Uno studio su due creme solari facciali per valutarne l'effetto nel migliorare l'idratazione, la funzione di barriera cutanea e l'uniformità del tono della pelle in condizioni controllate e normali di utilizzo sul viso da parte di partecipanti adulti
25 luglio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio clinico di sicurezza in uso a centro singolo, in aperto, per valutare la tollerabilità topica e l'efficacia nel migliorare l'idratazione, la funzione di barriera cutanea e l'uniformità del tono della pelle di due filtri solari per il viso (IP) in condizioni d'uso normali e controllate sul Volto dei partecipanti adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 02 filtri solari per il viso (prodotti sperimentali [IP]) in condizioni d'uso controllate e normali sul viso rispettivamente per 28 e 56 giorni.
Questo studio sarà composto da 2 gruppi a) Gruppo 1: valuterà la sicurezza e l'efficacia di una protezione solare per il viso nel migliorare l'idratazione della pelle e la funzione barriera, attraverso 12 ore di singola applicazione sul viso rispetto all'area di controllo (altro lato del viso) e sull'avambraccio, confrontando 02 IP rispetto all'area di controllo (nessuna applicazione del prodotto) e 03 benchmark; e attraverso l'uso dell'IP in condizioni normali per 28 +/- 2 giorni sul viso, con valutazioni mediante misurazioni strumentali di corneometria, perdita di acqua transepidermica, acquisizione di immagini (Colorface) e valutazioni dell'efficacia percepita dal partecipante; b) Gruppo 2: valuterà la sicurezza e l'efficacia di una crema solare per il viso nel migliorare l'idratazione della pelle e la funzione barriera, attraverso 12 ore di singola applicazione sul viso; e attraverso l'uso di IP in condizioni normali per 28 +/- 2 giorni sul viso, con valutazioni mediante misurazioni strumentali di corneometria, perdita di acqua transepidermica, imaging (Colorface) e valutazioni dell'efficacia percepita dal partecipante; oltre a valutare il miglioramento dell'uniformità del tono della pelle del viso attraverso l'uso di IP in condizioni normali per 56 +/- 2 giorni, con valutazioni mediante analisi di immagine (Colorface), analisi cliniche dermatologiche (luminosità e omogeneità del tono della pelle), valutazioni dell'efficacia percepita e della testimonianza emotiva del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di qualsiasi etnia secondo i criteri IBGE
- Generalmente in buona salute sulla base della storia medica riportata dal partecipante
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese
- Capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Fitzpatrick Tipo di pelle da I a IV
- Pelle intatta nella zona del test
- Specifico per il gruppo 1: partecipanti con pelle secca sugli avambracci (punteggio corneometrico di massimo 40 unità arbitrarie (u.a.) alla misurazione iniziale prima dell'applicazione dei prodotti
- Partecipanti con un valore massimo di corneometria facciale di 60 u.a. alla misurazione iniziale prima dell'applicazione dei prodotti
- Partecipanti che presentano lamentele recenti e ripetitive di disagio causato dalla pelle secca del viso, come: dolore, prurito, irritazione, ecc.
- Specifico per il gruppo 2: partecipanti che presentano disomogeneità del tono della pelle del viso a causa di ipercromia causata da macchie solari, lentigo solare, iperpigmentazione post-infiammatoria, efelide e lieve melasma (dimostrato dal dermatologo)
- Specifico per il gruppo 2: partecipanti che presentano mancanza di luminosità della pelle (dimostrata dal dermatologo)
- Individuo che ha firmato il documento di consenso informato (ICD) e il termine di consenso alla divulgazione delle immagini (IDCT)
- Concordanza di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare il Centro nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni
- Per i partecipanti di sesso maschile: accettare di radersi 24 ore prima della visita 1, 2 e 3
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusa la protezione solare
- Presenta una condizione della pelle che può confondere i risultati dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica attiva, cancro della pelle attivo)
- Presenta lesioni primarie/secondarie nei siti di test (es. cicatrici, ulcere, vescicole, tatuaggi)
- Segnala di avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o di assumere insulina o un altro farmaco antidiabetico: presenta insufficienza immunologica; Sta assumendo un farmaco che maschera un evento avverso (AE) o confonde i risultati dello studio, tra cui; Farmaci immunosoppressivi o steroidei entro 60 giorni prima della Visita 1; Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; Antistaminici entro 14 giorni prima della Visita 1
- - Partecipanti che stanno attualmente utilizzando o hanno recentemente utilizzato prodotti per il viso contenenti sostituzione attiva della barriera cutanea e ingredienti idratanti intensi come: urea, ceramidi, acido ialuronico, glicerina, burri e oli, entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- - Partecipanti che hanno utilizzato prodotti cosmetici per l'idratazione del viso e del corpo (sugli avambracci) entro 07 giorni prima dell'inizio dello studio
- Specifico per il gruppo 2: partecipanti che stanno utilizzando o hanno recentemente utilizzato prodotti per il viso contenenti principi attivi contro le macchie: alfa o beta idrossiacidi (incluso l'acido salicilico), poliidrossiacidi, prodotti topici contenenti retinolo o derivati del retinolo, idrochinoni, arbutina, niacinamide, N-acetilglucosamina, tiamidolo, acido cogico, acido azelaico, estratto di liquirizia, peptidi sbiancanti, vitamina C o qualsiasi altro prodotto in grado di interferire con l'uniformità del tono/macchie della pelle, entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Partecipanti che si sono sottoposti a trattamenti estetici o dermatologici invasivi nelle aree di test entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Partecipanti che stanno usando farmaci per curare malattie del viso o del corpo
- Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente con lo studio o mettere in pericolo la salute del partecipante alla ricerca
- È autodichiarata incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Ha una storia di salute/altra condizione/situazione concomitante che, secondo il medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
- Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio
- È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del ricercatore principale (PI), del centro dello studio o dello sponsor
- Presenta peli in eccesso nelle regioni di valutazione che possono interferire con le misurazioni strumentali. Nel caso degli uomini, sarà loro richiesto di radersi 24 ore prima della visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Protezione solare A
I partecipanti allo studio idonei riceveranno un sapone liquido standard da utilizzare su viso e avambracci per 3 giorni interi per un periodo iniziale di lavaggio al posto del loro solito sapone.
Alla loro prossima visita al sito, una quantità di IP verrà applicata localmente al malar su un lato del viso del partecipante da un tecnico qualificato e l'altro lato del viso rimarrà senza l'applicazione del prodotto (utilizzato per il controllo).
Saranno inoltre contrassegnate sei aree sul lato interno degli avambracci del partecipante, a circa 5 centimetri (cm) dalla regione cubitale.
Queste aree saranno randomizzate, con 1 area per il controllo (senza applicazione del prodotto) e altre 5 aree per l'applicazione del prodotto, ciascuna delle quali per 02 IP (Facial Sunscreen A e Face Sunscreen B) e 3 benchmark.
I prodotti verranno applicati localmente solo una volta nelle aree contrassegnate.
Successivamente, i partecipanti utilizzeranno la protezione solare facciale A in condizioni normali a casa per 28 +/- 2 giorni e quindi effettueranno l'ultima visita di studio per completare l'analisi finale.
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I partecipanti applicheranno la protezione solare A per via topica.
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Sperimentale: Gruppo 2: Protezione solare B
I partecipanti allo studio idonei riceveranno un sapone liquido standard da utilizzare sul viso per 3 giorni interi per un periodo iniziale di lavaggio al posto del loro solito sapone.
Alla loro prossima visita al sito, una quantità di IP verrà applicata localmente al malar su un lato del viso dei partecipanti da un tecnico qualificato e l'altro lato del viso rimarrà senza applicazione del prodotto (utilizzato per il controllo).
Alla loro prossima visita al sito, una quantità di IP verrà applicata localmente al malar su un lato del viso dei partecipanti da un tecnico qualificato e l'altro lato del viso rimarrà senza applicazione del prodotto (utilizzato per il controllo).
Dalla Visita 2 alla visita 4 i partecipanti utilizzeranno l'IP (Face Sunscreen B) a casa fino a 56 +/-2 giorni di utilizzo.
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I partecipanti applicheranno la protezione solare B per via topica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gruppi 1 e 2: Idratazione cutanea valutata attraverso misurazioni corneometriche strumentali durante 12 ore di visita 2
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore (Visita 2)
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Verrà utilizzata la corneometria strumentale per valutare il miglioramento dell'idratazione cutanea durante 12 ore di singola applicazione su un lato del viso (emifaccia), rispetto all'area di controllo (altro lato del viso, senza applicazione del prodotto).
Il prodotto sperimentale (IP) verrà applicato una sola volta su metà viso, sulla regione malare, da un tecnico qualificato.
L'area trattata e l'area di controllo saranno testate in triplicato ad ogni tempo sperimentale (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h e T12h), con lo strumento corneometro.
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore (Visita 2)
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Gruppi 1 e 2: Idratazione cutanea valutata attraverso misurazioni strumentali della corneometria cutanea al giorno 28 +/- 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 +/- 2
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Le misurazioni della corneometria strumentale saranno utilizzate per valutare il miglioramento dell'idratazione della pelle al giorno 28 +/- 2 dall'applicazione sul viso (normali condizioni d'uso).
L'IP verrà applicato su tutto il viso per tutto il periodo di 28 giorni.
Non dovrebbe esserci alcun tipo di prodotto applicato all'area di valutazione al momento delle misurazioni.
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Fino al giorno 28 +/- 2
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Gruppi 1 e 2: Integrità della barriera cutanea valutata mediante misurazioni del tewameter
Lasso di tempo: Giorno 28 +/- 2
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Le misurazioni della barriera cutanea (una misurazione iniziale alla Visita 2 e una misurazione finale alla Visita 3) saranno eseguite con il Tewameter.
Verrà effettuata una singola misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) nella regione nasegeniana, sul volto dei partecipanti.
Non dovrebbe esserci alcun tipo di prodotto applicato all'area di valutazione al momento delle misurazioni.
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Giorno 28 +/- 2
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Gruppi 1 e 2: questionario sull'efficacia percepita dal partecipante per valutare l'efficacia clinica
Lasso di tempo: Giorno 28 +/- 2
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Verrà riportato il questionario auto-percepito dal partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare.
Si tratta di un questionario di 9 item e ogni item è valutato come totalmente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e totalmente d'accordo.
I partecipanti risponderanno inoltre a 1 domanda e la classificheranno come molto gradita, leggermente piaciuta, né piaciuta né non piaciuta, leggermente non piaciuta e molto antipatica.
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Giorno 28 +/- 2
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 +/- 2 giorni
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico associato temporalmente all'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con la partecipazione dei partecipanti allo studio.
È quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia che si verifica durante il processo.
Ciò può includere qualsiasi evento di nuova insorgenza, un peggioramento della gravità/frequenza di una condizione basale o risultati anomali delle procedure diagnostiche, comprese le anomalie dei test di laboratorio.
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Fino a 28 +/- 2 giorni
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Gruppo 2: Tonalità della pelle del viso valutata attraverso la scala Radiance/Brightness/Luminousness
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 +/- 2
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Per valutare i parametri di radianza del tono della pelle del partecipante, verrà utilizzata la scala ordinale di radianza/luminosità/luminosità sviluppata dal sito di studio.
La scala Radiance/Brightness/Luminousness è un sistema a 10 punti (da 0 a 9) che classifica l'intensità di questi attributi, dove da 0 a 3: caratteristica della pelle "radiosa, luminosa e luminosa", da 4 a 6: moderatamente radiosa e Da 7 a 9: caratteristica della pelle "spenta/opaca e/o pallida".
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Fino al giorno 56 +/- 2
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Gruppo 2: Tono della pelle del viso valutato attraverso la scala di uniformità/omogeneità del tono della pelle
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 +/- 2
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Per valutare i parametri di uniformità del tono della pelle del partecipante, verrà utilizzata la scala ordinale di uniformità/omogeneità del tono della pelle sviluppata dal sito di studio.
La scala ordinale di uniformità/omogeneità del tono della pelle è un sistema a 10 punti (da 0 a 9) che valuta l'intensità di questi attributi, dove da 0 a 3 è caratteristico di una pelle di "colore uniforme/sano", da 4 a 6 è moderatamente uniforme e 7 a 9 è caratteristico della pelle "irregolare, scolorita, macchiata".
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Fino al giorno 56 +/- 2
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Gruppo 2: Tonalità della pelle del viso valutata attraverso l'analisi delle immagini tramite Colorface
Lasso di tempo: Giorno 56 +/- 2
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L'analisi delle immagini tramite Colorface verrà utilizzata per valutare il miglioramento del tono della pelle del viso.
Le immagini dei volti dei partecipanti saranno acquisite con apparecchiature Colorface (Newtone Technology) che saranno gestite da un tecnico qualificato.
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Giorno 56 +/- 2
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Gruppo 2: Testimonianza sull'esperienza con la protezione solare
Lasso di tempo: Giorno 56
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Una testimonianza riguardante l'esperienza con la protezione solare sarà fornita dai partecipanti attraverso una domanda aperta al termine dello studio.
Lo scopo è conoscere la loro opinione ed esperienza nell'uso di questo prodotto durante lo studio.
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Giorno 56
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Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 +/- 2 giorni
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico associato temporalmente all'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con la partecipazione dei partecipanti allo studio.
È quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia che si verifica durante il processo.
Ciò può includere qualsiasi evento di nuova insorgenza, un peggioramento della gravità/frequenza di una condizione basale o risultati anomali delle procedure diagnostiche, comprese le anomalie dei test di laboratorio.
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Fino a 56 +/- 2 giorni
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Gruppo 2: questionario sull'efficacia percepita dal partecipante per valutare l'efficacia clinica
Lasso di tempo: Giorno 56 +/-2
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Verrà riportato il questionario auto-percepito dal partecipante per valutare l'efficacia clinica della protezione solare il giorno 56.
I partecipanti risponderanno a 12 domande e valuteranno come: totalmente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e totalmente d'accordo.
I partecipanti risponderanno inoltre a 2 domande e le classificheranno come molto gradite, leggermente piaciute, né piaciute né non piaciute.
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Giorno 56 +/-2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo 1 e 2: Idratazione della pelle valutata dalla mappa di idratazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28+/- 2 giorni
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Le immagini facciali verranno acquisite con l'apparecchiatura ColorFace (Newtone Technology) al basale e al giorno 28 per costruire una mappa dell'idratazione facciale per lo studio in uso.
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Fino al giorno 28+/- 2 giorni
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Gruppo 1: Idratazione cutanea valutata attraverso misurazioni corneometriche strumentali degli avambracci durante 12 ore di visita 2
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore (Visita 2)
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Sei aree saranno contrassegnate sul lato interno degli avambracci dei partecipanti, a circa 5 cm dalla regione cubitale.
Queste aree saranno randomizzate, con 1 area per il controllo (senza applicazione del prodotto) e le altre 5 aree per l'applicazione del prodotto, ciascuna delle quali per 02 IP (Facial Sunscreen A e Face Sunscreen B) e 3 benchmark.
I prodotti verranno applicati localmente una sola volta nelle aree contrassegnate.
Le 6 aree saranno testate in triplicato ad ogni tempo sperimentale (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h e T12h) con l'apparecchiatura corneometrica.
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore (Visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSSKA005284 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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