Natural Matrix Protein™ (NMP™) az Interbody Lumbar Fusionban
Az Induce Biologics NMP™ teljesítményének egyközpontú áttekintése azoknál a betegeknél, akik testközi fúzión estek át az ágyéki gerinc degeneratív betegsége miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány magában foglalja a betegek orvosi feljegyzéseinek retrospektív áttekintését, valamint a CT-vizsgálatok, röntgenfelvételek és a betegközpontú eredménykérdőívek várható összegyűjtését.
A vizsgálati populáció legfeljebb 135 olyan beteget foglal magában, akiket az Induce Biologics NMP™-vel kezeltek az ágyéki testközi fúzió során. Minden olyan alany bevonásra kerül a vizsgálatba, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak.
Ebben a tanulmányban egyetlen leendő látogatás lesz. Ezt a látogatást a műtét utáni 12 hónapos (± 2 hónapos) időpontban tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van az ágyéki gerinc degeneratív lemezbetegségére.
- Induce Biologics NMP™-vel kezelték egy ágyéki gerincfúziós eljárás során.
- Legyen legalább 18 éves.
- Legyen aktuális elérhetősége.
- Legyen hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvétel várható részére.
- Legyen hajlandó és tudjon alávetni egy CT-vizsgálatot és röntgenfelvételt.
- Legyen hajlandó és képes kitölteni a betegközpontú eredménykérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bebörtönzött.
- Jelenleg súlyos mentális betegségben szenved (pszichózis, skizofrénia, súlyos affektív zavar), amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a tünetek inkább pszichés, semmint testi eredetűek.
- A röntgen vagy a CT-vizsgálat ellenjavallt.
- Bármely korábbi ágyéki fúziós vagy arthroplasztikai műtét az index szintjén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NMP
Klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van az ágyéki gerinc degeneratív lemezbetegségére. NMP™-vel kezelték ágyéki gerincfúziós eljárás során. |
emberi csont allograft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai fúziós sebesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A CT-vizsgálatok 0-tól (nincs csontos benőttség) 3-ig (teljes áthidalás) és A-ig (nincs bizonyíték a kiegészítő rögzítés hibájára) vagy B-ig (a kiegészítő rögzítés kudarcának bizonyítéka) osztályozhatók. A fúziót úgy határozzák meg, mint egy 3A CT-fokozatot, amelyben a flexiós és extenziós röntgensugarak indexszintjén kevesebb, mint 3 fokos mozgást mutatnak. |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantsági pontszám változása Oswestry rokkantsági indexe alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A fogyatékosság értékelése az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével történik.
Az ODI egy kérdőív, amely összegyűjti a betegek válaszait a 10 mindennapi tevékenységben észlelt funkcióra (fogyatékosságra) akut vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Minden kérdés 6, 1 tevékenységre vonatkozó állításból áll, amelyeket 0-tól 5-ig értékelnek. A 0 a legkisebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legnagyobb fogyatékosságot jelöli.
A pontszámok egyetlen pontszámot alkotnak 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljesen letiltva)
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A fogyatékossági pontszám változása a 12 elemből álló rövid űrlapos felmérés 2. verziójával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A fogyatékosságot a 12 itemből álló rövid űrlapos felmérés 2. verziója (SF-12v2) fogja értékelni. Az SF-12 egy kérdőív, amely a páciensek válaszait gyűjti össze 12, testi és mentális egészségével kapcsolatos kérdésre. Gyakran használják az életminőség mérésére. Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). Az MCS-12 minimális pontszáma 3,2, a maximális pontszám 77,9. A PCS-12 minimális pontszáma 9,9, a maximális pontszám 76,0. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az egészségi állapot. |
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Változás a fájdalom pontszámában - a háton
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a hátfájásra.
A VAS egy rögzített hosszúságú egyenes vízszintes vonal.
A végeket a fájdalom szélső határaiként határozzák meg, amelyeket balról (nincs fájdalom) jobbra kell mérni (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a páciens bejelöli a vonalon, hogy mekkora fájdalmat tapasztal abban az időben.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
Minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Változás a fájdalom pontszámában – a bal láb esetében
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) értékeli a bal láb fájdalmára vonatkozóan.
A VAS egy rögzített hosszúságú egyenes vízszintes vonal.
A végeket a fájdalom szélső határaiként határozzák meg, amelyeket balról (nincs fájdalom) jobbra kell mérni (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a páciens bejelöli a vonalon, hogy mekkora fájdalmat tapasztal abban az időben.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a beteg által megjelölt pontig. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 100.
Minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Változás a fájdalom pontszámában – a jobb láb esetében
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli a jobb láb fájdalmára vonatkozóan.
A VAS egy rögzített hosszúságú egyenes vízszintes vonal.
A végeket a fájdalom szélső határaiként határozzák meg, amelyeket balról (nincs fájdalom) jobbra kell mérni (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a páciens bejelöli a vonalon, hogy mekkora fájdalmat tapasztal abban az időben.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
Minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Az NMP-vel kapcsolatos mellékhatások (AE).
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
Minden nemkívánatos eseményt (AE) részletesen dokumentálunk, és az okától függetlenül kielégítő megoldásig követjük. A nemkívánatos esemény intenzitását a vizsgáló határozza meg a következő definíciók használatával: Enyhe: Az AE általában tünetmentes vagy minimális tüneteket okoz, és nem igényel aktív beavatkozást. Közepes: Az AE kényelmetlenséget okoz, és kezelést igényel, de nem jelent jelentős vagy tartós kockázatot az alany károsodására. Lehet, hogy beavatkozást igényel, vagy nem. Súlyos: Képtelenség a szokásos tevékenységek végzésére. Ez határozottan veszélyezteti az egészséget, csökkenti a várható élettartamot, halált vagy életveszélyt jelent, orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé a maradandó rokkantság kizárása érdekében. Az NMP™-hez kapcsolódónak ítélt enyhe, közepes és súlyos mellékhatások számát össze kell gyűjteni és jelenteni. |
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A neurológiai állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A neurológiai állapotot a fizikális vizsgálat során osztályozó skála segítségével értékelik.
A klinikus értékeli a pácienst a motoros erő (0-5 bénulástól a normálig), a szenzoros funkció az érintésre és a tűszúrásra adott válasz (0 hiányzik, 1 zsibbadás, 2 normál, 3 túlérzékeny) és a reflexek (0 hiányzik, 1 csökkent, 2 normál, 3 hiperaktív, 4 hiperaktív klonusszal).
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Revíziók/újraműveletek
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
az elvégzett felülvizsgálatok vagy újraműveletek száma összegyűjtésre és jelentésre kerül.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
a műtét után kórházban töltött napok számát összegyűjtik és jelentik.
|
a műtéttől az elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIL-2023-NMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína