Badanie urządzenia MUSE dla kobiet w średnim wieku
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
Urządzenie MUSE poprawiające jakość snu kobiet w średnim wieku
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety w średnim wieku mogą nosić opaskę wykrywającą aktywność mózgu (Muse-S) w celu radzenia sobie z zaburzeniami snu, takimi jak bezsenność i zaburzenia snu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie przejściowym lub w okresie menopauzy, na podstawie oceny klinicznej
- Wynik PSQI > 5, z ogólną oceną jakości snu „raczej złą” lub „bardzo złą”.
- Wynik VAS motywacji równy lub większy niż 5 z ogólną oceną motywacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak motywacji, a 10 skrajną motywację.
- Dostęp do iPada, iPhone'a lub urządzenia z Androidem.
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzenie obturacyjnego bezdechu sennego.
- Umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe uzasadniające stosowanie leków na receptę. Kategorie FDA dotyczące nasilenia uderzeń gorąca są klasyfikowane jako łagodne (uczucie ciepła bez pocenia się), umiarkowane (uczucie ciepła z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności) lub ciężkie (uczucie ciepła z poceniem się powoduje zaprzestanie aktywności).
- Stosowanie terapii hormonalnej lub środków nasennych.
- Stosowanie suplementów, o których wiadomo, że wpływają na sen.
- Znany, czynny, nieleczony klinicznie istotny stan psychiczny.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub obecność znanej historii jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub może utrudniać przestrzeganie zaleceń.
- Obecnie (w ciągu ostatnich 3 tygodni) praktykuje trening uważności co tydzień/regularnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System opaski na głowę Muse-S do radzenia sobie z zaburzeniami snu
Uczestnicy badania otrzymają nowy system opaski na głowę Muse-S na początku badania i zostaną poproszeni o używanie go codziennie przez co najmniej 10 minut dziennie przez okres 6 miesięcy (24 tygodni).
Trzy z siedmiu sesji tygodniowo zostaną specjalnie poproszone o medytację umysłu.
|
Bezprzewodowy system EEG (elektroencefalogram to test służący do oceny aktywności elektrycznej mózgu) klasy klinicznej, zaprojektowany do współpracy z urządzeniem mobilnym (smartfonem lub tabletem).
Urządzenie to miękka, elastyczna opaska, która pasuje od czoła do tyłu głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą samoopisowego Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) w celu oceny nasilenia zaburzeń snu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/bardziej nasilone objawy zaburzeń snu. |
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wpływ na sen
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza ASCQ-Me Sleep Impact Short Form.
Pięciopunktowy kwestionariusz służący do oceny funkcjonowania i samopoczucia w odniesieniu do snu.
Pytania w tym narzędziu oceny dotyczą tego, jak często w ciągu ostatnich 7 dni sen wpływał na określone aktywności.
Możliwe odpowiedzi to: 5 - nigdy; 4 - rzadko; 3 - czasami; 2 - często; 1 - zawsze.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany Poziom Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą samoopisowej Skali Percepcji Stresu (PSS).
10-punktowy kwestionariusz mierzy ogólny postrzegany stres doświadczany przez uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni.
Pytania w tym narzędziu oceny pytają, jak często uczestnik czuł lub myślał w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca.
Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 - nigdy; 1 - prawie nigdy; 2 - czasami; 3 - dość często; 4 - bardzo często.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (mniejszy stres).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w postrzeganym lęku
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu samoocenionej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Kwestionariusz 7-punktowy ocenia nasilenie uogólnionego zaburzenia lękowego.
Punktacja jest obliczana poprzez przypisanie odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punktów kategoriom odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie".
Łączny wynik dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak lęku, 1-4 minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
|
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
Kwestionariusz składający się z 19 pytań służący do oceny funkcjonowania seksualnego kobiet.
Pytania w tym narzędziu oceny dotyczą konkretnych funkcji seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni, z użyciem skali Likerta w zakresie 0-5.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 2 do 36 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Dyskomfort seksualny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Niepokoju Seksualnego u Kobiet (FSDS-R).
13-punktowy kwestionariusz do oceny osobistego niepokoju związanego z seksualnością w ciągu ostatnich 30 dni.
Pytania w tym narzędziu oceny dotyczą tego, jak często uczestnik czuł się w ciągu ostatniego miesiąca.
Możliwe odpowiedzi to: 0 - nigdy; 1 - rzadko; 2 - czasami; 3 - często; 4 - zawsze.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
9-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia depresji.
Punktacja jest obliczana poprzez przypisanie odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punktów do kategorii odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie".
Łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, 1-4 minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 ciężką depresję.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-000081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .