Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MUSE Device for Midlife Women

8. januar 2026 oppdatert av: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

MUSE-enhet for å forbedre søvnkvaliteten hos kvinner midt i livet

Hensikten med denne studien er å se om det er mulig for kvinner midt i livet å bruke et hodebånd som registrerer hjerneaktivitet (Muse-S) for å håndtere søvnforstyrrelser som søvnløshet og søvnforstyrrelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i overgangsalderen eller i overgangsalderen, basert på klinisk vurdering
  • PSQI-score > 5, med en samlet søvnkvalitetsvurdering på "ganske dårlig" eller "veldig dårlig".
  • Motivasjon VAS-score lik eller større enn 5 med samlet motivasjonsvurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er motivert i det hele tatt og 10 er ekstremt motivert.
  • Tilgang til en iPad, iPhone eller Android-enhet.
  • Har evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet obstruktiv søvnapné.
  • Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer som krever reseptbelagte medisiner. FDA-kategoriene for alvorlighetsgrad av hetetokter er klassifisert som mild (varmefølelse uten svette), moderat (varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten), eller alvorlig (varmefølelse med svette forårsaker opphør av aktivitet).
  • Bruk av hormonbehandling eller hypnotiske midler.
  • Bruk av kosttilskudd kjent for å påvirke søvnen.
  • En kjent, aktiv, ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påmelding til studien eller tilstedeværelse av en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse.
  • For tiden (i løpet av de siste 3 ukene) har jeg trent mindfulness-trening på ukentlig/regelmessig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muse-S pannebåndsystem for håndtering av søvnforstyrrelser
Studiedeltakere vil motta et nytt Muse-S pannebåndssystem ved studiestart og vil bli bedt om å bruke det daglig i minimum 10 minutter om dagen i en periode på 6 måneder (24 uker). Tre av de syv øktene per uke vil spesifikt bli bedt om å være tankemeditasjon.
Enhet: Muse-S™ pannebåndsystem
Trådløst EEG (elektroencefalogram er en test som brukes til å evaluere den elektriske aktiviteten i hjernen) av klinisk kvalitet og designet for å samhandle med en mobil enhet (en smarttelefon eller nettbrett). Enheten er et mykt, elastisk bånd som passer rundt pannen til bakhodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved bruk av den selvrapporterte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Mulige skårer varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvnpåvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av selvrapportert ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Det 5-punkts spørreskjemaet brukes til å vurdere funksjon og velvære i henhold til søvn. Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør hvor ofte de følte at søvn påvirket spesifikke aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Mulige svar inkluderer: 5 - aldri; 4 - sjelden; 3 - noen ganger; 2 - ofte, og 1 - alltid. Mulige poengsummer varierer fra 5 til 25, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde stressnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av den selvrapporterte Perceived Stress Scale (PSS). Det 10-spørsmålene omfattende spørreskjemaet måler den globale opplevde stressnivået som deltakeren har opplevd i løpet av de foregående 30 dagene. Spørsmålene i dette verktøyet spør hvor ofte deltakeren følte eller tenkte på en bestemt måte i løpet av den siste måneden. Mulige svar inkluderer: 0 – aldri; 1 – nesten aldri; 2 – noen ganger; 3 – ganske ofte; og 4 – veldig ofte. Mulige poengsummer spenner fra 0 til 40, der lavere poengsummer indikerer et bedre resultat (mindre stress).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i opplevd angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved bruk av den selvrapporterte Generalisert Angstlidelse-skalaen (GAD-7). Spørreskjemaet med 7 spørsmål vurderer alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Poengsum beregnes ved å tildele poeng på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene henholdsvis "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag". Total poengsum for de syv spørsmålene varierer fra 0 til 21, hvor 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og 15-21 er alvorlig angst. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av det selvrapporterte Female Sexual Function Index (FSFI). Spørreskjemaet med 19 spørsmål for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner. Spørsmålene i dette verktøyet spør deltakerne om en spesifikk seksuell funksjon i løpet av de siste 4 ukene på en Likert-skala fra 0 til 5. Totalscore spenner fra 2 til 36, der lavere score indikerer dårligere seksuell funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Seksuell nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved bruk av Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). Det 13-spørsmålers spørreskjemaet vurderer seksuelt relatert personlig nød de siste 30 dagene. Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør hvor ofte deltakeren følte seg i løpet av den siste måneden. Mulige svar inkluderer: 0 – aldri; 1 – sjelden; 2 – av og til; 3 – ofte, og 4 – alltid. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer høyere grad av nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved bruk av selvrapportert Pasienthelseskjema (PHQ-9). Det 9-spørsmålsskjemaet brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Scoring beregnes ved å tildele poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene, henholdsvis "ikke i det hele tatt," "flere dager," "mer enn halvparten av dagene," og "nesten hver dag." Total poengsum for de syv spørsmålene varierer fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depresjon, 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 er alvorlig depresjon. Med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-000081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere