Natural Matrix Protein™ (NMP™) w Interbody Lumbar Fusion
Jednoośrodkowy przegląd działania Induce Biologics NMP™ u pacjentów, którzy przeszli zespolenie międzytrzonowe z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów i prospektywne gromadzenie tomografii komputerowej, zdjęć rentgenowskich i kwestionariuszy wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Badana populacja obejmie do 135 pacjentów ze Spine Institute of Louisiana (SIL), którzy byli leczeni Induce Biologics NMP™ podczas międzytrzonowego zespolenia lędźwiowego. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
W ramach tego badania odbędzie się jedna wizyta prospektywna. Ta wizyta zostanie zaplanowana w 12-miesięcznym (± 2 miesiące) punkcie czasowym po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczne lub radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego.
- Byli leczeni Induce Biologics NMP™ podczas procedury usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieć aktualne dane kontaktowe.
- Być chętnym i zdolnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody na prospektywną część udziału w badaniu.
- Bądź chętny i zdolny do poddania się tomografii komputerowej i promieniom rentgenowskim.
- Bądź chętny i zdolny do wypełniania kwestionariuszy wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie więziony.
- Obecnie doświadcza poważnej choroby psychicznej (psychozy, schizofrenii, poważnych zaburzeń afektywnych), co w opinii badacza może wskazywać, że objawy mają podłoże psychiczne, a nie fizyczne.
- Przeciwwskazane są zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa.
- Wszelkie wcześniejsze operacje fuzji lub alloplastyki odcinka lędźwiowego na poziomie indeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NMP
Mieć kliniczne lub radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego. Byli leczeni NMP™ podczas procedury zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. |
alloprzeszczep ludzkiej kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skany CT będą oceniane od 0 (brak wrastania kości) do 3 (całkowite pomostowanie) i A (brak dowodów na niepowodzenie dodatkowego mocowania) lub B (dowód na niepowodzenie dodatkowego mocowania). Fuzja zostanie zdefiniowana jako stopień 3A w tomografii komputerowej z mniej niż 3 stopniami ruchu na poziomie wskaźnika na zdjęciach rentgenowskich zgięcia i wyprostu. |
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny niepełnosprawności ocenianej przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
ODI to kwestionariusz do zbierania odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące postrzeganej funkcji (niepełnosprawności) w 10 codziennych czynnościach u pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem krzyża.
Każde pytanie składa się z 6 stwierdzeń dotyczących 1 czynności, które są punktowane od 0 do 5. 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 największą.
Wyniki są łączone w jeden wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność)
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności ocenianego za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety wersja 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety w wersji 2 (SF-12v2). SF-12 to kwestionariusz służący do zbierania odpowiedzi pacjenta na 12 pytań dotyczących jego zdrowia fizycznego i psychicznego. Jest często używany jako miara jakości życia. Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Minimalny wynik dla MCS-12 to 3,2, a maksymalny 77,9. Minimalny wynik dla PCS-12 to 9,9, a maksymalny 76,0. Im niższy wynik, tym gorszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oceny bólu — dla pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oceny bólu — dla lewej nogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu lewej nogi.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oceny bólu — dla prawej nogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu prawej nogi.
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu mierzone od lewej (brak bólu) do prawej (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a pacjent zaznacza na linii, jak bardzo odczuwa ból w tym czasie.
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Im większa liczba, tym silniejszy odczuwany ból.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z NMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną szczegółowo udokumentowane i śledzone aż do zadowalającego rozwiązania, niezależnie od przyczyny. Nasilenie zdarzenia niepożądanego jest określane przez badacza przy użyciu następujących definicji: Łagodne: AE jest zwykle bezobjawowe lub powoduje minimalne objawy i nie wymaga żadnej aktywnej interwencji. Umiarkowane: AE powoduje dyskomfort i wymaga leczenia, ale nie stwarza żadnego znaczącego ani trwałego ryzyka uszkodzenia ciała podmiotu. Może wymagać interwencji lub nie. Ciężkie: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności. Stanowi wyraźne zagrożenie dla zdrowia, skrócenie średniej długości życia, śmierć lub zagrożenie życia, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu wykluczenia trwałego kalectwa. Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich AE, które określono jako związane z NMP™, zostanie zebrana i zgłoszona. |
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Stan neurologiczny zostanie oceniony za pomocą skali ocen podczas badania fizykalnego.
Pacjent zostanie oceniony przez klinicystę pod względem siły motorycznej (od 0 do 5 paraliżu do normy), funkcji czuciowych w oparciu o reakcję na dotyk i ukłucie szpilką (0 brak, 1 drętwienie, 2 normalne, 3 nadwrażliwość) i odruchy (0 brak, 1 zmniejszona, 2 normalne, 3 nadpobudliwe, 4 nadpobudliwe z klonusem).
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Rewizje/reoperacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
liczba wykonanych rewizji lub ponownych operacji zostanie zebrana i zgłoszona.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: czas operacji do czasu wypisu, oceniany do 12 miesięcy
|
liczba dni pobytu w szpitalu po operacji zostanie zebrana i zgłoszona.
|
czas operacji do czasu wypisu, oceniany do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierce Nunley, MD, Spine Institute of Louisiana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-2023-NMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .