中年女性のためのMUSEデバイスの研究
2026年1月8日 更新者：Amber L. Klindworth、Mayo Clinic
中年女性の睡眠の質を改善する MUSE デバイス
この研究の目的は、中年女性が不眠症や睡眠障害などの睡眠障害の管理のために脳活動感知ヘッドバンド (Muse-S) を着用することが可能かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床評価に基づく、閉経移行期または閉経期の女性
- PSQI スコア > 5、全体的な睡眠の質の評価は「かなり悪い」または「非常に悪い」。
- モチベーション VAS スコアが 5 以上で、全体的なモチベーション評価が 0 ～ 10 のスケールで表され、0 はまったくモチベーションが高くなく、10 は非常にモチベーションが高いことを示します。
- iPad、iPhone、または Android デバイスにアクセスします。
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いまたは確認されている。
- 中程度から重度の血管運動症状がある場合は、処方薬の使用が必要です。 FDAのほてり重症度のカテゴリーは、軽度（発汗を伴わない熱感）、中等度（発汗を伴う熱感があり、活動を継続できる）、または重度（発汗を伴う熱感により活動の停止を引き起こす）に分類されます。
- ホルモン療法または催眠剤の使用。
- 睡眠に影響を与えることが知られているサプリメントの使用。
- 既知の活動性の未治療の臨床的に重大な精神疾患。
- - 研究登録後 30 日以内の治験薬の使用、または研究者が研究への参加を妨げるか、アドヒアランスを妨げる可能性があると判断した何らかの状態または要因の既知の病歴の存在。
- 現在（過去 3 週間以内）毎週または定期的にマインドフルネス トレーニングを実践しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠障害を管理するための Muse-S ヘッドバンド システム
研究参加者は、研究参加時に新しい Muse-S ヘッドバンド システムを受け取り、6 か月間 (24 週間) の間、毎日少なくとも 10 分間、それを使用するように求められます。
週7回のセッションのうち3回は特に心の瞑想が求められます。
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臨床グレードのヘッドバンド スタイルのワイヤレス EEG (脳波は脳内の電気活動を評価するために使用される検査) システムであり、モバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) と対話するように設計されています。
この装置は、額から後頭部までフィットする、柔らかく伸縮性のあるバンドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による自己申告を用いて測定し、睡眠障害の重症度を評価しました。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど結果が悪く／睡眠障害の症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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睡眠への影響
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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自己報告型ASCQ-Me睡眠影響短縮版を用いて測定。
睡眠に応じた機能と健康状態を評価するための5項目の質問票。
この評価ツールの質問は、過去7日間に睡眠が特定の活動にどの程度影響したかを尋ねる。
回答の選択肢は：5 - 全くない；4 - まれに；3 - 時々；2 - 頻繁に；1 - 常に。
スコアの範囲は5～25で、スコアが高いほど良好な結果を示す。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレスレベル
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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自己報告型の知覚ストレス尺度（PSS）を用いて測定されます。
この10項目の質問票は、参加者が過去30日間に経験した全体的な知覚ストレスを測定します。
この評価ツールの質問では、参加者が過去1か月間に特定の方法で感じたり考えたりした頻度を尋ねます。
回答の選択肢は以下の通りです：0 - まったくない；1 - ほとんどない；2 - ときどきある；3 - よくある；4 - 非常に頻繁にある。
可能なスコアの範囲は0から40で、スコアが低いほど良好な結果（ストレスが少ない）を示します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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認識された不安の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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自己記入式全般性不安障害尺度（GAD-7）を用いて測定されます。
7項目の質問票は全般性不安障害の重症度を評価します。
スコアリングは、回答カテゴリー「全くない」「数日間」「半分以上の日」「ほとんど毎日」にそれぞれ0、1、2、3点を割り当てて計算されます。
7項目の合計スコアは0から21の範囲で、0は不安なし、1-4は最小限の不安、5-9は軽度の不安、10-14は中等度の不安、15-21は重度の不安を示します。
スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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性機能
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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自己申告式女性性機能指数（FSFI）を使用して測定。
女性の性機能を評価するための19項目の質問票。
この評価ツールの質問では、参加者に過去4週間の特定の性機能について、0〜5のリッカート尺度で尋ねます。
合計スコアは2から36の範囲で、スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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性的苦悩
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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女性の性的苦痛尺度（FSDS-R）を用いて測定。
過去30日間の性的関連の個人的苦痛を評価する13項目の質問票。
この評価ツールの質問は、参加者が過去1ヶ月間にどの程度の頻度で感じたかを尋ねます。
回答の選択肢は以下の通り：0 - 全くない；1 - まれにある；2 - 時々ある；3 - 頻繁にある；4 - 常にある。
可能なスコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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自己申告式患者健康調査票（PHQ-9）を用いて測定されます。
うつ病の重症度を評価するために使用される9項目の質問票です。
スコアリングは、「全くない」「数日間」「半分以上の日数」「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ0、1、2、3点を割り当てて計算されます。
9項目の合計スコアは0から27点の範囲で、0点はうつ病なし、1-4点は最小限のうつ病、5-9点は軽いうつ病、10-14点は中等度のうつ病、15-19点はやや重度のうつ病、20-27点は重度のうつ病を示します。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示唆します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amber Klindworth, PA-C、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年1月12日
研究の完了 (実際)
2025年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。