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Un estudio de dos protectores solares faciales para evaluar su efecto en la mejora de la hidratación, la función de barrera cutánea y la uniformidad del tono de la piel en condiciones normales y controladas de uso en la cara por parte de participantes adultos

25 de julio de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un ensayo clínico de seguridad en uso de etiqueta abierta en un solo centro para evaluar la tolerabilidad tópica y la eficacia para mejorar la hidratación, la función de barrera cutánea y la uniformidad del tono de la piel de dos protectores solares faciales (IP) en condiciones de uso controladas y normales en el Cara por participantes adultos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los protectores solares faciales 02 (productos en investigación [PI]) en condiciones controladas y normales de uso en la cara durante 28 y 56 días, respectivamente. Este estudio constará de 2 grupos a) Grupo 1: evaluará la seguridad y eficacia de un protector solar facial para mejorar la hidratación de la piel y la función de barrera, mediante 12h de aplicación única en la cara en comparación con el área de control (otro lado de la cara) y en el antebrazo, comparando 02 IPs versus área de control (sin aplicación de producto) y 03 benchmarks; y mediante el uso de la IP en condiciones normales durante 28 +/- 2 días en el rostro, con valoraciones por medidas instrumentales de corneometría, pérdida de agua transepidérmica, captura de imágenes (Colorface) y valoraciones de la eficacia percibida por el participante; b) Grupo 2: evaluará la seguridad y eficacia de un protector solar facial para mejorar la hidratación de la piel y la función barrera, mediante 12h de aplicación única en el rostro; y mediante el uso de IP en condiciones normales durante 28 +/- 2 días en el rostro, con valoraciones por medidas instrumentales de corneometría, pérdida de agua transepidérmica, imaginología (Colorface) y valoraciones de la eficacia percibida por el participante; además de evaluar la mejora en la uniformidad del tono de la piel del rostro mediante el uso de IP en condiciones normales durante 56 +/- 2 días, con valoraciones por análisis de imagen (Colorface), análisis clínicos dermatológicos (luminosidad y homogeneidad del tono de la piel), valoraciones de eficacia percibida y testimonio emocional del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de cualquier etnia según criterios del IBGE
  • Generalmente goza de buena salud según el historial médico informado por el participante
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender portugués
  • Capacidad para consentir la participación en el estudio
  • Tipo de piel Fitzpatrick I a IV
  • Piel intacta en la región de prueba
  • Específico para el Grupo 1: Participantes con piel seca en los antebrazos (puntuación del Corneómetro de un máximo de 40 unidades arbitrarias (a.u.) en la medición inicial antes de la aplicación de los productos
  • Participantes con un valor máximo de corneometría facial de 60 a.u. en la medición inicial antes de la aplicación de los productos
  • Participantes que presenten quejas recientes y repetitivas de molestias provocadas por la sequedad de la piel en el rostro, tales como: hormigueo, picor, irritación, etc.
  • Específico para el Grupo 2: Participantes que presenten falta de homogeneidad en el tono de la piel del rostro por hipercromía provocada por manchas solares, lentigo solar, hiperpigmentación posinflamatoria, efélido y melasma leve (comprobado por Dermatólogo)
  • Específico para el Grupo 2: Participantes que presentan falta de luminosidad en la piel (comprobado por Dermatólogo)
  • Individuo que ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD) y el término de consentimiento de divulgación de imágenes (IDCT)
  • Concordancia para adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al Sitio en el (los) día(s) y hora(s) determinado(s) para las evaluaciones
  • Para participantes masculinos: acordar afeitarse 24 horas antes de la visita 1, 2 y 3

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluido el protector solar.
  • Presenta una condición de la piel que puede confundir los resultados del estudio (específicamente psoriasis, eczema, dermatitis atópica activa, cáncer de piel activo)
  • Presenta lesiones primarias/secundarias en los sitios de prueba (ejemplo. cicatrices, úlceras, vesículas, tatuajes)
  • Reportar diabetes tipo 1 o tipo 2 o tomar insulina u otro medicamento antidiabético: presenta insuficiencia inmunológica; Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluidos; Medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; Antihistamínicos dentro de los 14 días antes de la Visita 1
  • Participantes que actualmente usan o han usado recientemente cualquier producto facial que contenga un reemplazo activo de la barrera cutánea e ingredientes humectantes intensos como: urea, ceramidas, ácido hialurónico, glicerina, mantecas y aceites, dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Participantes que hayan utilizado productos cosméticos para la hidratación facial y corporal (en los antebrazos) dentro de los 07 días previos al inicio del estudio
  • Específico para el Grupo 2: Participantes que estén utilizando o hayan utilizado recientemente algún producto facial que contenga principios activos contra las manchas: alfa o beta hidroxiácidos (incluido el ácido salicílico), polihidroxiácidos, productos tópicos que contengan retinol o derivados del retinol, hidroquinonas, arbutina, niacinamida, N-acetilglucosamina, tiamidol, ácido kójico, ácido azelaico, extracto de regaliz, péptidos blanqueadores, vitamina C o cualquier otro producto capaz de interferir en la uniformidad del tono de la piel/manchas, en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
  • Participantes que se hayan sometido a un tratamiento cosmético o dermatológico invasivo en las áreas de prueba dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
  • Participantes que estén usando algún medicamento para tratar enfermedades de la cara o el cuerpo.
  • Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente con el estudio o poner en peligro la salud del participante de la investigación
  • Está autoinformada de estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Tiene antecedentes o una condición de salud/otra condición/situación concurrente que, en opinión del médico del estudio, puede poner a la persona en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación de la persona en el estudio.
  • Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio.
  • Es un empleado/contratista o familiar inmediato del investigador principal (PI), el sitio del estudio o el patrocinador
  • Presenta exceso de vello en las regiones de evaluación que pueden interferir con las medidas instrumentales. En el caso de los hombres, se les indicará que se afeiten 24 horas antes de la visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Protector solar A
Los participantes elegibles del estudio recibirán un jabón líquido estándar para usar en la cara y los antebrazos durante 3 días completos para un período de lavado inicial en lugar de su jabón habitual. En su próxima visita al sitio, un técnico calificado aplicará tópicamente una cantidad de IP en el malar de un lado de la cara del participante y el otro lado de la cara permanecerá sin aplicación de producto (utilizado para el control). También se marcarán seis áreas en el lado interno de los antebrazos del participante, aproximadamente a 5 centímetros (cm) de la región cubital. Estas áreas serán aleatorias, con 1 área para control (sin aplicación de producto) y otras 5 áreas para aplicación de producto, siendo cada una de ellas para 02 PI (Protector Solar Facial A y Protector Solar Facial B) y 3 puntos de referencia. Los productos se aplicarán tópicamente una sola vez en las áreas marcadas. A continuación, los participantes utilizarán Protector Solar Facial A en condiciones normales en casa durante 28 +/- 2 días y luego realizarán la última visita de estudio para completar el análisis final.
Los participantes se aplicarán protector solar A por vía tópica.
Experimental: Grupo 2: Protector solar B
Los participantes elegibles del estudio recibirán un jabón líquido estándar para usar en la cara durante 3 días completos para un período de lavado inicial en lugar de su jabón habitual. En su próxima visita al Sitio, un técnico calificado aplicará tópicamente una cantidad de IP en el malar de un lado de la cara de los participantes y el otro lado de la cara permanecerá sin aplicación de producto (utilizado para control). En su próxima visita al Sitio, un técnico calificado aplicará tópicamente una cantidad de IP en el malar de un lado de la cara de los participantes y el otro lado de la cara permanecerá sin aplicación de producto (utilizado para control). Desde la Visita 2 hasta la Visita 4 los participantes utilizarán el IP (Face Sunscreen B) en casa hasta los 56 +/-2 días de uso.
Los participantes se aplicarán el protector solar B de forma tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 1 y 2: Hidratación de la piel evaluada mediante medidas de corneometría instrumental durante las 12 horas de la visita 2
Periodo de tiempo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas (Visita 2)
Se utilizará corneometría instrumental para evaluar la mejora en la hidratación de la piel durante 12 horas de aplicación única en un lado del rostro (hemi-rostro), en comparación con el área de control (otro lado del rostro, sin aplicación de producto). El producto en investigación (PI) se aplicará una sola vez en la mitad de la cara, en la región malar, por un técnico capacitado. El área tratada y el área de control se probarán por triplicado en cada tiempo experimental (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h y T12h), con el instrumento corneómetro.
0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas (Visita 2)
Grupos 1 y 2: Hidratación de la piel evaluada a través de mediciones de corneometría cutánea instrumental en el día 28 +/- 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 +/- 2
Se utilizarán medidas de corneometría instrumental para evaluar la mejora en la hidratación de la piel a los 28 días +/- 2 de aplicación en la cara (condiciones normales de uso). La IP se aplicará en todo el rostro durante el periodo de 28 días. No debe haber ningún tipo de producto aplicado en el área de evaluación en el momento de las mediciones.
Hasta el día 28 +/- 2
Grupos 1 y 2: Integridad de la barrera cutánea evaluada a través de mediciones tewamétricas
Periodo de tiempo: Día 28 +/- 2
Las mediciones de la barrera cutánea (una medición inicial en la Visita 2 y una medición final en la Visita 3) se realizarán con el Tewameter. Se tomará una sola medición de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la región nasegeniana, en la cara de los participantes. No debe haber ningún tipo de producto aplicado en el área de evaluación en el momento de las mediciones.
Día 28 +/- 2
Grupos 1 y 2: Cuestionario de eficacia autopercibida del participante para evaluar la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Día 28 +/- 2
Se informará el cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar. Es un cuestionario de 9 ítems y cada ítem se califica como totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo. Además, los participantes responderán 1 pregunta y la calificarán como Me gustó mucho, Me gustó un poco, Ni me gustó ni me disgustó, Me disgustó un poco y Me disgustó mucho.
Día 28 +/- 2
Grupo 1: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 +/- 2 días
Se informará el porcentaje de participantes con eventos adversos. Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con la investigación clínica, ya sea que el evento tenga o no una relación causal con la participación de los participantes en el ensayo. Por lo tanto, es cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto que se presente durante el ensayo. Esto puede incluir cualquier aparición que sea nueva, un empeoramiento de la gravedad/frecuencia de una afección inicial o resultados anormales de los procedimientos de diagnóstico, incluidas las anomalías de las pruebas de laboratorio.
Hasta 28 +/- 2 días
Grupo 2: Tono de la piel del rostro evaluado a través de la escala de resplandor/brillo/luminosidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 +/- 2
Para evaluar los parámetros de luminosidad del tono de piel del participante, se utilizará la escala ordinal de luminosidad/brillo/luminosidad desarrollada por el sitio de estudio. La escala Radiance/Brightness/Luminousness es un sistema de 10 puntos (0 a 9) que califica la intensidad de estos atributos, donde 0 a 3: característico de una piel de "aspecto radiante, brillante y luminoso", 4 a 6: moderadamente radiante y 7 a 9: característica de la piel "apagada/mate y/o pálida".
Hasta el día 56 +/- 2
Grupo 2: Tono de la piel del rostro evaluado a través de la escala de uniformidad/homogeneidad del tono de la piel
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 +/- 2
Para evaluar los parámetros de uniformidad del tono de piel del participante, se utilizará la escala ordinal de uniformidad/homogeneidad del tono de piel desarrollada por el centro de estudio. La escala ordinal de uniformidad/homogeneidad del tono de la piel es un sistema de 10 puntos (0 a 9) que califica la intensidad de estos atributos, donde 0 a 3 es característico de una piel de "color uniforme/saludable", 4 a 6 es moderadamente uniforme y 7 a 9 es característico de piel "irregular, descolorida, manchada".
Hasta el día 56 +/- 2
Grupo 2: Tono de la piel del rostro evaluado a través del análisis de imágenes a través de Colorface
Periodo de tiempo: Día 56 +/- 2
Se utilizará el análisis de imágenes a través de Colorface para evaluar la mejora en el tono de la piel del rostro. Las imágenes de los rostros de los participantes serán capturadas con un equipo Colorface (Tecnología Newtone) que será operado por un técnico capacitado.
Día 56 +/- 2
Grupo 2: Testimonio Sobre la Experiencia con Protector Solar
Periodo de tiempo: Día 56
Los participantes brindarán un testimonio sobre la experiencia con el protector solar a través de una pregunta abierta al final del estudio. El propósito es conocer su opinión y experiencia en el uso de este producto durante el estudio.
Día 56
Grupo 2: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 56 +/- 2 días
Se informará el porcentaje de participantes con eventos adversos. Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con la investigación clínica, ya sea que el evento tenga o no una relación causal con la participación de los participantes en el ensayo. Por lo tanto, es cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto que se presente durante el ensayo. Esto puede incluir cualquier aparición que sea nueva, un empeoramiento de la gravedad/frecuencia de una afección inicial o resultados anormales de los procedimientos de diagnóstico, incluidas las anomalías de las pruebas de laboratorio.
Hasta 56 +/- 2 días
Grupo 2: Cuestionario de eficacia autopercibida del participante para evaluar la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Día 56 +/-2
Se informará el cuestionario de autopercepción del participante para evaluar la eficacia clínica del protector solar el día 56. Los participantes responderán 12 preguntas y calificarán como: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo. Además, los participantes responderán 2 preguntas y las calificarán como que les gustó mucho, que les gustó un poco, que no les gustó ni les disgustó.
Día 56 +/-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1 y 2: hidratación de la piel evaluada por el mapa de hidratación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28+/- 2 días
Las imágenes faciales se capturarán con el equipo ColorFace (tecnología Newton) en la línea de base y el día 28 para crear un mapa de hidratación facial para el estudio en uso.
Hasta el día 28+/- 2 días
Grupo 1: Hidratación de la piel evaluada a través de medidas de corneometría de antebrazos instrumentales durante 12 horas de visita 2
Periodo de tiempo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas (Visita 2)
Se marcarán seis áreas en la cara interna de los antebrazos de los participantes, aproximadamente a 5 cm de la región cubital. Estas áreas serán aleatorizadas, siendo 1 área de control (sin aplicación de producto) y las otras 5 áreas de aplicación de producto, siendo cada una de ellas para 02 IPs (Protector Solar Facial A y Protector Solar Facial B) y 3 benchmarks. Los productos se aplicarán tópicamente una sola vez en las áreas marcadas. Las 6 zonas se probarán por triplicado en cada tiempo experimental (T0h, T2h, T4h, T6h, T8h y T12h) con el equipo corneómetro.
0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas (Visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabrielli Brianezi, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCSSKA005284 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protector solar A

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