderinger ved bildeanalyse (Colorface), dermatologiske kliniske analyser (utstråling og homogenitet i hudtonen), vurderinger av opplevd effekt, og følelsesmessig vitnesbyrd fra deltakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av enhver etnisitet i henhold til IBGE-kriterier
  • Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakeren
  • Kunne lese, skrive, snakke og forstå portugisisk
  • Evne til å samtykke til deltakelse i studien
  • Fitzpatrick hudtype I til IV
  • Intakt hud i testområdet
  • Spesifikt for gruppe 1: Deltakere med tørr hud på underarmene (Corneometerscore på maksimalt 40 vilkårlige enheter (a.u.) ved første måling før påføring av produktene
  • Deltakere med en maksimal ansiktskorneometriverdi på 60 a.u. ved første måling før påføring av produktene
  • Deltakere som presenterer nylige og gjentatte klager på ubehag forårsaket av tørr hud i ansiktet, for eksempel: pining, kløe, irritasjon, etc.
  • Spesifikt for gruppe 2: Deltakere som viser mangel på homogenitet i ansiktshuden på grunn av hyperkromi forårsaket av solflekker, solar lentigo, postinflammatorisk hyperpigmentering, efelid og mild melasma (bevist av hudlege)
  • Spesifikt for gruppe 2: Deltakere som viser mangel på glød i huden (bevist av hudlege)
  • Person som har signert dokumentet for informert samtykke (ICD) og samtykkevilkår for bildeavsløring (IDCT)
  • Overensstemmelse for å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på nettstedet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for evalueringene
  • For mannlige deltakere: godta å barbere seg 24 timer før besøk 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter inkludert solkrem
  • Presenterer med en hudtilstand som kan forvirre studieresultatene (spesielt psoriasis, eksem, aktiv atopisk dermatitt, aktiv hudkreft)
  • Presenterer med primære/sekundære lesjoner på teststeder (eksempel. arr, sår, vesikler, tatoveringer)
  • Rapporter at du har type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller andre antidiabetiske medisiner: viser immunologisk insuffisiens; Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert; Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 60 dager før besøk 1; Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; Antihistaminer innen 14 dager før besøk 1
  • Deltakere som bruker eller nylig har brukt ansiktsprodukter som inneholder aktiv hudbarriererstatning og intense fuktighetsgivende ingredienser som: urea, ceramider, hyaluronsyre, glyserin, smør og oljer, innen 2 måneder før studiestart.
  • Deltakere som har brukt kosmetiske produkter for ansikts- og kroppsfuktighet (på underarmene) innen 07 dager før studiestart
  • Spesifikt for gruppe 2: Deltakere som bruker eller nylig har brukt ansiktsprodukter som inneholder aktive ingredienser mot flekker: alfa- eller betahydroksysyrer (inkludert salisylsyre), polyhydroksysyrer, aktuelle produkter som inneholder retinol eller retinolderivater, hydrokinoner, arbutin, niacinamid, N-acetylglukosamin, tiamidol, kojinsyre, azelainsyre, lakrisekstrakt, blekepeptider, vitamin C eller ethvert annet produkt som kan forstyrre jevnheten av hudtonen/flekker, innen 2 måneder før studiestart
  • Deltakere som har gjennomgått invasiv kosmetisk eller dermatologisk behandling i testområdene innen 2 måneder før studiestart eller under studien
  • Deltakere som bruker medisiner for å behandle sykdommer i ansiktet eller kroppen
  • Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller sette helsen til forskningsdeltakeren i fare
  • Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som, etter studielegens oppfatning, kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
  • Deltar samtidig i en hvilken som helst annen studie
  • Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til hovedetterforskeren (PI), studienettstedet eller sponsoren
  • Presenterer overdreven hår i evalueringsregionene som kan forstyrre de instrumentelle målingene. Når det gjelder menn vil de få beskjed om å barbere seg 24 timer før besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Solkrem A
Kvalifiserte studiedeltakere vil motta en standard flytende såpe som skal brukes på ansiktet og underarmene i 3 hele dager i en innledende utvaskingsperiode i stedet for deres vanlige såpe. Ved deres neste besøk på stedet vil en mengde IP bli påført malar på den ene siden av deltakerens ansikt av en kvalifisert tekniker, og den andre siden av ansiktet vil forbli uten produktpåføring (brukes for kontroll). Seks områder vil også være merket på innsiden av deltakerens underarmer, omtrent 5 centimeter (cm) fra cubitalområdet. Disse områdene vil bli randomisert, med 1 område for kontroll (uten produktapplikasjon) og andre 5 områder for produktpåføring, hver av dem for 02 IP-er (Facial Sunscreen A og Face Sunscreen B) og 3 benchmarks. Produktene vil kun påføres lokalt én gang i markerte områder. Deretter vil deltakerne bruke Facial Sunscreen A under normale forhold hjemme i 28 +/- 2 dager og deretter gjøre det siste studiebesøket for å fullføre den endelige analysen.
Annen: Solkrem A
Deltakerne vil påføre solkrem A lokalt.
Eksperimentell: Gruppe 2: Solkrem B
Kvalifiserte studiedeltakere vil motta en standard flytende såpe som skal brukes i ansiktet i 3 hele dager i en innledende utvaskingsperiode i stedet for deres vanlige såpe. Ved deres neste besøk på nettstedet vil en mengde av IP-en påføres malar på den ene siden av deltakernes ansikt av en kvalifisert tekniker, og den andre siden av ansiktet vil forbli uten produktpåføring (brukes til kontroll). Ved deres neste besøk på nettstedet vil en mengde av IP-en påføres malar på den ene siden av deltakernes ansikt av en kvalifisert tekniker, og den andre siden av ansiktet vil forbli uten produktpåføring (brukes til kontroll). Fra besøk 2 til besøk vil 4 deltakere bruke IP (Face Sunscreen B) hjemme inntil 56 +/-2 dagers bruk.
Annen: Solkrem B
Deltakerne vil bruke solkrem B lokalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Hudhydrering vurdert gjennom instrumentelle korneometrimålinger i løpet av 12 timers besøk 2
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøk 2)
Instrumentell korneometri vil bli brukt for å vurdere forbedring i hudhydrering i løpet av 12 timer med enkeltpåføring på den ene siden av ansiktet (halvansikt), sammenlignet med kontrollområdet (den andre siden av ansiktet, uten påføring av produktet). Undersøkelsesproduktet (IP) påføres kun én gang på halv ansikt, på malarområdet, av en utdannet tekniker. Det behandlede området og kontrollområdet vil bli testet i tre eksemplarer ved hvert forsøkstidspunkt (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h og T12h), med korneometerinstrumentet.
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøk 2)
Gruppe 1 og 2: Hudhydrering vurdert gjennom instrumentelle hudkorneometrimålinger på dag 28 +/- 2
Tidsramme: Opp til dag 28 +/- 2
Instrumentelle korneometrimålinger vil bli brukt for å vurdere forbedring i hudhydrering på dag 28 +/- 2 av påføring i ansiktet (normale bruksforhold). IP-en vil bli brukt på hele ansiktet i løpet av 28 dager. Det skal ikke brukes noen type produkt på evalueringsområdet på tidspunktet for målingene.
Opp til dag 28 +/- 2
Gruppe 1 og 2: Hudbarriereintegritet vurdert gjennom Tewameter-målinger
Tidsramme: Dag 28 +/- 2
Hudbarrieremålinger (en første måling ved besøk 2 og en siste måling ved besøk 3) vil bli utført med Tewameteret. En enkelt transepidermal vanntap (TEWL) måling vil bli tatt i nasegenian-regionen, på deltakernes ansikt. Det skal ikke brukes noen type produkt på evalueringsområdet på tidspunktet for målingene.
Dag 28 +/- 2
Gruppe 1 og 2: Deltakerens spørreskjema for selvopplevd effektivitet for å vurdere klinisk effektivitet
Tidsramme: Dag 28 +/- 2
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen vil bli rapportert. Det er et 9-elements spørreskjema og hvert punkt er vurdert som helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig. Deltakerne vil i tillegg svare på 1 spørsmål og vurdere det som likt veldig godt, likt litt, verken likt eller mislikt, likt litt og mislikt veldig mye.
Dag 28 +/- 2
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 +/- 2 dager
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser vil bli rapportert. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med den kliniske undersøkelsen, uansett om hendelsen har en årsakssammenheng med deltakernes deltakelse i studien eller ikke. Det er derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som oppstår under forsøket. Dette kan inkludere enhver forekomst som er ny i begynnelsen, en forverring av alvorlighetsgrad/hyppighet av en baseline-tilstand eller unormale resultater av diagnostiske prosedyrer, inkludert unormale laboratorieprøver.
Opptil 28 +/- 2 dager
Gruppe 2: Hudfarge i ansiktet vurdert gjennom skala for utstråling/lysstyrke/lysstyrke
Tidsramme: Opp til dag 56 +/- 2
For å evaluere parametrene for utstråling av deltakerens hudtone, vil utstråling/lysstyrke/lysstyrke ordinær skala utviklet av studiestedet bli brukt. Radiance/Brightness/Luminousness-skalaen er et 10-punktssystem (0 til 9) som graderer intensiteten til disse attributtene, der 0 til 3: karakteristisk for "strålende, lyst og lysende utseende" hud, 4 til 6: moderat strålende, og 7 til 9: karakteristisk for "matt/matt og/eller blek" hud.
Opp til dag 56 +/- 2
Gruppe 2: Ansiktshudtone vurdert gjennom hudtoneenhet/homogenitetsskala
Tidsramme: Opp til dag 56 +/- 2
For å evaluere parametrene for ensartethet av deltakerens hudtone, vil hudtone uniformitet/homogenitet ordinær skala utviklet av studiestedet bli brukt. Ordinalskala for hudtoneuniformitet/homogenitet er et 10-punktssystem (0 til 9) som vurderer intensiteten til disse egenskapene, der 0 til 3 er karakteristisk for "jevn/sunn farge" hud, 4 til 6 er moderat jevn, og 7 til 9 er karakteristisk for "uregelmessig, misfarget, flekkete" hud.
Opp til dag 56 +/- 2
Gruppe 2: Hudfarge i ansiktet som vurderes gjennom bildeanalyse via Colorface
Tidsramme: Dag 56 +/- 2
Bildeanalyse via Colorface vil bli brukt for å vurdere forbedring i ansiktets hudtone. Bildene av deltakernes ansikter vil bli tatt med Colorface-utstyr (Newtone Technology) som vil bli betjent av en utdannet tekniker.
Dag 56 +/- 2
Gruppe 2: Uttalelse om erfaringen med solkrem
Tidsramme: Dag 56
En attest om opplevelsen med solkrem vil bli gitt av deltakerne gjennom et åpent spørsmål på slutten av studien. Hensikten er å kjenne deres mening og erfaring med å bruke dette produktet under studiet.
Dag 56
Gruppe 2: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 56 +/- 2 dager
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser vil bli rapportert. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med den kliniske undersøkelsen, uansett om hendelsen har en årsakssammenheng med deltakernes deltakelse i studien eller ikke. Det er derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som oppstår under forsøket. Dette kan inkludere enhver forekomst som er ny i begynnelsen, en forverring av alvorlighetsgrad/hyppighet av en baseline-tilstand eller unormale resultater av diagnostiske prosedyrer, inkludert unormale laboratorieprøver.
Opptil 56 +/- 2 dager
Gruppe 2: Deltakerens spørreskjema for selvopplevd effektivitet for å vurdere klinisk effektivitet
Tidsramme: Dag 56 +/-2
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på dag 56 vil bli rapportert. Deltakerne skal svare på 12 spørsmål og vurdere som: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig. Deltakerne vil i tillegg svare på 2 spørsmål og vurdere dem som likte veldig godt, likte litt, verken likte eller mislikte.
Dag 56 +/-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Hudhydrering vurdert av hydreringskart
Tidsramme: Opp til dag 28+/- 2 dager
Ansiktsbilder vil bli tatt med ColorFace (Newtone Technology) utstyr ved baseline og dag 28 for å bygge et ansiktshydreringskart for bruksstudien.
Opp til dag 28+/- 2 dager
Gruppe 1: Hudhydrering vurdert gjennom instrumentelle underarmer Korneometrimålinger i løpet av 12 timers besøk 2
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøk 2)
Seks områder vil bli markert på innsiden av deltakernes underarmer, ca. 5 cm fra cubitalområdet. Disse områdene vil bli randomisert, med 1 område for kontroll (uten produktpåføring) og de andre 5 områdene for produktpåføring, hver av dem for 02 IP-er (Facial Sunscreen A og Face Sunscreen B) og 3 benchmarks. Produktene påføres lokalt kun én gang i de merkede områdene. De 6 områdene vil bli testet i tre eksemplarer ved hvert forsøkstidspunkt (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h og T12h) med korneometerutstyret.
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSSKA005284 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Solkrem A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere