腰椎椎体間固定におけるナチュラル マトリックス プロテイン™ (NMP™)
腰椎変性疾患に対する椎体間固定術を受けた患者におけるInduce Biologics NMP™の性能に関する単一施設レビュー
調査の概要
詳細な説明
この研究には、患者の医療記録の遡及的レビューと、CTスキャン、X線、および患者中心の転帰アンケートの前向きな収集が含まれます。
研究集団には、腰椎椎体間固定術中に Induce Biologics NMP™ による治療を受けたルイジアナ脊椎研究所 (SIL) の最大 135 人の患者が含まれます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての被験者が研究に含まれます。
この研究では 1 回の見込み訪問が行われます。 この訪問は、手術後 12 か月 (± 2 か月) の時点で予定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腰椎の変性椎間板疾患の臨床的または放射線学的証拠がある。
- 腰椎固定術中にInduce Biologics NMP™による治療を受けている。
- 18 歳以上であること。
- 現在の連絡先情報を持っていること。
- 研究参加の見込み部分について、書面によるインフォームド・コンセントを喜んで提供できること。
- CTスキャンやX線検査を積極的に受けられるようにしてください。
- 患者中心の転帰アンケートに喜んで回答できること。
除外基準:
- 現在投獄されている。
- 現在重度の精神疾患（精神病、統合失調症、重度の感情障害）を患っており、研究者の意見では、症状は身体的な原因ではなく心理的なものである可能性があると考えられます。
- X線またはCTスキャンは禁忌です。
- インデックスレベルでの過去の腰椎固定術または関節形成術のいずれか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NMP
腰椎の変性椎間板疾患の臨床的または放射線学的証拠がある。 腰椎固定術中に NMP™ による治療を受けている。 |
人骨同種移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による融合率
時間枠：手術後12ヶ月
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CT スキャンは、0 (骨の内部成長なし) から 3 (完全なブリッジ)、および A (追加固定の失敗の証拠なし) または B (追加の固定失敗の証拠) にグレード分けされます。 癒合は、屈曲および伸展 X 線写真の指標レベルで 3 度未満の動きを伴う 3A の CT グレードとして定義されます。 |
手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数によって評価された障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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障害はオスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して評価されます。
ODI は、急性または慢性腰痛患者の 10 の日常活動における知覚機能 (障害) に関する質問に対する患者の回答を収集するためのアンケートです。
各質問は、1 つの活動に関する 6 つの記述で構成され、0 から 5 でスコア付けされます。0 は障害が最も少なく、5 は最も障害が大きいことを示します。
スコアは 0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの 1 つのスコアに結合されます。
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ベースラインから術後 12 か月まで
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12項目の短形式調査バージョン2によって評価された障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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障害は、12 項目の短い形式の調査バージョン 2 (SF-12v2) によって評価されます。 SF-12 は、身体的および精神的健康に関する 12 の質問に対する患者の回答を収集するためのアンケートです。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 MCS-12 の最小スコアは 3.2、最大スコアは 77.9 です。 PCS-12 の最小スコアは 9.9、最大スコアは 76.0 です。 スコアが低いほど健康状態は悪くなります。 |
ベースラインから術後 12 か月まで
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痛みスコアの変化 - 背中の場合
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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痛みは、腰痛の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
VAS は、固定長の水平な直線です。
両端は、左（痛みなし）から右（想像できる最悪の痛み）まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
数値が大きいほど、経験される痛みは重くなります。
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ベースラインから術後 12 か月まで
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痛みスコアの変化 - 左脚の場合
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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痛みは、左脚の痛みについては Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
VAS は、固定長の水平な直線です。
両端は、左（痛みなし）から右（想像できる最悪の痛み）まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
数値が大きいほど、経験される痛みは重くなります。
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ベースラインから術後 12 か月まで
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痛みスコアの変化 - 右脚の場合
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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右脚の痛みについては、Visual Analogue Scale (VAS) によって痛みを評価します。
VAS は、固定長の水平な直線です。
両端は、左（痛みなし）から右（想像できる最悪の痛み）まで測定される痛みの極限として定義され、患者はその時点で経験している痛みの程度を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
数値が大きいほど、経験される痛みは重くなります。
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ベースラインから術後 12 か月まで
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NMP に関連する有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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すべての有害事象 (AE) は詳細に文書化され、原因に関係なく、満足のいく解決が得られます。 有害事象の強度は、以下の定義を使用して研究者によって決定されます。 軽度: AE は一般に無症候性であるか、最小限の症状しか引き起こさず、積極的な介入を必要としません。 中等度: AE は不快感を引き起こし、治療が必要ですが、被験者に害を及ぼす重大なまたは永続的なリスクはありません。 介入が必要な場合もあれば、必要ない場合もあります。 重度：通常の活動ができなくなり、無力化します。 それは健康への明らかな危険、平均寿命の短縮、死亡、または生命を脅かすものであり、永久的な障害を防ぐために医学的または外科的介入が必要です。 NMP™ に関連すると判断された軽度、中等度、および重度の AE の数が収集され、報告されます。 |
ベースラインから術後 12 か月まで
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神経学的状態の変化
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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神経学的状態は、身体検査中に等級スケールを使用して評価されます。
患者は、臨床医によって運動強度（0～5の麻痺から正常）、接触やピン刺しへの反応に基づく感覚機能（0なし、1しびれ、2正常、3過敏）、および反射（0なし、 1 人は減少、2 人は正常、3 人は活動亢進、4 人はクローヌスを伴う過活動）。
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ベースラインから術後 12 か月まで
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修正・再加工
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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実行された修正または再操作の数が収集され、報告されます。
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ベースラインから術後 12 か月まで
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入院期間
時間枠：手術から退院まで、最長 12 か月まで評価
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手術後の入院日数が収集されて報告されます。
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手術から退院まで、最長 12 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierce Nunley, MD、Spine Institute of Louisiana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。