Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch filtrów przeciwsłonecznych do twarzy w celu oceny ich wpływu na poprawę nawilżenia, funkcji bariery skórnej i jednorodności kolorytu skóry w kontrolowanych i normalnych warunkach stosowania na twarz przez dorosłych uczestników

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa stosowania w celu oceny miejscowej tolerancji i skuteczności w poprawie nawilżenia, funkcji bariery skórnej i jednorodności kolorytu skóry dwóch filtrów przeciwsłonecznych do twarzy (IP) w kontrolowanych i normalnych warunkach stosowania na Twarz dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności filtrów przeciwsłonecznych do twarzy 02 (produkty badawcze [IP]) w kontrolowanych i normalnych warunkach stosowania na twarzy odpowiednio przez 28 i 56 dni. Badanie to będzie składało się z 2 grup a) Grupa 1: oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu przeciwsłonecznego do twarzy w poprawie nawilżenia skóry i funkcji barierowej, przez 12 godzin pojedynczej aplikacji na twarz w porównaniu z obszarem kontrolnym (druga strona twarzy) i na przedramieniu, porównując 02 IP z obszarem kontrolnym (bez zastosowania produktu) i 03 testy porównawcze; oraz poprzez stosowanie IP w normalnych warunkach przez 28 +/- 2 dni na twarzy, z oceną poprzez pomiary instrumentalne korneometrii, transepidermalnej utraty wody, przechwytywaniem obrazu (Colorface) oraz ocenami skuteczności postrzeganej przez uczestnika; b) Grupa 2: oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu przeciwsłonecznego do twarzy w poprawie nawilżenia skóry i funkcji barierowej, przez 12 godzin pojedynczej aplikacji na twarz; oraz poprzez stosowanie IP w normalnych warunkach przez 28 +/- 2 dni na twarzy, z oceną poprzez pomiary instrumentalne korneometrii, transepidermalnej utraty wody, obrazowaniem (Colorface) oraz oceną skuteczności odczuwanej przez uczestnika; oprócz oceny poprawy ujednolicenia kolorytu skóry twarzy poprzez zastosowanie IP w normalnych warunkach przez 56 +/- 2 dni, z ocenami za pomocą analizy obrazu (Colorface), dermatologicznych analiz klinicznych (promienność i jednorodność kolorytu skóry), ocen postrzeganej skuteczności i emocjonalnego świadectwa uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dowolnej grupy etnicznej zgodnie z kryteriami IBGE
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język portugalski
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Fitzpatrick Typ skóry od I do IV
  • Nienaruszona skóra w obszarze testowym
  • Specyficzne dla grupy 1: uczestnicy z suchą skórą na przedramionach (wynik korneometru maksymalnie 40 arbitralnych jednostek (j.m.) przy pierwszym pomiarze przed zastosowaniem produktów
  • Uczestnicy z maksymalną wartością korneometrii twarzy 60 a.u. przy pierwszym pomiarze przed zastosowaniem produktów
  • Uczestnicy zgłaszający niedawne i powtarzające się dolegliwości związane z suchością skóry twarzy, takie jak: pieczenie, swędzenie, podrażnienie itp.
  • Specyficzne dla Grupy 2: Uczestnicy, u których występuje brak jednorodności kolorytu skóry twarzy z powodu hiperchromii spowodowanej plamami słonecznymi, soczewicą słoneczną, przebarwieniami pozapalnymi, naskórkiem i łagodną melasą (potwierdzone przez dermatologa)
  • Specyficzne dla Grupy 2: Uczestnicy, u których występuje brak blasku skóry (potwierdzony przez dermatologa)
  • Osoba, która podpisała dokument świadomej zgody (ICD) i warunki zgody na ujawnienie wizerunku (IDCT)
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz obecność na miejscu w dniach i godzinach określonych dla ocen
  • Dla uczestników płci męskiej: zgódź się na golenie 24 godziny przed wizytą 1, 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry, w tym filtry przeciwsłoneczne
  • Przedstawia stan skóry, który może zakłócić wyniki badań (szczególnie łuszczyca, egzema, aktywne atopowe zapalenie skóry, aktywny rak skóry)
  • Prezentuje się z pierwotnymi/wtórnymi zmianami w miejscach testowych (np. blizny, owrzodzenia, pęcherzyki, tatuaże)
  • Zgłoś, że masz cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmujesz insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy: występuje niewydolność immunologiczna; Czy przyjmuje lek, który maskowałby Zdarzenie Niepożądane (AE) lub zafałszował wyniki badania, w tym; Leki immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu 60 dni przed Wizytą 1; Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; Leki przeciwhistaminowe w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Osoby, które obecnie lub niedawno stosowały produkty do twarzy zawierające aktywne składniki zastępujące barierę skórną i intensywnie nawilżające, takie jak: mocznik, ceramidy, kwas hialuronowy, gliceryna, masła i oleje, w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy, którzy używali produktów kosmetycznych do nawilżania twarzy i ciała (na przedramionach) w ciągu 07 dni przed rozpoczęciem badania
  • Specyficzne dla Grupy 2: Uczestnicy, którzy używają lub ostatnio stosowali jakiekolwiek produkty do twarzy zawierające składniki aktywne przeciw wypryskom: alfa- lub beta-hydroksykwasy (w tym kwas salicylowy), polihydroksykwasy, produkty do stosowania miejscowego zawierające retinol lub pochodne retinolu, hydrochinony, arbutyna, niacynamid, N-acetyloglukozamina, tiamidol, kwas kojowy, kwas azelainowy, ekstrakt z lukrecji, peptydy wybielające, witamina C lub jakikolwiek inny produkt, który może zakłócać równomierność kolorytu skóry/plam, w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy, którzy przeszli inwazyjny zabieg kosmetyczny lub dermatologiczny na obszarach testowych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy stosują jakiekolwiek leki w leczeniu chorób twarzy lub ciała
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika badania
  • Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
  • Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu
  • Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny głównego badacza (PI), ośrodka badawczego lub sponsora
  • Przedstawia nadmierne owłosienie w ocenianych obszarach, które mogą zakłócać pomiary instrumentalne. W przypadku mężczyzn zostaną oni poinstruowani o goleniu 24 godziny przed wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Filtr przeciwsłoneczny A
Kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymają standardowe mydło w płynie do mycia twarzy i przedramion przez 3 pełne dni w celu wstępnego wymycia zamiast zwykłego mydła. Podczas następnej wizyty w ośrodku pewna ilość IP zostanie nałożona miejscowo na policzek uczestnika po jednej stronie twarzy przez wykwalifikowanego technika, a druga strona twarzy pozostanie bez aplikacji produktu (używana do kontroli). Sześć obszarów zostanie również zaznaczonych po wewnętrznej stronie przedramion uczestnika, około 5 centymetrów (cm) od okolicy łokciowej. Obszary te zostaną wybrane losowo, z 1 obszarem kontrolnym (bez aplikacji produktu) i pozostałymi 5 obszarami aplikacji produktu, każdy z nich dla 02 IP (Krem do opalania do twarzy A i Krem do opalania do twarzy B) i 3 testy porównawcze. Produkty będą stosowane miejscowo tylko raz w zaznaczonych miejscach. Następnie uczestnicy będą stosować Facial Sunscreen A w normalnych warunkach w domu przez 28 +/- 2 dni, a następnie udają się na ostatnią wizytę studyjną, aby zakończyć ostateczną analizę.
Inny: Krem do opalania A
Uczestnicy będą aplikować miejscowo krem ​​przeciwsłoneczny A.
Eksperymentalny: Grupa 2: Filtr przeciwsłoneczny B
Kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymają standardowe mydło w płynie do stosowania na twarz przez 3 pełne dni na początkowy okres zmywania zamiast zwykłego mydła. Podczas następnej wizyty w Ośrodku pewna ilość IP zostanie nałożona miejscowo na policzek po jednej stronie twarzy uczestników przez wykwalifikowanego technika, a druga strona twarzy pozostanie bez aplikacji produktu (używana do kontroli). Podczas następnej wizyty w Ośrodku pewna ilość IP zostanie nałożona miejscowo na policzek po jednej stronie twarzy uczestników przez wykwalifikowanego technika, a druga strona twarzy pozostanie bez aplikacji produktu (używana do kontroli). Od Wizyty 2 do wizyty 4 uczestników będzie stosować IP (Face Sunscreen B) w domu do 56 +/- 2 dni stosowania.
Inny: Filtr przeciwsłoneczny B
Uczestnicy będą stosować miejscowo filtr przeciwsłoneczny B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy 1 i 2: Nawilżenie skóry oceniane za pomocą instrumentalnych pomiarów korneometrii podczas 12-godzinnej wizyty 2
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin (Wizyta 2)
Korneometria instrumentalna posłuży do oceny poprawy nawilżenia skóry w ciągu 12 godzin pojedynczej aplikacji na jedną stronę twarzy (połowa twarzy) w porównaniu z obszarem kontrolnym (druga strona twarzy, bez aplikacji produktu). Badany produkt (IP) zostanie zastosowany tylko raz na pół twarzy, w okolicy policzkowej, przez przeszkolonego technika. Obszar leczony i obszar kontrolny będą badane w trzech powtórzeniach w każdym czasie trwania doświadczenia (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h i T12h) za pomocą instrumentu korneometru.
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin (Wizyta 2)
Grupy 1 i 2: Nawilżenie skóry oceniane za pomocą instrumentalnych pomiarów korneometrii skóry w dniu 28 +/- 2
Ramy czasowe: Do dnia 28 +/- 2
Pomiary korneometrii instrumentalnej posłużą do oceny poprawy nawilżenia skóry w 28 +/- 2 dniu stosowania na twarz (normalne warunki stosowania). IP będzie nakładany na całą twarz przez okres 28 dni. W czasie wykonywania pomiarów na oceniany obszar nie należy nakładać żadnego rodzaju produktu.
Do dnia 28 +/- 2
Grupy 1 i 2: Integralność bariery skórnej oceniana za pomocą pomiarów Tewametrem
Ramy czasowe: Dzień 28 +/- 2
Pomiary bariery skórnej (pomiar początkowy podczas wizyty 2 i pomiar końcowy podczas wizyty 3) zostaną wykonane za pomocą tewametru. Pojedynczy pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) zostanie wykonany w okolicy nasegenowej, na twarzach uczestników. W czasie wykonywania pomiarów na oceniany obszar nie należy nakładać żadnego rodzaju produktu.
Dzień 28 +/- 2
Grupy 1 i 2: Kwestionariusz samooceny skuteczności uczestnika do oceny skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 28 +/- 2
Zgłoszony zostanie kwestionariusz samooceny uczestnika w celu oceny skuteczności klinicznej filtra przeciwsłonecznego. Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana jako całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się i całkowicie się zgadzam. Uczestnicy dodatkowo odpowiedzą na 1 pytanie i ocenią je jako bardzo lubił, trochę lubił, ani nie lubił, ani nie lubił, trochę nie lubił i bardzo nie lubił.
Dzień 28 +/- 2
Grupa 1: Procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 +/- 2 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z badaniem klinicznym, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma związek przyczynowy z udziałem uczestników w badaniu. Jest to zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba występująca podczas badania. Może to obejmować każde zdarzenie, które ma nowy początek, nasilenie ciężkości/częstości stanu wyjściowego lub nieprawidłowe wyniki procedur diagnostycznych, w tym nieprawidłowości w testach laboratoryjnych.
Do 28 +/- 2 dni
Grupa 2: Odcień skóry twarzy oceniany na podstawie skali blasku/jasności/jasności
Ramy czasowe: Do dnia 56 +/- 2
Do oceny parametrów blasku karnacji skóry uczestnika wykorzystana zostanie skala porządkowa blasku/jasności/jasności opracowana przez ośrodek badawczy. Skala blasku/jasności/jasności to 10-punktowy system (od 0 do 9), który ocenia intensywność tych atrybutów, gdzie od 0 do 3: charakterystyczny dla skóry „promiennej, jasnej i świetlistej”, od 4 do 6: umiarkowanie promienna i 7 do 9: charakterystyczne dla skóry „matowej/matowej i/lub bladej”.
Do dnia 56 +/- 2
Grupa 2: Odcień skóry twarzy oceniany na podstawie skali jednolitości/jednorodności odcienia skóry
Ramy czasowe: Do dnia 56 +/- 2
Do oceny parametrów jednolitości odcienia skóry uczestnika wykorzystana zostanie skala porządkowa jednolitości/jednorodności odcienia skóry opracowana przez ośrodek badawczy. Skala porządkowa jednolitości/jednorodności odcienia skóry to 10-punktowy system (od 0 do 9), który ocenia intensywność tych atrybutów, gdzie od 0 do 3 jest charakterystyczny dla skóry o „równomiernym/zdrowym kolorze”, od 4 do 6 to umiarkowanie równomierny, a 7 do 9 jest charakterystyczne dla „nieregularnej, przebarwionej, plamistej” skóry.
Do dnia 56 +/- 2
Grupa 2: Odcień skóry twarzy oceniany na podstawie analizy obrazu za pomocą Colorface
Ramy czasowe: Dzień 56 +/- 2
Analiza obrazu za pomocą Colorface posłuży do oceny poprawy kolorytu skóry twarzy. Zdjęcia twarzy uczestników zostaną wykonane za pomocą sprzętu Colorface (technologia Newtone), który będzie obsługiwany przez przeszkolonego technika.
Dzień 56 +/- 2
Grupa 2: Świadectwa dotyczące doświadczenia z filtrem przeciwsłonecznym
Ramy czasowe: Dzień 56
Świadectwo dotyczące doświadczenia z filtrem przeciwsłonecznym zostanie przekazane przez uczestników poprzez otwarte pytanie na koniec badania. Celem jest poznanie ich opinii i doświadczeń związanych z używaniem tego produktu podczas badania.
Dzień 56
Grupa 2: Procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 56 +/- 2 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z badaniem klinicznym, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma związek przyczynowy z udziałem uczestników w badaniu. Jest to zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba występująca podczas badania. Może to obejmować każde zdarzenie, które ma nowy początek, nasilenie ciężkości/częstości stanu wyjściowego lub nieprawidłowe wyniki procedur diagnostycznych, w tym nieprawidłowości w testach laboratoryjnych.
Do 56 +/- 2 dni
Grupa 2: Kwestionariusz samooceny skuteczności uczestnika do oceny skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 56 +/-2
Zgłoszony zostanie kwestionariusz samooceny uczestnika w celu oceny skuteczności klinicznej filtra przeciwsłonecznego w dniu 56. Uczestnicy odpowiedzą na 12 pytań i ocenią: całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się i całkowicie się zgadzam. Uczestnicy dodatkowo odpowiedzą na 2 pytania i ocenią je jako bardzo lubiany, lekko lubiany, ani lubiany, ani nie lubiany.
Dzień 56 +/-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1 i 2: Nawilżenie skóry oceniane na podstawie mapy nawilżenia
Ramy czasowe: Do dnia 28 +/- 2 dni
Zdjęcia twarzy zostaną wykonane za pomocą sprzętu ColorFace (technologia Newtone) na początku badania iw 28. dniu, aby stworzyć mapę nawilżenia twarzy do badania w trakcie użytkowania.
Do dnia 28 +/- 2 dni
Grupa 1: Nawilżenie skóry oceniane za pomocą pomiarów korneometrii instrumentalnej przedramion podczas 12-godzinnej wizyty 2
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin (Wizyta 2)
Sześć obszarów zostanie zaznaczonych na wewnętrznej stronie przedramion uczestników, około 5 cm od okolicy łokciowej. Obszary te zostaną wybrane losowo, z 1 obszarem kontrolnym (bez aplikacji produktu) i pozostałymi 5 obszarami aplikacji produktu, każdy z nich dla 02 IP (Krem do opalania twarzy A i Krem do opalania twarzy B) i 3 testy porównawcze. Produkty będą stosowane miejscowo tylko raz w zaznaczonych miejscach. Sześć obszarów zostanie przetestowanych w trzech powtórzeniach w każdym czasie eksperymentu (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h i T12h) za pomocą sprzętu korneometru.
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin (Wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKA005284 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj