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Uno studio sul dispositivo MUSE per le donne di mezza età

8 gennaio 2026 aggiornato da: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

Dispositivo MUSE per migliorare la qualità del sonno nelle donne di mezza età

Lo scopo di questo studio è vedere se è fattibile per le donne di mezza età indossare una fascia per il rilevamento dell'attività cerebrale (Muse-S) per la gestione dei disturbi del sonno come l'insonnia e l'interruzione del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in transizione menopausale o in menopausa, sulla base di valutazione clinica
  • Punteggio PSQI > 5, con una valutazione complessiva della qualità del sonno di "abbastanza cattivo" o "molto cattivo".
  • Motivazione Punteggio VAS uguale o superiore a 5 con valutazione complessiva della motivazione su una scala da 0 a 10 dove 0 indica per niente motivato e 10 estremamente motivato.
  • Accesso a un iPad, iPhone o dispositivo Android.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno sospetta o confermata.
  • Sintomi vasomotori da moderati a gravi che giustificano l'uso di farmaci su prescrizione. Le categorie FDA per la gravità delle vampate di calore sono classificate come lieve (sensazione di calore senza sudorazione), moderata (sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività) o grave (sensazione di calore con sudorazione causa cessazione dell'attività).
  • Uso di terapia ormonale o agenti ipnotici.
  • Uso di integratori noti per influenzare il sonno.
  • Una condizione psichiatrica clinicamente significativa nota, attiva, non trattata.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o presenza di una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione.
  • Attualmente (nelle ultime 3 settimane) ho praticato l'allenamento di consapevolezza su base settimanale/regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di fascia Muse-S per la gestione dei disturbi del sonno
I partecipanti allo studio riceveranno un nuovo sistema di fascia Muse-S all'ingresso nello studio e verrà chiesto di utilizzarlo quotidianamente per un minimo di 10 minuti al giorno per un periodo di 6 mesi (24 settimane). A tre delle sette sessioni settimanali verrà specificamente chiesto di essere meditazione mentale.
Dispositivo: Sistema di archetto Muse-S™
Sistema EEG (l'elettroencefalogramma è un test utilizzato per valutare l'attività elettrica nel cervello) wireless di grado clinico, progettato per interagire con un dispositivo mobile (uno smartphone o un tablet). Il dispositivo è una fascia morbida ed elastica che si adatta alla fronte fino alla parte posteriore della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) auto-riferito per valutare la gravità dei disturbi del sonno. I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore/sintomi più gravi di disturbo del sonno.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Impatto sul Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il modulo breve sull'impatto del sonno ASCQ-Me auto-segnalato. Il questionario a 5 voci utilizzato per valutare il funzionamento e il benessere in relazione al sonno. Le domande di questo strumento di valutazione chiedono con quale frequenza si è percepito che il sonno abbia influenzato specifiche attività negli ultimi 7 giorni. Le risposte possibili includono: 5 - mai; 4 - raramente; 3 - a volte; 2 - spesso, e 1 - sempre. I punteggi possibili vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Stress Percepiti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la Scala di Stress Percepito (PSS) autosomministrata. Il questionario di 10 item misura lo stress percepito globale sperimentato dal partecipante nei precedenti 30 giorni. Le domande in questo strumento di valutazione chiedono quanto spesso il partecipante si è sentito o ha pensato in un certo modo durante l'ultimo mese. Le possibili risposte includono: 0 - mai; 1 - quasi mai; 2 - talvolta; 3 - abbastanza spesso; e 4 - molto spesso. I punteggi possibili vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano un esito migliore (meno stress).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'Ansia Percepita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala autovalutativa del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). Il questionario di 7 item valuta la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio viene calcolato assegnando rispettivamente i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Il punteggio totale per i sette item varia da 0 a 21, dove 0 indica nessuna ansia, 1-4 ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave. Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Funzione Sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI) auto-riportato. Il questionario di 19 voci valuta il funzionamento sessuale nelle donne. Le domande di questo strumento di valutazione chiedono ai partecipanti informazioni su una specifica funzione sessuale nelle ultime 4 settimane, utilizzando una scala Likert da 0 a 5. I punteggi totali variano da 2 a 36, con punteggi più bassi che indicano un peggiore funzionamento sessuale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Distress Sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la Scala di Distress Sessuale Femminile (FSDS-R). Il questionario di 13 item valuta il distress personale correlato alla sessualità negli ultimi 30 giorni. Le domande di questo strumento di valutazione chiedono con quale frequenza la partecipante si è sentita durante il mese scorso. Le possibili risposte includono: 0 - mai; 1 - raramente; 2 - occasionalmente; 3 - frequentemente, e 4 - sempre. I punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di distress.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario autosomministrato Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Il questionario a 9 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta, rispettivamente, di "per niente", "alcuni giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 27, dove 0 indica assenza di depressione, 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave. Con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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