Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MUSE Device for Midlife Women

15. april 2024 oppdatert av: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

MUSE-enhet for å forbedre søvnkvaliteten hos kvinner midt i livet

Hensikten med denne studien er å se om det er mulig for kvinner midt i livet å bruke et hodebånd som registrerer hjerneaktivitet (Muse-S) for å håndtere søvnforstyrrelser som søvnløshet og søvnforstyrrelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i overgangsalderen eller i overgangsalderen, basert på klinisk vurdering
  • PSQI-score > 5, med en samlet søvnkvalitetsvurdering på "ganske dårlig" eller "veldig dårlig".
  • Motivasjon VAS-score lik eller større enn 5 med samlet motivasjonsvurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er motivert i det hele tatt og 10 er ekstremt motivert.
  • Tilgang til en iPad, iPhone eller Android-enhet.
  • Har evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet obstruktiv søvnapné.
  • Moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer som krever reseptbelagte medisiner. FDA-kategoriene for alvorlighetsgrad av hetetokter er klassifisert som mild (varmefølelse uten svette), moderat (varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten), eller alvorlig (varmefølelse med svette forårsaker opphør av aktivitet).
  • Bruk av hormonbehandling eller hypnotiske midler.
  • Bruk av kosttilskudd kjent for å påvirke søvnen.
  • En kjent, aktiv, ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påmelding til studien eller tilstedeværelse av en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre etterlevelse.
  • For tiden (i løpet av de siste 3 ukene) har jeg trent mindfulness-trening på ukentlig/regelmessig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muse-S pannebåndsystem for håndtering av søvnforstyrrelser
Studiedeltakere vil motta et nytt Muse-S pannebåndssystem ved studiestart og vil bli bedt om å bruke det daglig i minimum 10 minutter om dagen i en periode på 6 måneder (24 uker). Tre av de syv øktene per uke vil spesifikt bli bedt om å være tankemeditasjon.
Enhet: Muse-S™ pannebåndsystem
Trådløst EEG (elektroencefalogram er en test som brukes til å evaluere den elektriske aktiviteten i hjernen) av klinisk kvalitet og designet for å samhandle med en mobil enhet (en smarttelefon eller nettbrett). Enheten er et mykt, elastisk bånd som passer rundt pannen til bakhodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved å bruke den selvrapporterte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Mulige skårer varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i søvnpåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved å bruke den selvrapporterte ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Spørreskjemaet med 5 punkter brukes til å vurdere funksjon og velvære i samsvar med søvn. Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør hvor ofte de følte at søvn påvirket spesifikke aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Mulige svar inkluderer: 0 - aldri; 1 - sjelden; 2 - noen ganger; 3 - ofte, og 4 - alltid. Mulige skårer varierer fra 0 til 24, med lavere skårer som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stressnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av den selvrapporterte Perceived Stress Scale (PSS). Spørreskjemaet med 10 elementer måler globalt opplevd stress som deltakeren har opplevd i løpet av de foregående 30 dagene. Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør hvor ofte deltakeren følte eller tenkte på en bestemt måte i løpet av den siste måneden. Mulige svar inkluderer: 0 - aldri; 1 - nesten aldri; 2 - noen ganger; 3 - ganske ofte, og 4 - veldig ofte. Mulige skårer varierer fra 0 til 40, med lavere skåre som indikerer et bedre resultat (mindre stress).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i opplevd angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av den selvrapporterte skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Spørreskjemaet med 7 elementer vurderer alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». Total poengsum for de syv punktene varierer fra 0 til 21 der 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst og 15-21 er alvorlig angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av den selvrapporterte kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI). Spørreskjemaet med 19 elementer for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner. Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør deltakerne om en spesifikk seksuell funksjon i løpet av de siste 4 ukene på en Likert-skala fra 0-5. Totalskårene varierer fra 2 til 36, med lavere skåre som indikerer dårligere seksuell funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). Spørreskjemaet med 13 elementer for å vurdere seksuelt relatert personlig lidelse i løpet av de siste 30 dagene. Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør hvor ofte deltakeren følte seg i løpet av den siste måneden. Mulige svar inkluderer: 0 - aldri; 1 - sjelden; 2 - av og til; 3 - ofte, og 4 - alltid. Mulige skårer varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer høyere nivå av nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjelp av det selvrapporterte pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Spørreskjemaet med 9 elementer som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». Total poengsum for de syv punktene varierer fra 0 til 27 der 0 er ingen depresjon, 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, og 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-000081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Muse-S™ pannebåndsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere