Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MUSE Device for Midlife Women

8. januar 2026 opdateret af: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

MUSE-enhed til at forbedre søvnkvaliteten hos kvinder midt i livet

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt for kvinder midt i livet at bære et hovedbånd, der registrerer hjerneaktivitet (Muse-S) til behandling af søvnforstyrrelser såsom søvnløshed og søvnforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen eller i overgangsalderen, baseret på klinisk vurdering
  • PSQI-score > 5, med en samlet søvnkvalitetsvurdering på "temmelig dårlig" eller "meget dårlig".
  • Motivation VAS-score lig med eller større end 5 med en samlet motivationsvurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er motiveret og 10 er ekstremt motiveret.
  • Adgang til en iPad, iPhone eller Android-enhed.
  • Har evnen til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet obstruktiv søvnapnø.
  • Moderate til svære vasomotoriske symptomer, der berettiger brug af receptpligtig medicin. FDA-kategorierne for sværhedsgrad af hedeture er klassificeret som mild (varmefornemmelse uden at svede), moderat (varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten) eller svær (varmefornemmelse med svedtendens forårsager aktivitetsophør).
  • Brug af hormonbehandling eller hypnotiske midler.
  • Brug af kosttilskud, der vides at påvirke søvnen.
  • En kendt, aktiv, ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller tilstedeværelse af en kendt anamnese med en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse.
  • I øjeblikket (inden for de seneste 3 uger) har jeg trænet mindfulness træning på ugentlig/regelmæssig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muse-S pandebåndssystem til håndtering af søvnforstyrrelser
Studiedeltagere vil modtage et nyt Muse-S pandebåndssystem ved studiestart og vil blive bedt om at bruge det dagligt i minimum 10 minutter om dagen i en periode på 6 måneder (24 uger). Tre af de syv sessioner om ugen vil specifikt blive bedt om at være sindemeditation.
Enhed: Muse-S™ pandebåndssystem
Trådløst EEG (elektroencefalogram er en test, der bruges til at evaluere den elektriske aktivitet i hjernen) i klinisk kvalitet og designet til at interagere med en mobil enhed (en smartphone eller tablet). Enheden er et blødt, strækbart bånd, der passer rundt om panden til baghovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere alvorligheden af søvnforstyrrelser. Mulige score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat/mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvnpåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Det 5-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere funktionsevne og trivsel i forhold til søvn. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger om, hvor ofte de oplevede, at søvn påvirkede specifikke aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Mulige svar inkluderer: 5 - aldrig; 4 - sjældent; 3 - nogle gange; 2 - ofte, og 1 - altid. Mulige scores spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer et bedre udfald.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stressniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Perceived Stress Scale (PSS). Sporgeskemaet med 10 spørgsmål måler den globale opfattede stress, som deltageren har oplevet i de foregående 30 dage. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger, hvor ofte deltageren har følt eller tænkt på en bestemt måde i den seneste måned. Mulige svar inkluderer: 0 - aldrig; 1 - næsten aldrig; 2 - nogle gange; 3 - ret ofte og 4 - meget ofte. Mulige scorer spænder fra 0 til 40, hvor lavere scorer indikerer et bedre resultat (mindre stress).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i oplevet angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Generaliseret Angsttilstandsskala (GAD-7). Det 7-spørgsmåls skema vurderer alvorlighedsgraden af generaliseret angsttilstand. Scoring beregnes ved at tildele point på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke," "flere dage," "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag." Samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 21, hvor 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst og 15-21 er svær angst. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Seksuel Funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Female Sexual Function Index (FSFI). Det 19-punkts spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj beder deltagerne om en specifik seksuel funktion inden for de sidste 4 uger på en Likert-skala fra 0-5. Samlede scores spænder fra 2 til 36, hvor lavere scores indikerer dårligere seksuel funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Seksuel Nødsituation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). Det 13-punkts spørgeskema til at vurdere seksuelt relateret personlig nød over de seneste 30 dage. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger, hvor ofte deltageren følte sig i løbet af den sidste måned. Mulige svar inkluderer: 0 - aldrig; 1 - sjældent; 2 - lejlighedsvis; 3 - ofte og 4 - altid. Mulige score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveau af nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Det 9-spørgsmålsskema bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Scoring beregnes ved at tildele point på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
Samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
Højere score indikerer mere svær depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-000081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Muse-S™ pandebåndssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner