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성인 참가자가 얼굴에 통제되고 정상적인 사용 조건에서 수분 공급, 피부 장벽 기능 및 피부 톤 균일성을 개선하는 효과를 평가하기 위한 두 가지 얼굴 선스크린에 대한 연구

2023년 7월 25일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

단일 센터, 오픈 라벨 안전 사용 임상 시험은 국소 내약성 및 수화, 피부 장벽 기능 및 피부 톤 균일성을 개선하는 효능을 평가하기 위한 두 가지 페이셜 선스크린(IP)의 통제 및 정상적인 사용 조건에서 성인 참가자의 얼굴

이 연구의 목적은 각각 28일과 56일 동안 얼굴에 통제된 사용 조건과 정상적인 사용 조건에서 02개의 얼굴 선스크린(조사 제품[IPs])의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 2개 그룹으로 구성됩니다. a) 그룹 1: 대조 영역(얼굴의 다른 쪽)과 비교하여 얼굴에 12시간 동안 단일 적용을 통해 피부 수분 및 장벽 기능 개선에 대한 안면 자외선 차단제의 안전성과 효능을 평가합니다. 팔뚝에서 02 IP 대 제어 영역(제품 적용 없음) 및 03 벤치마크를 비교합니다. 얼굴에 28 +/- 2일 동안 정상적인 조건에서 IP를 사용하여 각질 측정, 경표피 수분 손실, 이미지 캡처(Colorface) 및 참가자가 인지하는 효능 평가를 기기로 측정하여 평가합니다. b) 그룹 2: 얼굴에 12시간 동안 단일 적용을 통해 피부 수화 및 장벽 기능 개선에 있어 얼굴 선스크린의 안전성과 효능을 평가합니다. 얼굴에 28 +/- 2일 동안 정상적인 조건에서 IP를 사용하여 각질 측정, 경표피 수분 손실, 이미징(Colorface) 및 참가자가 인지하는 효능 평가의 기기 측정에 의한 평가; 56 +/- 2일 동안 정상적인 조건에서 IP를 사용하여 얼굴 피부 톤의 균일성 개선을 평가하는 것 외에도 이미지 분석(Colorface), 피부과 임상 분석(피부 톤의 광채 및 균일성), 평가를 통해 평가합니다. 참가자의 인지된 효능 및 감정적 증언.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • IBGE 기준에 따른 모든 민족 참가자
  • 참가자가 보고한 병력에 근거하여 일반적으로 건강한 상태
  • 포르투갈어 읽기, 쓰기, 말하기 및 이해 가능
  • 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
  • Fitzpatrick 피부 유형 I ~ IV
  • 테스트 영역의 온전한 피부
  • 그룹 1에 특정: 팔뚝에 건조한 피부를 가진 참가자(제품 적용 전 초기 측정에서 최대 40 임의 단위(a.u.)의 Corneometer 점수
  • 최대 얼굴 각질 측정 값이 60 a.u인 참가자 제품 적용 전 초기 측정 시
  • 최근에 얼굴의 건조한 피부로 인한 불편함을 반복적으로 호소하는 참가자(예: 따가움, 가려움증, 자극 등)
  • 그룹 2에 특화: 흑점, 일광 흑자, 염증 후 과다색소침착, 흑피 및 가벼운 기미(피부과 전문의에 의해 입증됨)로 인한 과색소증으로 인해 얼굴 피부 톤의 균일성 부족을 나타내는 참가자
  • 그룹 2에 해당: 피부에 윤기가 부족한 참가자(피부과 전문의가 입증)
  • 정보에 입각한 동의서(ICD) 및 이미지 공개 동의서(IDCT)에 서명한 개인
  • 연구의 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜 및 시간에 사이트에 참석하는 일치
  • 남성 참가자의 경우: 방문 1, 2, 3 전 24시간 면도 동의

제외 기준:

  • 자외선 차단제를 포함한 일반적인 국소 스킨 케어 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있음
  • 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 피부 상태(특히 건선, 습진, 활동성 아토피성 피부염, 활동성 피부암)를 나타내는 경우
  • 시험 부위에 1차/2차 병변을 나타냅니다(예: 흉터, 궤양, 수포, 문신)
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 인슐린 또는 다른 항당뇨병 약물을 복용하고 있는 보고: 면역 부전을 나타냅니다. 다음을 포함하여 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있습니다. 방문 1 전 60일 이내의 면역억제제 또는 스테로이드성 약물; 1차 방문 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제; 방문 1 전 14일 이내의 항히스타민제
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 우레아, 세라마이드, 히알루론산, 글리세린, 버터 및 오일과 같은 활성 피부 장벽 교체 및 강력한 보습 성분을 함유한 페이셜 제품을 현재 사용 중이거나 최근 사용한 참가자
  • 연구 시작 전 07일 이내에 페이셜 및 바디 보습(팔뚝)을 위해 화장품을 사용한 참가자
  • 그룹 2에 특정: 알파 또는 베타 하이드록시산(살리실산 포함), 폴리하이드록시산, 레티놀 또는 레티놀 유도체, 하이드로퀴논, 알부틴, 나이아신아마이드, N-acetylglucosamine, Thiamidol, kojic acid, azelaic acid, 감초 추출물, 미백 펩티드, 비타민 C 또는 연구 시작 전 2개월 이내의 피부 톤/기미의 균일성을 방해할 수 있는 기타 제품
  • 연구 시작 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 시험 영역에서 침습적 미용 또는 피부과 치료를 받은 참가자
  • 얼굴 또는 몸의 질병을 치료하기 위해 약물을 사용하는 참가자
  • 연구를 직접 방해하거나 연구 참가자의 건강을 위협할 수 있는 기타 질병 또는 약물
  • 연구 중에 임신했거나 임신할 계획이라고 자가 보고한 경우
  • 연구 의사의 의견에 따라 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 병력 또는 동시 건강/기타 상태/상황이 있습니다.
  • 다른 연구에 동시 참여
  • 주임 시험자(PI), 연구 기관 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
  • 기기 측정을 방해할 수 있는 평가 영역에 과도한 모발이 나타납니다. 남성의 경우 방문 24시간 전에 면도를 하도록 안내합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 자외선 차단제 A
적격 연구 참가자는 일반적인 비누 대신 초기 세척 기간 동안 3일 동안 얼굴과 팔뚝에 사용할 표준 액체 비누를 받게 됩니다. 다음에 현장을 방문할 때 자격을 갖춘 기술자가 참가자 얼굴 한쪽의 말라에 양의 IP를 국소 적용하고 얼굴의 다른 쪽은 제품 적용 없이 남게 됩니다(제어에 사용됨). 6개 영역은 또한 참가자의 팔뚝 안쪽, 입방 영역에서 약 5센티미터(cm)에 표시됩니다. 이 영역은 무작위로 지정되어 1개의 제어 영역(제품 적용 없음) 및 기타 5개의 제품 적용 영역으로 각각 02개의 IP(얼굴 선스크린 A 및 얼굴 선스크린 B) 및 3개의 벤치마크에 대해 지정됩니다. 제품은 표시된 영역에 한 번만 국소적으로 적용됩니다. 다음으로 참가자는 집에서 28 +/- 2일 동안 정상적인 조건에서 페이셜 선스크린 A를 사용한 후 최종 분석을 완료하기 위해 마지막 연구 방문을 합니다.
참가자는 자외선 차단제 A를 국소적으로 바릅니다.
실험적: 그룹 2: 자외선 차단제 B
적격 연구 참가자는 일반적인 비누 대신 초기 세척 기간 동안 3일 동안 얼굴에 사용할 표준 액체 비누를 받게 됩니다. 다음에 사이트를 방문할 때 자격을 갖춘 기술자가 IP의 양을 참가자 얼굴 한쪽의 말라에 국소 적용하고 얼굴의 다른 쪽은 제품 적용 없이 유지합니다(제어용으로 사용). 다음에 사이트를 방문할 때 자격을 갖춘 기술자가 IP의 양을 참가자 얼굴 한쪽의 말라에 국소 적용하고 얼굴의 다른 쪽은 제품 적용 없이 유지합니다(제어용으로 사용). 2차 방문부터 4차 방문까지 참여자는 56 +/-2 사용일까지 집에서 IP(Face Sunscreen B)를 사용하게 됩니다.
참가자는 자외선 차단제 B를 국소적으로 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1 및 2: 방문 12시간 동안 기기 각질 측정을 통해 평가된 피부 수분량 2
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간(방문 2)
대조군 영역(제품 도포 안 함)과 비교하여 얼굴 한쪽(hemi-face)에 단일 도포 12시간 동안 피부 수화 개선을 평가하기 위해 기기 각질측정법을 사용할 것입니다. 조사 제품(IP)은 숙련된 기술자가 말라 부위의 얼굴 절반에 한 번만 적용합니다. 각 실험 시간(T0h, T2h, T4h, T6h, T8h 및 T12h)에 Corneometer 기구를 사용하여 처리된 영역과 대조군 영역을 3회 테스트합니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간(방문 2)
그룹 1 및 2: 28일 +/- 2일에 기기 피부 각질 측정을 통해 평가된 피부 수화
기간: 28일까지 +/- 2
얼굴에 적용한 지 28일 +/- 2일(정상적인 사용 조건)에 피부 수화 개선을 평가하기 위해 기기 각질 측정법을 사용할 것입니다. IP는 28일 동안 얼굴 전체에 적용됩니다. 측정 시 평가 영역에 적용되는 제품 유형이 없어야 합니다.
28일까지 +/- 2
그룹 1 및 2: Tewameter 측정을 통해 평가된 피부 장벽 무결성
기간: 28일 +/- 2
피부 장벽 측정(방문 2에서 초기 측정 및 방문 3에서 최종 측정)은 Tewameter로 수행됩니다. 단일 경표피 수분 손실(TEWL) 측정은 참가자의 얼굴에 있는 나사게니안 영역에서 수행됩니다. 측정 시 평가 영역에 적용되는 제품 유형이 없어야 합니다.
28일 +/- 2
그룹 1 및 2: 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 효능 설문지
기간: 28일 +/- 2
자외선 차단제의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지가 보고됩니다. 9개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 전적으로 동의함으로 평가됩니다. 참가자는 추가로 1개의 질문에 답하고 매우 좋아함, 약간 좋아함, 좋지도 싫어하지도 않음, 약간 싫어함, 매우 싫어함으로 평가합니다.
28일 +/- 2
그룹 1: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28 +/- 2일
부작용이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다. 부작용은 해당 사건이 참가자의 임상시험 참여와 인과 관계가 있는지 여부와 관계없이 임상 조사와 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 임상시험 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 여기에는 새로운 발병, 기본 조건의 심각성/빈도 악화 또는 실험실 검사 이상을 포함한 진단 절차의 비정상적인 결과가 포함될 수 있습니다.
최대 28 +/- 2일
그룹 2: 광채/밝기/광도 척도를 통해 평가한 얼굴 피부 톤
기간: 56일까지 +/- 2
참가자의 피부 톤의 광채 매개변수를 평가하기 위해 연구 사이트에서 개발한 광채/밝기/광도 서수 척도를 사용합니다. 광채/밝기/발광도 척도는 이러한 속성의 강도를 등급화하는 10점 시스템(0~9)이며, 여기서 0~3: "빛나고 밝고 환한 외관" 피부의 특징, 4~6: 적당히 빛나고, 7~9: "칙칙한/매트 및/또는 창백한" 피부의 특징.
56일까지 +/- 2
그룹 2: 피부 톤 균일성/동질성 척도를 통해 평가된 얼굴 피부 톤
기간: 56일까지 +/- 2
참가자의 피부 톤 균일성 매개변수를 평가하기 위해 연구 사이트에서 개발한 피부 톤 균일성/동질성 서수 척도를 사용합니다. 피부 톤 균일성/동질성 서수 척도는 이러한 속성의 강도를 평가하는 10점 시스템(0~9)이며, 여기서 0~3은 "고른/건강한 색상" 피부의 특징이고, 4~6은 중간 정도의 균일함을, 7은 ~ 9는 "불규칙하고, 변색되고, 반점이 있는" 피부의 특징입니다.
56일까지 +/- 2
그룹 2: Colorface를 통한 이미지 분석을 통해 평가된 얼굴 피부 톤
기간: 56일 +/- 2
Colorface를 통한 이미지 분석은 얼굴 피부 톤의 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자 얼굴의 이미지는 숙련된 기술자가 작동하는 Colorface 장비(Newtone Technology)로 캡처됩니다.
56일 +/- 2
그룹 2: 자외선 차단제 사용 경험에 대한 증언
기간: 56일차
자외선 차단제 경험에 대한 평가는 연구가 끝날 때 공개 질문을 통해 참가자에게 제공됩니다. 목적은 연구 중에 이 제품을 사용한 그들의 의견과 경험을 알기 위한 것입니다.
56일차
그룹 2: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 56 +/- 2일
부작용이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다. 부작용은 해당 사건이 참가자의 임상시험 참여와 인과 관계가 있는지 여부와 관계없이 임상 조사와 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 임상시험 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 여기에는 새로운 발병, 기본 조건의 심각성/빈도 악화 또는 실험실 검사 이상을 포함한 진단 절차의 비정상적인 결과가 포함될 수 있습니다.
최대 56 +/- 2일
그룹 2: 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 효능 설문지
기간: 56일 +/-2
56일째에 선스크린의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 설문지가 보고될 것입니다. 참가자는 12개의 질문에 답하고 다음과 같이 평가합니다: 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함 및 전적으로 동의함. 참가자는 추가로 2개의 질문에 답하고 매우 좋아함, 약간 좋아함, 좋아함도 싫어함도 아닌 것으로 평가합니다.
56일 +/-2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1 및 2: 수화 지도로 평가한 피부 수화
기간: 28일까지+/- 2일
기준선과 28일차에 ColorFace(Newtone Technology) 장비로 얼굴 이미지를 캡처하여 사용 중인 연구를 위한 얼굴 수화 맵을 구축합니다.
28일까지+/- 2일
그룹 1: 12시간 방문 2 동안 기계 전완 각질 측정을 통해 평가된 피부 수분
기간: 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간(방문 2)
팔뚝 부위에서 약 5cm 떨어진 참가자의 팔뚝 안쪽에 6개 영역을 표시합니다. 이 영역은 제어용 영역 1개(제품 적용 없음)와 제품 적용을 위한 나머지 5개 영역으로 무작위 배정되며, 각 영역은 02개의 IP(얼굴 선스크린 A 및 얼굴 선스크린 B) 및 3개의 벤치마크에 대한 것입니다. 제품은 표시된 부분에 한 번만 국소적으로 적용됩니다. 각 실험 시간(T0h, T2h, T4h, T6h, T8h 및 T12h)에 Corneometer 장비를 사용하여 6개 영역을 3회 테스트합니다.
0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간(방문 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCSSKA005284 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자외선 차단제 A에 대한 임상 시험

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