Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två ansiktssolskyddsmedel för att bedöma dess effekt för att förbättra hydrering, hudbarriärfunktion och hudtonslikformighet under kontrollerade och normala användningsförhållanden i ansiktet av vuxna deltagare

25 juli 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkelcenter, öppen klinisk prövning med säkerhet vid användning för att utvärdera den aktuella tolerabiliteten och effektiviteten för att förbättra hydrering, hudbarriärfunktion och hudtonslikformighet för två ansiktssolskyddsmedel (IP) under kontrollerade och normala användningsförhållanden på Ansikte av vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 02 ansiktssolskyddsmedel (undersökningsprodukter [IPs]) under kontrollerade och normala användningsförhållanden i ansiktet under 28 respektive 56 dagar. Denna studie kommer att bestå av 2 grupper a) Grupp 1: kommer att bedöma säkerheten och effekten av ett solskyddsmedel för ansiktet för att förbättra hudens återfuktning och barriärfunktion, genom 12 timmars enkel applicering i ansiktet jämfört med kontrollområdet (andra sidan av ansiktet) och på underarmen, jämföra 02 IPs kontra kontrollområde (ingen produktapplikation) och 03 benchmarks; och genom användning av IP under normala förhållanden i 28 +/- 2 dagar i ansiktet, med bedömningar genom instrumentella mätningar av korneometri, transepidermal vattenförlust, bildfångst (Colorface) och bedömningar av effektiviteten som uppfattas av deltagaren; b) Grupp 2: kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett solskyddsmedel för ansiktet för att förbättra hudens återfuktning och barriärfunktion, genom 12 timmars engångsapplicering i ansiktet; och genom användning av IP under normala förhållanden i 28 +/- 2 dagar i ansiktet, med bedömningar genom instrumentella mätningar av korneometri, transepidermal vattenförlust, avbildning (Colorface) och bedömningar av effektiviteten som uppfattas av deltagaren; förutom att utvärdera förbättringen av enhetligheten i ansiktets hudton genom användning av IP under normala förhållanden i 56 +/- 2 dagar, med bedömningar genom bildanalys (Colorface), dermatologiska kliniska analyser (utstrålning och homogenitet i hudtonen),bedömningar av upplevd effekt och känslomässigt vittnesbörd från deltagaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare av valfri etnicitet enligt IBGE-kriterier
  • Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagaren
  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå portugisiska
  • Förmåga att samtycka till deltagande i studien
  • Fitzpatrick hudtyp I till IV
  • Intakt hud i testområdet
  • Specifikt för grupp 1: Deltagare med torr hud på underarmarna (Corneometerpoäng på maximalt 40 godtyckliga enheter (a.u.) vid initial mätning före applicering av produkterna
  • Deltagare med ett maximalt värde för ansiktskorneometri på 60 a.u. vid den första mätningen före appliceringen av produkterna
  • Deltagare som presenterar nyligen och upprepade klagomål om obehag orsakade av torr hud i ansiktet, såsom: pining, klåda, irritation, et cetra
  • Specifikt för grupp 2: Deltagare som uppvisar bristande homogenitet i tonen i ansiktshuden på grund av hyperkromi orsakad av solfläckar, solar lentigo, postinflammatorisk hyperpigmentering, efelid och mild melasma (bevisat av hudläkare)
  • Specifikt för grupp 2: Deltagare som uppvisar brist på lyster i huden (bevisat av hudläkare)
  • Person som har undertecknat dokumentet för informerat samtycke (ICD) och villkoret för samtycke för bildavslöjande (IDCT)
  • Överensstämmelse för att följa procedurerna och kraven för studien och att närvara på platsen på de dag(ar) och tid(er) som fastställts för utvärderingarna
  • För manliga deltagare: gå med på att raka dig 24 timmar före besök 1, 2 och 3

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter inklusive solskyddsmedel
  • Presenteras med en hudsjukdom som kan förvirra studieresultaten (särskilt psoriasis, eksem, aktiv atopisk dermatit, aktiv hudcancer)
  • Presenteras med primära/sekundära lesioner på testplatser (exempel. ärr, sår, blåsor, tatueringar)
  • Rapportera att du har typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetesmedicin: uppvisar immunologisk insufficiens; Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive; Immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 60 dagar före besök 1; Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1; Antihistaminer inom 14 dagar före besök 1
  • Deltagare som för närvarande använder eller nyligen har använt ansiktsprodukter som innehåller aktiv hudbarriärersättning och intensiva fuktgivande ingredienser såsom: urea, ceramider, hyaluronsyra, glycerin, smör och oljor, inom 2 månader innan studiens början
  • Deltagare som har använt kosmetiska produkter för ansikts- och kroppsfuktning (på underarmarna) inom 07 dagar före studiens början
  • Specifikt för grupp 2: Deltagare som använder eller nyligen har använt ansiktsprodukter som innehåller aktiva ingredienser mot fläckar: alfa- eller betahydroxisyror (inklusive salicylsyra), polyhydroxisyror, topikala produkter som innehåller retinol eller retinolderivat, hydrokinoner, arbutin, niacinamid, N-acetylglukosamin, tiamidol, kojinsyra, azelainsyra, lakritsextrakt, blekningspeptider, vitamin C eller någon annan produkt som kan störa enhetligheten av hudton/fläckar inom 2 månader innan studiens början
  • Deltagare som har genomgått invasiv kosmetisk eller dermatologisk behandling i testområdena inom 2 månader innan studiens start eller under studien
  • Deltagare som använder någon medicin för att behandla sjukdomar i ansiktet eller kroppen
  • Andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller äventyra forskningsdeltagarens hälsa
  • Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som, enligt studieläkarens uppfattning, kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller väsentligt störa individens deltagande i studien
  • Deltar samtidigt i någon annan studie
  • Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till huvudutredaren (PI), studiewebbplatsen eller sponsorn
  • Presenterar överdrivet hår i utvärderingsregionerna som kan störa de instrumentella mätningarna. När det gäller män kommer de att instrueras att raka sig 24 timmar före besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Solskyddsmedel A
Kvalificerade studiedeltagare kommer att få en flytande standardtvål som ska användas i ansiktet och underarmarna i 3 hela dagar under en första tvättperiod istället för sin vanliga tvål. Vid nästa besök på platsen kommer en mängd IP att appliceras lokalt på malar på ena sidan av deltagarens ansikte av en kvalificerad tekniker och andra sidan av ansiktet kommer att förbli utan produktapplicering (används för kontroll). Sex områden kommer också att markeras på insidan av deltagarens underarmar, cirka 5 centimeter (cm) från cubitalområdet. Dessa områden kommer att randomiseras, med 1 område för kontroll (utan produktapplikation) och andra 5 områden för produktapplikation, var och en av dem för 02 IP:er (Facial Sunscreen A och Face Sunscreen B) och 3 benchmarks. Produkterna kommer endast att appliceras topiskt en gång i markerade områden. Därefter kommer deltagarna att använda Facial Sunscreen A under normala förhållanden hemma i 28 +/- 2 dagar och sedan göra det sista studiebesöket för att slutföra den slutliga analysen.
Övrig: Solskyddsmedel A
Deltagarna kommer att applicera solkräm A lokalt.
Experimentell: Grupp 2: Solskyddsmedel B
Berättigade studiedeltagare kommer att få en flytande standardtvål som ska användas i ansiktet under 3 hela dagar under en första tvättperiod istället för sin vanliga tvål. Vid nästa besök på webbplatsen kommer en mängd av IP:n att appliceras lokalt på malaren på ena sidan av deltagarnas ansikte av en kvalificerad tekniker och den andra sidan av ansiktet kommer att förbli utan produktapplicering (används för kontroll). Vid nästa besök på webbplatsen kommer en mängd av IP:n att appliceras lokalt på malaren på ena sidan av deltagarnas ansikte av en kvalificerad tekniker och den andra sidan av ansiktet kommer att förbli utan produktapplicering (används för kontroll). Från besök 2 till besök kommer 4 deltagare att använda IP (Face Sunscreen B) hemma fram till 56 +/-2 dagars användning.
Övrig: Solskyddsmedel B
Deltagarna kommer att applicera solskyddsmedel B lokalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 1 och 2: Hudhydrering bedömd genom instrumentella korneometrimätningar under 12 timmars besök 2
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar (besök 2)
Instrumentell korneometri kommer att användas för att bedöma förbättring av hudens återfuktning under 12 timmars engångsapplicering på ena sidan av ansiktet (halvansiktet), i jämförelse med kontrollområdet (andra sidan av ansiktet, utan produktapplicering). Undersökningsprodukten (IP) kommer endast att appliceras en gång på halva ansiktet, på malarområdet, av en utbildad tekniker. Det behandlade området och kontrollområdet kommer att testas i tre exemplar vid varje experimentell tidpunkt (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h och T12h), med korneometerinstrumentet.
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar (besök 2)
Grupp 1 och 2: Hudhydrering bedömd genom instrumentella hudkorneometrimätningar på dag 28 +/- 2
Tidsram: Fram till dag 28 +/- 2
Instrumentella korneometrimätningar kommer att användas för att bedöma förbättring av hudens återfuktning på dag 28 +/- 2 av applicering i ansiktet (normala användningsförhållanden). IP kommer att appliceras på hela ansiktet under hela 28-dagarsperioden. Det bör inte finnas någon typ av produkt på utvärderingsområdet vid tidpunkten för mätningarna.
Fram till dag 28 +/- 2
Grupp 1 och 2: Hudbarriärens integritet bedömd genom Tewameter-mätningar
Tidsram: Dag 28 +/- 2
Hudbarriärmätningar (en första mätning vid besök 2 och en slutlig mätning vid besök 3) kommer att utföras med Tewametern. En enda transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning kommer att göras i den nasegenian regionen, på deltagarnas ansikte. Det bör inte finnas någon typ av produkt på utvärderingsområdet vid tidpunkten för mätningarna.
Dag 28 +/- 2
Grupp 1 och 2: Deltagarens självupplevda effektivitetsfrågeformulär för att bedöma klinisk effektivitet
Tidsram: Dag 28 +/- 2
Deltagarens självupplevda frågeformulär för att bedöma solskyddets kliniska effektivitet kommer att rapporteras. Det är ett frågeformulär med 9 punkter och varje punkt bedöms som helt oense, håller inte med, varken håller med eller håller med, håller med och håller helt med. Deltagarna kommer dessutom att svara på 1 fråga och betygsätta den som gillade väldigt mycket, gillade något, varken gillade eller ogillade, ogillade något och ogillade väldigt mycket.
Dag 28 +/- 2
Grupp 1: Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 28 +/- 2 dagar
Andel deltagare med biverkningar kommer att rapporteras. En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som är tillfälligt associerad med den kliniska undersökningen, oavsett om händelsen har ett orsakssamband till deltagarnas deltagande i prövningen eller inte. Det är därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt fynd), symptom eller sjukdom som uppstår under försöket. Detta kan inkludera alla händelser som är nystartade, en förvärring av svårighetsgraden/frekvensen av ett baslinjetillstånd eller onormala resultat av diagnostiska procedurer, inklusive abnormiteter i laboratorietester.
Upp till 28 +/- 2 dagar
Grupp 2: Hudens ansiktston bedömd genom skala för strålning/ljusstyrka/ljusstyrka
Tidsram: Upp till dag 56 +/- 2
För att utvärdera parametrarna för utstrålning av deltagarens hudton, kommer utstrålning/ljusstyrka/ljusstyrka ordinarie skala utvecklad av studieplatsen att användas. Radians/Ljusstyrka/Ljusstyrka-skala är ett 10-punktssystem (0 till 9) som graderar intensiteten för dessa attribut, där 0 till 3: karakteristiskt för "strålande, ljust och lysande utseende" hud, 4 till 6: måttligt strålande, och 7 till 9: karakteristisk för "matt/matt och/eller blek" hud.
Upp till dag 56 +/- 2
Grupp 2: Ansiktshudton bedömd genom hudtonslikhet/homogenitetsskala
Tidsram: Upp till dag 56 +/- 2
För att utvärdera parametrarna för enhetlighet i deltagarens hudton, kommer hudtonslikformighet/homogenitetsordinalskala som utvecklats av studieplatsen att användas. Ordinalskala för hudtonslikformighet/homogenitet är ett 10-punktssystem (0 till 9) som värderar intensiteten hos dessa attribut, där 0 till 3 är karakteristiskt för "jämn/frisk färg" hud, 4 till 6 är måttligt jämn och 7 till 9 är karakteristiskt för "oregelbunden, missfärgad, prickig" hud.
Upp till dag 56 +/- 2
Grupp 2: Hudton i ansiktet bedömd genom bildanalys via Colorface
Tidsram: Dag 56 +/- 2
Bildanalys via Colorface kommer att användas för att bedöma förbättring i ansiktets hudton. Bilderna på deltagarnas ansikten kommer att tas med Colorface-utrustning (Newtone Technology) som kommer att skötas av en utbildad tekniker.
Dag 56 +/- 2
Grupp 2: Rekommendation angående erfarenheten av solskydd
Tidsram: Dag 56
Ett vittnesmål om erfarenheten av solskyddsmedel kommer att tillhandahållas av deltagarna genom en öppen fråga i slutet av studien. Syftet är att veta deras åsikt och erfarenhet av att använda denna produkt under studien.
Dag 56
Grupp 2: Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 56 +/- 2 dagar
Andel deltagare med biverkningar kommer att rapporteras. En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som är tillfälligt associerad med den kliniska undersökningen, oavsett om händelsen har ett orsakssamband till deltagarnas deltagande i prövningen eller inte. Det är därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt fynd), symptom eller sjukdom som uppstår under försöket. Detta kan inkludera alla händelser som är nystartade, en förvärring av svårighetsgraden/frekvensen av ett baslinjetillstånd eller onormala resultat av diagnostiska procedurer, inklusive abnormiteter i laboratorietester.
Upp till 56 +/- 2 dagar
Grupp 2: Deltagarens självupplevda effektivitetsfrågeformulär för att bedöma klinisk effektivitet
Tidsram: Dag 56 +/-2
Deltagarens självupplevda frågeformulär för att bedöma solskyddets kliniska effektivitet på dag 56 kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att svara på 12 frågor och bedöma som: håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med och håller helt med. Deltagarna kommer dessutom att svara på 2 frågor och betygsätta dem som gillade väldigt mycket, gillade något, varken gillade eller ogillade.
Dag 56 +/-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 1 och 2: Hudhydrering bedömd av hydreringskarta
Tidsram: Upp till dag 28+/- 2 dagar
Ansiktsbilder kommer att tas med ColorFace (Newtone Technology)-utrustning vid baslinjen och dag 28 för att bygga en ansiktsvätskekarta för användningsstudien.
Upp till dag 28+/- 2 dagar
Grupp 1: Hudhydrering bedömd genom instrumentella underarmar Korneometrimätningar under 12 timmars besök 2
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar (besök 2)
Sex områden kommer att markeras på insidan av deltagarnas underarmar, cirka 5 cm från cubitalområdet. Dessa områden kommer att randomiseras, med 1 område för kontroll (utan produktapplikation) och de andra 5 områdena för produktapplikation, var och en av dem för 02 IP:er (Facial Sunscreen A och Face Sunscreen B) och 3 benchmarks. Produkterna kommer endast att appliceras topiskt en gång i de markerade områdena. De 6 områdena kommer att testas i tre exemplar vid varje experimentell tidpunkt (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h och T12h) med korneometerutrustningen.
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar (besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSSKA005284 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera