En studie av MUSE Device for Midlife Women
8 januari 2026 uppdaterad av: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
MUSE-enhet för att förbättra sömnkvaliteten hos kvinnor i medelåldern
Syftet med denna studie är att se om det är möjligt för kvinnor i mitten av livet att bära ett pannband som känner av hjärnaktivitet (Muse-S) för att hantera sömnstörningar som sömnlöshet och sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i klimakteriets övergång eller i klimakteriet, baserat på klinisk bedömning
- PSQI-poäng > 5, med den övergripande sömnkvaliteten "ganska dålig" eller "mycket dålig".
- Motivation VAS-poäng lika med eller större än 5 med övergripande motivationsbetyg på en skala från 0-10 där 0 inte är motiverad alls och 10 är extremt motiverad.
- Tillgång till en iPad, iPhone eller Android-enhet.
- Har förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad obstruktiv sömnapné.
- Måttliga till svåra vasomotoriska symtom som motiverar användning av receptbelagda läkemedel. FDA-kategorierna för svårighetsgrad av värmevallningar klassificeras som mild (känsla av värme utan svettning), måttlig (känsla av värme med svettning, kan fortsätta aktivitet) eller svår (känsla av värme med svettning orsakar aktivitetsupphör).
- Användning av hormonbehandling eller hypnotiska medel.
- Användning av kosttillskott som är kända för att påverka sömnen.
- Ett känt, aktivt, obehandlat kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen i studien eller förekomst av en känd historia av något tillstånd eller faktor som av utredaren bedöms utesluta deltagande i studien eller som kan hindra efterlevnaden.
- För närvarande (inom de senaste 3 veckorna) har tränat mindfulness-träning veckovis/regelbundet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muse-S pannbandssystem för hantering av sömnstörningar
Studiedeltagare kommer att få ett nytt Muse-S pannbandssystem vid studiestart och kommer att uppmanas att använda det dagligen i minst 10 minuter per dag under en period av 6 månader (24 veckor).
Tre av de sju sessionerna per vecka kommer specifikt att uppmanas att vara sinnesmeditation.
|
Trådlöst EEG (elektroencefalogram är ett test som används för att utvärdera den elektriska aktiviteten i hjärnan) av klinisk kvalitet och utformat för att interagera med en mobil enhet (en smartphone eller surfplatta).
Enheten är ett mjukt, stretchigt band som passar runt pannan till bakhuvudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med självrapporterad Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma svårighetsgraden av sömnstörningar.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar ett sämre resultat/svårare symptom av sömnstörning.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Sömnens påverkan
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med självrapporterad ASCQ-Me Sleep Impact Short Form.
Det 5-frågeformulär som används för att bedöma funktion och välbefinnande i enlighet med sömn.
Frågorna i detta bedömningsverktyg frågar hur ofta de kände att sömnen påverkade specifika aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Möjliga svar inkluderar: 5 - aldrig; 4 - sällan; 3 - ibland; 2 - ofta och 1 - alltid.
Möjliga poäng sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda stressnivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med den självrapporterade Perceived Stress Scale (PSS).
Det 10-punktsfrågeformuläret mäter global upplevd stress som deltagaren har upplevt under de senaste 30 dagarna.
Frågorna i detta bedömningsverktyg frågar hur ofta deltagaren kände eller tänkte på ett visst sätt under den senaste månaden.
Möjliga svar inkluderar: 0 - aldrig; 1 - nästan aldrig; 2 - ibland; 3 - ganska ofta, och 4 - mycket ofta.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 40, där lägre poäng indikerar ett bättre utfall (mindre stress).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i upplevd ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med det självrapporterade Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Frågeformuläret med 7 frågor bedömer svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
Poängsättningen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" respektive "nästan varje dag".
Totalt poäng för de sju frågorna ligger mellan 0 och 21 där 0 är ingen ångest, 1-4 är minimal ångest, 5-9 är mild ångest, 10-14 är måttlig ångest och 15-21 är svår ångest.
Högre poäng indikerar svårare ångest.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Sexuell Funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med självrapporterade Female Sexual Function Index (FSFI).
Den 19-frågeformuläret bedömer sexuell funktion hos kvinnor.
Frågorna i detta bedömningsverktyg frågar deltagarna om specifika sexuella funktioner under de senaste 4 veckorna på en Likert-skala från 0-5.
Totalpoäng sträcker sig från 2 till 36, där lägre poäng indikerar sämre sexuell funktion.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Sexuell Distress
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Det 13-punkts frågeformuläret bedömer sexuellt relaterad personlig oro under de senaste 30 dagarna.
Frågorna i detta bedömningsverktyg frågar hur ofta deltagaren känt under den senaste månaden.
Möjliga svar inkluderar: 0 - aldrig; 1 - sällan; 2 - ibland; 3 - ofta och 4 - alltid.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar högre grad av oro.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mätt med det självrapporterade formuläret Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Det 9-frågeformuläret som används för att bedöma depressionens svårighetsgrad.
Poängsättningen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" respektive "nästan varje dag".
Totalt resultat för de sju frågorna ligger mellan 0 och 27 där 0 är ingen depression, 1-4 är minimal depression, 5-9 är mild depression, 10-14 är måttlig depression, 15-19 är måttligt svår depression och 20-27 är svår depression.
Högre poäng indikerar mer allvarlig depression.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-000081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .