중년 여성을 위한 MUSE 장치 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
중년 여성의 수면 품질을 개선하는 MUSE 장치
본 연구의 목적은 중년 여성이 불면증 및 수면장애와 같은 수면장애 관리를 위해 뇌활동 감지 헤드밴드(Muse-S)를 착용하는 것이 가능한지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상 평가에 근거한 폐경기 전환기 또는 폐경기 여성
- PSQI 점수 > 5, 전반적인 수면의 질 등급은 "상당히 나쁨" 또는 "매우 나쁨"입니다.
- 동기 부여 VAS 점수는 5 이상이며 전체 동기 부여 등급은 0-10 척도이며 0은 전혀 동기가 부여되지 않았으며 10은 매우 동기 부여가 된 것입니다.
- iPad, iPhone 또는 Android 장치에 액세스합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되거나 확인되었습니다.
- 처방약 사용이 필요한 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상. 안면 홍조 중증도에 대한 FDA 범주는 경증(땀이 나지 않는 열감), 중등도(땀이 나는 열감, 활동을 계속할 수 있음) 또는 중증(땀이 나는 열감으로 인해 활동이 중단됨)으로 분류됩니다.
- 호르몬 요법 또는 최면제 사용.
- 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 사용.
- 알려지고 활성이며 치료되지 않은 임상적으로 중요한 정신과적 상태입니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 연구 약물을 사용하거나 조사자가 연구 참여를 방해하거나 순응을 방해할 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 이력이 있는 경우.
- 현재(지난 3주 이내) 매주/정기적으로 마음챙김 훈련을 하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 장애 관리를 위한 Muse-S 헤드밴드 시스템
연구 참가자는 연구 참여 시 새로운 Muse-S 헤드밴드 시스템을 받게 되며 6개월(24주) 동안 매일 최소 10분 동안 매일 사용하도록 요청받습니다.
일주일에 7번의 세션 중 3번은 특별히 마음 명상을 하도록 요청받을 것입니다.
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임상 등급의 헤드밴드 스타일 무선 EEG(뇌전도는 뇌의 전기적 활동을 평가하는 데 사용되는 테스트) 시스템이며 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)와 상호 작용하도록 설계되었습니다.
이 장치는 이마에서 머리 뒤쪽까지 맞는 부드럽고 신축성 있는 밴드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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수면 장애의 심각성을 평가하기 위해 자가 보고식 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정되었습니다.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘거나 수면 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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수면 영향
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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자가 보고형 ASCQ-Me 수면 영향 단축형을 사용하여 측정합니다.
이 5항목 설문지는 수면에 따른 기능과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가 도구의 질문은 지난 7일 동안 수면이 특정 활동에 얼마나 자주 영향을 미쳤는지 묻습니다.
가능한 답변은 다음과 같습니다: 5 - 전혀 없음; 4 - 거의 없음; 3 - 가끔; 2 - 자주, 그리고 1 - 항상.
가능한 점수 범위는 5점에서 25점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Baseline, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 수준
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월
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자기 보고식 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정합니다.
10문항 설문지는 참가자가 지난 30일 동안 경험한 전반적인 지각된 스트레스를 측정합니다.
이 평가 도구의 질문은 참가자가 지난 한 달 동안 특정한 방식으로 느끼거나 생각한 빈도를 묻습니다.
가능한 답변은 다음과 같습니다: 0 - 전혀 없음; 1 - 거의 없음; 2 - 가끔; 3 - 꽤 자주; 4 - 매우 자주.
가능한 점수 범위는 0에서 40까지이며, 낮은 점수는 더 나은 결과(스트레스가 적음)를 나타냅니다.
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베이스라인, 3개월, 6개월
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인지된 불안감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자가 보고형 일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정되었습니다.
7항목 설문지는 일반화된 불안 장애의 심각도를 평가합니다.
점수는 각각 "전혀 아니다," "며칠 동안," "절반 이상의 날들," "거의 매일" 응답 범주에 대해 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다.
7개 항목의 총점은 0에서 21까지이며, 0은 불안 없음, 1-4는 최소 불안, 5-9는 경미한 불안, 10-14는 중등도 불안, 15-21은 심한 불안을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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성 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자기 보고식 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정하였습니다.
이 19개 항목의 설문지는 여성의 성기능을 평가합니다.
이 평가 도구의 질문들은 참가자들에게 지난 4주 동안의 특정 성기능에 대해 0-5점의 리커트 척도로 묻습니다.
총 점수 범위는 2점에서 36점이며, 점수가 낮을수록 성기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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성적 고통
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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여성 성적 고통 척도(FSDS-R)를 사용하여 측정되었습니다.
지난 30일 동안 성적 관련 개인적 고통을 평가하는 13개 항목의 설문지입니다.
이 평가 도구의 질문들은 참가자가 지난 한 달 동안 얼마나 자주 느꼈는지 묻습니다.
가능한 답변에는 0 - 전혀 없음; 1 - 거의 없음; 2 - 가끔; 3 - 자주, 그리고 4 - 항상이 포함됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 고통을 나타냅니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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삶의 질 변화
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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자가 보고형 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정되었습니다.
이 9항목 설문지는 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 응답 범주인 "전혀 없음", "며칠 동안", "절반 이상의 날", "거의 매일"에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다.
7개 항목의 총점은 0에서 27점까지이며, 0점은 우울증 없음, 1-4점은 최소 우울증, 5-9점은 경미한 우울증, 10-14점은 중등도 우울증, 15-19점은 중증도 우울증, 20-27점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 의미합니다.
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Baseline, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .