Un estudio del dispositivo MUSE para mujeres de mediana edad
8 de enero de 2026 actualizado por: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
Dispositivo MUSE para mejorar la calidad del sueño en mujeres de mediana edad
El propósito de este estudio es ver si es factible que las mujeres de mediana edad usen una banda para la cabeza con sensor de actividad cerebral (Muse-S) para controlar los trastornos del sueño, como el insomnio y la interrupción del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en transición a la menopausia o en la menopausia, según evaluación clínica
- Puntuación PSQI > 5, con una calificación general de la calidad del sueño de "bastante mala" o "muy mala".
- Motivación VAS puntuación igual o superior a 5 con una calificación general de motivación en una escala de 0-10, siendo 0 nada motivado y 10 extremadamente motivado.
- Acceso a un iPad, iPhone o dispositivo Android.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño sospechada o confirmada.
- Síntomas vasomotores de moderados a severos que justifiquen el uso de medicamentos recetados. Las categorías de la FDA para la gravedad de los sofocos se clasifican en leves (sensación de calor sin sudoración), moderados (sensación de calor con sudoración, capaz de continuar con la actividad) o graves (sensación de calor con sudoración que provoca el cese de la actividad).
- Uso de terapia hormonal o agentes hipnóticos.
- Uso de suplementos que se sabe que afectan el sueño.
- Una afección psiquiátrica clínicamente significativa conocida, activa y no tratada.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o presencia de antecedentes conocidos de cualquier afección o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia.
- Actualmente (en las últimas 3 semanas) he estado practicando el entrenamiento de atención plena semanalmente/regularmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de cinta para la cabeza Muse-S para el tratamiento de los trastornos del sueño
Los participantes del estudio recibirán un nuevo sistema de banda para la cabeza Muse-S al ingresar al estudio y se les pedirá que lo utilicen diariamente durante un mínimo de 10 minutos al día durante un período de 6 meses (24 semanas).
Se pedirá específicamente que tres de las siete sesiones por semana sean meditación mental.
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Sistema EEG (electroencefalograma es una prueba que se usa para evaluar la actividad eléctrica en el cerebro) inalámbrico de grado clínico, estilo diadema y diseñado para interactuar con un dispositivo móvil (un teléfono inteligente o una tableta).
El dispositivo es una banda suave y elástica que se coloca alrededor de la frente hasta la parte posterior de la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medido utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) autoinformado para evaluar la gravedad de las alteraciones del sueño.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado/síntomas más graves de alteración del sueño.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Impacto del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medido utilizando el formulario breve de impacto del sueño ASCQ-Me autoinformado.
El cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar el funcionamiento y el bienestar de acuerdo con el sueño.
Las preguntas de esta herramienta de evaluación preguntan con qué frecuencia sintieron que el sueño afectó actividades específicas durante los últimos 7 días.
Las respuestas posibles incluyen: 5 - nunca; 4 - rara vez; 3 - a veces; 2 - a menudo, y 1 - siempre.
Las puntuaciones posibles van de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Estrés Percibidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medido utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) autoinformada.
El cuestionario de 10 ítems mide el estrés percibido global experimentado por el participante durante los 30 días anteriores.
Las preguntas de esta herramienta de evaluación preguntan con qué frecuencia el participante sintió o pensó de cierta manera durante el mes pasado.
Las respuestas posibles incluyen: 0 - nunca; 1 - casi nunca; 2 - a veces; 3 - con bastante frecuencia, y 4 - muy a menudo.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 40, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (menos estrés).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la Ansiedad Percibida
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medido mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada autoinformada (GAD-7).
El cuestionario de 7 ítems evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
La puntuación total para los siete ítems oscila entre 0 y 21, donde 0 es sin ansiedad, 1-4 es ansiedad mínima, 5-9 es ansiedad leve, 10-14 es ansiedad moderada y 15-21 es ansiedad grave.
Con puntuaciones más altas que indican ansiedad más grave.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Función Sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medido mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) autoinformado.
El cuestionario de 19 ítems evalúa el funcionamiento sexual en mujeres.
Las preguntas de esta herramienta de evaluación preguntan a las participantes sobre una función sexual específica en las últimas 4 semanas utilizando una escala Likert de 0 a 5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 36, donde puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Angustia Sexual
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medido mediante la Escala de Malestar Sexual Femenino (FSDS-R).
El cuestionario de 13 ítems evalúa el malestar personal relacionado con la sexualidad durante los últimos 30 días.
Las preguntas de esta herramienta de evaluación indagan sobre la frecuencia con la que el participante experimentó ciertos sentimientos durante el mes pasado.
Las posibles respuestas incluyen: 0 - nunca; 1 - raramente; 2 - ocasionalmente; 3 - frecuentemente, y 4 - siempre.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de malestar.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) autoadministrado.
El cuestionario de 9 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
La puntuación total para los siete ítems oscila entre 0 y 27, donde 0 significa sin depresión, 1-4 depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, y 15-19 depresión moderadamente grave y 20-27 depresión grave.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .