Een studie van MUSE-apparaat voor midlife-vrouwen
8 januari 2026 bijgewerkt door: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
MUSE-apparaat om de slaapkwaliteit bij midlife-vrouwen te verbeteren
Het doel van deze studie is om te zien of het haalbaar is voor midlife-vrouwen om een hoofdband met hersenactiviteit (Muse-S) te dragen voor het beheersen van slaapstoornissen zoals slapeloosheid en slaapverstoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze of in de menopauze, op basis van klinische beoordeling
- PSQI-score > 5, met een algehele beoordeling van de slaapkwaliteit van "redelijk slecht" of "zeer slecht".
- Motivatie VAS-score gelijk aan of groter dan 5 met een algehele motivatiescore van 0-10, waarbij 0 helemaal niet gemotiveerd is en 10 extreem gemotiveerd is.
- Toegang tot een iPad, iPhone of Android-apparaat.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde obstructieve slaapapneu.
- Matige tot ernstige vasomotorische symptomen die het gebruik van voorgeschreven medicatie rechtvaardigen. De FDA-categorieën voor de ernst van opvliegers zijn geclassificeerd als mild (hittegevoel zonder zweten), matig (hittegevoel met zweten, in staat om activiteit voort te zetten) of ernstig (hittegevoel met zweten veroorzaakt stopzetting van activiteit).
- Gebruik van hormoontherapie of hypnotica.
- Gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden.
- Een bekende, actieve, onbehandelde, klinisch significante psychiatrische aandoening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek of aanwezigheid van een bekende voorgeschiedenis van een aandoening of factor die door de onderzoeker wordt beoordeeld om deelname aan het onderzoek uit te sluiten of therapietrouw zou kunnen belemmeren.
- Momenteel (in de afgelopen 3 weken) wekelijks/regelmatig mindfulnesstraining aan het oefenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muse-S hoofdbandsysteem voor het beheer van slaapstoornissen
Deelnemers aan de studie ontvangen een nieuw Muse-S-hoofdbandsysteem bij aanvang van de studie en zullen worden gevraagd deze gedurende een periode van 6 maanden (24 weken) dagelijks gedurende minimaal 10 minuten per dag te gebruiken.
Drie van de zeven sessies per week zullen specifiek gevraagd worden om geestmeditatie te zijn.
|
Draadloos EEG-systeem in hoofdbandstijl (elektro-encefalogram is een test die wordt gebruikt om de elektrische activiteit in de hersenen te evalueren) van klinische kwaliteit en ontworpen om te communiceren met een mobiel apparaat (een smartphone of tablet).
Het apparaat is een zachte, rekbare band die rond het voorhoofd tot aan de achterkant van het hoofd past.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Slaap
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de ernst van slaapstoornissen te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van slaapstoornis.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Impact op Slaap
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde ASCQ-Me Sleep Impact Short Form.
De 5-item vragenlijst wordt gebruikt om functioneren en welzijn in overeenstemming met slaap te beoordelen.
De vragen in deze beoordelingstool vragen hoe vaak zij vonden dat slaap specifieke activiteiten beïnvloedde tijdens de afgelopen 7 dagen.
Mogelijke antwoorden zijn: 5 - nooit; 4 - zelden; 3 - soms; 2 - vaak, en 1 - altijd.
Mogelijke scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Perceived Stress Scale (PSS).
De 10-item vragenlijst meet de algemene waargenomen stress die de deelnemer in de voorafgaande 30 dagen heeft ervaren.
De vragen in deze beoordelingstool vragen hoe vaak de deelnemer zich de afgelopen maand op een bepaalde manier voelde of dacht.
Mogelijke antwoorden zijn: 0 - nooit; 1 - bijna nooit; 2 - soms; 3 - vrij vaak, en 4 - heel vaak.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven (minder stress).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Waargenomen Angst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met de zelf-gerapporteerde Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
De 7-item vragenlijst beoordeelt de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis.
De score wordt berekend door respectievelijk scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag".
De totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij 0 geen angst betekent, 1-4 minimale angst, 5-9 milde angst, 10-14 matige angst en 15-21 ernstige angst.
Hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Seksuele Functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Female Sexual Function Index (FSFI).
De vragenlijst met 19 items beoordeelt het seksueel functioneren bij vrouwen.
De vragen in dit beoordelingsinstrument vragen deelnemers naar een specifieke seksuele functie in de afgelopen 4 weken op een Likert-schaal van 0-5.
De totaalscores variëren van 2 tot 36, waarbij lagere scores duiden op slechter seksueel functioneren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Seksueel Lijden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met de Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
De vragenlijst met 13 items beoordeelt seksueel gerelateerde persoonlijke nood over de afgelopen 30 dagen.
De vragen in deze beoordelingstool vragen hoe vaak de deelnemer zich in de afgelopen maand heeft gevoeld.
Mogelijke antwoorden zijn: 0 - nooit; 1 - zelden; 2 - af en toe; 3 - vaak, en 4 - altijd.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere mate van nood aangeven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
De score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de respectievelijke antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag".
De totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressie is, 1-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
Hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-000081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .