Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства MUSE для женщин среднего возраста

15 апреля 2024 г. обновлено: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

Устройство MUSE для улучшения качества сна у женщин среднего возраста

Цель этого исследования — выяснить, возможно ли женщинам среднего возраста носить головную повязку с датчиком активности мозга (Muse-S) для лечения нарушений сна, таких как бессонница и нарушения сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Cruz, ACRC
  • Номер телефона: 507-284-5404
  • Электронная почта: Cruz.Katie@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в переходном периоде менопаузы или в менопаузе, на основании клинической оценки
  • Оценка PSQI> 5 с общей оценкой качества сна «довольно плохо» или «очень плохо».
  • Оценка мотивации по ВАШ равна или выше 5 с общей оценкой мотивации по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие мотивации, а 10 — очень высокую мотивацию.
  • Доступ к iPad, iPhone или устройству Android.
  • Иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденное обструктивное апноэ сна.
  • От умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, требующих применения рецептурных препаратов. Категории FDA по тяжести приливов классифицируются как легкие (ощущение жара без потоотделения), умеренные (ощущение жара с потоотделением, способность продолжать активность) и тяжелые (ощущение жара с потоотделением вызывают прекращение активности).
  • Использование гормональной терапии или снотворных средств.
  • Использование добавок, которые, как известно, влияют на сон.
  • Известное, активное, нелеченное клинически значимое психическое заболевание.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование или наличие в анамнезе какого-либо состояния или фактора, который, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или может препятствовать соблюдению режима лечения.
  • В настоящее время (в течение последних 3 недель) еженедельно/регулярно практикую тренировки осознанности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система оголовья Muse-S для лечения нарушений сна
Участники исследования получат новую систему оголовья Muse-S при входе в исследование, и им будет предложено использовать ее ежедневно в течение как минимум 10 минут в день в течение 6 месяцев (24 недель). Три из семи сессий в неделю будут посвящены медитации ума.
Устройство: Система оголовья Muse-S™
Беспроводная система ЭЭГ (электроэнцефалограмма — тест, используемый для оценки электрической активности в мозге) клинического уровня, предназначенная для взаимодействия с мобильным устройством (смартфоном или планшетом). Устройство представляет собой мягкую, эластичную ленту, которая надевается от лба до затылка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием самооценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для оценки серьезности нарушений сна. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худший исход/более серьезные симптомы нарушения сна.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение влияния сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием краткой формы ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Опросник из 5 пунктов, используемый для оценки функционирования и самочувствия в соответствии со сном. Вопросы в этом инструменте оценки касаются того, как часто они чувствовали, что сон влиял на определенные действия в течение последних 7 дней. Возможные ответы: 0 - никогда; 1 - редко; 2 - иногда; 3 - часто и 4 - всегда. Возможные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Анкета из 10 пунктов измеряет общий воспринимаемый стресс, который испытал участник в течение предшествующих 30 дней. Вопросы в этом инструменте оценки касаются того, как часто участник чувствовал или думал определенным образом в течение последнего месяца. Возможные ответы: 0 - никогда; 1 - почти никогда; 2 - иногда; 3 - довольно часто, 4 - очень часто. Возможные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат (меньше стресса).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение воспринимаемой тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием самооценки шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Опросник из 7 пунктов оценивает тяжесть генерализованного тревожного расстройства. Оценка рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Общий балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21, где 0 — отсутствие беспокойства, 1–4 — минимальная тревога, 5–9 — легкая тревога, 10–14 — умеренная тревога и 15–21 — сильная тревога.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). Анкета из 19 пунктов для оценки сексуального функционирования у женщин. Вопросы в этом инструменте оценки задают участникам конкретную сексуальную функцию в течение последних 4 недель по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Суммарные баллы варьируются от 2 до 36, при этом более низкие баллы указывают на худшее сексуальное функционирование.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение сексуального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R). Анкета из 13 пунктов для оценки личного стресса, связанного с сексом, за последние 30 дней. Вопросы в этом инструменте оценки касаются того, как часто участник чувствовал себя в течение последнего месяца. Возможные ответы: 0 - никогда; 1 - редко; 2 - изредка; 3 - часто и 4 - всегда. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерено с использованием анкеты о состоянии здоровья пациентов, которую заполняют сами пациенты (PHQ-9). Опросник из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии. Оценка рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Общий балл по семи пунктам варьируется от 0 до 27, где 0 — отсутствие депрессии, 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27. тяжелая депрессия.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-000081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система оголовья Muse-S™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться