Um estudo de dois protetores solares faciais para avaliar seu efeito na melhoria da hidratação, função de barreira da pele e uniformidade do tom da pele sob condições normais e controladas de uso no rosto por participantes adultos
25 de julho de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um ensaio clínico de segurança em uso de centro único e aberto para avaliar a tolerabilidade tópica e a eficácia em melhorar a hidratação, a função de barreira da pele e a uniformidade do tom da pele de dois protetores solares faciais (IPs) sob condições normais e controladas de uso no Rosto de Participantes Adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 02 protetores solares faciais (produtos em investigação [IPs]) em condições controladas e normais de uso na face por 28 e 56 dias, respectivamente.
Este estudo será composto por 2 grupos a) Grupo 1: avaliará a segurança e eficácia de um protetor solar facial na melhora da hidratação da pele e função de barreira, através de 12h de aplicação única na face em comparação com a área controle (outro lado da face) e no antebraço, comparando 02 IPs versus área de controle (sem aplicação de produto) e 03 benchmarks; e pelo uso do IP em condições normais por 28 +/- 2 dias na face, com avaliações por medidas instrumentais de corneometria, perda transepidérmica de água, captação de imagem (Colorface) e avaliação da eficácia percebida pelo participante; b) Grupo 2: avaliará a segurança e eficácia de um filtro solar facial na melhora da hidratação da pele e função de barreira, por meio de 12h de aplicação única na face; e pelo uso de IP em condições normais por 28 +/- 2 dias na face, com avaliações por medidas instrumentais de corneometria, perda transepidérmica de água, imagem (Colorface) e avaliação da eficácia percebida pelo participante; além de avaliar a melhora da uniformidade do tom da pele facial através do uso do IP em condições normais por 56 +/- 2 dias, com avaliações por análise de imagem (Colorface), análises clínicas dermatológicas (radiância e homogeneidade do tom da pele), avaliações da eficácia percebida e testemunho emocional do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de qualquer etnia segundo critérios do IBGE
- Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo participante
- Capaz de ler, escrever, falar e entender português
- Capacidade para consentir a participação no estudo
- Tipo de pele de Fitzpatrick I a IV
- Pele intacta na região de teste
- Específico para o Grupo 1: Participantes com pele seca nos antebraços (escore Corneometer de no máximo 40 unidades arbitrárias (a.u.) na medição inicial antes da aplicação dos produtos
- Participantes com um valor máximo de corneometria facial de 60 a.u. na medição inicial antes da aplicação dos produtos
- Participantes apresentando queixas recentes e repetitivas de desconforto causado pelo ressecamento da pele da face, tais como: formigamento, coceira, irritação, etc.
- Específico para o Grupo 2: Participantes que apresentam falta de homogeneidade no tom da pele facial devido a hipercromia causada por manchas solares, lentigo solar, hiperpigmentação pós-inflamatória, efélides e melasma leve (comprovado por Dermatologista)
- Específico para Grupo 2: Participantes que apresentam falta de brilho na pele (comprovado por Dermatologista)
- Indivíduo que assinou o documento de consentimento informado (CID) e o termo de consentimento para divulgação de imagem (IDCT)
- Concordância em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao Local no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações
- Para participantes do sexo masculino: concorde em fazer a barba 24 horas antes das visitas 1, 2 e 3
Critério de exclusão:
- Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para cuidados com a pele, incluindo protetor solar
- Apresenta uma condição de pele que pode confundir os resultados do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica ativa, câncer de pele ativo)
- Apresenta lesões primárias/secundárias nos locais de teste (ex. cicatrizes, úlceras, vesículas, tatuagens)
- Refere ser portador de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou faz uso de insulina ou outro medicamento antidiabético: apresenta insuficiência imunológica; Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo; Drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 60 dias antes da Visita 1; Anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1; Anti-histamínicos dentro de 14 dias antes da visita 1
- Participantes que estão usando ou usaram recentemente qualquer produto facial contendo reposição ativa da barreira cutânea e ingredientes hidratantes intensos, como: uréia, ceramidas, ácido hialurônico, glicerina, manteigas e óleos, dentro de 2 meses antes do início do estudo
- Participantes que tenham feito uso de produtos cosméticos para hidratação facial e corporal (nos antebraços) nos 07 dias anteriores ao início do estudo
- Específico para o Grupo 2: Participantes que usam ou usaram recentemente algum produto facial contendo ingredientes ativos contra manchas: alfa ou beta hidroxiácidos (incluindo ácido salicílico), polihidroxiácidos, produtos tópicos contendo retinol ou derivados de retinol, hidroquinonas, arbutin, niacinamida, N-acetilglucosamina, Tiamidol, ácido kójico, ácido azelaico, extrato de alcaçuz, peptídeos clareadores, vitamina C ou qualquer outro produto capaz de interferir na uniformidade do tom/manchas da pele, até 2 meses antes do início do estudo
- Participantes que foram submetidos a tratamento invasivo cosmético ou dermatológico nas áreas de teste dentro de 2 meses antes do início do estudo ou durante o estudo
- Participantes que estejam fazendo uso de algum medicamento para tratar doenças da face ou do corpo
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa
- Relatou estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que, na opinião do médico do estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
- Está participando simultaneamente de qualquer outro estudo
- É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do investigador principal (PI), Centro de Estudo ou Patrocinador
- Apresenta pelos excessivos nas regiões de avaliação que podem interferir nas medidas instrumentais. No caso dos homens, eles serão orientados a fazer a barba 24 horas antes da visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Protetor solar A
Os participantes elegíveis do estudo receberão um sabonete líquido padrão para ser usado no rosto e antebraços por 3 dias completos para um período inicial de lavagem no lugar do sabonete habitual.
Em sua próxima visita ao local, uma quantidade de IP será aplicada topicamente no malar em um lado do rosto do participante por um técnico qualificado e o outro lado do rosto permanecerá sem aplicação do produto (usado para controle).
Seis áreas também serão marcadas na parte interna dos antebraços dos participantes, aproximadamente 5 centímetros (cm) da região cubital.
Estas áreas serão randomizadas, sendo 1 área para controle (sem aplicação de produto) e outras 5 áreas para aplicação de produto, sendo cada uma delas para 02 IPs (Protetor Solar Facial A e Protetor Solar Facial B) e 3 benchmarks.
Os produtos serão aplicados topicamente apenas uma vez em áreas marcadas.
Em seguida, os participantes usarão o Protetor Solar Facial A em condições normais em casa por 28 +/- 2 dias e, em seguida, farão a última visita do estudo para concluir a análise final.
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Os participantes aplicarão protetor solar A topicamente.
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Experimental: Grupo 2: Protetor solar B
Os participantes elegíveis do estudo receberão um sabonete líquido padrão para ser usado no rosto por 3 dias completos para um período inicial de lavagem no lugar do sabonete habitual.
Na próxima visita ao Site, uma quantidade do IP será aplicada topicamente no malar de um lado da face do participante por um técnico qualificado e o outro lado da face permanecerá sem aplicação do produto (usado para controle).
Na próxima visita ao Site, uma quantidade do IP será aplicada topicamente no malar de um lado da face do participante por um técnico qualificado e o outro lado da face permanecerá sem aplicação do produto (usado para controle).
Da visita 2 à visita 4 os participantes usarão o IP (Face Sunscreen B) em casa até 56 +/-2 dias de uso.
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Os participantes aplicarão protetor solar B topicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupos 1 e 2: Hidratação da pele avaliada por meio de medidas de corneometria instrumental durante 12 horas de visita 2
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas (Visita 2)
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A corneometria instrumental será utilizada para avaliar a melhora na hidratação da pele durante 12 horas de aplicação única em um lado da face (hemi-face), em comparação com a área controle (outro lado da face, sem aplicação do produto).
O produto experimental (PI) será aplicado uma única vez na metade da face, na região malar, por técnico treinado.
A área tratada e a área controle serão testadas em triplicata a cada tempo experimental (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h e T12h), com o instrumento corneômetro.
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas (Visita 2)
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Grupos 1 e 2: Hidratação da pele avaliada por meio de medições instrumentais de corneometria da pele no dia 28 +/- 2
Prazo: Até dia 28 +/- 2
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Medidas de corneometria instrumental serão utilizadas para avaliar a melhora na hidratação da pele no Dia 28 +/- 2 de aplicação na face (condições normais de uso).
O IP será aplicado em toda a face durante o período de 28 dias.
Não deve haver nenhum tipo de produto aplicado na área de avaliação no momento das medições.
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Até dia 28 +/- 2
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Grupos 1 e 2: Integridade da barreira da pele avaliada por meio de medições de tewameter
Prazo: Dia 28 +/- 2
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As medições da barreira cutânea (uma medição inicial na Visita 2 e uma medição final na Visita 3) serão realizadas com o Tewameter.
Uma única medição de perda de água transepidérmica (TEWL) será feita na região nasogeniana, na face dos participantes.
Não deve haver nenhum tipo de produto aplicado na área de avaliação no momento das medições.
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Dia 28 +/- 2
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Grupos 1 e 2: Questionário de autopercepção da eficácia do participante para avaliar a eficácia clínica
Prazo: Dia 28 +/- 2
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O questionário de autopercepção do participante para avaliar a eficácia clínica do protetor solar será relatado.
É um questionário de 9 itens e cada item é classificado como discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo e concordo totalmente.
Os participantes responderão adicionalmente a 1 pergunta e a avaliarão como gostei muito, gostei ligeiramente, nem gostei nem desgostei, desgostei ligeiramente e desgostei muito.
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Dia 28 +/- 2
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Grupo 1: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até 28 +/- 2 dias
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A porcentagem de participantes com eventos adversos será relatada.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico temporariamente associada à investigação clínica, quer o evento tenha ou não uma relação causal com a participação dos participantes no estudo.
É, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença que ocorre durante o ensaio.
Isso pode incluir qualquer ocorrência que seja nova no início, um agravamento da gravidade/frequência de uma condição de linha de base ou resultados anormais de procedimentos diagnósticos, incluindo anormalidades nos testes laboratoriais.
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Até 28 +/- 2 dias
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Grupo 2: Tom de pele facial avaliado por meio da escala de brilho/brilho/luminosidade
Prazo: Até o dia 56 +/- 2
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Para avaliar os parâmetros de radiância do tom de pele do participante, será utilizada a escala ordinal de radiância/brilho/luminosidade desenvolvida pelo local do estudo.
A escala Radiance/Brilho/Luminosidade é um sistema de 10 pontos (0 a 9) que gradua a intensidade desses atributos, onde 0 a 3: característica da pele com "aparência radiante, luminosa e luminosa", 4 a 6: moderadamente radiante, e 7 a 9: característico da pele "opaca/mate e/ou pálida".
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Até o dia 56 +/- 2
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Grupo 2: Tom de pele facial avaliado por meio da escala de uniformidade/homogeneidade do tom de pele
Prazo: Até o dia 56 +/- 2
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Para avaliar os parâmetros de uniformidade do tom da pele do participante, será utilizada a escala ordinal de uniformidade/homogeneidade do tom da pele desenvolvida pelo local do estudo.
A escala ordinal de uniformidade/homogeneidade do tom de pele é um sistema de 10 pontos (0 a 9) que classifica a intensidade desses atributos, onde 0 a 3 é característico de "cor uniforme/saudável" da pele, 4 a 6 é moderadamente uniforme e 7 a 9 é característico de pele "irregular, descolorida, manchada".
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Até o dia 56 +/- 2
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Grupo 2: tom de pele facial conforme avaliado por meio de análise de imagem via Colorface
Prazo: Dia 56 +/- 2
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A análise de imagem via Colorface será usada para avaliar a melhora no tom da pele facial.
As imagens dos rostos dos participantes serão captadas com equipamentos Colorface (Newtone Technology) que serão operados por um técnico treinado.
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Dia 56 +/- 2
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Grupo 2: Depoimento sobre a experiência com o protetor solar
Prazo: Dia 56
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Um depoimento sobre a experiência com protetor solar será fornecido pelos participantes por meio de uma pergunta aberta ao final do estudo.
O objetivo é conhecer sua opinião e experiência com o uso deste produto durante o estudo.
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Dia 56
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Grupo 2: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até 56 +/- 2 dias
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A porcentagem de participantes com eventos adversos será relatada.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico temporariamente associada à investigação clínica, quer o evento tenha ou não uma relação causal com a participação dos participantes no estudo.
É, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença que ocorre durante o ensaio.
Isso pode incluir qualquer ocorrência que seja nova no início, um agravamento da gravidade/frequência de uma condição de linha de base ou resultados anormais de procedimentos diagnósticos, incluindo anormalidades nos testes laboratoriais.
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Até 56 +/- 2 dias
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Grupo 2: Questionário de autopercepção da eficácia do participante para avaliar a eficácia clínica
Prazo: Dia 56 +/-2
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O questionário de autopercepção do participante para avaliar a eficácia clínica do protetor solar no dia 56 será relatado.
Os participantes responderão a 12 perguntas e classificarão como: discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo e concordo totalmente.
Os participantes também responderão a 2 perguntas e as classificarão como gostei muito, gostei ligeiramente, nem gostei nem desgostei.
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Dia 56 +/-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo 1 e 2: Hidratação da pele avaliada pelo mapa de hidratação
Prazo: Até dia 28 +/- 2 dias
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Imagens faciais serão capturadas com equipamento ColorFace (Newtone Technology) na linha de base e no dia 28 para construir um mapa de hidratação facial para o estudo em uso.
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Até dia 28 +/- 2 dias
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Grupo 1: Hidratação da pele avaliada por meio de medidas de corneometria instrumental dos antebraços durante 12 horas de visita 2
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas (Visita 2)
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Serão demarcadas seis áreas na face interna dos antebraços dos participantes, a aproximadamente 5 cm da região cubital.
Essas áreas serão randomizadas, sendo 1 área para controle (sem aplicação de produto) e as outras 5 áreas para aplicação de produto, sendo cada uma delas para 02 IPs (Protetor Solar Facial A e Protetor Solar Facial B) e 3 benchmarks.
Os produtos serão aplicados topicamente apenas uma vez nas áreas marcadas.
As 6 áreas serão testadas em triplicata a cada tempo experimental (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h e T12h) com o equipamento corneômetro.
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSSKA005284 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .