Une étude du dispositif MUSE pour les femmes d'âge mûr
8 janvier 2026 mis à jour par: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
Dispositif MUSE pour améliorer la qualité du sommeil chez les femmes d'âge mûr
Le but de cette étude est de voir s'il est possible pour les femmes d'âge mûr de porter un bandeau de détection d'activité cérébrale (Muse-S) pour la gestion des troubles du sommeil tels que l'insomnie et les troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en transition ménopausique ou en ménopause, sur la base d'une évaluation clinique
- Score PSQI> 5, avec une note globale de qualité du sommeil "plutôt mauvaise" ou "très mauvaise".
- Score VAS de motivation égal ou supérieur à 5 avec une note de motivation globale sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas motivé du tout et 10 étant extrêmement motivé.
- Accès à un iPad, iPhone ou appareil Android.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil suspectée ou confirmée.
- Symptômes vasomoteurs modérés à sévères justifiant l'utilisation de médicaments sur ordonnance. Les catégories de la FDA pour la gravité des bouffées de chaleur sont classées comme légères (sensation de chaleur sans transpiration), modérées (sensation de chaleur avec transpiration, capable de poursuivre l'activité) ou sévères (sensation de chaleur avec transpiration entraînant l'arrêt de l'activité).
- Utilisation d'hormonothérapie ou d'agents hypnotiques.
- Utilisation de suppléments connus pour affecter le sommeil.
- Affection psychiatrique connue, active, non traitée et cliniquement significative.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou présence d'antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude ou pouvant entraver l'adhésion.
- Actuellement (au cours des 3 dernières semaines), j'ai pratiqué l'entraînement à la pleine conscience sur une base hebdomadaire/régulière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de bandeau Muse-S pour la gestion des troubles du sommeil
Les participants à l'étude recevront un nouveau système de bandeau Muse-S à l'entrée de l'étude et seront invités à l'utiliser quotidiennement pendant au moins 10 minutes par jour pendant une période de 6 mois (24 semaines).
Trois des sept sessions par semaine seront spécifiquement demandées pour être de la méditation mentale.
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Système EEG sans fil de qualité clinique, de type bandeau (l'électroencéphalogramme est un test utilisé pour évaluer l'activité électrique dans le cerveau) et conçu pour interagir avec un appareil mobile (un smartphone ou une tablette).
L'appareil est une bande douce et extensible qui s'adapte autour du front jusqu'à l'arrière de la tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité du sommeil
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'auto-évaluation de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la gravité des troubles du sommeil.
Les scores possibles vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon/des symptômes plus graves de trouble du sommeil.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Impact sur le sommeil
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide du formulaire court ASCQ-Me Sleep Impact auto-rapporté.
Le questionnaire en 5 items utilisé pour évaluer le fonctionnement et le bien-être en fonction du sommeil.
Les questions de cet outil d'évaluation demandent à quelle fréquence ils ont ressenti que le sommeil avait un impact sur des activités spécifiques au cours des 7 derniers jours.
Les réponses possibles incluent : 5 - jamais ; 4 - rarement ; 3 - parfois ; 2 - souvent, et 1 - toujours.
Les scores possibles vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Stress Perçus
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) auto-rapportée.
Le questionnaire de 10 items mesure le stress perçu global ressenti par le participant au cours des 30 derniers jours.
Les questions de cet outil d'évaluation demandent à quelle fréquence le participant a ressenti ou pensé d'une certaine manière au cours du mois écoulé.
Les réponses possibles incluent : 0 - jamais ; 1 - presque jamais ; 2 - parfois ; 3 - assez souvent ; 4 - très souvent.
Les scores possibles vont de 0 à 40, les scores plus bas indiquant un meilleur résultat (moins de stress).
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de l'Anxiété Perçue
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le questionnaire à 7 items évalue la sévérité du trouble d'anxiété généralisée.
Le score est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ».
Le score total pour les sept items varie de 0 à 21, où 0 correspond à aucune anxiété, 1-4 à une anxiété minimale, 5-9 à une anxiété légère, 10-14 à une anxiété modérée et 15-21 à une anxiété sévère.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Fonction sexuelle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) auto-rapporté.
Le questionnaire de 19 items permet d'évaluer le fonctionnement sexuel chez les femmes.
Les questions de cet outil d'évaluation interrogent les participantes sur une fonction sexuelle spécifique au cours des 4 dernières semaines, sur une échelle de Likert allant de 0 à 5.
Les scores totaux vont de 2 à 36, les scores plus bas indiquant un fonctionnement sexuel moins bon.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Détresse sexuelle
Délai: Base, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R).
Le questionnaire en 13 items évalue la détresse personnelle liée à la sexualité au cours des 30 derniers jours.
Les questions de cet outil d'évaluation demandent à quelle fréquence la participante s'est sentie ainsi au cours du mois dernier.
Les réponses possibles incluent : 0 - jamais ; 1 - rarement ; 2 - occasionnellement ; 3 - fréquemment, et 4 - toujours.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un niveau de détresse plus important.
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Base, 3 mois, 6 mois
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Changement de la Qualité de Vie
Délai: Base, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire de santé du patient autodéclaré (PHQ-9).
Le questionnaire en 9 items utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression.
Le score est calculé en attribuant respectivement des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ».
Le score total pour les sept items varie de 0 à 27, où 0 signifie aucune dépression, 1-4 dépression minimale, 5-9 dépression légère, 10-14 dépression modérée, et 15-19 dépression modérément sévère et 20-27 dépression sévère.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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Base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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