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Une étude de deux écrans solaires faciaux pour évaluer son effet sur l'amélioration de l'hydratation, de la fonction de barrière cutanée et de l'uniformité du teint de la peau dans des conditions contrôlées et normales d'utilisation sur le visage par des participants adultes

25 juillet 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un essai clinique monocentrique et ouvert sur la sécurité d'utilisation pour évaluer la tolérance topique et l'efficacité pour améliorer l'hydratation, la fonction de barrière cutanée et l'uniformité du teint de la peau de deux écrans solaires faciaux (IP) dans des conditions d'utilisation contrôlées et normales sur le Visage par les participants adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 02 écrans solaires faciaux (produits expérimentaux [IP]) dans des conditions contrôlées et normales d'utilisation sur le visage pendant 28 et 56 jours, respectivement. Cette étude comprendra 2 groupes a) Groupe 1 : évaluera la sécurité et l'efficacité d'un écran solaire facial pour améliorer l'hydratation et la fonction barrière de la peau, à travers 12h d'application unique sur le visage par rapport à la zone témoin (autre côté du visage) et sur l'avant-bras, comparant 02 PI versus zone de contrôle (pas d'application de produit) et 03 repères ; et par l'utilisation de l'IP dans des conditions normales pendant 28 +/- 2 jours sur le visage, avec des évaluations par des mesures instrumentales de cornéométrie, de perte d'eau transépidermique, de capture d'image (Colorface) et des évaluations de l'efficacité perçue par le participant ; b) Groupe 2 : évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un écran solaire pour le visage dans l'amélioration de l'hydratation et de la fonction barrière de la peau, à travers 12 h d'application unique sur le visage ; et par l'utilisation d'IP dans des conditions normales pendant 28 +/- 2 jours sur le visage, avec des évaluations par des mesures instrumentales de cornéométrie, de perte d'eau transépidermique, d'imagerie (Colorface) et des évaluations de l'efficacité perçue par le participant ; en plus d'évaluer l'amélioration de l'uniformité du teint du visage grâce à l'utilisation d'IP dans des conditions normales pendant 56 +/- 2 jours, avec des évaluations par analyse d'image (Colorface), des analyses cliniques dermatologiques (éclat et homogénéité du teint), des évaluations de l'efficacité perçue et du témoignage émotionnel du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de toute ethnie selon les critères IBGE
  • Généralement en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par le participant
  • Capable de lire, écrire, parler et comprendre le portugais
  • Capacité à consentir à participer à l'étude
  • Type de peau Fitzpatrick I à IV
  • Peau intacte dans la région de test
  • Spécifique pour le groupe 1 : Participants ayant la peau sèche sur les avant-bras (score cornéomètre de maximum 40 unités arbitraires (a.u.) lors de la mesure initiale avant l'application des produits
  • Les participants avec une valeur de cornéométrie faciale maximale de 60 u.a. à la mesure initiale avant l'application des produits
  • Participants présentant des plaintes récentes et répétitives d'inconfort causées par la peau sèche sur le visage, telles que : sensation de pincement, démangeaisons, irritation, etc.
  • Spécifique pour le groupe 2 : participants présentant un manque d'homogénéité dans le teint de la peau du visage en raison d'une hyperchromie causée par des taches solaires, le lentigo solaire, une hyperpigmentation post-inflammatoire, un éphélide et un mélasma léger (prouvé par un dermatologue)
  • Spécifique pour le groupe 2 : Participants qui présentent un manque d'éclat de la peau (prouvé par un dermatologue)
  • Personne qui a signé le document de consentement éclairé (ICD) et le terme de consentement à la divulgation d'image (IDCT)
  • Concordance à respecter les procédures et les exigences de l'étude et à se présenter sur le site au(x) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations
  • Pour les participants masculins : acceptez de vous raser 24 heures avant les visites 1, 2 et 3

Critère d'exclusion:

  • A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau topiques courants, y compris la crème solaire
  • Présente une affection cutanée qui peut confondre les résultats de l'étude (en particulier le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique active, le cancer de la peau actif)
  • Présente des lésions primaires/secondaires sur les sites de test (exemple. cicatrices, ulcères, vésicules, tatouages)
  • Déclarer avoir un diabète de type 1 ou de type 2 ou prendre de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique : présente une insuffisance immunologique ; prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou confondrait les résultats de l'étude, y compris ; Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 60 jours précédant la visite 1 ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1 ; Antihistaminiques dans les 14 jours précédant la visite 1
  • Participants qui utilisent actuellement ou ont récemment utilisé des produits pour le visage contenant un remplacement actif de la barrière cutanée et des ingrédients hydratants intenses tels que : urée, céramides, acide hyaluronique, glycérine, beurres et huiles, dans les 2 mois précédant le début de l'étude
  • Participants ayant utilisé des produits cosmétiques pour l'hydratation du visage et du corps (sur les avant-bras) dans les 07 jours précédant le début de l'étude
  • Spécifique pour le groupe 2 : Participants qui utilisent ou ont récemment utilisé des produits pour le visage contenant des principes actifs contre les boutons : acides alpha ou bêta hydroxy (y compris l'acide salicylique), acides polyhydroxy, produits topiques contenant du rétinol ou des dérivés du rétinol, hydroquinones, arbutine, niacinamide, N-acétylglucosamine, thamidol, acide kojique, acide azélaïque, extrait de réglisse, peptides blanchissants, vitamine C ou tout autre produit capable d'interférer avec l'uniformité du teint / des taches cutanées, dans les 2 mois précédant le début de l'étude
  • Participants ayant subi un traitement cosmétique ou dermatologique invasif dans les zones de test dans les 2 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
  • Participants qui utilisent des médicaments pour traiter des maladies du visage ou du corps
  • Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l'étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche
  • Est auto-déclarée être enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • A des antécédents ou un état de santé/autre condition/situation concomitante qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude
  • Participe simultanément à toute autre étude
  • Est un employé / sous-traitant ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal (PI), du site d'étude ou du sponsor
  • Présente une pilosité excessive dans les régions d'évaluation qui peut interférer avec les mesures instrumentales. Dans le cas des hommes, il leur sera demandé de se raser 24 heures avant la visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Crème solaire A
Les participants à l'étude éligibles recevront un savon liquide standard à utiliser sur le visage et les avant-bras pendant 3 jours complets pour une période de lavage initiale à la place de leur savon habituel. Lors de leur prochaine visite sur le site, une quantité d'IP sera appliquée localement sur le malar d'un côté du visage du participant par un technicien qualifié et l'autre côté du visage restera sans application de produit (utilisé pour le contrôle). Six zones seront également marquées sur le côté intérieur des avant-bras du participant, à environ 5 centimètres (cm) de la région cubitale. Ces zones seront randomisées, avec 1 zone de contrôle (sans application de produit) et 5 autres zones d'application de produit, étant chacune pour 02 IP (Facial Sunscreen A et Face Sunscreen B) et 3 benchmarks. Les produits seront appliqués localement une seule fois dans les zones marquées. Ensuite, les participants utiliseront l'écran solaire facial A dans des conditions normales à la maison pendant 28 +/- 2 jours, puis effectueront la dernière visite d'étude pour compléter l'analyse finale.
Autre: Crème solaire A
Les participants appliqueront un écran solaire A par voie topique.
Expérimental: Groupe 2 : Crème solaire B
Les participants à l'étude éligibles recevront un savon liquide standard à utiliser sur le visage pendant 3 jours complets pour une période de lavage initiale à la place de leur savon habituel. Lors de leur prochaine visite sur le site, une quantité d'IP sera appliquée localement sur le malaire d'un côté du visage des participants par un technicien qualifié et l'autre côté du visage restera sans application de produit (utilisé pour le contrôle). Lors de leur prochaine visite sur le site, une quantité d'IP sera appliquée localement sur le malaire d'un côté du visage des participants par un technicien qualifié et l'autre côté du visage restera sans application de produit (utilisé pour le contrôle). De la visite 2 à la visite 4, les participants utiliseront l'IP (Face Sunscreen B) à domicile jusqu'à 56 +/-2 jours d'utilisation.
Autre: Crème solaire B
Les participants appliqueront la crème solaire B par voie topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes 1 et 2 : hydratation de la peau évaluée par des mesures de cornéométrie instrumentale pendant les 12 heures de la visite 2
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures (Visite 2)
La cornéométrie instrumentale permettra d'évaluer l'amélioration de l'hydratation cutanée pendant 12 heures d'application unique sur un côté du visage (hémi-visage), en comparaison avec la zone témoin (autre côté du visage, sans application de produit). Le produit expérimental (IP) sera appliqué une seule fois sur la moitié du visage, sur la région malaire, par un technicien formé. La zone traitée et la zone témoin seront testées en triple à chaque temps expérimental (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h et T12h), avec l'instrument cornéomètre.
0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures (Visite 2)
Groupes 1 et 2 : hydratation de la peau évaluée par des mesures instrumentales de cornéométrie cutanée au jour 28 +/- 2
Délai: Jusqu'au jour 28 +/- 2
Des mesures de cornéométrie instrumentale permettront d'évaluer l'amélioration de l'hydratation cutanée au Jour 28 +/- 2 d'application sur le visage (conditions normales d'utilisation). L'IP sera appliqué sur l'ensemble du visage pendant la période de 28 jours. Aucun type de produit ne doit être appliqué sur la zone d'évaluation au moment des mesures.
Jusqu'au jour 28 +/- 2
Groupes 1 et 2 : Intégrité de la barrière cutanée évaluée par des mesures Tewameter
Délai: Jour 28 +/- 2
Les mesures de la barrière cutanée (une mesure initiale lors de la visite 2 et une mesure finale lors de la visite 3) seront effectuées avec le Tewameter. Une seule mesure de perte d'eau transépidermique (TEWL) sera prise dans la région nasegenienne, sur le visage des participants. Aucun type de produit ne doit être appliqué sur la zone d'évaluation au moment des mesures.
Jour 28 +/- 2
Groupes 1 et 2 : Questionnaire d'autoévaluation de l'efficacité du participant pour évaluer l'efficacité clinique
Délai: Jour 28 +/- 2
Le questionnaire d'auto-évaluation du participant pour évaluer l'efficacité clinique de l'écran solaire sera rapporté. Il s'agit d'un questionnaire de 9 items et chaque item est évalué comme totalement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et totalement d'accord. Les participants répondront en outre à 1 question et l'évalueront comme très apprécié, légèrement apprécié, ni aimé ni détesté, détesté légèrement et détesté beaucoup.
Jour 28 +/- 2
Groupe 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 +/- 2 jours
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables sera signalé. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique associé temporairement à l'investigation clinique, que l'événement ait ou non un lien de causalité avec la participation des participants à l'essai. Il s'agit donc de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie qui survient au cours de l'essai. Il peut s'agir de tout événement dont l'apparition est nouvelle, d'une aggravation de la gravité/de la fréquence d'une affection de base ou de résultats anormaux des procédures de diagnostic, y compris des anomalies des tests de laboratoire.
Jusqu'à 28 +/- 2 jours
Groupe 2 : Teint de la peau du visage évalué par l'échelle d'éclat/luminosité/luminosité
Délai: Jusqu'au jour 56 +/- 2
Pour évaluer les paramètres d'éclat du teint de la peau du participant, l'échelle ordinale éclat/luminosité/luminosité développée par le site d'étude sera utilisée. L'échelle Éclat/Brillance/Luminosité est un système à 10 points (0 à 9) qui évalue l'intensité de ces attributs, où 0 à 3 : caractéristique d'une peau « d'apparence radieuse, lumineuse et lumineuse », 4 à 6 : modérément radieux, et 7 à 9 : caractéristique d'une peau "terne/mate et/ou pâle".
Jusqu'au jour 56 +/- 2
Groupe 2 : Teint de la peau du visage évalué par l'échelle d'uniformité/d'homogénéité du teint de la peau
Délai: Jusqu'au jour 56 +/- 2
Pour évaluer les paramètres d'uniformité du teint de la peau du participant, l'échelle ordinale d'uniformité/homogénéité du teint de la peau développée par le site d'étude sera utilisée. L'échelle ordinale d'uniformité/d'homogénéité du teint de la peau est un système à 10 points (0 à 9) qui évalue l'intensité de ces attributs, où 0 à 3 est caractéristique d'une peau de "couleur uniforme/saine", 4 à 6 est modérément uniforme et 7 à 9 est caractéristique d'une peau « irrégulière, décolorée, tachetée ».
Jusqu'au jour 56 +/- 2
Groupe 2 : teint de la peau du visage évalué par analyse d'image via Colorface
Délai: Jour 56 +/- 2
L'analyse d'images via Colorface sera utilisée pour évaluer l'amélioration du teint de la peau du visage. Les images des visages des participants seront capturées avec un équipement Colorface (Newtone Technology) qui sera opéré par un technicien qualifié.
Jour 56 +/- 2
Groupe 2 : Témoignage concernant l'expérience avec la crème solaire
Délai: Jour 56
Un témoignage concernant l'expérience avec la crème solaire sera fourni par les participants par le biais d'une question ouverte à la fin de l'étude. Le but est de connaître leur opinion et leur expérience d'utilisation de ce produit au cours de l'étude.
Jour 56
Groupe 2 : Pourcentage de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 +/- 2 jours
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables sera signalé. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique associé temporairement à l'investigation clinique, que l'événement ait ou non un lien de causalité avec la participation des participants à l'essai. Il s'agit donc de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie qui survient au cours de l'essai. Il peut s'agir de tout événement dont l'apparition est nouvelle, d'une aggravation de la gravité/de la fréquence d'une affection de base ou de résultats anormaux des procédures de diagnostic, y compris des anomalies des tests de laboratoire.
Jusqu'à 56 +/- 2 jours
Groupe 2 : Questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité du participant pour évaluer l'efficacité clinique
Délai: Jour 56 +/-2
Le questionnaire d'auto-évaluation du participant pour évaluer l'efficacité clinique de l'écran solaire au jour 56 sera rapporté. Les participants répondront à 12 questions et les évalueront comme suit : totalement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et totalement d'accord. Les participants répondront en outre à 2 questions et les noteront comme très appréciées, légèrement appréciées, ni aimées ni détestées.
Jour 56 +/-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe 1 et 2 : Hydratation de la peau évaluée par la carte d'hydratation
Délai: Jusqu'au jour 28+/- 2 jours
Les images faciales seront capturées avec l'équipement ColorFace (Newtone Technology) au départ et au jour 28 pour créer une carte d'hydratation faciale pour l'étude en cours d'utilisation.
Jusqu'au jour 28+/- 2 jours
Groupe 1 : Hydratation de la peau évaluée par des mesures instrumentales de cornéométrie des avant-bras pendant 12 heures de visite 2
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures (Visite 2)
Six zones seront marquées sur la face interne des avant-bras des participants, à environ 5 cm de la région cubitale. Ces zones seront randomisées, avec 1 zone de contrôle (sans application de produit) et les 5 autres zones d'application de produit, étant chacune d'elles pour 02 IP (Facial Sunscreen A et Face Sunscreen B) et 3 benchmarks. Les produits seront appliqués localement une seule fois dans les zones marquées. Les 6 zones seront testées en triple à chaque temps expérimental (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h et T12h) avec l'équipement cornéomètre.
0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures (Visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSSKA005284 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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