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Uno studio sul dispositivo MUSE per le donne di mezza età

15 aprile 2024 aggiornato da: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

Dispositivo MUSE per migliorare la qualità del sonno nelle donne di mezza età

Lo scopo di questo studio è vedere se è fattibile per le donne di mezza età indossare una fascia per il rilevamento dell'attività cerebrale (Muse-S) per la gestione dei disturbi del sonno come l'insonnia e l'interruzione del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in transizione menopausale o in menopausa, sulla base di valutazione clinica
  • Punteggio PSQI > 5, con una valutazione complessiva della qualità del sonno di "abbastanza cattivo" o "molto cattivo".
  • Motivazione Punteggio VAS uguale o superiore a 5 con valutazione complessiva della motivazione su una scala da 0 a 10 dove 0 indica per niente motivato e 10 estremamente motivato.
  • Accesso a un iPad, iPhone o dispositivo Android.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno sospetta o confermata.
  • Sintomi vasomotori da moderati a gravi che giustificano l'uso di farmaci su prescrizione. Le categorie FDA per la gravità delle vampate di calore sono classificate come lieve (sensazione di calore senza sudorazione), moderata (sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività) o grave (sensazione di calore con sudorazione causa cessazione dell'attività).
  • Uso di terapia ormonale o agenti ipnotici.
  • Uso di integratori noti per influenzare il sonno.
  • Una condizione psichiatrica clinicamente significativa nota, attiva, non trattata.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o presenza di una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione.
  • Attualmente (nelle ultime 3 settimane) ho praticato l'allenamento di consapevolezza su base settimanale/regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di fascia Muse-S per la gestione dei disturbi del sonno
I partecipanti allo studio riceveranno un nuovo sistema di fascia Muse-S all'ingresso nello studio e verrà chiesto di utilizzarlo quotidianamente per un minimo di 10 minuti al giorno per un periodo di 6 mesi (24 settimane). A tre delle sette sessioni settimanali verrà specificamente chiesto di essere meditazione mentale.
Dispositivo: Sistema di archetto Muse-S™
Sistema EEG (l'elettroencefalogramma è un test utilizzato per valutare l'attività elettrica nel cervello) wireless di grado clinico, progettato per interagire con un dispositivo mobile (uno smartphone o un tablet). Il dispositivo è una fascia morbida ed elastica che si adatta alla fronte fino alla parte posteriore della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auto-riportato per valutare la gravità dei disturbi del sonno. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore/sintomi più gravi di disturbi del sonno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'impatto del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il modulo ASCQ-Me Sleep Impact Short Form auto-riferito. Il questionario a 5 voci utilizzato per valutare il funzionamento e il benessere in accordo con il sonno. Le domande in questo strumento di valutazione chiedono quanto spesso hanno sentito che il sonno ha avuto un impatto su attività specifiche durante gli ultimi 7 giorni. Le possibili risposte includono: 0 - mai; 1 - raramente; 2 - a volte; 3 - spesso e 4 - sempre. I punteggi possibili vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) auto-riportata. Il questionario di 10 voci misura lo stress globale percepito sperimentato dal partecipante nei precedenti 30 giorni. Le domande in questo strumento di valutazione chiedono quante volte il partecipante si è sentito o ha pensato in un certo modo durante il mese passato. Le possibili risposte includono: 0 - mai; 1 - quasi mai; 2 - a volte; 3 - abbastanza spesso e 4 - molto spesso. I punteggi possibili vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore (meno stress).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Alterazione dell'ansia percepita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata auto-riferita (GAD-7). Il questionario a 7 voci valuta la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21 dove 0 è nessuna ansia, 1-4 è un'ansia minima, 5-9 è un'ansia lieve, 10-14 è un'ansia moderata e 15-21 è un'ansia grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) auto-riferito. Il questionario di 19 voci per valutare il funzionamento sessuale nelle donne. Le domande in questo strumento di valutazione chiedono ai partecipanti informazioni su una specifica funzione sessuale nelle ultime 4 settimane su un intervallo di scala Likert da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 2 a 36, ​​con punteggi più bassi che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala del disagio sessuale femminile (FSDS-R). Il questionario di 13 voci per valutare il disagio personale sessualmente correlato negli ultimi 30 giorni. Le domande in questo strumento di valutazione chiedono quante volte il partecipante si è sentito durante il mese passato. Le possibili risposte includono: 0 - mai; 1 - raramente; 2 - occasionalmente; 3 - frequentemente e 4 - sempre. I punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di disagio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il questionario a 9 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale per i sette elementi va da 0 a 27 dove 0 non indica depressione, 1-4 è depressione minima, 5-9 è depressione lieve, 10-14 è depressione moderata e 15-19 è depressione moderatamente grave e 20-27 grave depressione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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