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Eine Studie zum MUSE-Gerät für Frauen im mittleren Lebensalter

8. Januar 2026 aktualisiert von: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

MUSE-Gerät zur Verbesserung der Schlafqualität bei Frauen im mittleren Lebensalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es für Frauen im mittleren Lebensalter machbar ist, ein Kopfband zur Erfassung der Gehirnaktivität (Muse-S) zur Behandlung von Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Schlafstörungen zu tragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Übergang zur Menopause oder in der Menopause, basierend auf klinischer Beurteilung
  • PSQI-Wert > 5, mit einer Gesamtbewertung der Schlafqualität von „ziemlich schlecht“ oder „sehr schlecht“.
  • Motivation VAS-Wert gleich oder größer als 5 mit einer Gesamtmotivationsbewertung auf einer Skala von 0–10, wobei 0 überhaupt nicht motiviert und 10 äußerst motiviert bedeutet.
  • Zugriff auf ein iPad, iPhone oder Android-Gerät.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte obstruktive Schlafapnoe.
  • Mäßige bis schwere vasomotorische Symptome, die den Einsatz verschreibungspflichtiger Medikamente rechtfertigen. Die FDA-Kategorien für den Schweregrad von Hitzewallungen werden als leicht (Hitzegefühl ohne Schwitzen), mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität) oder schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen führt zum Abbruch der Aktivität) klassifiziert.
  • Einsatz von Hormontherapie oder Hypnotika.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen.
  • Eine bekannte, aktive, unbehandelte, klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie oder Vorliegen einer bekannten Vorgeschichte einer Erkrankung oder eines Faktors, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Einhaltung behindern könnte.
  • Praktiziere derzeit (innerhalb der letzten 3 Wochen) wöchentlich/regelmäßig Achtsamkeitstraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muse-S-Stirnbandsystem zur Behandlung von Schlafstörungen
Studienteilnehmer erhalten bei Studieneintritt ein neues Muse-S-Stirnbandsystem und werden gebeten, es über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) täglich mindestens 10 Minuten lang zu verwenden. Bei drei der sieben Sitzungen pro Woche handelt es sich ausdrücklich um Gedankenmeditation.
Gerät: Muse-S™-Stirnbandsystem
Drahtloses EEG-System (Elektroenzephalogramm ist ein Test zur Bewertung der elektrischen Aktivität im Gehirn) in klinischer Qualität mit Stirnband, das für die Interaktion mit einem mobilen Gerät (Smartphone oder Tablet) konzipiert ist. Das Gerät ist ein weiches, dehnbares Band, das um die Stirn bis zum Hinterkopf verläuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Bewertung der Schwere von Schlafstörungen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Schlafstörung hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Schlafauswirkung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Der 5-Punkte-Fragebogen dient der Bewertung von Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden in Bezug auf Schlaf. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument erfragen, wie oft der Schlaf in den letzten 7 Tagen bestimmte Aktivitäten beeinflusst hat. Mögliche Antworten umfassen: 5 - nie; 4 - selten; 3 - manchmal; 2 - oft und 1 - immer. Mögliche Punktwerte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stresslevel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der selbstberichteten Perceived Stress Scale (PSS). Der 10-Punkte-Fragebogen misst den global wahrgenommenen Stress, den der Teilnehmer in den vorangegangenen 30 Tagen erlebt hat. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument fragen, wie oft der Teilnehmer im vergangenen Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat. Mögliche Antworten umfassen: 0 - nie; 1 - fast nie; 2 - manchmal; 3 - ziemlich oft und 4 - sehr oft. Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (weniger Stress) hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der selbstberichteten Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Der 7-Punkte-Fragebogen bewertet den Schweregrad der generalisierten Angststörung. Die Bewertung wird berechnet, indem den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "an mehreren Tagen", "an mehr als der Hälfte der Tage" und "beinahe jeden Tag" jeweils Punkte von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Der Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei 0 keine Angst bedeutet, 1-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mäßige Angst und 15-21 schwere Angst. Höhere Scores weisen auf schwerere Angst hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Female Sexual Function Index (FSFI). Der 19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Funktion bei Frauen. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument fragen die Teilnehmer nach einer spezifischen sexuellen Funktion in den letzten 4 Wochen auf einer Likert-Skala von 0-5. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 36, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere sexuelle Funktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sexuelle Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). Der 13-Punkte-Fragebogen bewertet sexuell bezogene persönliche Belastung in den letzten 30 Tagen. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument erfragen, wie oft die Teilnehmerin sich im vergangenen Monat gefühlt hat. Mögliche Antworten umfassen: 0 - nie; 1 - selten; 2 - gelegentlich; 3 - häufig und 4 - immer. Mögliche Punktwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Belastung anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Der 9-Punkte-Fragebogen wird zur Beurteilung des Schweregrads von Depressionen verwendet.
Die Bewertung erfolgt durch Zuweisung von Punkten 0, 1, 2 und 3 zu den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag".
Die Gesamtpunktzahl der neun Items reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Depression bedeutet, 1-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere bis schwere Depression und 20-27 schwere Depression.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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