Tutkimus MUSE-laitteesta keski-ikäisille naisille
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
MUSE-laite keski-iän naisten unen laadun parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keski-ikäisten naisten mahdollista käyttää aivojen toimintaa mittaavaa päänauhaa (Muse-S) unihäiriöiden, kuten unettomuuden ja unihäiriöiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa tai vaihdevuosissa kliinisen arvion perusteella
- PSQI-pistemäärä > 5, ja yleinen unen laatuluokitus on "melko huono" tai "erittäin huono".
- Motivaatio VAS -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5, kun kokonaismotivaatioarvio on asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole lainkaan motivoitunut ja 10 on erittäin motivoitunut.
- Pääsy iPadiin, iPhoneen tai Android-laitteeseen.
- On kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu obstruktiivinen uniapnea.
- Keskivaikeat tai vaikeat vasomotoriset oireet, jotka oikeuttavat reseptilääkkeiden käytön. FDA:n kuuman aallon vakavuuden luokat luokitellaan lieväksi (lämmön tunne ilman hikoilua), keskivaikeaan (lämmön tunne hikoilun yhteydessä, pystyy jatkamaan toimintaa) tai vakavaksi (lämmön tunne hikoilun yhteydessä aiheuttaa toiminnan lopettamisen).
- Hormonihoidon tai hypnoottisten aineiden käyttö.
- Lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
- Tunnettu, aktiivinen, hoitamaton kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila.
- Tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa sellaisen sairauden tai tekijän olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat haitata sitoutumista.
- Tällä hetkellä (viimeisen 3 viikon aikana) on harjoiteltu mindfulness-harjoituksia viikoittain/säännöllisin väliajoin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muse-S sankajärjestelmä unihäiriöiden hallintaan
Tutkimukseen osallistujat saavat uuden Muse-S-pääpantajärjestelmän tutkimukseen saapuessaan ja heitä pyydetään käyttämään sitä päivittäin vähintään 10 minuuttia päivässä 6 kuukauden (24 viikon) ajan.
Kolme seitsemästä istunnosta viikossa pyydetään erityisesti olemaan mielen meditaatiota.
|
Kliinisen luokan, pääpantatyylinen langaton EEG (elektroenkefalogrammi on testi, jota käytetään arvioimaan aivojen sähköistä aktiivisuutta) järjestelmä, joka on suunniteltu vuorovaikutukseen mobiililaitteen (älypuhelimen tai tabletin) kanssa.
Laite on pehmeä, joustava nauha, joka sopii otsan ympärille pään takaosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itsearvioitua Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI) unihäiriöiden vakavuuden arvioimiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vaikeampia unihäiriön oireita.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Unen vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu itse raportoidulla ASCQ-Me Sleep Impact Short Form -lomakkeella.
5-kysymyksinen kyselylomake, jolla arvioidaan toimintakykyä ja hyvinvointia unen mukaisesti.
Tämän arviointityökalun kysymykset kysyvät, kuinka usein heistä tuntui, että uni vaikutti tiettyihin toimintoihin viimeisen 7 päivän aikana.
Mahdolliset vastaukset sisältävät: 5 - ei koskaan; 4 - harvoin; 3 - joskus; 2 - usein ja 1 - aina.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetut stressitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu itse raportoidulla koetun stressin asteikolla (PSS).
10-kysymyksinen kyselylomake mittaa osallistujan yleistä koettua stressiä edellisen 30 päivän aikana.
Tämän arviointityökalun kysymykset kysyvät, kuinka usein osallistuja tunsi tai ajatteli tietyllä tavalla viime kuukauden aikana.
Mahdolliset vastaukset sisältävät: 0 - ei koskaan; 1 - melkein koskaan; 2 - joskus; 3 - melko usein ja 4 - hyvin usein.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja matalammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (vähemmän stressiä).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos koetussa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse raportoitua Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7).
7-kysymyksinen kysely arvioi yleisen ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
Pisteytys lasketaan antamalla vastausvaihtoehdoille "ei lainkaan", "useampina päivinä", "yli puolet päivistä" ja "lähes joka päivä" pisteet 0, 1, 2 ja 3.
Seitsemän kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa 0 on ei ahdistuneisuutta, 1–4 on minimaalista ahdistuneisuutta, 5–9 on lievää ahdistuneisuutta, 10–14 on kohtalaista ahdistuneisuutta ja 15–21 on vakavaa ahdistuneisuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse raportoitua Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselyä.
19-kysymyksinen kyselylomake naisten seksuaalisen toimintakyvyn arvioimiseksi.
Tämän arviointityökalun kysymykset koskevat osallistujien tiettyä seksuaalista toimintoa viimeisen 4 viikon aikana Likert-asteikolla 0-5.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 2–36, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa seksuaalista toimintakykyä.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu naisten seksuaalista ahdistusta mittaavalla asteikolla (FSDS-R).
13-kysymyksinen kyselylomake arvioi seksuaalisuuteen liittyvää henkilökohtaista ahdistusta viimeisten 30 päivän aikana.
Tämän arviointityökalun kysymykset kysyvät, kuinka usein osallistuja tunsi viimeisen kuukauden aikana.
Mahdollisia vastauksia ovat: 0 - ei koskaan; 1 - harvoin; 2 - silloin tällöin; 3 - usein ja 4 - aina.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu itsearvioitujen Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
9-kysymyksellistä kyselylomaketta käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Pistemäärä lasketaan antamalla vastausvaihtoehdoille "ei lainkaan", "useana päivänä", "yli puolet päivistä" ja "lähes joka päivä" pisteet 0, 1, 2 ja 3.
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, jossa 0 tarkoittaa ei masennusta, 1–4 minimaalista masennusta, 5–9 lievää masennusta, 10–14 kohtalaista masennusta, 15–19 melko vakavaa masennusta ja 20–27 vakavaa masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-000081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .