Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to ansigtssolcremer for at vurdere dens effekt med hensyn til at forbedre hydrering, hudbarrierefunktion og hudtonens ensartethed under kontrollerede og normale betingelser for brug i ansigtet af voksne deltagere

25. juli 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Et enkelt-center, åbent klinisk klinisk forsøg med sikkerhed i brug for at vurdere den topiske tolerabilitet og effektivitet til forbedring af hydrering, hudbarrierefunktion og hudtonens ensartethed af to ansigtssolcremer (IP'er) under kontrollerede og normale brugsbetingelser på Ansigt af voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​02 ansigtssolcremer (undersøgelsesprodukter [IP'er]) under kontrollerede og normale brugsforhold i ansigtet i henholdsvis 28 og 56 dage. Denne undersøgelse vil bestå af 2 grupper a) Gruppe 1: vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ansigtssolcreme til at forbedre hudens hydrering og barrierefunktion gennem 12 timers enkelt påføring i ansigtet sammenlignet med kontrolområdet (den anden side af ansigtet) og på underarmen sammenligner 02 IP'er versus kontrolområde (ingen produktapplikation) og 03 benchmarks; og gennem brug af IP under normale forhold i 28 +/- 2 dage i ansigtet, med vurderinger ved instrumentelle målinger af corneometri, transepidermalt vandtab, billedoptagelse (Colorface) og vurderinger af effektiviteten opfattet af deltageren; b) Gruppe 2: vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ansigtssolcreme til at forbedre hudens hydrering og barrierefunktion gennem 12 timers enkelt påføring i ansigtet; og gennem brug af IP under normale forhold i 28 +/- 2 dage i ansigtet, med vurderinger ved instrumentelle målinger af corneometri, transepidermalt vandtab, billeddannelse (Colorface) og vurderinger af effektiviteten opfattet af deltageren; udover at evaluere forbedringen i ensartetheden af ​​ansigtets hudtone gennem brug af IP under normale forhold i 56 +/- 2 dage, med vurderinger ved billedanalyse (Colorface), dermatologiske kliniske analyser (udstråling og homogenitet af hudfarve), vurderinger af opfattet effekt og følelsesmæssigt vidnesbyrd fra deltageren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af enhver etnicitet i henhold til IBGE-kriterier
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltageren
  • Kan læse, skrive, tale og forstå portugisisk
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Fitzpatrick Hudtype I til IV
  • Intakt hud i testområdet
  • Specifikt for gruppe 1: Deltagere med tør hud på underarmene (Corneometer-score på maksimalt 40 vilkårlige enheder (a.u.) ved indledende måling før påføring af produkterne
  • Deltagere med en maksimal ansigtskorneometriværdi på 60 a.u. ved den indledende måling før påføring af produkterne
  • Deltagere præsenterer nylige og gentagne klager over ubehag forårsaget af tør hud i ansigtet, såsom: pining, kløe, irritation osv.
  • Specifikt for gruppe 2: Deltagere, der viser manglende homogenitet i ansigtshudens tone på grund af hyperchromia forårsaget af solpletter, solar lentigo, post-inflammatorisk hyperpigmentering, efelid og mild melasma (bevist af hudlæge)
  • Specifikt for gruppe 2: Deltagere, der viser mangel på udstråling i huden (bevist af hudlæge)
  • Person, der har underskrevet dokumentet med informeret samtykke (ICD) og samtykkeerklæringen for billedudlevering (IDCT)
  • Overensstemmelse for at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage på stedet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er bestemt for evalueringerne
  • For mandlige deltagere: accepterer at barbere sig 24 timer før besøg 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter, herunder solcreme
  • Præsenterer med en hudlidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (specifikt psoriasis, eksem, aktiv atopisk dermatitis, aktiv hudkræft)
  • Præsenterer med primære/sekundære læsioner på teststeder (eksempel. ar, sår, vesikler, tatoveringer)
  • Indberetning af type 1- eller type 2-diabetes eller indtagelse af insulin eller anden antidiabetisk medicin: viser immunologisk insufficiens; Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder; Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 60 dage før besøg 1; Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; Antihistaminer inden for 14 dage før besøg 1
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger eller for nylig har brugt ansigtsprodukter, der indeholder aktiv hudbarriererstatning og intense fugtgivende ingredienser såsom: urinstof, ceramider, hyaluronsyre, glycerin, smør og olier, inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagere, der har brugt kosmetiske produkter til ansigts- og kropsfugtning (på underarmene) inden for 07 dage før studiets start
  • Specifikt for gruppe 2: Deltagere, der bruger eller for nylig har brugt ansigtsprodukter, der indeholder aktive ingredienser mod pletter: alfa- eller beta-hydroxysyrer (inklusive salicylsyre), polyhydroxysyrer, topiske produkter, der indeholder retinol eller retinolderivater, hydroquinoner, arbutin, niacinamid, N-acetylglucosamin, thiamidol, kojinsyre, azelainsyre, lakridsekstrakt, blegningspeptider, C-vitamin eller ethvert andet produkt, der er i stand til at forstyrre ensartetheden af ​​hudfarve/pletter, inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagere, der har gennemgået invasiv kosmetisk eller dermatologisk behandling i testområderne inden for 2 måneder før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  • Deltagere, der bruger nogen form for medicin til at behandle sygdomme i ansigtet eller kroppen
  • Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare
  • Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som efter undersøgelseslægens opfattelse kan bringe individet i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager samtidig i enhver anden undersøgelse
  • Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til hovedefterforskeren (PI), studiestedet eller sponsoren
  • Præsenterer overdreven hår i evalueringsregionerne, der kan interferere med de instrumentelle målinger. For mænds vedkommende vil de blive instrueret i at barbere sig 24 timer før besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Solcreme A
Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil modtage en standard flydende sæbe, der skal bruges på ansigt og underarme i 3 hele dage i en indledende udvaskningsperiode i stedet for deres sædvanlige sæbe. Ved deres næste besøg på stedet vil en mængde IP blive påført malar på den ene side af deltagerens ansigt af en kvalificeret tekniker, og den anden side af ansigtet vil forblive uden produktpåføring (bruges til kontrol). Seks områder vil også blive markeret på indersiden af ​​deltagerens underarme, cirka 5 centimeter (cm) fra cubitalområdet. Disse områder vil blive randomiseret med 1 område til kontrol (uden produktpåføring) og andre 5 områder til produktpåføring, der hver af dem er for 02 IP'er (Facial Sunscreen A og Face Sunscreen B) og 3 benchmarks. Produkterne vil kun blive påført topisk én gang i markerede områder. Derefter vil deltagerne bruge Facial Sunscreen A under normale forhold derhjemme i 28 +/- 2 dage og derefter aflægge det sidste studiebesøg for at fuldføre den endelige analyse.
Andet: Solcreme A
Deltagerne påfører solcreme A lokalt.
Eksperimentel: Gruppe 2: Solcreme B
Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil modtage en standard flydende sæbe, der skal bruges i ansigtet i 3 hele dage i en indledende udvaskningsperiode i stedet for deres sædvanlige sæbe. Ved deres næste besøg på webstedet vil en mængde af IP'en blive påført malar på den ene side af deltagernes ansigt af en kvalificeret tekniker, og den anden side af ansigtet vil forblive uden produktpåføring (bruges til kontrol). Ved deres næste besøg på webstedet vil en mængde af IP'en blive påført malar på den ene side af deltagernes ansigt af en kvalificeret tekniker, og den anden side af ansigtet vil forblive uden produktpåføring (bruges til kontrol). Fra besøg 2 til besøg vil 4 deltagere bruge IP (Face Sunscreen B) derhjemme indtil 56 +/-2 dages brug.
Andet: Solcreme B
Deltagerne påfører solcreme B lokalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Hudhydrering vurderet gennem instrumentelle corneometrimålinger i løbet af 12 timers besøg 2
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøg 2)
Instrumentel corneometri vil blive brugt til at vurdere forbedring i hudhydrering i løbet af 12 timers enkelt påføring på den ene side af ansigtet (halvansigt) sammenlignet med kontrolområdet (den anden side af ansigtet, uden påføring af produktet). Afprøvningsproduktet (IP) vil kun blive påført én gang på halv ansigt, på malarområdet, af en uddannet tekniker. Det behandlede område og kontrolområdet vil blive testet i tre eksemplarer på hvert forsøgstidspunkt (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h og T12h) med corneometerinstrumentet.
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøg 2)
Gruppe 1 og 2: Hudhydrering vurderet gennem instrumentelle hudkorneometrimålinger på dag 28 +/- 2
Tidsramme: Op til dag 28 +/- 2
Instrumentelle corneometrimålinger vil blive brugt til at vurdere forbedring af hudhydrering på dag 28 +/- 2 af påføring i ansigtet (normale brugsbetingelser). IP'en vil blive påført på hele ansigtet i løbet af 28 dages perioden. Der bør ikke anvendes nogen form for produkt på evalueringsområdet på tidspunktet for målingerne.
Op til dag 28 +/- 2
Gruppe 1 og 2: Hudbarriereintegritet vurderet gennem Tewameter-målinger
Tidsramme: Dag 28 +/- 2
Hudbarrieremålinger (en indledende måling ved besøg 2 og en endelig måling ved besøg 3) vil blive udført med Tewameteret. En enkelt måling af transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive taget i den nasegeniske region på deltagernes ansigt. Der bør ikke anvendes nogen form for produkt på evalueringsområdet på tidspunktet for målingerne.
Dag 28 +/- 2
Gruppe 1 og 2: Deltagerens selvopfattede effektivitetsspørgeskema til vurdering af klinisk effektivitet
Tidsramme: Dag 28 +/- 2
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet vil blive rapporteret. Det er et spørgeskema med 9 punkter, og hvert punkt er vurderet som helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig. Deltagerne vil desuden besvare 1 spørgsmål og bedømme det som godt kunne lide, lide lidet, hverken kunne lide eller ikke lide, kunne lide lidt og ikke lide meget.
Dag 28 +/- 2
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 +/- 2 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med den kliniske undersøgelse, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med deltagernes deltagelse i forsøget. Det er derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der opstår under forsøget. Dette kan omfatte enhver forekomst, der er ny i starten, en forværring af sværhedsgraden/hyppigheden af ​​en baseline-tilstand eller unormale resultater af diagnostiske procedurer, inklusive abnormiteter i laboratorieprøver.
Op til 28 +/- 2 dage
Gruppe 2: Hudfarve i ansigtet vurderet ud fra skalaen for udstråling/lysstyrke/lysstyrke
Tidsramme: Op til dag 56 +/- 2
For at evaluere parametrene for udstråling af deltagerens hudtone, vil udstråling/lysstyrke/lysstyrke ordinalskala udviklet af undersøgelsesstedet blive brugt. Radiance/Brightness/Luminousness-skalaen er et 10-punktssystem (0 til 9), der graderer intensiteten af ​​disse attributter, hvor 0 til 3: karakteristisk for "strålende, lyst og lysende udseende" hud, 4 til 6: moderat strålende og 7 til 9: karakteristisk for "mat/mat og/eller bleg" hud.
Op til dag 56 +/- 2
Gruppe 2: Ansigtshudtone vurderet ud fra hudtoneensartethed/homogenitetsskala
Tidsramme: Op til dag 56 +/- 2
For at evaluere parametrene for ensartethed af deltagerens hudtone, vil hudfarve ensartethed/homogenitet ordinalskala udviklet af undersøgelsesstedet blive brugt. Ordinalskalaen for hudtonens ensartethed/homogenitet er et 10-punktssystem (0 til 9), der vurderer intensiteten af ​​disse egenskaber, hvor 0 til 3 er karakteristisk for "jævn/sund farve" hud, 4 til 6 er moderat jævn og 7 til 9 er karakteristisk for "uregelmæssig, misfarvet, plettet" hud.
Op til dag 56 +/- 2
Gruppe 2: Hudfarve i ansigtet som vurderet gennem billedanalyse via Colorface
Tidsramme: Dag 56 +/- 2
Billedanalyse via Colorface vil blive brugt til at vurdere forbedring i ansigtets hudtone. Billederne af deltagernes ansigter vil blive optaget med Colorface udstyr (Newtone Technology), som vil blive betjent af en uddannet tekniker.
Dag 56 +/- 2
Gruppe 2: Udtalelse om oplevelsen med solcreme
Tidsramme: Dag 56
En vidnesbyrd om oplevelsen med solcreme vil blive givet af deltagerne gennem et åbent spørgsmål i slutningen af ​​undersøgelsen. Formålet er at kende deres mening og erfaring med at bruge dette produkt under undersøgelsen.
Dag 56
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 +/- 2 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med den kliniske undersøgelse, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med deltagernes deltagelse i forsøget. Det er derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der opstår under forsøget. Dette kan omfatte enhver forekomst, der er ny i starten, en forværring af sværhedsgraden/hyppigheden af ​​en baseline-tilstand eller unormale resultater af diagnostiske procedurer, inklusive abnormiteter i laboratorieprøver.
Op til 56 +/- 2 dage
Gruppe 2: Deltagerens selvopfattede effektivitetsspørgeskema til vurdering af klinisk effektivitet
Tidsramme: Dag 56 +/-2
Deltagerens selvopfattede spørgeskema til vurdering af solcremens kliniske effektivitet på dag 56 vil blive rapporteret. Deltagerne vil besvare 12 spørgsmål og vurdere som: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og helt enig. Deltagerne vil desuden besvare 2 spørgsmål og bedømme dem som godt kunne lide, lide lide, hverken kunne lide eller ikke lide.
Dag 56 +/-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Hudhydrering vurderet ved hydreringskort
Tidsramme: Op til dag 28+/- 2 dage
Ansigtsbilleder vil blive taget med ColorFace (Newtone Technology) udstyr ved baseline og dag 28 for at bygge et ansigtshydreringskort til brugsundersøgelsen.
Op til dag 28+/- 2 dage
Gruppe 1: Hudhydrering vurderet gennem instrumentelle underarme Korneometrimålinger i løbet af 12 timers besøg 2
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøg 2)
Seks områder vil blive markeret på indersiden af ​​deltagernes underarme, cirka 5 cm fra cubitalområdet. Disse områder vil blive randomiseret, med 1 område til kontrol (uden produktpåføring) og de andre 5 områder til produktpåføring, der hver af dem er for 02 IP'er (Facial Sunscreen A og Face Sunscreen B) og 3 benchmarks. Produkterne vil kun blive påført topisk én gang i de markerede områder. De 6 områder vil blive testet i tre eksemplarer på hvert forsøgstidspunkt (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h og T12h) med corneometerudstyret.
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSSKA005284 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solcreme A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner