Um estudo do dispositivo MUSE para mulheres de meia-idade
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
Dispositivo MUSE para melhorar a qualidade do sono em mulheres de meia-idade
O objetivo deste estudo é verificar se é viável para mulheres de meia-idade usar uma bandana de detecção de atividade cerebral (Muse-S) para o tratamento de distúrbios do sono, como insônia e distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na transição para a menopausa ou na menopausa, com base na avaliação clínica
- Escore do PSQI > 5, com classificação geral da qualidade do sono de "razoavelmente ruim" ou "muito ruim".
- Pontuação VAS de motivação igual ou superior a 5, com classificação geral de motivação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada motivado e 10 extremamente motivado.
- Acesso a um dispositivo iPad, iPhone ou Android.
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Suspeita ou confirmação de apneia obstrutiva do sono.
- Sintomas vasomotores moderados a graves justificando o uso de medicamentos prescritos. As categorias da FDA para a gravidade das ondas de calor são classificadas como leve (sensação de calor sem suor), moderada (sensação de calor com suor, capaz de continuar a atividade) ou grave (sensação de calor com sudorese causa cessação da atividade).
- Uso de terapia hormonal ou agentes hipnóticos.
- Uso de suplementos conhecidos por afetar o sono.
- Uma condição psiquiátrica conhecida, ativa e clinicamente significativa não tratada.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias da inscrição no estudo ou presença de um histórico conhecido de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa impedir a adesão.
- Atualmente (nas últimas 3 semanas) tem praticado treinamento de atenção plena semanalmente/regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de bandana Muse-S para gerenciamento de distúrbios do sono
Os participantes do estudo receberão um novo sistema de bandana Muse-S na entrada do estudo e serão solicitados a utilizá-lo diariamente por no mínimo 10 minutos por dia por um período de 6 meses (24 semanas).
Três das sete sessões por semana serão especificamente solicitadas para serem meditação da mente.
|
Sistema de EEG sem fio (eletroencefalograma é um teste usado para avaliar a atividade elétrica no cérebro) sem fio de estilo clínico e projetado para interagir com um dispositivo móvel (um smartphone ou tablet).
O dispositivo é uma faixa macia e elástica que se ajusta ao redor da testa até a parte de trás da cabeça.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) auto-relatado para avaliar a gravidade das perturbações do sono.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando um pior resultado/sintomas mais graves de perturbação do sono.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Impacto do Sono
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medido através do formulário abreviado de Impacto do Sono ASCQ-Me, auto-reportado.
O questionário de 5 itens utilizado para avaliar o funcionamento e o bem-estar em relação ao sono.
As questões deste instrumento de avaliação perguntam com que frequência sentiram que o sono afetou atividades específicas durante os últimos 7 dias.
As respostas possíveis incluem: 5 - nunca; 4 - raramente; 3 - por vezes; 2 - frequentemente; e 1 - sempre.
As pontuações possíveis variam entre 5 e 25, com pontuações mais altas a indicar um resultado melhor.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Stress Percebidos
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medido através da Escala de Stress Percebido (PSS) auto-reportada.
O questionário de 10 itens mede o stress global percebido pelo participante nos últimos 30 dias.
As perguntas desta ferramenta de avaliação questionam com que frequência o participante se sentiu ou pensou de determinada maneira durante o mês passado.
As respostas possíveis incluem: 0 - nunca; 1 - quase nunca; 2 - por vezes; 3 - bastante frequentemente; 4 - muito frequentemente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (menos stress).
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração na Ansiedade Percebida
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medido através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) auto-reportada.
O questionário de 7 itens avalia a gravidade da perturbação de ansiedade generalizada.
A pontuação é calculada atribuindo valores de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respetivamente, de "nada", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias".
A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, em que 0 significa ausência de ansiedade, 1-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave.
Pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Função Sexual
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medido utilizando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) auto-reportado.
O questionário de 19 itens avalia o funcionamento sexual em mulheres.
As perguntas desta ferramenta de avaliação questionam as participantes sobre uma função sexual específica nas últimas 4 semanas, numa escala Likert de 0 a 5.
As pontuações totais variam entre 2 e 36, com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento sexual.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Desconforto Sexual
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medido através da Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS-R).
O questionário de 13 itens avalia a angústia pessoal relacionada com a sexualidade nos últimos 30 dias.
As perguntas desta ferramenta de avaliação questionam a frequência com que a participante se sentiu durante o último mês.
As respostas possíveis incluem: 0 - nunca; 1 - raramente; 2 - ocasionalmente; 3 - frequentemente; e 4 - sempre.
As pontuações possíveis variam entre 0 e 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior nível de angústia.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Medido através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) auto-reportado.
O questionário de 9 itens utilizado para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação é calculada atribuindo valores de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respetivamente, de "nada", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias".
A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 27, onde 0 significa ausência de depressão, 1-4 depressão mínima, 5-9 depressão ligeira, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-000081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .