Natural Matrix Protein™ (NMP™) в межтеловом поясничном спондилодезе
Одноцентровый обзор эффективности Induce Biologics NMP™ у пациентов, перенесших межтеловой спондилодез по поводу дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в себя ретроспективный обзор медицинских карт пациентов и проспективный сбор данных компьютерной томографии, рентгеновских снимков и опросников, ориентированных на пациента.
Исследуемая популяция будет включать до 135 пациентов Института позвоночника Луизианы (SIL), которые получали лечение с помощью Induce Biologics NMP™ во время поясничного межтелового спондилодеза. Все субъекты, отвечающие всем критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут включены в исследование.
В этом исследовании будет один проспективный визит. Этот визит будет запланирован через 12 месяцев (± 2 месяца) после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеют клинические или рентгенологические признаки остеохондроза поясничного отдела позвоночника.
- Лечение препаратом Induce Biologics NMP™ во время операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
- Быть не моложе 18 лет.
- Наличие актуальной контактной информации.
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на предполагаемую часть участия в исследовании.
- Желание и возможность пройти компьютерную томографию и рентген.
- Быть готовым и способным заполнить опросники, ориентированные на пациента.
Критерий исключения:
- В настоящее время находится в заключении.
- В настоящее время переживает серьезное психическое заболевание (психоз, шизофрения, большое аффективное расстройство), которое, по мнению исследователя, может свидетельствовать о том, что симптомы имеют психологическое, а не физическое происхождение.
- Рентген или КТ противопоказаны.
- Любой предшествующий поясничный спондилодез или эндопротезирование на индексном уровне (уровнях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМП
Имеют клинические или рентгенологические признаки остеохондроза поясничного отдела позвоночника. Пролечены с помощью NMP™ во время процедуры спондилодеза поясничного отдела позвоночника. |
аллотрансплантат человеческой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая скорость слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
КТ будет оцениваться от 0 (отсутствие костного врастания) до 3 (полный мостовидный протез) и A (нет признаков неудачи дополнительной фиксации) или B (свидетельства неудачи дополнительной фиксации). Сращение будет определяться как степень 3А по КТ с менее чем 3 градусами движения на уровне индекса на рентгеновских снимках сгибания и разгибания. |
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя инвалидности по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Инвалидность будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI представляет собой анкету для сбора ответов пациентов на вопросы о воспринимаемой функции (инвалидности) в 10 повседневных действиях у пациентов с острой или хронической болью в пояснице.
Каждый вопрос состоит из 6 утверждений об одном виде деятельности, которые оцениваются по шкале от 0 до 5. При этом 0 указывает на наименьшую степень инвалидности, а 5 - на максимальную.
Баллы объединяются в один балл от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение балла инвалидности, оцененное с помощью краткой формы опроса из 12 пунктов, версия 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Инвалидность будет оцениваться с помощью краткой формы опроса из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2). SF-12 представляет собой анкету для сбора ответов пациентов на 12 вопросов об их физическом и психическом здоровье. Он часто используется в качестве меры качества жизни. Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Минимальный балл по MCS-12 — 3,2, максимальный — 77,9. Минимальный балл по PCS-12 — 9,9, максимальный — 76,0. Чем ниже балл, тем хуже здоровье. |
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки боли - для спины
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в спине.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущается боль.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки боли - для левой ноги
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли в левой ноге.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Минимальная оценка — 0, максимальная — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущается боль.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки боли - для правой ноги
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для определения боли в правой ноге.
VAS — прямая горизонтальная линия фиксированной длины.
Концы определяются как крайние пределы боли, которые измеряются слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент отмечает на линии, насколько сильную боль он испытывает в это время.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Чем больше число, тем сильнее ощущается боль.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Нежелательные явления (AE), связанные с NMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Все нежелательные явления (НЯ) будут подробно задокументированы и доведены до удовлетворительного разрешения независимо от причины. Интенсивность нежелательного явления определяется исследователем с использованием следующих определений: Легкая: НЯ обычно протекает бессимптомно или вызывает минимальные симптомы и не требует какого-либо активного вмешательства. Умеренная: НЯ вызывает дискомфорт и требует лечения, но не представляет значительного или постоянного риска причинения вреда субъекту. Это может потребовать или не потребовать какого-либо вмешательства. Тяжелая: вывод из строя с невозможностью выполнять обычные действия. Это определенная опасность для здоровья, сокращение ожидаемой продолжительности жизни, смерть или угроза жизни, требует медицинского или хирургического вмешательства для исключения стойкой инвалидности. Количество легких, умеренных и тяжелых НЯ, связанных с NMP™, будет собрано и сообщено. |
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Неврологический статус будет оцениваться с использованием оценочной шкалы во время физического осмотра.
Клиницист оценивает пациента по двигательной силе (от 0 до 5 от паралича до нормы), сенсорной функции, основанной на реакции на прикосновение и укол булавкой (0 отсутствует, 1 онемение, 2 норма, 3 гиперчувствительность) и рефлексы (0 отсутствует, 1 сниженный, 2 нормальных, 3 гиперактивных, 4 гиперактивных с клонусом).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Ревизии/повторные операции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
количество выполненных ревизий или повторных операций будет собрано и сообщено.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: время операции до времени выписки, оценено до 12 месяцев
|
количество дней в больнице после операции будет собрано и сообщено.
|
время операции до времени выписки, оценено до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIL-2023-NMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .