Исследование двух солнцезащитных кремов для лица для оценки их влияния на улучшение гидратации, барьерной функции кожи и однородности тона кожи при контролируемых и нормальных условиях использования на лице взрослыми участниками
25 июля 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Одноцентровое открытое клиническое исследование безопасности при использовании для оценки местной переносимости и эффективности в улучшении гидратации, барьерной функции кожи и однородности тона кожи двух солнцезащитных кремов для лица (IP) в контролируемых и нормальных условиях использования на Лицо взрослых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности солнцезащитных кремов для лица 02 (исследуемые продукты [ИП]) в контролируемых и нормальных условиях применения на лице в течение 28 и 56 дней соответственно.
Это исследование будет состоять из 2 групп: а) Группа 1: будет оцениваться безопасность и эффективность солнцезащитного крема для лица в улучшении гидратации кожи и барьерной функции через 12 часов однократного нанесения на лицо по сравнению с контрольной зоной (другая сторона лица). и на предплечье, сравнивая 02 IP с контрольной областью (без применения продукта) и 03 контрольными точками; и при использовании IP в нормальных условиях в течение 28 +/- 2 дней на лице с оценкой инструментальных измерений корнеометрии, трансэпидермальной потери воды, захвата изображения (Colorface) и оценки эффективности, воспринимаемой участником; б) Группа 2: будет оцениваться безопасность и эффективность солнцезащитного крема для лица в улучшении гидратации кожи и барьерной функции через 12 часов однократного нанесения на лицо; и посредством использования IP в нормальных условиях в течение 28 +/- 2 дней на лице, с оценкой инструментальных измерений корнеометрии, трансэпидермальной потери воды, визуализации (Colorface) и оценки эффективности, воспринимаемой участником; в дополнение к оценке улучшения однородности тона кожи лица за счет использования IP в нормальных условиях в течение 56 +/- 2 дней, с оценкой анализа изображений (Colorface), дерматологических клинических анализов (сияние и однородность тона кожи), оценки предполагаемой эффективности и эмоциональных показаний участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники любой национальности по критериям БИГС
- Как правило, в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни, о которой сообщил участник.
- Умение читать, писать, говорить и понимать по-португальски
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до IV
- Неповрежденная кожа в области тестирования
- Конкретно для группы 1: участники с сухой кожей на предплечьях (показатель Corneometer не более 40 условных единиц (а.е.) при начальном измерении до применения продуктов).
- Участники с максимальным значением лицевой корнеометрии 60 а.е. при начальном измерении перед нанесением продуктов
- Участники, предъявляющие недавние и повторяющиеся жалобы на дискомфорт, вызванный сухостью кожи на лице, например: пощипывание, зуд, раздражение и т. д.
- Конкретно для группы 2: участники с отсутствием однородности тона кожи лица из-за гиперхромии, вызванной солнечными пятнами, солнечным лентиго, поствоспалительной гиперпигментацией, эфелидом и легкой меланодермией (доказано дерматологом).
- Конкретно для группы 2: участники, у которых отсутствует сияние кожи (доказано дерматологом).
- Лицо, подписавшее документ об информированном согласии (ICD) и условия согласия на раскрытие изображения (IDCT)
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать Участок в день (дни) и время (дни), установленные для оценок.
- Для участников мужского пола: согласитесь побриться за 24 часа до визита 1, 2 и 3.
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии или побочные реакции на обычные средства для местного ухода за кожей, включая солнцезащитный крем.
- Проявляется кожным заболеванием, которое может исказить результаты исследования (особенно псориаз, экзема, активный атопический дерматит, активный рак кожи)
- Проявляется первичными/вторичными поражениями на тестовых участках (пример. шрамы, язвы, везикулы, татуировки)
- Сообщение о диабете типа 1 или типа 2 или приеме инсулина или другого противодиабетического препарата: присутствует иммунологическая недостаточность; принимает лекарство, которое может маскировать нежелательное явление (НЯ) или искажать результаты исследования, в том числе; Иммунодепрессанты или стероидные препараты в течение 60 дней до визита 1; Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до Визита 1; Антигистаминные препараты в течение 14 дней до визита 1
- Участники, которые в настоящее время используют или недавно использовали какие-либо продукты для лица, содержащие активные заменители кожного барьера и интенсивно увлажняющие ингредиенты, такие как: мочевина, керамиды, гиалуроновая кислота, глицерин, масла и масла, в течение 2 месяцев до начала исследования.
- Участники, которые использовали косметические средства для увлажнения лица и тела (на предплечьях) в течение 7 дней до начала исследования.
- Конкретно для группы 2: участники, которые используют или недавно использовали какие-либо продукты для лица, содержащие активные ингредиенты против прыщей: альфа- или бета-гидроксикислоты (включая салициловую кислоту), полигидроксикислоты, продукты для местного применения, содержащие ретинол или производные ретинола, гидрохиноны, арбутин, ниацинамид, N-ацетилглюкозамин, тиамидол, койевая кислота, азелаиновая кислота, экстракт солодки, отбеливающие пептиды, витамин С или любой другой продукт, способный повлиять на однородность тона кожи/пятен, в течение 2 месяцев до начала исследования.
- Участники, подвергшиеся инвазивному косметическому или дерматологическому лечению в тестовых зонах в течение 2 месяцев до начала исследования или во время исследования.
- Участники, которые используют какие-либо лекарства для лечения заболеваний лица или тела
- Другие заболевания или лекарства, которые могут непосредственно помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника исследования.
- Сообщает о своей беременности или планирует забеременеть во время исследования
- Имеет в анамнезе или одновременное состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которая, по мнению врача-исследователя, может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
- Одновременно участвует в каком-либо другом исследовании
- Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником главного исследователя (PI), исследовательского центра или спонсора.
- Наличие чрезмерного количества волос в областях оценки, которые могут мешать инструментальным измерениям. Мужчин просят побриться за 24 часа до визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Солнцезащитный крем А
Приемлемые участники исследования получат стандартное жидкое мыло для использования на лице и предплечьях в течение 3 полных дней в течение начального периода вымывания вместо обычного мыла.
При следующем посещении объекта квалифицированным специалистом местно наносится некоторое количество IP на скуловую область на одной стороне лица участника, а другая сторона лица остается без нанесения продукта (используется для контроля).
Шесть областей также будут отмечены на внутренней стороне предплечий участников, примерно в 5 сантиметрах (см) от локтевой области.
Эти области будут рандомизированы: 1 область для контроля (без нанесения продукта) и другие 5 областей для нанесения продукта, каждая из которых будет соответствовать 02 IP (солнцезащитный крем для лица A и солнцезащитный крем для лица B) и 3 контрольным точкам.
Продукты будут применяться местно только один раз в отмеченных областях.
Затем участники будут использовать солнцезащитный крем для лица А в нормальных условиях дома в течение 28 +/- 2 дней, а затем совершат последний визит для завершения окончательного анализа.
|
Участники будут применять солнцезащитный крем А местно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Солнцезащитный крем B
Приемлемые участники исследования получат стандартное жидкое мыло для использования на лице в течение 3 полных дней в качестве начального периода вымывания вместо обычного мыла.
При следующем посещении Сайта квалифицированный специалист нанесет некоторое количество IP на скуловую область на одной стороне лица участников, а другая сторона лица останется без нанесения продукта (используется для контроля).
При следующем посещении Сайта квалифицированный специалист нанесет некоторое количество IP на скуловую область на одной стороне лица участников, а другая сторона лица останется без нанесения продукта (используется для контроля).
От визита 2 до визита 4 участники будут использовать IP (солнцезащитный крем для лица B) дома до 56 +/- 2 дней использования.
|
Участники будут применять солнцезащитный крем B местно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1 и 2: Увлажнение кожи по оценке инструментальной корнеометрии в течение 12 часов посещения 2
Временное ограничение: 0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов (Посещение 2)
|
Инструментальная корнеометрия будет использоваться для оценки улучшения гидратации кожи в течение 12 часов однократного применения на одной стороне лица (полулицо) по сравнению с контрольной зоной (другая сторона лица, без применения продукта).
Исследуемый продукт (IP) наносится только один раз на половину лица, на скуловую область, обученным специалистом.
Обработанную область и контрольную область будут тестировать в трех повторах в каждый экспериментальный момент времени (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h и T12h) с помощью прибора для корнеометрии.
|
0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов (Посещение 2)
|
|
Группы 1 и 2: Увлажнение кожи по оценке инструментальной корнеометрии кожи на 28-й день +/- 2
Временное ограничение: До 28 дня +/- 2
|
Инструментальные измерения корнеометрии будут использоваться для оценки улучшения гидратации кожи на 28 день +/- 2 дня нанесения на лицо (нормальные условия использования).
IP будет наноситься на все лицо в течение 28 дней.
Во время измерений на зону оценки не должны наноситься какие-либо продукты.
|
До 28 дня +/- 2
|
|
Группы 1 и 2: Целостность кожного барьера, оцененная с помощью измерений Tewameter.
Временное ограничение: День 28 +/- 2
|
Измерения кожного барьера (первоначальное измерение при посещении 2 и окончательное измерение при посещении 3) будут выполняться с помощью Tewameter.
Однократное измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL) будет проводиться в области носоглотки на лице участников.
Во время измерений на зону оценки не должны наноситься какие-либо продукты.
|
День 28 +/- 2
|
|
Группы 1 и 2: Опросник самооценки эффективности участника для оценки клинической эффективности
Временное ограничение: День 28 +/- 2
|
Будет сообщен вопросник самооценки участника для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема.
Это анкета из 9 пунктов, и каждый пункт оценивается как «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Участники дополнительно ответят на 1 вопрос и оценят его как очень понравилось, немного понравилось, ни понравилось, ни не понравилось, немного не понравилось и очень не понравилось.
|
День 28 +/- 2
|
|
Группа 1: процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 +/- 2 дня
|
Будет сообщено о проценте участников с нежелательными явлениями.
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с клиническим исследованием, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с участием участников в исследовании.
Таким образом, это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты), симптом или заболевание, возникающее во время исследования.
Это может включать в себя любое новое в начале явление, ухудшение тяжести/частоту исходного состояния или аномальные результаты диагностических процедур, включая аномалии лабораторных тестов.
|
До 28 +/- 2 дня
|
|
Группа 2: Тон кожи лица, оцениваемый по шкале сияния/яркости/сияния
Временное ограничение: До 56 дня +/- 2
|
Для оценки параметров сияния тона кожи участника будет использоваться порядковая шкала сияния/яркости/светимости, разработанная местом проведения исследования.
Шкала сияния/яркости/сияния представляет собой 10-балльную систему (от 0 до 9), которая оценивает интенсивность этих признаков, где от 0 до 3: характеристика «сияющей, яркой и сияющей кожи», от 4 до 6: умеренно сияющая и от 7 до 9: характеристика «тусклой/матовой и/или бледной» кожи.
|
До 56 дня +/- 2
|
|
Группа 2: Тон кожи лица, оцениваемый по шкале однородности/однородности тона кожи
Временное ограничение: До 56 дня +/- 2
|
Для оценки параметров однородности тона кожи участника будет использоваться порядковая шкала однородности/однородности тона кожи, разработанная местом проведения исследования.
Порядковая шкала однородности/однородности тона кожи представляет собой 10-балльную систему (от 0 до 9), которая оценивает интенсивность этих признаков, где от 0 до 3 характеризует «ровный/здоровый цвет» кожи, от 4 до 6 – умеренно ровный, а 7 до 9 характерен для «неровной, обесцвеченной, пятнистой» кожи.
|
До 56 дня +/- 2
|
|
Группа 2: Тон кожи лица, оцененный с помощью анализа изображения с помощью Colorface
Временное ограничение: День 56 +/- 2
|
Анализ изображения с помощью Colorface будет использоваться для оценки улучшения тона кожи лица.
Изображения лиц участников будут сняты с помощью оборудования Colorface (технология Newtone), которым будет управлять обученный технический специалист.
|
День 56 +/- 2
|
|
Группа 2: Отзыв об опыте использования солнцезащитного крема
Временное ограничение: День 56
|
Свидетельство об опыте использования солнцезащитного крема будет предоставлено участниками через открытый вопрос в конце исследования.
Цель состоит в том, чтобы узнать их мнение и опыт использования этого продукта во время исследования.
|
День 56
|
|
Группа 2: Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 56 +/- 2 дня
|
Будет сообщено о проценте участников с нежелательными явлениями.
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с клиническим исследованием, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с участием участников в исследовании.
Таким образом, это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты), симптом или заболевание, возникающее во время исследования.
Это может включать в себя любое новое в начале явление, ухудшение тяжести/частоту исходного состояния или аномальные результаты диагностических процедур, включая аномалии лабораторных тестов.
|
До 56 +/- 2 дня
|
|
Группа 2: Опросник самооценки эффективности участника для оценки клинической эффективности
Временное ограничение: День 56 +/-2
|
На 56-й день будет представлен опросник, заполненный участниками для оценки клинической эффективности солнцезащитного крема.
Участники ответят на 12 вопросов и выставят оценки: полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
Участники дополнительно ответят на 2 вопроса и оценят их как очень понравилось, мало понравилось, ни понравилось, ни не понравилось.
|
День 56 +/-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1 и 2: Увлажнение кожи по карте увлажнения
Временное ограничение: До 28 дня +/- 2 дня
|
Изображения лица будут сняты с помощью оборудования ColorFace (Newtone Technology) на исходном уровне и на 28-й день, чтобы построить карту гидратации лица для исследования в процессе использования.
|
До 28 дня +/- 2 дня
|
|
Группа 1: Увлажнение кожи, оцененное с помощью инструментальных измерений корнеометрии предплечий в течение 12 часов посещения 2
Временное ограничение: 0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов (Посещение 2)
|
Шесть областей будут отмечены на внутренней стороне предплечий участников, примерно в 5 см от локтевой области.
Эти области будут рандомизированы: 1 область для контроля (без нанесения продукта) и 5 других областей для нанесения продукта, каждая из которых будет соответствовать 02 IP (солнцезащитный крем для лица A и солнцезащитный крем для лица B) и 3 контрольным точкам.
Продукты будут применяться местно только один раз в отмеченных областях.
6 областей будут проверены в трех экземплярах в каждый экспериментальный момент времени (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h и T12h) с помощью оборудования для корнеометрии.
|
0 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов (Посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKA005284 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .