Natural Matrix Protein™ (NMP™) na fusão lombar intercorporal
Uma revisão de centro único do desempenho de Induce Biologics NMP™ em pacientes submetidos à fusão intersomática para doença degenerativa da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve uma revisão retrospectiva dos prontuários médicos dos pacientes e coleta prospectiva de tomografias computadorizadas, raios-X e questionários de resultados centrados no paciente.
A população do estudo incluirá até 135 pacientes do Spine Institute of Louisiana (SIL) que foram tratados com Induce Biologics NMP™ durante uma fusão intersomática lombar. Todos os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo.
Haverá uma única Visita Prospectiva neste estudo. Esta visita será agendada 12 meses (± 2 meses) após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidência clínica ou radiológica de doença degenerativa do disco na coluna lombar.
- Foram tratados com Induce Biologics NMP™ durante um procedimento de fusão da coluna lombar.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Tenha informações de contato atuais.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito para a parte prospectiva da participação no estudo.
- Estar disposto e capaz de passar por uma tomografia computadorizada e raios-X.
- Estar disposto e capaz de preencher questionários de resultados centrados no paciente.
Critério de exclusão:
- Atualmente preso.
- Atualmente com doença mental grave (psicose, esquizofrenia, transtorno afetivo maior) que, na opinião do investigador, pode indicar que os sintomas são psicológicos e não de origem física.
- Raios-X ou tomografia computadorizada são contra-indicados.
- Qualquer fusão lombar anterior ou cirurgia de artroplastia no(s) nível(is) índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NMP
Ter evidência clínica ou radiológica de doença degenerativa do disco na coluna lombar. Foram tratados com NMP™ durante um procedimento de fusão da coluna lombar. |
aloenxerto de osso humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão radiográfica
Prazo: 12 meses pós-operatório
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As tomografias serão classificadas de 0 (sem crescimento ósseo) a 3 (ponte completa) e A (sem evidência de falha na fixação suplementar) ou B (evidência de falha na fixação suplementar). A fusão será definida como um grau de TC de 3A com menos de 3 graus de movimento no nível do índice nas radiografias de flexão e extensão. |
12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de incapacidade avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A incapacidade será avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
ODI é um questionário para coletar as respostas de um paciente a perguntas sobre função percebida (incapacidade) em 10 atividades diárias em pacientes com dor lombar aguda ou crônica.
Cada questão consiste em 6 afirmações sobre 1 atividade que são pontuadas de 0 a 5. Com 0 indicando a menor deficiência e 5 a maior.
As pontuações são combinadas em uma única pontuação de 0 (sem deficiência) a 50 (completamente deficiente)
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na pontuação de incapacidade avaliada pela versão 2 da Pesquisa de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A incapacidade será avaliada pela versão 2 da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12v2). O SF-12 é um questionário para coletar as respostas de um paciente a 12 perguntas sobre sua saúde física e mental. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida. Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12). A pontuação mínima para MCS-12 é 3,2 e a pontuação máxima é 77,9. A pontuação mínima do PCS-12 é 9,9 e a máxima 76,0. Quanto menor a pontuação, pior a saúde. |
Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na pontuação da dor - para as costas
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Alteração no escore de dor - para a perna esquerda
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Alteração no escore de dor - para a perna direita
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Eventos adversos (EA) relacionados ao NMP
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Todos os Eventos Adversos (EA) serão documentados detalhadamente e seguidos para uma resolução satisfatória, independentemente da causa. A intensidade do evento adverso é determinada pelo investigador usando as seguintes definições: Leve: O EA é comumente assintomático ou causa sintomas mínimos e não requer nenhuma intervenção ativa. Moderado: O EA causa desconforto e requer tratamento, mas não representa nenhum risco significativo ou permanente de prejudicar o sujeito. Pode ou não exigir qualquer intervenção. Grave: Incapacitante com incapacidade de realizar atividades habituais. É um risco definido para a saúde, expectativa de vida reduzida, morte ou risco de vida, necessita de intervenção médica ou cirúrgica para evitar incapacidade permanente. O número de EAs leves, moderados e graves determinados como relacionados ao NMP™ será coletado e relatado. |
Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança no estado neurológico
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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O estado neurológico será avaliado usando uma escala de classificação durante um exame físico.
O paciente será pontuado por um clínico quanto à força motora (0 a 5 paralisia ao normal), função sensorial baseada na resposta ao toque e picada de alfinete (0 ausente, 1 dormência, 2 normal, 3 hipersensibilidade) e reflexos (0 ausente, 1 diminuído, 2 normal, 3 hiperativo, 4 hiperativo com clônus).
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Revisões/reoperações
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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número de revisões ou reoperações realizadas será coletado e relatado.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Duração da hospitalização
Prazo: tempo da cirurgia até o momento da alta, avaliados até 12 meses
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número de dias no hospital pós-operatório será coletado e relatado.
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tempo da cirurgia até o momento da alta, avaliados até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIL-2023-NMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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