中年女性 MUSE 装置的研究
2026年1月8日 更新者：Amber L. Klindworth、Mayo Clinic
MUSE 设备可改善中年女性的睡眠质量
本研究的目的是了解中年女性佩戴大脑活动感应头带 (Muse-S) 来管理失眠和睡眠中断等睡眠障碍是否可行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据临床评估，处于更年期过渡期或更年期的女性
- PSQI 得分 > 5，总体睡眠质量评级为“相当差”或“非常差”。
- 动机 VAS 得分等于或大于 5，总体动机评级为 0-10，其中 0 表示完全没有动机，10 表示非常积极。
- 访问 iPad、iPhone 或 Android 设备。
- 有能力提供知情同意。
排除标准：
- 怀疑或确诊阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 中度至重度血管舒缩症状需要使用处方药。 FDA 对潮热严重程度的分类为轻度（出汗时有热感）、中度（出汗时有热感，能够继续活动）或重度（出汗时有热感导致活动停止）。
- 使用激素疗法或催眠药。
- 使用已知会影响睡眠的补充剂。
- 一种已知的、活跃的、未经治疗的具有临床意义的精神疾病。
- 在研究入组后 30 天内使用研究药物，或存在由研究者判断排除参与研究或可能妨碍依从性的任何状况或因素的已知病史。
- 目前（过去三周内）每周/定期进行正念训练。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于管理睡眠障碍的 Muse-S 头带系统
研究参与者将在研究开始时收到一个新的 Muse-S 头带系统，并被要求每天使用该系统至少 10 分钟，持续 6 个月（24 周）。
每周七次课程中的三次将被特别要求进行心灵冥想。
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临床级头带式无线 EEG（脑电图是一种用于评估大脑电活动的测试）系统，旨在与移动设备（智能手机或平板电脑）交互。
该装置是一条柔软、有弹性的带子，可贴合前额至后脑勺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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采用自我报告的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来评估睡眠障碍的严重程度。
可能得分范围为0至21分，分数越高表示结果越差/睡眠障碍症状越严重。
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基线、3个月、6个月
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睡眠影响
大体时间：基线、3个月、6个月
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使用自我报告的ASCQ-Me睡眠影响简短量表进行测量。
该5项问卷用于根据睡眠评估功能和健康状况。
此评估工具中的问题询问在过去7天内，他们感觉睡眠影响特定活动的频率。
可能的答案包括：5 - 从不；4 - 很少；3 - 有时；2 - 经常；1 - 总是。
可能的分数范围为5至25分，分数越高表示结果越好。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力水平
大体时间：基线、3个月、6个月
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采用自我报告的感知压力量表（PSS）进行测量。
这份包含10个项目的问卷用于评估参与者在过去30天内感受到的整体压力水平。
该评估工具中的问题询问参与者在过去一个月中，某种感受或想法出现的频率。
可能的答案包括：0 - 从未；1 - 几乎从未；2 - 有时；3 - 经常；4 - 非常频繁。
得分范围从0到40，分数越低表示结果越好（压力越小）。
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基线、3个月、6个月
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感知焦虑的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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采用自评广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）进行测量。
该7项问卷用于评估广泛性焦虑障碍的严重程度。
计分方式为：对“完全不会”“有几天”“超过一半天数”“几乎每天”四个回答类别分别赋予0、1、2、3分。
七项总分范围为0至21分，其中0分为无焦虑，1-4分为轻度焦虑，5-9分为轻度焦虑，10-14分为中度焦虑，15-21分为重度焦虑。
分数越高表明焦虑程度越严重。
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基线、3个月、6个月
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性功能
大体时间：基线、3个月、6个月
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采用自我报告的女性性功能指数（FSFI）进行测量。
该19项问卷用于评估女性的性功能。
该评估工具中的问题要求参与者以0-5分的李克特量表，评估过去4周内的特定性功能。
总分范围为2至36分，分数越低表明性功能越差。
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基线、3个月、6个月
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性困扰
大体时间：基线、3个月、6个月
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使用女性性困扰量表（FSDS-R）进行测量。
该13项问卷用于评估过去30天内与性相关的个人困扰。
该评估工具中的问题询问参与者在过去一个月中的感受频率。
可能的答案包括：0 - 从不；1 - 很少；2 - 偶尔；3 - 经常；4 - 总是。
可能的分数范围为0至60分，分数越高表示困扰程度越高。
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基线、3个月、6个月
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生活质量变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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使用自报式患者健康问卷（PHQ-9）进行测量。
该九项问卷用于评估抑郁的严重程度。
评分通过分别为“完全没有”、“有几天”、“超过一半天数”和“几乎每天”这几个回答类别分配0、1、2和3分来计算。
七项的总分范围为0至27分，其中0分表示无抑郁，1-4分表示轻微抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15-19分表示中重度抑郁，20-27分表示重度抑郁。
分数越高表示抑郁越严重。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amber Klindworth, PA-C、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月12日
研究完成 (实际的)
2025年1月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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