Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou opalovacích krémů na obličej k posouzení jejich účinku na zlepšení hydratace, kožní bariérové ​​funkce a jednotnosti tónu pleti za kontrolovaných a normálních podmínek použití na obličeji dospělými účastníky

25. července 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednocentrová, otevřená klinická studie bezpečnosti při používání k posouzení aktuální snášenlivosti a účinnosti při zlepšování hydratace, bariérové ​​funkce pokožky a jednotnosti tónu pleti dvou opalovacích krémů na obličej (IP) za kontrolovaných a normálních podmínek použití na Obličej od dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opalovacích krémů na obličej 02 (zkušební produkty [IPs]) za kontrolovaných a normálních podmínek použití na obličeji po dobu 28 a 56 dnů. Tato studie se bude skládat ze 2 skupin a) Skupina 1: posoudí bezpečnost a účinnost opalovacího krému na obličej při zlepšování hydratace pokožky a bariérové ​​funkce prostřednictvím 12h jediné aplikace na obličej ve srovnání s kontrolní oblastí (druhá strana obličeje) a na předloktí, porovnání 02 IP versus kontrolní oblast (žádná aplikace produktu) a 03 benchmarky; a prostřednictvím použití IP za normálních podmínek po dobu 28 +/- 2 dnů na obličeji, s hodnocením pomocí instrumentálních měření korneometrie, transepidermální ztráty vody, zachycení obrazu (Colorface) a hodnocení účinnosti vnímané účastníkem; b) Skupina 2: vyhodnotí bezpečnost a účinnost opalovacího krému na obličej při zlepšování hydratace pokožky a bariérové ​​funkce po dobu 12 hodin jednorázové aplikace na obličej; a prostřednictvím použití IP za normálních podmínek po dobu 28 +/- 2 dnů na obličeji, s hodnocením pomocí instrumentálních měření korneometrie, transepidermální ztráty vody, zobrazováním (Colorface) a hodnocením účinnosti vnímané účastníkem; kromě hodnocení zlepšení jednotnosti tónu pleti obličeje pomocí IP za normálních podmínek po dobu 56 +/- 2 dnů, s hodnocením analýzy obrazu (Colorface), dermatologickými klinickými analýzami (záření a homogenita tónu pleti), hodnocením vnímané účinnosti a emocionálního svědectví účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jakéhokoli etnika podle kritérií IBGE
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy hlášené účastníkem
  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky
  • Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Fitzpatrick typ pleti I až IV
  • Neporušená kůže v testovací oblasti
  • Specifické pro skupinu 1: Účastníci se suchou kůží na předloktí (skóre korneometru maximálně 40 libovolných jednotek (a.u.) při počátečním měření před aplikací produktů
  • Účastníci s maximální hodnotou korneometrie obličeje 60 a.u. při prvotním měření před aplikací přípravků
  • Účastníci prezentující nedávné a opakované stížnosti na nepohodlí způsobené suchou kůží na obličeji, jako je mravenčení, svědění, podráždění atd.
  • Specifické pro skupinu 2: Účastníci, kteří vykazují nedostatečnou homogenitu v tónu pokožky obličeje v důsledku hyperchromie způsobené slunečními skvrnami, solárním lentigem, pozánětlivou hyperpigmentací, efelidem a mírným melasmatem (prokázáno dermatologem)
  • Specifické pro skupinu 2: Účastníci, kteří vykazují nedostatek jasu v pokožce (prokázáno dermatologem)
  • Osoba, která podepsala dokument informovaného souhlasu (ICD) a podmínky souhlasu se zveřejněním obrázku (IDCT)
  • souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a návštěvou webu ve dnech a časech určených pro hodnocení
  • Pro mužské účastníky: Souhlaste s holením 24 hodin před návštěvou 1, 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pokožku včetně opalovacích krémů
  • Jedná se o onemocnění kůže, které může zkreslit výsledky studie (konkrétně lupénka, ekzém, aktivní atopická dermatitida, aktivní rakovina kůže)
  • Vykazuje primární/sekundární léze na testovacích místech (např. jizvy, vředy, vezikuly, tetování)
  • Hlášení s diabetem typu 1 nebo typu 2 nebo užíváním inzulinu nebo jiného antidiabetického léku: představuje imunologickou insuficienci; užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně; Imunosupresivní nebo steroidní léky během 60 dnů před návštěvou 1; nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1; Antihistaminika do 14 dnů před návštěvou 1
  • Účastníci, kteří v současné době používají nebo nedávno používali jakékoli produkty na obličej obsahující aktivní náhradu kožní bariéry a intenzivní hydratační složky, jako jsou: močovina, ceramidy, kyselina hyaluronová, glycerin, másla a oleje, během 2 měsíců před zahájením studie
  • Účastníci, kteří během 7 dnů před zahájením studie použili kosmetické přípravky pro zvlhčení obličeje a těla (na předloktí)
  • Specifické pro skupinu 2: Účastníci, kteří používají nebo v poslední době používali jakékoli přípravky na obličej obsahující aktivní složky proti skvrnám: alfa nebo beta hydroxykyseliny (včetně kyseliny salicylové), polyhydroxykyseliny, topické přípravky obsahující retinol nebo deriváty retinolu, hydrochinony, arbutin, niacinamid, N-acetylglukosamin, thiamidol, kyselina kojová, kyselina azelaová, extrakt z lékořice, bělící peptidy, vitamín C nebo jakýkoli jiný přípravek schopný narušit jednotnost tónu/skvrn pleti, do 2 měsíců před zahájením studie
  • Účastníci, kteří podstoupili invazivní kosmetické nebo dermatologické ošetření v testovacích oblastech během 2 měsíců před zahájením studie nebo během studie
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli léky k léčbě onemocnění obličeje nebo těla
  • Jiné nemoci nebo léky, které mohou přímo narušit studii nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu
  • Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Má v anamnéze nebo souběžný zdravotní/jiný stav/situaci, která podle názoru lékaře studie může jedince vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii
  • Současně se účastní jakékoli jiné studie
  • Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem hlavního zkoušejícího (PI), místa studie nebo sponzora
  • Vyskytuje nadměrné ochlupení v oblastech hodnocení, které může rušit přístrojová měření. V případě mužů dostanou pokyn k holení 24 hodin před návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Opalovací krém A
Způsobilí účastníci studie dostanou standardní tekuté mýdlo, které se bude používat na obličej a předloktí po dobu 3 celých dnů pro počáteční vymývací období místo jejich obvyklého mýdla. Při jejich další návštěvě místa bude množství IP lokálně aplikováno na malar na jednu stranu obličeje účastníka kvalifikovaným technikem a druhá strana obličeje zůstane bez aplikace produktu (používá se pro kontrolu). Šest oblastí bude také označeno na vnitřní straně předloktí účastníka, přibližně 5 centimetrů (cm) od loketní oblasti. Tyto oblasti budou náhodně rozděleny, s 1 oblastí pro kontrolu (bez aplikace produktu) a dalšími 5 oblastmi pro aplikaci produktu, přičemž každá z nich bude pro 02 IP (Opalovací krém na obličej A a Opalovací krém na obličej B) a 3 referenční hodnoty. Přípravky budou aplikovány lokálně pouze jednou na označená místa. Dále budou účastníci používat Facial Sunscreen A za normálních podmínek doma po dobu 28 +/- 2 dnů a poté provedou poslední studijní návštěvu, aby dokončili konečnou analýzu.
Jiný: Opalovací krém A
Účastníci budou aplikovat opalovací krém A lokálně.
Experimentální: Skupina 2: Opalovací krém B
Způsobilí účastníci studie obdrží standardní tekuté mýdlo, které se bude používat na obličej po dobu 3 celých dnů pro počáteční smývací období místo jejich obvyklého mýdla. Při jejich další návštěvě Stránky bude množství IP lokálně aplikováno na malaru na jedné straně obličeje účastníků kvalifikovaným technikem a druhá strana obličeje zůstane bez aplikace produktu (používá se pro kontrolu). Při jejich další návštěvě Stránky bude množství IP lokálně aplikováno na malaru na jedné straně obličeje účastníků kvalifikovaným technikem a druhá strana obličeje zůstane bez aplikace produktu (používá se pro kontrolu). Od návštěvy 2 do návštěvy budou 4 účastníci používat IP (Opalovací krém na obličej B) doma do 56 +/-2 dnů používání.
Jiný: Opalovací krém B
Účastníci budou aplikovat opalovací krém B lokálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1 a 2: Hydratace kůže hodnocená pomocí přístrojových korneometrických měření během 12 hodin návštěvy 2
Časové okno: 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin (návštěva 2)
Instrumentální korneometrie bude použita k posouzení zlepšení hydratace pokožky během 12 hodin jednorázové aplikace na jednu stranu obličeje (poloobličej) ve srovnání s kontrolní oblastí (druhá strana obličeje, bez aplikace přípravku). Testovaný produkt (IP) bude aplikován pouze jednou na polovinu obličeje, na malarickou oblast, vyškoleným technikem. Ošetřená plocha a kontrolní plocha budou testovány v triplikátech v každém experimentálním čase (TOh, T2h, T4h, T6h, T8h a T12h) pomocí korneometru.
0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin (návštěva 2)
Skupiny 1 a 2: Hydratace pokožky hodnocená pomocí přístrojových měření kožní korneometrie v den 28 +/- 2
Časové okno: Do dne 28 +/- 2
Instrumentální korneometrické měření bude použito k posouzení zlepšení hydratace pokožky v den 28 +/- 2 aplikace na obličej (normální podmínky použití). IP bude aplikováno na celý obličej po dobu 28 dnů. V době měření by na vyhodnocovací oblast neměl být aplikován žádný typ produktu.
Do dne 28 +/- 2
Skupiny 1 a 2: Integrita kožní bariéry hodnocená měřením tewametrem
Časové okno: Den 28 +/- 2
Měření kožní bariéry (počáteční měření při návštěvě 2 a konečné měření při návštěvě 3) bude provedeno pomocí Tewametru. Jedno měření transepidermální ztráty vody (TEWL) bude provedeno v nasegenské oblasti na obličeji účastníků. V době měření by na vyhodnocovací oblast neměl být aplikován žádný typ produktu.
Den 28 +/- 2
Skupiny 1 a 2: Účastnický dotazník sebepociťované účinnosti k posouzení klinické účinnosti
Časové okno: Den 28 +/- 2
Účastník bude nahlášen sebepostřehnutelný dotazník k posouzení klinické účinnosti opalovacího krému. Jedná se o 9položkový dotazník a každá položka je hodnocena jako zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a zcela souhlasím. Účastníci navíc odpoví na 1 otázku a ohodnotí ji jako velmi se líbí, mírně líbí, ani se líbí, ani nelíbí, mírně nelíbí a velmi nelíbí.
Den 28 +/- 2
Skupina 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 +/- 2 dny
Bude hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky. Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s klinickou zkouškou, ať už příhoda má či nemá kauzální vztah k účasti účastníků ve zkoušce. Jde tedy o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění, které se objeví během studie. To může zahrnovat jakýkoli výskyt, který je nový, zhoršení závažnosti/frekvence výchozího stavu nebo abnormální výsledky diagnostických postupů, včetně abnormalit laboratorních testů.
Až 28 +/- 2 dny
Skupina 2: Tón pleti obličeje podle stupnice jasu/jasu/světelnosti
Časové okno: Do dne 56 +/- 2
K vyhodnocení parametrů zářivosti odstínu pleti účastníka bude použita ordinální stupnice jas/jas/svítivost vyvinutá místem studie. Stupnice jasu/jasu/svítivosti je 10bodový systém (0 až 9), který hodnotí intenzitu těchto atributů, kde 0 až 3: charakteristika pleti se „zářivým, jasným a zářivým vzhledem“, 4 až 6: středně zářivá a 7 až 9: charakteristika "matné/matné a/nebo bledé" pleti.
Do dne 56 +/- 2
Skupina 2: Tón pleti obličeje hodnocený pomocí stupnice jednotnosti/homogenity tónu pleti
Časové okno: Do dne 56 +/- 2
K vyhodnocení parametrů jednotnosti odstínu pleti účastníka bude použita ordinální stupnice jednotnosti/homogenity tónu pleti vyvinutá místem studie. Pořadová stupnice jednotnosti/homogenity tónu pleti je 10bodový systém (0 až 9), který hodnotí intenzitu těchto atributů, kde 0 až 3 je charakteristická pro „rovnoměrnou/zdravou barvu“ pleti, 4 až 6 je středně rovnoměrná a 7 až 9 je charakteristická pro "nepravidelnou, zbarvenou, skvrnitou" kůži.
Do dne 56 +/- 2
Skupina 2: Tón pleti obličeje podle analýzy obrazu pomocí Colorface
Časové okno: Den 56 +/- 2
Analýza obrazu pomocí Colorface bude použita k posouzení zlepšení tónu pleti obličeje. Snímky tváří účastníků budou pořízeny zařízením Colorface (Newtone Technology), které bude obsluhovat vyškolený technik.
Den 56 +/- 2
Skupina 2: Posudek o zkušenostech s opalovacím krémem
Časové okno: Den 56
Svědectví o zkušenostech s opalovacím krémem poskytnou účastníci prostřednictvím otevřené otázky na konci studie. Účelem je znát jejich názor a zkušenosti s používáním tohoto produktu během studie.
Den 56
Skupina 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 56 +/- 2 dny
Bude hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky. Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s klinickou zkouškou, ať už příhoda má či nemá kauzální vztah k účasti účastníků ve zkoušce. Jde tedy o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění, které se objeví během studie. To může zahrnovat jakýkoli výskyt, který je nový, zhoršení závažnosti/frekvence výchozího stavu nebo abnormální výsledky diagnostických postupů, včetně abnormalit laboratorních testů.
Až 56 +/- 2 dny
Skupina 2: Účastnický dotazník sebepociťované účinnosti k posouzení klinické účinnosti
Časové okno: Den 56 +/-2
V den 56 bude uveden dotazník pro hodnocení klinické účinnosti opalovacího krému. Účastníci budou odpovídat na 12 otázek a hodnotit jako: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a zcela souhlasím. Účastníci navíc zodpoví 2 otázky a ohodnotí je jako velmi oblíbené, mírně oblíbené, ani oblíbené, ani nesympatické.
Den 56 +/-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1 a 2: Hydratace pleti podle hydratační mapy
Časové okno: Do dne 28+/- 2 dny
Snímky obličeje budou pořízeny zařízením ColorFace (Newtone Technology) na základní linii a 28. den, aby se vytvořila mapa hydratace obličeje pro studii v provozu.
Do dne 28+/- 2 dny
Skupina 1: Hydratace kůže hodnocená pomocí korneometrických měření na předloktí během 12 hodin návštěvy 2
Časové okno: 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin (návštěva 2)
Na vnitřní straně předloktí účastníků, přibližně 5 cm od loketní oblasti, bude označeno šest oblastí. Tyto oblasti budou náhodně rozděleny, s 1 oblastí pro kontrolu (bez aplikace produktu) a dalšími 5 oblastmi pro aplikaci produktu, přičemž každá z nich bude pro 02 IP (Opalovací krém na obličej A a Opalovací krém na obličej B) a 3 referenční hodnoty. Přípravky budou aplikovány lokálně pouze jednou na vyznačená místa. Těchto 6 oblastí bude testováno trojmo v každém experimentálním čase (TOh, T2h, T4h, T6h, T8h a T12h) pomocí korneometru.
0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSSKA005284 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit