Исследование устройства MUSE для женщин среднего возраста
8 января 2026 г. обновлено: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
Устройство MUSE для улучшения качества сна у женщин среднего возраста
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли женщинам среднего возраста носить головную повязку с датчиком активности мозга (Muse-S) для лечения нарушений сна, таких как бессонница и нарушения сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в переходном периоде менопаузы или в менопаузе, на основании клинической оценки
- Оценка PSQI> 5 с общей оценкой качества сна «довольно плохо» или «очень плохо».
- Оценка мотивации по ВАШ равна или выше 5 с общей оценкой мотивации по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие мотивации, а 10 — очень высокую мотивацию.
- Доступ к iPad, iPhone или устройству Android.
- Иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подозрение или подтвержденное обструктивное апноэ сна.
- От умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, требующих применения рецептурных препаратов. Категории FDA по тяжести приливов классифицируются как легкие (ощущение жара без потоотделения), умеренные (ощущение жара с потоотделением, способность продолжать активность) и тяжелые (ощущение жара с потоотделением вызывают прекращение активности).
- Использование гормональной терапии или снотворных средств.
- Использование добавок, которые, как известно, влияют на сон.
- Известное, активное, нелеченное клинически значимое психическое заболевание.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование или наличие в анамнезе какого-либо состояния или фактора, который, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или может препятствовать соблюдению режима лечения.
- В настоящее время (в течение последних 3 недель) еженедельно/регулярно практикую тренировки осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система оголовья Muse-S для лечения нарушений сна
Участники исследования получат новую систему оголовья Muse-S при входе в исследование, и им будет предложено использовать ее ежедневно в течение как минимум 10 минут в день в течение 6 месяцев (24 недель).
Три из семи сессий в неделю будут посвящены медитации ума.
|
Беспроводная система ЭЭГ (электроэнцефалограмма — тест, используемый для оценки электрической активности в мозге) клинического уровня, предназначенная для взаимодействия с мобильным устройством (смартфоном или планшетом).
Устройство представляет собой мягкую, эластичную ленту, которая надевается от лба до затылка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью самостоятельно заполняемого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для оценки тяжести нарушений сна.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худший исход/более выраженные симптомы нарушения сна.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Влияние на сон
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием самоотчетной краткой формы ASCQ-Me по влиянию на сон.
5-пунктовый опросник, используемый для оценки функционирования и благополучия в соответствии со сном.
Вопросы в этом инструменте оценки спрашивают, как часто они чувствовали, что сон влиял на определенные виды деятельности в течение последних 7 дней.
Возможные ответы включают: 5 - никогда; 4 - редко; 3 - иногда; 2 - часто; и 1 - всегда.
Возможные баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью самоотчетной Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС).
10-пунктовый опросник измеряет глобальный воспринимаемый стресс, испытанный участником за предшествующие 30 дней.
Вопросы в этом инструменте оценки спрашивают, как часто участник чувствовал или думал определенным образом в течение последнего месяца.
Возможные ответы включают: 0 - никогда; 1 - почти никогда; 2 - иногда; 3 - довольно часто; и 4 - очень часто.
Возможные баллы варьируются от 0 до 40, причем более низкие баллы указывают на лучший результат (меньше стресса).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемой тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью самоотчетной Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
7-пунктовый опросник оценивает тяжесть генерализованного тревожного расстройства.
Подсчет баллов осуществляется путем присвоения оценок 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно.
Общий балл по семи пунктам варьируется от 0 до 21, где 0 означает отсутствие тревоги, 1-4 – минимальную тревогу, 5-9 – легкую тревогу, 10-14 – умеренную тревогу, а 15-21 – тяжелую тревогу.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью самоотчетного индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Анкета из 19 пунктов для оценки сексуального функционирования у женщин.
Вопросы в этом инструменте оценки спрашивают участниц о конкретной сексуальной функции за последние 4 недели по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Общие баллы варьируются от 2 до 36, причем более низкие баллы указывают на худшее сексуальное функционирование.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Шкалы дистресса, связанного с женской сексуальностью (FSDS-R).
13-пунктовый опросник для оценки личного дистресса, связанного с сексуальной сферой, за последние 30 дней.
Вопросы в этом инструменте оценки спрашивают, как часто участница чувствовала себя определённым образом в течение последнего месяца.
Возможные варианты ответов включают: 0 - никогда; 1 - редко; 2 - иногда; 3 - часто; 4 - всегда.
Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью самоотчетного опросника здоровья пациента (PHQ-9).
9-пунктовый опросник, используемый для оценки тяжести депрессии.
Подсчет баллов осуществляется путем присвоения оценок 0, 1, 2 и 3 категориям ответов "совсем нет", "несколько дней", "более половины дней" и "почти каждый день" соответственно.
Общий балл по семи пунктам варьируется от 0 до 27, где 0 означает отсутствие депрессии, 1-4 — минимальную депрессию, 5-9 — легкую депрессию, 10-14 — умеренную депрессию, 15-19 — умеренно тяжелую депрессию и 20-27 — тяжелую депрессию.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .